【YY医药标准】 外科植入物部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定

ICS 11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0809.4-—2010
外科植入物
部分和全髋关节假体
第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定Implantsfor surgery-Partial and total hipjointprostheses-Part 4 :Determination of endurance properties of stemmed femoral components(ISO 7206-4:2002,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定；第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；-第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0809.4--2010
本部分使用重新起草法修改采用IS07206-4：2002《外科植人物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》。本部分与ISO7206-4:2002相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995；用ISO4965代替了ISO4965：1979。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC 110/SC 1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人：焦永哲、王祚奠、董双鹏、宋铎、李彤、梁芳慧。1范围
外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定YY/T0809.4—2010
YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了测试条件以考虑影响测试部件的重要参数，并描述了样品的安装方法。本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体以及用于翻修手术的假体。本部分未规定测试样品的检查方法。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0809.1外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（YY/T0809.1-2010,ISO 7206-1:2008,IDT)
ISO4965轴向载荷疲劳试验机动态力校准应变测量技术（Axialloadfatiguetestingma-chines-Dynamic force calibration-Strain gauge technique)3术语和定义
YY/T0809.1界定的术语和定义适用于本文件。测试原理
将测试样品的下部嵌人到固体介质中，在测试样品的头部施加循环载荷，产生两面弯曲和扭转，直到样品断裂或达到所选择的循环数值。随后对样品在加载机制作用下所产生的缺陷进行后续检查。测试样品的检测方法应在测试实验室和送检方之间达成一致。5材料
5.1嵌人介质：种浇注介质，应：在测试过程中受力时，不破裂；一不出现过度的变形或蠕变；
一在强度和其他特性上再现性好。注：弹性模量在3GPa～6GPa的介质已被证明是满意的。6设备
6.1试验机,有下列特性：
施加最大载荷时的误差不超过士2%（见ISO4965）；YY/T0809.4—2010
主频率时载荷为正弦波形动态载荷；有监视最大、最小载荷数值以及监视测试样品头部的偏移量且精度可达0.5mm的装置，如果偏移量值超过规定值可使机器停机，并记录相应的循环次数或操作所用的时间。6.2样品固定装置，应有适合试验机和试验样品的结构和尺寸。合适的固定装置示例如图1所示。在某些情况下(圆形柄或近似圆形的椭圆柄)可使用附加的旋转稳定器。其应仅用于柄的端部。6.3加载方式，保持样品头部中心处沿着试验机的轴线方向受力并且与一个低摩擦力的机械装置组合使用，该装置使得与试验机轴线不一致的力可以忽略不计。应注意到正确地给加载机器添加润滑油非常重要。6.4夹紧测试样品头部或颈部的装置，该装置用来保持样品的方位，具体内容详见7.3。合适的夹紧样品头部的装置示例如图2所示。2
一测试样品；
载荷；
加载装置（见6.3)；
4——加载线；
5—测试样品夹持装置示例(结构与尺寸应与测试样品及试验机相匹配)；嵌人介质。
注：C点由YY/T0809.1定义。
图1测试样品安装的整体示意图
