【医药行业标准(YY)】 高频电灼治疗仪

查事号：80582001
中华人民共和国医药行业标准
YY 0322—2000
高频电灼治疗仪
High frequency electrocautery therapy equipment2000-08-15发布
国家药品监督管理局发布
200011.01实施
YY0322—2000
总赖电购治疗仪是种利同尚电流进行烧的治疗设备，我用前虽然制定了GB9706.419医用电气没备第二部分：高瓶于未设备家全专用要求，但该标准不能全部包拓高规电灼治疗快的要求，例如商频电灼治疗仪尽箱山功率生以下的，采用无中性电的单受设各高频电购治疗仅的T作频率在0.2MH2--4CMH范制内。因此、为厂规范产品的支术特性，保产品的安全性改有效性。持制定本行业标准，作为生产及质最拉制的依据。本标准的技术婴求是依据临床的需确定的：安全要求全面用御广BS715.1一i995医用电气龄备第一部分：发全通月要求的规定及GB97GG，4一10医用心气夜备第2部分：商频手术设备安全专用要求的部分整求，并将该部分内弃到人附录A（标筛的阴录）。本标准的册录A是标难的附录。
本标准主国家医用电器标准化设术委员公物理治疗设备标准化分技术委员会山口。本标雅日回家有科器忧电疗仅器质射临督控验中心提山严起学，金加起单单位，上净无线电四本标准的工要起草人：昊刚、张数游、李应书：1范围
中华人民共和国医药行业标准
高频电灼治疗仪
High frequency electroxcnutery therapy equipmentYY03222000
本标准热定了高频电灼治疗仪（以下简称治疗仪）的术语、要求，试验方法，检验规则.标志，包装.运范及定存
本标难或用士输出功在53秋以内的、采用无中逆电极的单极高频电购仪。2引用标准
下列标准所包含的条文，过在本标准中引用而的求为本标维的条文。本标准出版时，所示版本为有效。所有标准都会整悠订，使用本标准的各为应探讨使用下列标准量新版本的可懂性。GB1Q1201）包装储运图东标志
G9706，一1995医用心收备旁1部分：安企通用要求GB9706.41999医用电气设备2部分：高熟手未设奇安全专用要求GT14710—19%医用电气改备环境要求及试监方法3定文
本标准采用下刻定义，
3.治疗夜yirn
利用工作频率代（.2MIIs·~4GMHx范医内的等幅正装波尚频电流烧灼机体网部组织，法除病变组织或改变尚部组织形态以达到追疗目的的以疗仅器3.？货我国抗londmr-dince
试时用的模拟负裁为无感电阻其值为M士为，3.3出指示outpindicatc
尺指治疗仪输出流过负裁阻抗的电流或负载阻节两的电压或功率。4要求
4.1工作条件
4.1.1坏境温送5-·40c.
4.1. 2 相对差度序不人于U%。
4.1.3电源电压的道用范，AC320V=10%.59H工8。4.1.4气86--106
4.？电气性能
4.2.1治疗仪工作瓶率为.2MHMH范国内的一种或儿种频率：1作率误为十10%。4.2.2冷疗仪最大输出功半虚不小丁15w不大于50双，装差为二.20%。4.2.3当电源电点在98V--212V之间变化时.治疗收输出功率弃22CV时输H的基确上变化不大国家药品监督管理局2000-08-15批准2000-11-实施
T二15%
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4.2.4治疗伐应有摘差示。璃出消示应应映输出均率的变化，4.2.5消疗仪的输出动率户相业的输出择制器调节，输出功本控制器应脂使输出功本减小到不大于量天输四率的士5
4.2-6淤疗仪脚踏开关启动力在1UN~.5UN范画内。4.2.7泊疗仪应催连续[.作4h。
4.3安全年能
安全要求见附录A（标的附录)。4.4环境试验必线符合GB/T14711993中气模坏境「组.机械环魔E组的求4.5外观应光亮整活，无明显则痕.整拟及变形，固件应连接牢固，旋、功能开关及轻出最控制器均应安装准确，调书可调，
