【医药行业标准(YY)】 纯钛人工牙种植体

YY0315—1999
纯钛人工牙种植体是一项新材料，为了使该产品的各种技术要求达到规范、统一，参照YY02681995《口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则》及GB12417一1990《外科金属植入物通用技术条件》的相关要求，编制了本标准。本标准中，对人工牙种植体的生物安全性在提出具体要求的同时，并对各项要求提出的依据在附录A中加以说明。
本标准中非等效采用国际标准化组织ISO/TR7405：1984《齿料材料生物学评价》。本标准的附录 A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：卫生部口腔种植科技中心。本标准主要起草人：周镇华、李伟、杨小东。177
1范围
中华人民共和国医药行业标准
纯钛人工牙种植体
Pure titanium dental implantYY 0315—1999
本标准规定了纯钛材制成的人工牙种植体的定义、试验方法、检验规则、标志和包装等内容及相关技术要求。
本标准适用于纯钛材制成的人工牙种植体。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829--1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T4698-1996钛及钛合金化学分析方法YY91042—1999牙科复合树脂充填材料GB12417--1990
外科金属植入物通用技术条件
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6—1997
YY/T0127.1--1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.2--1993
YY/T 0127.4—1998
口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验
YY/T 0244—1996
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0279—1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激实验3定义
本标准采用下列定义。
人工牙种植体dental implant
-种采用外科方法将某种特制形态的生物材料植入人体失牙部位的颌骨组织内，起义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。4要求
4.1外观
人工牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。4.2人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定：长度公差、宽度公差、厚度公差、直径公差：<±0.02mm。4.3种植体颈部粗糙度：R<1.6。4.4人工牙种植体表面不应有微裂纹等微观缺陷国家药品监督管理局1999-06-07批准178
1999-10-01实施
4.5内部质量
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人工牙种植体的内部，特别是高应力部位，不应有疏松、裂纹、夹杂物等缺陷。4.6化学成分
人工牙种植体的化学成分应符合表1规定。表1免费标准bzxz.net
含量，%
4.7生物安全性
人工牙种植体的生物安全性应符合下列规定（参照附录A）：4.7.1
短期全身毒性试验（经口途径）：无毒性。4.7.2
急性全身毒性试验(经静脉途径）：无毒性。溶血试验：溶血率<5.0%。
4.7.4Ames试验：无诱变性。
4.7.5细胞毒性试验：无细胞毒性。4.7.6皮下植入试验：12周无中度及中度以上反应。4.7.7口腔粘膜刺激试验：无刺激性。4.7.8骨内植入试验：26周无中度及中度以上反应。5试验方法
5.1人工牙种植体表面的宏观质量用目视检查，应符合4.1的规定。氧
其他元素
5.2种植体长度、宽度、厚度、直径等实际几何尺寸与其设计尺寸的公差的检验方法按下列规定执行。用千分尺测量，千分尺分度值为0.02mm，应符合4.2的规定。5.3种植体颈部粗糙度：用比较法或针描法进行检验，应符合4.3的规定。比较法采用粗糙度比较样块，并借助5~10倍放大镜进行比较检验。针描法采用电动轮廓仪直接测量被测表面的R.值。人工牙种植体颈部粗糙度以针描法为仲裁依据。5.4表面微观检测
按GB12417—1990中4.1的规定执行，应符合本标准4.4的规定。5.5内部质量检测
按GB12417—1990中4.2的规定执行，应符合本标准4.5的规定。5.6化学成分分析方法按GB4698一1996进行，应符合4.6的规定。5.7生物安全性
5.7.1短期全身毒性试验（经口途径）：试验方法按YY/T0244一1996的规定执行，应符合4.7.1的规定。
急性全身毒性试验：试验方法按YY/T0127.2一1993的规定执行，应符合4.7.2的规定。5.7.3溶血试验：试验方法按YY/T0127.1一1993的规定执行，应符合4.7.3的规定。5.7.4Ames试验：试验方法按YY91042—1999的有关规定执行，应符合4.7.4的规定。5.7.5细胞毒性试验：试验方法按YY91042一1999的有关规定执行，应符合4.7.5的规定。5.7.6皮下植入试验：试验方法按GB/T16886.6--1998的有关规定执行，应符合4.7.6的规定。5.7.7口腔粘膜刺激试验：试验方法按YY/T0279--1995的规定执行，应符合4.7.7的规定。5.7.8骨内植入试验：试验方法按YY/T0127.4—1998的规定执行，应符合4.7.8的规定。179