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1-夹紧装置;
-测试样品。
图2测试样品股骨头夹紧装置示意图7.1测量股骨头中心到股骨柄最远端点的距离，长度CT如图3图5所示。YY/T0809.4—2010
7.2定义股骨柄的末端轴线为直线KL，直线KL即为距离最远端点0.1CT处和0.4CT处股骨柄的横截面的中心点的连线。
7.3通过固定装置夹持住测试样品的头部或颈部（6.4），将柄部的轴线LK按导向角α、β取向对样品定位。图3为非前倾植人物测试样品定位示意图，图4为前倾植人物测试样品定位示意图，图5为解部型股骨柄”植人物测试样品定位示意图，图6为翻修用股骨柄测试样品定位示意图。表1中规定了α和β的角度值。
7.4将夹持物和样品安放在定位设备上以便测试机的加载线通过样品股骨头中心点C(由YY/T0809.1定义），并能在规定位置上夹紧夹持物且能确保样品保持正确的位置。如图3一图5所示，测量和记录3
YY/T 0809.4—2010
股骨头偏距；如图4和图5所示，测量和记录前倾偏距。测量α和β角应以试验机的加载线为基准。7.5将样品插人到固定器（6.2)的嵌人介质（5.1)中，并使假体头部中心处距嵌入介质上表面距离为D。表1规定了D的具体要求。
表1测试样品的调整参数
D±2mm
CT-100
CT等于样品从C点到T点之间的距离。D等于假体股骨头中心到嵌人介质的平面之间的距离。α为图3，图4，图5所示的角，以度为单位。β为图3，图4，图5，图6所示的角，以度为单位。a±1°
陆1°
7.6在嵌入介质没有充分硬化即其不能独立支持测试样品之前，要对样品进行位置固定。在嵌人介质没有完全硬化之前不可进行测试。在测试过程中，不标记或破坏假体的颈部是基本的原则，因为破坏后可能会影响其疲劳性能。也应避免假体的股骨头被破坏，否则会增加股骨头和加载系统之间的摩擦力。7.7启动试验机并将其调整到能使预期载荷通过装载机制施加到测试样品上。注：已知满足测试设备操作所需的最小载荷应介于200N～300N之间。7.8在1Hz～30Hz之间的某一频率下运行试验机，该频率应允许在士2%精度载荷范围内施加规定的载荷。对于非金属样品推荐频率为1Hz;对于金属样品推荐频率为4Hz～30Hz。7.9测定股骨头的水平或垂直动态偏移量（f）。设置终止条件，使得在头部偏移量超过1.25×f或5mm中较大者时，停止测试。
如果测试仪器或装置出现指示，应终止测试。检查嵌入介质和样品，判断样品是否在嵌入介质中变松或者弯曲。
7.10若有以下情况之一出现应停止测试：a）超过7.9所描述的偏移量；
b）样品破裂；
c）选定的载荷循环次数已完成；d）测试仪器不能维持所需要的载荷值。每种情况下，都应记录循环次数。7.11将样品从嵌人介质中取出。7.12检查测试样品，如果可能，应按照样品提供方要求的方法进行检查。4
HiiKAoNiKAca
股骨头名义中心；
T——股骨柄最远端点；
1—股骨头偏距;
2———加载点；
3—加载轴线；
4—加载轴线平行线；
介质平面；
一股骨柄轴KL。
，参见7.5的解释。
图3非前倾植入物测试样品定位示意图YY/T0809.4—2010
YY/T0809.4—--2010
股骨头名义中心；
股骨柄最远端点；
股骨头偏距；
-加载点；
加载轴线；
一加载轴线平行线；
一介质平面；
-股骨柄轴KL；
一前倾偏距。
参见7.5的解释。
图4前倾植入物测试样品定位示意图HiiKAoNi KAcawwW.bzxz.Net
一股骨头名义中心；
一股骨柄最远端点；
1股骨头偏距；
一加载点；
-加载轴线；
一加载轴线平行线；
一介质平面；
股骨柄轴KL；
前倾偏距。
参见7.5的解释。
图5“解剖型股骨柄”植入物测试样品定位示意图YY/T0809.4—2010
YY/T0809.4—-2010
C——股骨头名义中心；
T—股骨柄最远端点；
1——股骨头偏距；
2—加载点；
3—加载轴线；
4—加载轴线平行线；
一介质平面。
·参见7.5的解释。
图6翻修用股骨柄测试样品定位示意图HiiKAoNiKAca
8测试报告
测试报告应包括以下信息：
引用YY/T0809的本部分；
YY/T 0809.4—2010
识别并描述测试样品，如样品提供方所述，包括是否是“初次置换”的或是“翻修”的植入物以及制造商的名称和样品信息；
所使用的嵌入介质；
所使用的最小和最大载荷；
测试持续的时间，用循环次数表示；测试终止的原因；
加载频率；
偏移角度（α和β)，用度表示；图3到图6所示，股骨头偏距和前倾偏距；结果描述，包括断裂位置（如果出现），测试结束时样品的状态及样品提供方有要求时的检验结果。
9测试样品的处理
测试后的假体不得用于临床。
因为加载机制有可能改变其机械性能，样品用于进一步机械测试时应加以注意。特别的，样品不用于进一步的疲劳性能测试。
YY/T 0809.4-2010
打印日期：2012年2月9日
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