【YY医药标准】 ISO 17664 :2004 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

ICS 11. 080, 01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0802--2010/IS0 17664:2004医疗器械的灭菌
制造商提供的
处理可重复灭菌医疗器械的信息Sterilizalion of medical devices--Inforamativu lu be provided by thtmanufarturer fur the prckesing of resterilizable medical devices(ISO17664:2004TDT)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
1范删
术语和正义
3医疗器械制造而投供的信态
4估总提供
5重没好现信息的融认
刚险分析
附录A资料性附录)
附录B（究料性附录）
泰文献
通用的可经理对然
YY/T:28022010/ISO17664.2004
评重实使用的医疗器战的心处理倍息的一个实测12
TYKAONY KAa-
YY/T0B02—2010/IS17664:2004
本标准YY/T0802：-2010等同采月1S017664:2004医疗器械的灭毒制造商提供的处理可其
灭商医疗器诚的信息3范文版）
本标准的前求A.附求B为资料的阴永本标难出全国消变技本与设备标准化技术委员会(SACTC)白口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理广州医疗器城质量监检验中心。本标准主忽草人：谢差艺、赏鸿新归青明、唐盘.李片荣m
1莞国
VY/T 0B02—2010/ISO17664:2004医疗器械的灭菌制造商提供的
处理可邀复灭菌医疗器械的倍息木标窄韧定！两疗器械制造市应挑供的关于可互定灭首医疗器械与镇期由处理省灭菌医疗器祛的再证信息
本标信规定广制造商提供的处现信思的要求，以确保医疗器做拍被安生处写，并持练满足其性能求.
本标窄越定了以下所有或荣些好现过程的要求，用厅的现场准备：
信备，清洗，消毒；
—爆，
检产，维护和试验；
一包装；
一灭茵；
妞来提试上述过程的使用说明，内疗器独制造断成考患握供相关为程序落训、说叫和处理装有用的说期，某些处现程前能后通用的、常死的，和公认标准要停用设备和品美品的，这种催视下，使而说可-应包括所为的要求，不将账随机附带使用说明节时，可以通过方法进行信息交流，如单效费供法手所，符号或违图等，
本标准不适用于病人铺单或手术衣类药防物。注：对十只需要消的盈行款披所业勘供的处弹信点，不标准的原见也可以采用，2术语和定义
下列术语程能义活用于标准。
化学制剂chemiew
用于复虾理述程的化合物。
注：包括切清洗剂，表面沿性剂、快干划、消毒剂、脚清选剂、灭菌剂、2.2
清清cleaning
去除物品上对存禁，悦之达到预期用途成为进一步加工所备的处照，2.3
消毒disinfertinn
将物品已的存疫微生暂数址减少封遗先规定的水平，以满足下步的处抑或位川。2.4
人工清湾mannal eleaning
不借助于消浩消变渠的清清。
-TY KANY KA-
7Y/02-7013/15017664:2004
棉造商mannFacturer
在一个领示上市前，负走物品的设计，生产，包端别标整的团休（效机格），不管费品长启己生产还是出第古代产，其要使用英称，就是该商品的制造商，2.6
pressing
为满足预期使用要求，对新的或缺月炫的医了器所应微的备作，包据请信、消毒和次获。2,7
处理者nncessnr
为满足预期使用要求，负责对新的或使用过的设务进行链备工作均机构，2.8
灭茵涮Slerilan
使用合适前银度成剂量并达到指定的露时间，其有采炎一切微作物（包括细菌半撤)使其认羊灭两要求的化学制剂。
无菌sterile
没有存活做会期的状态，
灭幽sleriliralion
杀灭或清亲传插媒介上一-切微生物拍处理.注：在火处现时，游物先就律指效激表示，同北在付单件产品十生物的存在用率求示效率可以件低你，但不，能降为等（见G37一200）率只确保外用的有效性，2. 11
确认aidaina
为设定可持续生产符合页定技术规措产隔的芝，对获得的结军进行记过和馨理的书而程序。2.12
证erfricatlon
通过境登和提供客观的证据来频认规定的要求已被执行，2. 13
washer-disinfectors
清洗消毒昏
饲用来读站和消牵医疗器糖性其他用十医疗机构，制药，普医颁域的物品的设务注1：此型的相器不包抗专门清流按负，衣物的机器，用于灭歪或作灭当器用的机器，在其他标准中另有规冠8599
