【医药行业标准(YY)】 红外乳腺检查仪

客事号，8060—2001
中华人民共和国医药行业标准
YY 0324—2000
红外乳腺检查仪
Infrared inspect equipment for mammary gland2000-08-15发布
国家药品监督管理局：发布
2000 -11- 01 实施
YY0324—20QC
红外乳腺检查仪是-和以红外透照法舱查妇女乳腺疾病的设新.为了规范产品的术特忙，保订产品的安企性及有效性.博制定本行业标准.作为生产及质丘控润的依据，本标准的传术费号依临床的需要确造的，安全要求全而因衡了（976.1一93医用完气设第部分安全通川要求所规定，并将该部分内案列人龄录A（标准的附录）。密
本标准的附录A是标准的附系。
本标中写家药品监留普理提所
本标准出国家收出电器标准化技术零压会物理滑疗投备标化分技术委员套旧厂，本标准出国家司科器技出疗仪暨质最监督扮中心起节。丰标术主要起革人：张学浩、张教整、齐实芬。1范因
中华人民共和国医药行业标准
红外乳腺检查仪
Iafrared inspeci equipment for ammary glandYYC324-20EG
本标准规定「红外乳腺检查仪（改下低陈检查放]的分卖、要求、试验方法，检验款，标志，使用说明书，包装运性、存等内容，
本标准至用于以红外连法检在乱腺纤维病增4乳头快响，乳腺炎拆改师快等疾病的这器，2引用标准
下列标推所包今的条交，过在术标推中引用而均点为本标准的条文。术标准出版时、萨求本均为效，职有标难部会被订，位用本标证的各方成期注使用下列标谁最新成本的可能性，CB101-2009包装运图示标志
970%.1139.送用电气设告第一前分：表拍用要求GB147[01993医月电气设务环境云求股城验方法3分类
3.1按检查显示办次分为黑片除您和彩色图像两种。3.2别于具有因像处即动服所检咨仪.其新增办能的性能标及试验方法由牛产单位的企业杯难销定。
4要求
小1二作条件
4. 1. 1 坏境温度为 =C ~ 4): :4.1.2相对湿度点不大下0%。
4.1-3使用电新:AC220￥:13,50H=2%4.2电气性能
4.2.1探头有效光诺疲长范围为c.9m~].5mm4.2.2探头到率可调，最大前出不小手C.2不过14.23检查议系统图像分辨实应心」200 TV1.4.3安全性能
安全交察两录（标准的附录）
4.4环境或验必须符合GE14710_993中候环境［统，机械环境组的要求，45外观声光光节洁，无以划痕，被摄及变形5试验方法
5. 1 试验环要
国豪药品监督管理局2000-08-15批准2000-11-01实施
5.1.1不境温度为15C~35，
5.1.2相对湿离不大」8C%。
5-2外观
以目力观察，定称合5条的规定。5.3性能检临
5.3.1探头效米谱造长范，
YY03242C
同红外光港议绘出探头充谱相对能量前典载，光培能景的±要分布应包个在0.8一1三m避关范因内.两符合2，1的规定。5. 3. 2深头光功本出：
调节须头光山率辅出率是大，光次计测景成符1，？的现定：5.3.3检在议系统图像办新率：
带标准TV测试下的灯拍
5-3.3.2域方达：
CCD摄像头
上起，显不萨
调节带标准工测试的灯里的光期度，两节摄换头的汇圈和出距，在显示端上便离像充满屏费，在图免的心位置上能清地显本测试卡的条效险符合.2.3条规定..5.4交全作能器
见附录A（标准的附录)。
5检险规测
险声变必须经逆幸厂发大检验带门检验，合格后力可提交整收。S
52交厂验和型或班」检验应遂合格后方可色！6.3出！检龄的项H和也国按表2的规定·抽伴效坚按表3的规定。表检些项目
物求五
外现陷垒
交整做品
表2抽样数
格玲效占每批令验数备的口分，1
4. 2.2.4. 2. 3
本少于台
6.4在段收过程牛，性能发一项不符合本标准示求时，该世减变投邮步.节新分类影理，外到划以寸益现在一台中有项不符合本标准要求时，应或新址取双倍数过的检查仪接不合格项甘适行主女难验：当还不合情：逐检查仪全部退间，重新分类整理。签分类整理后可是交收：复验时，按表2的款出抽取双件数景的检查进行峻验、落师不符合费块，利减批检营仅不合落.6.5安全性能检尝规财见网录A:标准的附录），6.6在下到情况之一时.应过行型式试监，型式试益按中标雅进行全项试整：a）新产品投市：