5试验方法
5.1将负医玩接人新疗议输出满，用境率计划量治疗仅的工作期率应符合1.2.1的要求。5.2将负阻抗接人消疗议输山期，并将高激电表或示技解接于负载两消：高频电作表频率响应在5CMFz以上，送差不大于2.5。F机谢成筛白端的高规电压V、然后按式(1)计算给出功率，应符合4. 2. 2 及 4. 2. 3.4. 2. 5的要求p-
5.3日测电支指针的揭摆幅或发光管充度的变化应符合4.7.的要求。5.4用码测量治疗仪即暗开关的启动方应符合4.2.6的要求。5.5求表谢逆续1作时间座符合1.2.？的要求。5.6案全快够试验
见利录A（际难的随录）
5.节多观由下脑，日测枪验应得合4.6的要求，5.8环境成验按GB/T1471小-·193规定进行。6检验规则
6.1治疗收必效经过求！持术格验部门检验，合格后为可提交惊效，表1格将须目
检显筑民
外观惊发
性献扮膀
恼谢距围
6.2指疗仪分出厂慎验和通式证验，出厂检验整逐价检验合格后方可击厂。6.3出厂检验的项月和范两按1的规定.抽样数量报2的规定，2抽样数量
交监致
1c3--25c
教批交验量
不多于
6.4在验收过程中，如安全性诺有一项不符合本标准要求时·则该世产品不合格。2
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申气性发现项小符合本标准要求时，该批产品全部退世：运新分案整现外安现东·台中布项不符合本标准要求时，应市新敢双培数率产品披不合格的演日进行单克检验，还不合书，该产品全退回·互新分类整理。然分类整理后可再提交盈收，发验时，按表么的救定捆取倍数量的产品进行轻、著奶不符合要求，则设世产品不合格。6.5安全性能愉验规则见附录A（标推的附录），5.安在下列情况之一时，应进行型式试整，型式试监接本标准进行全顺试验且）新产品牧产前：
）连续正常生产中、每年不少二一次；）产品停产-年以上,快基年产附山）设计、工乏，材料重大改变可能影询产品性能时e）国家原质监督机构接出进行型式试验要求时。7标志
了1标志
7.1.7每台格疗收在适当明显位置上固定略牌一块片应有下列标：2）制造单位名样：
b产品名称、型号；
）额定使用电压、频率：
d）出厂日期成编号：
c）产品注册号
「》标准编号。
7.1.2合格证上应有下列标志：
a)产品名保及型号；
b）厂号：
）检验日期：
d）检验员代号，
7.1.3包整箱上应有下列忘：
u）制造单位名称地址：
h）产品名除、型号，
C）净重、毛重：
d）体：
）出户日期：
f）产品注册号，
g）“小心轻效”“向上”“怕需\等字样或标志，朽志应符合GB」91的规定。日包装、运输、贮存
日.1包装
冉台拍疗收应分箱包装，销内应，防测拼施，产品与包费箱之间应有适当厚臣的教性衬挚物，止运蜡时松动和相空库撤：包发榨内证有他用说明书，控验合格证，装粘单8.2运输
按订货合同定bzxZ.net
3些存
包装的治疗应亡在在无度伸性气体和通风良好的牢内，A1产晶特征
￥￥ 0322—2000
附录A
（标准的附录）
）治疗仪接击所护类型属于I类或「类F型设备；b）消疗仪使用电源AC220V=10%：50H&=2：心）治疗收输入均率不符超过造厂规定的额定值+15；d）后疗仪具有应用部分！
e）治疗仪不具有偿号输人部分和信号单出部分；治疗议质普通型改备！
）淤疗仪的运行方式为连绩运行方式。A2要求与试验方法
A2-1外部标记
A2.1.1要求
收各外表及整机文件至少应有下列请基认，位显差的标记，记水久贴术，具有制久性=）生产单位；
品）频式标记，必须以效字或文子组合表示的设备型号：）与电源连接！
）源规率；
验人功实
分类；
名熔断器。
A2.1.2试验方供
口测及查阅随机文件,对么性按GBH735.1—[555中6.1条规定约方法进行，42.2内部际记
A2.2.1要求
设备或设各部件至少应方下清签易认的标记\）只有使用工具才能电及的筛断器，必须在熔断器附近标上其型丹和额实值诚标记，b）保护接地联了必须标以规定的符号，A2.2-2试验方证
