【YY医药标准】 热垫式治疗仪

中华人民共和国医药行业标准
YY0165—94
热垫式治疗仪
1994-05-13发布
国家医药管理局发布
1994-10-01实施
(京)新蛋
中华人民共和国医药
行业标准
热垫式治
YY 0165--94
守国标雅出版社出版
北京复兴门外兰鱼河北街16号
邮效缔码：100045
电话：8522112
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开本880×12301/16印张1/2字数11千字1994年11月第一版1994年11月第一次印别印数1—1.000
书号：155066·2-9525定价3.00.元杭国、252---44
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中华人民共和国医药行业标准
热：垫
1主题内容与适用范围
“疗仪
YY 0165
本标准规定了热垫式治疗仪（以下简称治疗仪）技术要骤，试验方法：检验规则，标志、包装、运输、购存等内容。
本标准适用于以热垫为应用部分的传导式热垫式治疗仪。2引用标准
包装储运图示标志
GB-191
.GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件YY0076金属制件的链层分类、技术条件3技术要求
3.1·治疗仪应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造3.2治疗仪工作案件
3.2.1环境温度5~40℃，
3.2.2相对湿度应不大于80%。
3.2.3电源的适用范围：交流220V士10%，额率50Hz士2%。3.3·使用性能
3.3.1治疗仪输出电压不大于交流42V(带热垫，不超过产额定值的土10%）。3.3.2热垫温度
治疗仪工作20·min后，热垫温度范围最小不低于35℃，最大不商宇90℃。3.3.3：整机功耗不超过企业标准规定的额定慎，3.3.4整机续工作时间不小于8h。3.3.5热势的性能指标由企业标准思定。3.4安全性能
3.4.1治疗仪必须具有温控保护装置，其温控指标为：90士℃3.4.2治疗仪应符合GB9706.1中I、1类B型或BF型设备的规定。3.4.3电介质强度
治疗仪根据不间的防电击保护类型接GB .9706. 1 中 20. 1 及 20. 3.条,以表 5、表 6 的试验电压,历时1min，不得梵生闪烁和击穿。3.4.4·连续滑电流
治疗仪连续电流指标不大于 GB 9706..1中19.3条中裘 4的数值，国家医药管理局1994-05-13批准1994-10-01实施
3.4.5接地电阻
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对带有可拆卸电源软线的1类设备，其电源输入口中的保护接地点和外亮的任何可触及导体的阻抗不得超过0.12，可拆卸的电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过0.1α，对于带有不可拆卸电线软线的I类设备，网电源插头中的保护接地脚和外壳任何可触及导林不得超过0.20。.3.5环境条件
治疗仪应符合WS2-283中规定的气候环境1组，机械组的要求。3.6外观结构要求
3.6.1仪器外壳应光亮整洁，无明显划痕、破损及变形。3.6.2面板上的功能指示应清晰、无松动脱落现象。3.6.3紧固件应连接牢周，施钮、开关、插座均应准确可靠，符合使用和操作要求。3.6.4油漆制件应符合ZBC30003.1中规定的YTQ2类要求。3.6.5·电镀零件应符合YY0076中规定的W类要求。铝制件应符合WS2-100中规定的I类要求。3. 6. 6
塑料件应无起泡、开裂、变形、缩痕、杂色及飞边等现象。4试验方法
4.1试验环境
4.1.1环境温度,15～35℃。
4.1.2相对湿度不大于80%。
4.2使用仪器及工具
精度0.5℃测量范围(0~100℃)
50~300℃
周边大于热垫5~10mm
与白棉布面积相同，20.mm厚
4.3测试框图
图1、图2为热整温度测试图。
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功率裘
电压表
温度计
干燥箱
白棉布
松木板
五支·
4.4外观
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其中1、2、3、4,5—为温度计
：以目力观案应符合本标准3.6的规定，4.5输出电压的测试
湿度计
通电热垫
白棉布（八层）
隔热辣面