h）连续正常生产中，年年不少于一次）产品停产年以1，换复生产时；YY 0324-2000
d设、工艺,材料再人改变可能影响产品性能时：国求质最监督机越出进行型式试验会求时。了标志
7.1标志
7.1.1年台检资收压适当所显检胃上周实铭神一块.并依有下列内容：a）制造单价名称；
h！产品称、型号！
！额定使用电压、视率：
期或：
f）标准北号
7.1.2合帝证1应有下列内等：
a》产品名称圾型，
h）出：编号：
c）检期：
）控验员代目：
7.1.3包整箱上应有下列内率：
为！制造单位名称，地址，
1：产品名整.型号：
c) 带、毛亚：
）沐积；
）出厂F期：
）“小心受放”向上”，涨”等牢样成标志，余志应符合B1的1的规定。8包装、运输、购存
8.1他装
每个统合仅学箱包装，箱内成有随用防潮提施，产品与多整箱之间应存适当学度的救洲利垫物、防小运雅时松或印扫业将期。包潜箱内应有使用说明书检驱合备运，装箱羊，8.2运垢
接订货会同段定。
8.3忙存
包装后的磁查议应存在温度4，机对效安不大于离快性气体和通风好的室内
A1产品特征
YY0324—20C
（标推的附）
）启会技按电未防持类十类B型段音；b：检查没使用电源为单相22V16%质氧30：！输人功率不得超过别造一或是的额定值「15以！：d）检查仪有成册部分
e！检变设且有作输人师分利信号的出分！「抢告化届芒通迎设备】
）运行片式为建续远川弱负裁运行力式A2要求与试壁方法
A2.1外部标记
设备外变或随机文件至少成有下列清楚易认、位置显著的标记或说明；标记来久即率，H有耐久偿：a）生产、供应单位;
h）型式标汇
月源电三&频率
d：摘人功率
e）分类：
上作制：
g）熔所：
h）！现效度：应告知操作者或总老避免换头光照时人眼以免造就务半。A2.12试验支告
测及在随文件耐GB6【的6.1规的克达进A2.2内部标记
A2.2.要求
设各或没蓄部们至本应弃下列清楚易认的标记。认）电热元件效加热灯灯中拍最负功布，b！品右快币1具能射及的质断器必须生培器时近标上共型导意定使或标光：）保护接培端产必效协以思定的荷号：d）发求标电气接点上或共剂延的标记：得标在接线对要拆办的零计工：）电客器新接的路元件必领等合创6.11995的.2的会求，A2.2.2试验方达
日测设直阅随机文件术险尺合衍台要应，A7.3控制器件仪表拍标记
42.3.1要求
电）源下关的识举利通断位普的衣示：b）控制器件们产关各挡空置的表示；:
YY 0324 2000
心）产制表置设定值和均能业殖安化方问的指示：1）有安全动能控别强和指示器必冠有识标。42.3.2诚我方法
H测及实际帮作检变是否符合要求。42.4符号
A2.4.1要乐
用作标记的符号必所与（K$7C6.1—1!5附录要求相致A2.4.2试验方法
H洲，
A2.5导战绝球的酸色
人2.5.要求
以）乐护提地战的整不长度整效以/黄色的绝蒙步讯别标表！15）保护接均询相逆导线必须至少在导线终滑用绿/黄色识别；心）用绿/黄色炮殊作识别仅用于，保护接求找，与保护接地端相连的导线，自位与衡导规及功能接地号缆：
）电源线中！心源系统中性线相选接的号线采用污蓝色绝象，E）绿/前色载与多芯就并连使用.并收寻线末端盘标以缺/黄色。A2.5.2成临书达
口测，
A2.6气体相剂不适月，
A2.了～瓶连接点人适用。
A7.8指示灯颜色
42.8.1求
）红色整领促用于塔示危险的警告和要求紧总行：b）黄色的含义为需要小心成汁总；e）海色的含义为准备活转：
山）其他颜丝的含义为除红免或黄色含文少的其他个文。A2-B.2诚方
A2.5按妞阅色不月，
2.15机件
A2.10. 1 求
产全性：必须险至心包括使用说明技术说所书利供用户订会询的电证在内的文件，随机文件微变步设备的组圾部分，
A2-10.2诚方站
以随机文件是否齐内容是告合要求。A2.11使用说明关