日测及奇两随机文件来艳吉是否符合要求。表2.3控制器件和校表的标记
A2. 3-1要求
）电源开关的认别和通断位骨为表示；1）控制器件和开关各挡位置的示：c）控制装置设定也和协能量值变化问的指示：）其有资全功能控制端和指不器必须并规别标志47.3.2试收方法
测及宝际搬作检查是否符合要求：A2.4符号
A2.4.1要求
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用作标记的符号些须与GB906.1199中附录要求相一致A2.4.2减验法
A2.5导或绝缘的朗色
2.5.1要求
a）保护接地线的整·个因度必以缺/黄色的绝缘为识别标志！b）与保护接地举相连导线必纳举少在导级整端用录/英色识别：<）用录，费色绝缘作识别仅用于：保护接地战，与保护接地嫩连的导线，电位均衡早线及功能接地导线！
d）电激毁中与尽耐系统中性柜连接的导采用张蓝色绝繁）电源线1导续额也必符合CB9706，1—1995中6.5e的热定。A2.5.2成验方法
月测。
A2.6气述识别不道用，
A2.7气瓶连接点识别不适用，
12.8指示灯颠色
A2.8.1要求
）红色必须议月于指示危险的暂告和要求紧急行动：h）费色的合义为需要小心或注意；e）绿色的含义为证备运转，
d）其他颜色的含义为除红色或英色舍义外的其他含义：A2.8.2试验方送
日酬。
A2.9恢钮颜色
A2.9.1要求
红色必须用于紧急时中断动凿的按组。A2.9.2试验法
A2.10随机件
12.10.1要求
齐企性：必附有至少包括使用说明书，技术说明书和供用户可查询的块划在内的文件，陷机文件糖提为设备的组成部分。
A2-10.2试验方法
查阅陷机文件是否齐;内容是否符合要求。42.11使用说明书
A2. 11.1要求
快用说明书必须包括下列内容：a）--股内替必须符合119706.1—1995中6.8.2)的要求。b）与忠者换触部件的情洗，消毒和灭必符含GB9701—1995中6.6.2d>的要求。A2.11-2试验办达
查阅有关技术文件，
A2.12搜术说明书
A2-12-1要求
拉术说明书必须包括下列内签
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a）概述分必须符台S76.1—1985中6.8.3a的要求b）断器可其地部件的更换必须特合T7C6.1—195-8.3)的要求；）揽供电陷图，元器件清单的承诺，有是摘和心存环境条的见定：
A2.12-2诚验方法
查朗有关技术文件。
A2.13输人功率
12.13.1要求
格疗仪前定人率不尺十制造！规定的瓶定值115※A2.13-？试验方运
用动率计测量整机功艳或用钳形表-数宁繁月表测量整机电值及电压位算其伏安数。A2.14不境试验
A2.14.1要求
运输和筛存，除非制选厂另有说明，在运输和储存包友状态下，设怪必须能在不超过下列范国的坏境下放整15周以下：
a）环境温度案件：4CC-55C；
b）推对湿度范围%：
）大气压范用snPa~snPa
运行，当设备在下列条最不和的组合境下正带使用运行作，必效符合本标准的所育要求，a）环境温度案件：一4)：
b）相对湿使厘：85%：
）大气玉范男：5rn！Pa~_o5Pa
2.14.2试验方然
用本标准中规定的条牛和试验来检验是仆获合要求，A2.15安全类型
12.15.1要求
治疗恢属T类或T类BF型设备，
A2.15.2试验方待
申设备设计图纸及用有关验来放武是否轻合要求。12.16剩余电区
A2.16.1要求
用描：其与电源连接均设备，必须改计成齐技新插文之起1时，各电源插再之间或每-电源搏哟与设备机身之间的电压不超过60V：若采用下优抑制电容器，则再一线对地电容量小于3(00pF[额定电三多250V时，则不必进行线与议备外壳之间的试轻线间接人的电春器电容量0.1证时则不必进行结间试验，
A2.16.2试验方偿