注2：关下湾流清垂据的频准JSO1833医疗器根制造商提供的信总
3.1再处说明
凝定至少-种盘怖认的医打器械再外理的克法，应定列关于维护医疗器额乘实功能及保使月者和忠者安全的信息：处理步骤的详细后息：
专门装置和（或）期装过的措述一处举数和会许的误关范国。
注，评细的信点参附示A，
3.2再处理的高限性和的末性
YY/T0802-2010/IS017664:2001bzxz.net
制猎商应确认，恢阻所提供的说明进行处理，是否守致医疗器械生能降低，而减少其使用存命。如果已确认会导政医疗器械性铭降低，制适帝应提供充许卫处理的款数，或拉依一当能说勇以疗略截实到委全慢册极限的指示，
3.3处理前的使用现场准备
妇适用，证魏定关于使用现场窄备的要求，以确保满是医疗器磁的耳处理。刘适用，至少应包括下列信息：运输容端；
辅均系统的措述：
使用和清洁的最大阅闻涌：
为了出一步处握所进行的关临预清洁发术范描述！运翰的宝求。
3.4游洁前的准备
如果适用，应规定关了医疗器诚清活指序的窄备要案.部米适所，至少应包下对倍息：口
端减的拆部；
器械的泄漏测试
一漫泡或利洗的我要求：
器减的超声处型。
如果排和重新鼠需要到专们的工具，应在候用说明中作源定，3.5清清
应现定一种已被（册去)确认的丰动消洁的方渗，还应规定至少-和被确认的使币消洗消毒器自动清伪的方，如景民疗馨械不能赖受任他这样的处基，应警示。如果运用至少声包括下列偏息：范洁处班能实的传用辅题装受的猫进，消所用化学制剂的确定及其浓度；二处理用水的质止整定：
器蕊中化学制剂留量的限制利监控！性时温座落浓液度、暴时间的限定：一处理温度：
所使用的我术，包活读的接求术.注：清消和朗每处埋装置应些过购证，以错保其符合预期要求，3.6消再
应规定一种确认的非自动化的消毒方法。除非医疗器械不能经受球种处理·使用自动清流消等器消建的处理应现定至少。-种被确认的方法。如适用，至少应包括下列信点：3
-IYKANY KAa
YY/T08C2—2010/15017664.2004消处温要使用的辅动装适的播述；销毒的接时间；
消毒处理用化学新齐的确定及其液度；处现用水前质风鉴定；
器城中化学制确我留量的限制乱监挖，游店，帝夜添度，够露时间的限定一处要温图，
——照使用的技末，向括漂洗控术注1：在革些年外下，医器规的消乘和得可以同对逃行。注，企主何资视下，应优失专使用行烈消涨器行点力消毒、注3：车案些格用渠作中，国获钟抗太较大冶物料正了消毒剂的右效力（加分技杆些），应在风像分析和推荐送详的稍举剂中考房到议个国获。3.7干燥
需要于爆印，应规定·一个确认的下激法。如适用·至少起包活下列倍息干探处抑需要使用的射助裂置；器成可承受的最高温度求尿长最殊时列：T娲剂的就格；
所使用的技术，
许：布点监情况下，于竭始自熟化湾统彩消毒过程的环分。3.8检查、保养和试验
在处理过程的任何阶段，如需确认医疗器械的消活或性能，或阅者部选要确认，应说明要求惊用的力替，在处现过程中，为广怖保医疗器的止常的性能和快用安会，应说明详细的些炉出操，如适用，应包据详细信息，如零部件的定斯更换和（或）校随的详细位点，如需要，长虚包新返回给制连商或其独指定组织的详组信息。
如适用，率少应包括下耐信息：调校(校准)设备的方法；
润滑注说所：
一确保设备安全使用的性能规范；亞组设备说明
换部件约方法，
维护工员的使用说明；
一日洲检验的要求，
注：如制逆两规定了器诚还制造商或件指定期积，底延供旧诺的关丁情满和或》表生转状况的势求，3.9包装
如火菌时和总后，医好器城需妥用得殊的为族进行包装或峻箱，制道南成明谢规定.该包装方张应与灭渐处理和队疗器械具有相容性。3. 10灭藍
底现定一种已被确认的灭前方法，如适用，至少应握供下列借息这些信息应包拓使医疗器越出判尤菌状志的关链工艺券数的投危值和象数上下限
医疗器做灭由需要使的设等
火菌理要求的灭随剂闪鉴定和报度YY/T08027015/15017664:20C4
一在派热球氧之烷和（或）凝汽和市酸灭南过积中，薰产冷新中污染物的最大量整正一灭度：
法南剂的微短持成每密时间；
灭菌后处阐控术或释序的说明：火菌
恢用技术说明；
一灭尚剂温度要求，
注：任何可能的清议下，推事使用握热灭菌。3. H 贮存
对于已经再处的医疗器减，应详细说明下次使用前所允许的些存时间或条件4信案提供
4.1如适用，第2案要求的信自应随机附”，妇在医器做的生用说明中，或医疗器诚的标然、包装上，社，活供专门民疗器就详组息的新式见时系B，4.2第3室规定的信息应考您医疗器械的种类，顶定用途和参与灭尚处抑的相关人员的知诉部培训。法，第3年现的作忘可多者
现有标难；
一制道京稳供的注用处埋息：
处现过理中偿用到的专用获咨和对料的制造商所措供的月经理信息，号的用考YY/TC46S和GB/T16273。4.3处理过释中需要使用到的设备或材料应陷通过具用名称或说明进行识别，只有在没有提供足像信倍息的情况下，增血其高最争。5复处现信息的确认
