【YY医药标准】 专用输液器 第6部分:-次性使用流量设定微调式输液器

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0286.6—2009
专用输液器第6部分：
一次性使用流量设定微调式输液器Special infusion sets--Part 6:Flow rate - setting and adjustable infusion sets for single use2009-06-16发布
教码伤伤
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY0286专用输液器》，包括以下部分：第1部分；一次性使用精密过滤输液器：言
第2部分：次性使用滴定管式输液器重力输液式；第3部分：一次性使用避光式输液器；第4部分：一次性使用压力输液设备用轮液器：第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器，第6部分：一次性使月流量设定微调式输液器，本部分是YY0286的第6部分。
本部分附录A为规范性附录。
本部分主全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。YY0286.6—2009
本部分起草单位：山东威高集团医月高分一制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：赵垣坤、李松华、吕汝举、郭春来、许慧-YYKAONTKAca-
专用输液器第6部分：
次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6--2009
YY0286的本部分规定了重力输液式一次性使用流量设定微调式输液器（以下简称：输液器）的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0286本部分的引用而成为本部分的条款。凡是差日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注H期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB8368-次性使用输液器重力输液式（GB83682605.ISO8536-4：20C4，MOD)通用要求
3.1输液器结构型式如图1所示。注：图1示出了进气式输液器，也可是非进气式输液器，见GB8368。只要能达到相同的效果，也可采,H其构型3.2输液器应有保护套，使输液器在使用前内腔保持无菌：进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。YY0286.62009
瓶寒穿刺器保护套；
瓶塞穿刺器：
帮空气过懿器和案子的进气口：液体道道
滴管；
滴斗；
药波过滤器：
曾路：
流量设定微调装置
注射件：
外圆锥接头；
外圆链接头保护套；
止流夹或开关。
，进气器件可以不带裹子。
b药被过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15 μm，：可以不带性射件。
图1流量设定微调式输液器示例
产品分类
输液器分为带进气器件和不带进气器件两种。5材料
制造第4章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其-IYYKAONT KACa-
料还应符合第7章和第8章规定的要求。6物理要求
6.1总则
YY0286.6—2009
输液器的物理要求应符合GB8368的要求（流量调节器和流量的要求除外），还应符合0.2~6.4的要求。
6.2流量设定微调装置
6.2.1设置的可靠性
流量设定微调装置的设计宜使其在正常使用过程中保持其设置可靠，确保不会困输液过程中任何可能发生的“非有意事件”而导致其设置发生偏移。注：流量设定微调装置设置的可靠性可适过以下几方面进行评价：a）液体静压头发生变化
5）输液器发生运
）输液得受到牵技
d流量设定微调装置受到避撞
6.2.2连续可调
流量设定微调装置应能使零（关”位）氢畅流（“开\位）之间连续可调。6.2.3分度与标志
6.2.3、1流量设危微调装置上的文字应采用中文表示（\OPEN\，OFF\除外），否则，应在单包装上加三
以说明。
6.2.3.2流量设定调装置上应在并和关的位置明示“开”或\OPEN”，“关\或“OFF\字样，并明示流量单位。流量应以毫升每小时（mL/h）为单位进行分度。6.2.4流量控制特性
6. 2. 4. 1 流量示值基本误差
单包装上或随降文件上应对所有刻度范围明示流量的基本误差（用相对误差表示）。按A.3试验时，各试验点流量示值的基本误差应符合制造商明示值见9.2、1e1。注：可以对所有刻度给册统一的基本误差，也可以接不同区城分别给出不局的基本误差6.2.4.2流量控制稳定性
按附录A.4试验时,20ml,/h~125ml,/h范围内的最大刻度数和最小刻度数和中间刻度数适宜的--点处的流量稳定性应不超过10%。6.3输液流速
在1m静压头下，设置在“开”状态的输液器10 rmin 内输出氯化钠溶液_质量浓度为 p(NaCl)=9 g/L应不少于 500 mL
6. 4止流夹或开关
比流夹或开关在关闭状态下应能阳断液流。化学要求
GB8368适用。
8生物要求
GB8368活用
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9标志
9.1总则
GB 8368 适月，
9.2单包装标志
9.2.1单包装上除符合GB8368规定外，还应给出下列信息：a）“刻度示值只是约值.应以液滴滴数加以校正\或类似文字；b）对流量设定微调装置上特殊文字（如累有，见6.2.3.1)的中文说明；其他必要的信息，如静压头高度和示值基本误差（另见6.2.4.1）c
9.2.2包装上的计量单位应采用国际单位制单位。10包装
GB 8368 适片。
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A.1仪器与试剂
A.1.1天平，精确到0.01g
附录A
（规范性附录）
流量控制特性试验方法
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A.1.26只装有500mL试验水（A.1.5)的玻璃输液瓶（适用于进气式输液器）或图A,1所示的恒被面试验容器(适而于非进气式输液器）。A.1.36只已知皮重的贮腋容器，配有避免液体蒸发的装置A.1.4计时器。
A1.5试验水，蒸水或去离了水。恒液面试容器，
-进液口；
—蛊流口；
止液容器。
静压头。
图A.1用以对非进气式输液器试验的恒液面试验察器YY 0286.6-2009
A, 2 试验准备bzxZ.net
取6支输液器，在23℃12C的试验条件下状态调节至少2hA.3流量基本误差
A.3.1在输液器整个流量设定范围内随机抽三个数据点，A.3.2取3支输液器分别与输液容器（A.1.2)连接：将流量设定微调装置分别设定在3个随机抽最约数据点处，按使用说明书操作各输液器，使其处于输液状态A.3.3在规定的静压头下使流出液流人贮液容器（A.1.3),60mir后关闭输液器，月用称重法测量并记录60 min贮液容器内收集液体的体积，注1：静压头高度以包装上放随附文件上明示值为准，没有明示时，均接1m。注2：对于进气式输液器，静压头高度为从瓶口处到输液器出口处的高度，对于丰选气式输液器，用阁A.1所示的佰液面试验容器试验，意正头高度如图A.1所示。A. 4流量稳定性
A.4.1在输液器2℃Inl/h~125nL/h流量范围内选定最大、最小和中间标有数字的刻度作为3个试验点。
进：最小标有效字的刻度是指，在规定范围内最接近20mL/h标有数字的刻度；最大标有数字的刻度是指，在规定范围为最接近125 I1L/h 标有数字的刻变;中间标有数字的刻度,是指最接近72. 5 mL/h标有数字的刻度：A,4.2将3支输液器分别与输液容器差接（A.1.2)，将流量设定微调装置分制设定在3个试验点处，按使用说明传操作各输液器，使其处于输液状态。A.4.3在规定的静压头下使流出流人贬液容器（A,1.3),30nir后关闭液器，月称重法测量并记录30 in贮液容器内收集液的体积(V）)。A,4. 4重复进行 A.1.3,测得第二次收集液体积(V），A.4. 5用按式(A.1)计算的两次测量体积相对误差表示流量的稳定性。R=l1
式中：
R相对误差,%;
Viz-一后 30 min的流出量，单位为离升(mL);V:——前 30 Inin的流出量，单位为毫升(mL)秘费教馆
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