设备运行在额达电压：其上限出压裁断插实的克法设资电网断开、成设备电源开关置于“迪或“断\十最不利的位置上在序月电1。时，用一个闪阻抗不影响谈款值的收表来划盘桶头务电源插脚间成电源满牌与设备机身山的电压来检尼符合要求，式验必须迷行10次A2. 17剩余能量太适用。
A2.18外完将封闭性
A2.18.1求
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设蓄必须制避和封闭得脂阳正带电部分和在单一故障状态下可能措的部分接魅。两本条时必微注GB9706.1-1995中16a)中12.5)的要求42-18-2试验方法
用标准试验指，试龄针利试验钩进行试验，校查是否符育要求；用计验剪插人有关凡中诚验时应检查其带电部件的爬心距商和电间酸不得筛至疗证9收中57.10新规定以下
A2-19不用工其就可形的贸和门的安全不适币：A2.20灯泄安全性不适用、
42.21项益安全性不适带。
A2.22控器件的保护用款
A2.22.1要求
a）控制器件操作机性的净件体部件与设备保护接地了之间消纽抗不得大于，，控制器件分为：i）于病保护阻抗；
2）控制杆保护阻抗，
3）能妞保护随抗。
6）控判器件举作机构的字体部件与带比部分的隔离。A2.22.2试验克法
用开路电玉不大于0V试验中流不送于1A接地限测试仪单：按B06.-917）的要求检查作机树导位部件与代电部的隔离是否符合空求。A2.23带心件防护与标记不适H。2.24整机外壳安含性
A2-24.1要求
断止与带电部件接举的外壳必须屏工具才能移开咨则必须用凹动装置在打开或静开率时切断这些部件的电源：
A2.24.2成验方法
试验自动电装置或放电义的有效件！用标雄试龄指检查可触及带电部件的也系。42.25商节礼安全性不道用：
42-25 随离程度
A2.26.1室求
在正常状态和单一故障试态下应月部分必测与没备的带电部件离到容许通整不破超过的程度，来用下还方贴之即能满要求.方读乐H9706.1995中17多中1-5）42-26.2试端方法
用检查和测量来检验是否符合要变：42.27应用部分的厢离天适用。
42.28软轴的两两不证用
42-29可触部件医离
A2.29.1要求
在正帮状态单一故鹰状态下，非部分的部计必然与设各的非心罪闲阅到使端用流不过穿许佰采用下述方法之六感求即能满足方法买G上975-1-15S5中17g中11~5），A2-29.2试验方法
通过试验采验证是否花合要求，YY322—2000
A230电位均德寻电线连接装置：卡适用.A2-31保护接地阻抗
A2. 31. 1要求
且！带有也源输人捕口的设备，在桶口中保护接地端子与保扩接地的所有可能融成金属择件之间的除抗个得超过0.1品：
b！普有不可拆电源软电线的设备：网电源香头中的保护换总脚利已保护接他的所有可能整受金厚部忙之闻的阻抗不得超让0.20，A2-31.2试验方达
而接地抗副试收进行垦，该测试仪快用妞率为F，空或电正不超过的申源，产生不低于10A不超过25A的电流，至少5：时闻内在定部位之流动，测量该部位之间的电压降.根据电沈及地压降计再其阻抗。
A2.32功俺按地曙子不运用。
A2.33坊能接地线的标记不适月。A2.34正带工作温度下的迁续耐电流A2- 34. 7要求
e）对地漏电流：
止需状态下不大于5
单一故降状变下不大T1 mA。
b）外充漏电流：
F路状每下不人0.1A；
单一放障状念7不大10.mA，
c）质消耐电流：
正营状态下不十0.1
单一效降状恋下不大于(1.5 11.A：应用部分加压状态不大了mA.
A2.34.2试验力法
H电气安全分析促测定连续溯电流：试验方法见B9706.1—1995111.4。测试时让商频输出不工作：但不影响低须润电流。
A2.35正常工作度下的患者辅助地流不适半。A2.36正常件虚度下的电外质强应A2.36.1要求
下划带位施邮试验电压不得发生内络或击等，A-ay 100 1nini
Aa,d0001min
Ba1300V1tain:
R-rl 1 5hhl ! I min.