6检验规则
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6.1人工牙种植体由制造厂质检部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2人工牙种植体必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检验或例行检验)。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB/T2828—1987的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表2.的规定。表2逐批检查
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
6.4、周期检查
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a）新产品投产前(包括老产品转厂生产)；b）连续生产中每年不少于一次；c）间隔一年以上再投产时；
d）在设计、工艺或材料有重大改变时。c
全部合格
6.4.2周期检查按GB/T2829-—1987的规定进行。B
全部合格
6.4.3周期检查对象为逐批检查合格者，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)按表3的规定。
表3周期检查
不合格分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案
新产品投产前（包括老产品转
产);在设计、工艺或材料有重大改变时；连续生产二年
新产品投产前(包括老产品转产）；在设计、工艺或材料有重大改变时；连续生产二年
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有检查项目都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
每枚种植体上应有制造厂代号或商标。7.1.1在每枚种植体上选择低应力区标上永久性标志，不得损坏种植体的性能。7.1.2标志应完整、清晰、整齐。180
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7.1.3标志的字符高度应不小于1mm，标志本身不得和钻孔周界、埋头部分或种植体边缘相交。7.2包装
7.2.1小包装：与种植体直接接触的包装物。7.2.2中包装：包装小包装的包装物，它能维持小包装的无菌性和完整性。7.2.3外包装：包装中包装的包装物。7.2.4每枚种植体必须洁净，并密封包装。重要部位和所有尖端或锐边须用包装材料妥善保护。包装方式应为无菌包装。
7.2.5小包装应易于开启。产品应保持无菌，并随时可用。7.2.6中包装一旦开启就不能重封，必须按无菌包装的要求对种植体重新进行小、中、外三层以上的包装。
7.2.7包装里应附有使用说明书、检验合格证及专用标签。7.2.7.1说明书上应有下列内容：a）产品使用要求及使用方法，
b）产品使用注意事项；
c）产品使用禁忌范围；
d）制造厂名称。
7.2.7.2合格证上应有下列内容：a）制造广名称；
b）检验员代号；
c）检验日期。
7.2.7.3专用标签上应有下列内容：a）制造厂名称、地址、商标；
b）产品名称；
c）规格型号；
d）数量；
e）灭菌时间和有效期。
7.2.8成套件种植体应装入同一盒内，盒上标志同7.2.7.3条。7.3运输
运输时外包装应保证包装的完整性和封闭性不受影响。如需方有特殊要求，按订货合同执行7.4贮存
包装后的种植体应贮存在相对湿度不大于70%、无腐蚀性气体和通风良好的环境中。181
A1目的
附录A作为4.7的参照依据。
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附录A
(标准的附录）
生物安全性
A2人工牙种植体的生物安全性应符合下列规定A2.1短期全身毒性试验（经口途径）：按YY/T0244一1996《口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径》第6章的规定。A2.2急性全身毒性试验（经静脉途径）：按YY/T0127.2-1993《口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验》4.6的规定。A2.3溶血试验：按YY/T0127.1—1993《口腔材料生物试验方法溶血试验》第8章的规定。A2.4Ames试验：按YY91042--1999《牙科复合树脂充填材料》附录AA3.4的规定。A2.5细胞毒性试验：按YY91042一1999《牙科复合树脂充填材料》附录AA2.5的规定。A2.6口腔粘膜刺激试验：按YY/T0279--1995《口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验》5的规定。
A2.7皮下植入试验，按ISO/TR7405：1984《牙科材料——生物学评价》5.10.10的规定。A2.8骨内植入试验：按YY/T0127.4~-1998《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验》第11章的规定。182
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