制造商应确认车其提供的信息中新师确的必理方法部能使源疗器械在益复处理后仍能满足其试期用途，
出，如定逆商供应的一累州不同偿疗器核再有剂间特和作川，当例市能多低别过些医疗器所别有的头性，同时照使用的试验和评价方独可以平价这组产品在最心利的环克和条扑下的性能，据是的鸡认泌可以模这些器诚尚做一互产是米好得，
6风险分析
为确保研提供信息的内容和细望度，疗器诚制道商在进行风陷分析中应考忠：医疗器概的证质：
医护器格预规的用途：
处理者切能装得的知识和培训1：处理者市能用到的设备。
注：GL/T19974可作为考指内，
Y￥F10802201C/1SD17664.2004
A.1\-般要求
【资料性附录》
随用的再处理方法
下列表格示例用于带助系疗馨制造商确定处理方齿，以以考感放划所世供的处地说明中去表格中显京了用于不同种类函疗没械的每个力法的首迫丧受性，同利叫作为使用措南，老需不同种整医疗器极的还迎者可能压到装置、培训和资源，和允许光择处班服容易执行的灭适方法。销声和声前的彻底清选对于传染物的控到是相对年要的。信息适指示一个有经验的处现者对某检医疗器糖采取的合适的再处理方祛，这样，可必作为乎鹿等5学风险分析的资科、确京警示范围，以避免碳不得系医疗器诚或使用不安全能处理力达。下列表举中的惜总只作为指动使用，普与制造南折供的详纠说明无关和不符合制造商提供的详细说期时，不脂泛成用于同一新类的所有医疗器被。制造前有支任确定和确认月了特殊医疗械的是体序。同撑，处聊者应参原新避瓜该疗器，处现设备和(或)处离化学谢剂的制遵商所性其的详组说明.A2确定延现方法的核型
表A，1
处理过程
使用后的
现督准备
可重复变：
可应用的处理方法示例
医疗器赖
大痴储
用的外科《热的
依录河洁和消摩器声证伴
碱性清微剂
酸性洁剂
中性期范剂
内斑键
（本耐
势龄？
与内碳镜
使用的
商版电塑
和手机
经性件
歪盐（优元考
欧医游
环7栋
老文剂
气态等典子
可克位
表A（数）
内疏钝
用的外科
谢热的1
YY/T082—-2010/1S01/664.2004丽定的斑
与内兜镜
联育的
搬胶或剂胶（或链合）,就明，塑料，时闭的空心体、不剂热的，只月于铝鲁
，故后冲站.捕看使用点降水，
表示著合、
表示不适合。
N.A、表示不适,。
信主的
商规电缆
和手机
贞工民
注：本表格提的奥测果，自于设各结构、材设计的不成，并处原方法的不间，结兴出发学大的变化。表A，？定义合适的可处理程库的空白表势医疗函健
使用后的
现均准备
可性他
：用的外科
（耐热的）
依低清选谁长程痒选探
手工”
酷性清清剂
轻性消治剂
中性清洁剂
内点境
[本府
与再点恨
职合笠用
的器护
可重复
产品·
高翻尺级电工具
和手机
Y/T08022010/S017664:2004
湿热（优张
考的方
新烘汽
环氯7.碗
被件灭曲剂
气李安高子
可票型信
表A.2 (跌)
内窥点
川的外科能助的】
所疗器转
内痴筋
亚介使用
的器战
“慢胶感乳胶（政湿合）硅树照，图抖，封闭的空心体，附蒸的，，只州与措合，
最后种洗，推信川去高子求
我示进合。
究示不活合，
N.A.表示不适。
使用的
高就电器
电工兵
斑科性脂录
YX70802—2010/3176842004
可再复使用的医疗器的再处理信息的一今实到处理者可能要处理不同制违先供的设备，为了处现者能消考使用，倒道商在处卵说明中宜采用一微拍丧述方式。
为处理说呼达成一致的表述力式，制造商象照图B，1。止产；“应础保处拥说医包含骨要的所右资料，并且能容品糖理，信息的显著帮分能合乎它们的重性：
到造商可快用下面的模报图B1和尔例B.2物供的格式，以达成表述上的一致性，它虚用于尺多数的医疗器械。
注：比感益恢忙一种变效格式，可能有报多更归合拉的其他格我，方独
设备，
再处理的阻制
净化准所
消《白动》
消洁（手动）
维护,检和划试
加信息
生产厂联乐方法
(关于不蓝用的化学剂,参数,格殊性态总的管步充许的承处理政改数战达到投备未合蜂益的式他控示说限/注意事项）
（说/现）
说明/计率速，包指装量料，）
说明/法摩来求，创括装量/材料/卷粒：（说明/比惠事更，包低雅量/划料/参盘）（明/注意事就，包持染量/材料/多数）《说明/注密事，包携装量/封料/零数》（逆明/注查车项，包抵材料/方法）：（设明/证电项，包据装正/材料/态数）说意
(其他有用的信总>
（进一步的会同倍总》
工逆的他用谢用经户医疗指减别消商案优，可同数盈复使用更疗器提的准备为法，处理者根据实际的段推、更手设备，材料和个人的序处求熟练把度，仍有责任保证效要达到所期塑型的结果，一股要求进行处理内窃认和划控制，
图B.1模板：处理说明（可重复使用的医疗器械）使用证释：
生用说勇定油断幼。
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