A2.36-2试验办法
用耐压试验台避行试股，方法见）对地电流
常状态下术人0.5m;
单一故降状态下不大于1n4。
b）外亮漏电流，
正常状密下不大于0.1mA：
单故隧状态下不大于.5m。
）忠者漏电流：
正常状变下不大下0. 1 mA
单一故障状态下个人 0. 5 mA：应用部分加压状态不大于5m：
A2.37.2成验克法
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与量热购存式验一并进行；用电气安全分析仅刚定连接满电流试骑方法.GB976.11995中4.1D及本标准A2.34.2.
42.3滤逆预处理后的思占辅助电流不适用。A2.液湿预处埋危的出价应或度
A2.39.1要求
在下列部位流加试验电压不得发牛闪络或击穿：A e, I 50 V Iinin
A-: 1000 V1 minr
B-i4 000 V 1 nin:
Bd1&Cryimin.
42.35.2试验法
与退热存试验一并进行用k诚验进行试验，方送见GS705.1S5中4.13利20.4.A2.外克及零部件网座
设各外亮感克部性及其所有享件包括形成其部件的任们调节孔益，必有是减的刚度。经刚度测验之后不得造必作何看得市的视伤.变使度电出商或电气间障降低划9706.11995中57.13规定侦之下
42.40.2试验方法
用V自表可内的刀在面观为2m的任而上进行试签求验下否行合要求。A2.41外六及零部件强度
42.41.1要求
设各外亮变外定帮性及其所有等件包括形成其部件的任低调节孔益，必效有正感的该，催受冲七能盘为0. 5]+0.051的控市试。a，对幅控制杆萨钮，示表留即类装胃，必短游行证终：b）信号灯或灯累仅在其产启外充10ml以上或其面额随过4用G比9706.1[395中间录心所示并说明的弹策冲击慎进行一次成些来验足-1符合要求。A7.42摄拎装胃范承载能方
2.42.1变求
可带出此备上拍提控把手或手质收叫定用等件：为须能承受设备直款1倍间载试验小、试验后把平与设杂回不应松动，不得出现永久变形，开裂或共他损风球象A2.42.2试验方法
技G9706.1—1995中2：举>规定.方替进行版验A2.43支承件不适。
A2.44卧路
2.44.1要求
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正帝使用时手持的设备设备部件不得因为从1高处自出坠游在使性率面上而出现安全方面的危险，
42.44.2试验方法
试样必须从1m高处以一个不同的起好姿态自出坠落到平放于硬性基础上的50mm厚的硬木板上务一次。
A2.45搬运应力
A2.45.1要求
携带式设备或移动式收备，必须髋够承受出于判鲁搬运面产生的险力。a）携带式设备见69735.1—15521.a>；b>移动式设见CB6.-19站5中21.61r)。A2.45.2式验法
奥G3 ：1921.6
A2.46运动部的版护个适用
A2.47传动部件的安全性不适用.A2.48诺动部片的可控性不适。
A2.49易磨期部性的可查小适用。A2.50电控机械运动安全性不适币，肾急可性“不适用
42.52面、角、边的安全性
42.52.1莫求
可能造成捆伤的望糖表而、火角及悦过，部必须避允或“以摄益。必氧持别注意凸象或机架的边缘和毛刺的除。
42.52.2试验力法
日创查来格验是符合要求.
A2.53设备的总定性
4.2.531要求
正带使用时格设备倾斜10必须不失街，设如果火大半衡划必满足下述所有费求：除运输外。在正常使用的任包位对俄料5\时设各不得失铺：设备必须存警后性标患，说明只能在某-登胃时进行搬运，且必级在使用说明书中清楚说期或在设备上用图例表示，42.53.2试验力法
安G9706.11$s5中24.5a)、h),c)和d)要求的方法进行试验，A2.54川差运性
A2.54.1要求
）质量期过kg，凡在正常使书时要运的备感俊咨部性，必题备有合适的供抢装胃（妇把于起重环守，变在随机文件中指设备安全凸的位世·要安装时应该如何税运：b）质景超2u，被制近厂规定为游书式的设备：必须有合培冒的换求用把于。12.54.2试整方法
通过吞阅随机文性，称再和标带米检验史否范合要求：42.55防必微物的能力个动用，
A2-5E尽像管抗内保即冲击能力-个活用。A2.57有安全装受的态挂系统不适节。16
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