接通热垫治疗仪电源，按下强档；工作20min后，测量输出电压应符合3.3.1要求。4.6热垫度测试
4.6.1．测试棺图见图和图么。
测试步
热垫处手工作状态下得用，
隔热乐面上销：8层白棉布，按图1放上5支湖度许在白布上面，平放使用状态下的热垫，中心位置与自棉布中心位置重叠，热垫上面平被米板，木板上面施加0:9kg需物；按下弱档；20min后，记下5支温度计数值：关掉电源，便热垫恢复到室温后，按下强档，工作20min后记下5.支温度计的度数将各档所测5点温度；求其平均值，结果应符合3:3.2的要求。4.7.整机功耗测试
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按下强档待20 min后，记下功率表指数，所得结果应符合3.3.3的要求，4.8热势性能测试按企业标准
49安全性能测试
4:9.1温控装置的温度指标测试
将工作状态下的热垫，放入平燥箱内，把热势通电·弃将干燥箱内温度升高，观家热垫输出电压变化情况。当电压表显示零时，读取放在热整中间叠的温度计数值，应符合3.4.1的要求。4.9.2电介质强度的测试
按GB9706.1第20.4条要求捡测，符合3.4.3的要求4.9.3连续漏电流：
按GB9706-1中19.4条的要求进行，应符合3:4.4的要求。4.9.4接地电阻用接地电阻测试仪检测应符合3.4.5的要求。4.10环境试验
按WS2-283中6.1条中表3的顺序进行试验，应符合3.5条的规定。5检验规则
5.1治疗仪必须经过制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。5:2治疗仪必须成批提交验收，检验数量按表1的规定。表1.
交验数量、合
100~200
检验数量占每批交验数量的百分比，%10
5.3：验收时接表2的规定逐项进行检验裘2
检验项目
·外观
便用性能
安全性能：
检验范围
不少卡1台
5.4：根据5.3规定的检验项目和检验范围在验收过程中；若安全性能在一台中有币合格掘产品判为不合格，著使用性能在一台中有项不符合本标准要求时，该批产品应全部遵画泌酬数整现观在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不台格的项目进行重复本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。5.5，经分类整理后，可再提交检验，复验时按5：2.的规定，抽取双惜数量的治疗仪避微裤合5.4的规定，则该批产品不验收
5.6，在检验过程中，双方对产品质量是否合糖产生争议可迪有关单位进行谢5.7在下列情沉之一时，应进行我试验！力凝就瞬产性庭型极产前推磁楼数
连续正常生产中，应调期炫进行检游群，h.
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c：在设计结构、工艺或斯用主要元器件材料变化时；d：严品闻一年以上，恢复生产时，e
国家质感监翻机构提出型式检验要求时。5.8-型式试验的产品样本应在检验合格后的产品中随机抽取，数量为三台。5.9型式试验应包括本标准中所规定的全部项目。6标志，包装运输、贮存
治疗仪上应有下列标志
制遣厂名称和地址：
产品型号和名称：
产品商标，
出厂编号(或日期)：
输出电压。
6、2每台产品包装内应附有脊格证，合格证上应有以下内容：.
制造厂名称，，
产品型号和名称，
检验日期；
检验员代号。
6.3包装
治疗仪应采用保证产品不受自然损坏的成品包装，包装箱内应有：治疗仪主机，
保温带；
清洁带：www.bzxz.net
使用说明书；
检验合格证。
6.3.2治疗仪包装箱应采用无腐蚀性树料，应有防霞，防潮措施以防止在贮存运输中动，冲击和潮湿环境的危害。
6.3.3包装箱外应有下列内容和标志：制造厂名及地址；
产品型号及名称，
内装数，
毛薰，
外形尺寸(长×宽义高)，
出甘期：
“小心轻放”“向上”“帕”等学样和标患，应符合GB 191的规定。6.4运输
运输过程中应防止冲击、削烈搬动和潮湿。6:孕贮荐
包装后的治疗仪应烂脏拥对湿度不大于80%，无腐蚀气体和良好通风的室内。本标谁适用的商品名称
品名称
（补充件）
热磁治疗机，场效应治疗仪，电热敷器，电热垫，电磁热治疗等附加说明：
本标推由国家医药管理局提出。本标准由全国医用电器标推化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标推由北京东仪电子公司负责起草。本标准主要起草人苏洪泉，孙辉。TKAONTKAca-
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