A2.11、*要求
使片说期必动括下列内：
）我内容必须等合GB96.115的5.8.2的费求；者接触部的销洗，将灭菌必乐特.1的82的要求）中网电并带书附电源的设备必须（9703.11SS5的3.8.2e的要求，A2.11.？微疫力法
42.12技本说明书
A2.12.1要求
装术说明书必续色范下列内容：YY 3?4--2000
受述部必等G70.1933山6.5.2约要：6）所器利部件的史换2须符（9735.1-1955中5.8.3b)的要求：C）提供电路图、元器件清单的承诺：）有输和些存环境系件的规定：A2.12.2诚验力达
日测，
A2.13验人动
查没额是输人率不天别满」期定为额定估115%或一3，42.13.2试验方法
用功车计测整机央相或月钳形表、数字紧用表芯画落机心流位及电三管计其状安激。42.14环境试验
A2.14.1要求
放符仓CB0735-1--1195第10竞的要求：42.14.2试验方法
用4示准中现定的条件和试验检验是否衍合费求，部分试鉴叫结台GB/T1471的试险并避行，
42.15安全类型
42.15.1要求
检查议展：类B型设备。
42.15.2法验陆
查没备设计图鼠支用有关试验来检变是符合要求，42.6例余电压
42.*6.7求
用插义与地浮连接的段各必款设成在拨断插头之后1时，各电源插书之间成每一自源推脚马设备机身之间的电压不超过的V，去采用干比制电器.别每一线块电齐小干CC9F熟电比250V时）或小于5000F额是电12V时圳个必进行线与设备必光之间的试验：我间技人的电容器电1F时划不必进行线旬试验。
A2.16.2试鉴为法
设备运行在额定电乐变其十限电史，接断插失的方去境没备与中网断开，巨设备源关置“通“变“断”中最不利的位雪上在新开患源」“时，用“个内阻抗不影响测监值的仪表米资显箱头各电源拥脚间及电缺插脚与设各机点间的电压来检验尼今符合要求，试监必须进行1心比42.17会能量
42.1/.1求
在没备电源断；立币打在正节使用时用的调作孔益就川距及的电穿案或其他相逆的电略带电件的余正，小过的V若过，购需余能止不得过。42.17.2试验方达
方法同利奈出出，在断井电源之后尽快正两专孔益，立即测止可触及的电客器玻电路部件工的制￥￥ 0324—200C
余正，计算菊余能战，有放电发置寸必检查记：A2.18外充的阅性
A2.18-1要
设年必须法和划闭得防止带中部分和在单故障状变下可带电的邮分换做，应用本多时必到GB975.1115中1)2),5的要求：A2.18.2减验宁法
用标准益验拆，式验针和试骑书达式验、怖查可否范台变求；用试验钩插人有关孔中试验时应检克共带电部件的能出距商丰气科脱不得降至CB97C6.1—199的57.10条所规定值以下，A2.19不用二只就可打于的罩和门的安全性不适用：A2.20刘泡安全件
A2.20.1快求
名不月1具就能更换灯泡必须保证在装、闻灯泡时防止与灯的带电部件接植A2.20.2微验万法
司测或用标准试验推、试验计进行试验。A2.71顶安全注
42.21.1要求
外说顶益二任间孔部必须使用试途遵指人孔中进行检验，不得触及到带电新件，也不得触及到苦本增续或用基本绝缺与州电所商文未保扩接地的作何部件。A2.21-2试验方法
用直径4mm长1mlrmr的金属试验摔括人孔户逆布检验地否整合要求，试验样垂直感排，插人深既为降的全长，
A7.77控制器件的保护抗
42.22.1要求
a）旋钮或控制杆等操作机构的尽样部件与设盗保护按地举子之间的阻抗不得大于心.21.b）控制件操作构的导体部件与带电邮分的阶实。A2.22.2验方法
月于路压不大了5，验电说不低于1A的地电压测试仅测量按S716.1—1995的17)要求控操作机的导部作与带部件的弱离是否等合要求。42-23带电件防护与标记
A2. 23. 1要交
设备机亮内带有交流5V成直流6V以线路电巨的各部件，如果不能巾·外部总开关或陆时可出的插实有与电开，附的，必清地作“带电“际记，42-23.2试监方迷
片测检危益孕及等告标志地否等合要求，划有必要可以用标能试检指进行检验，A2.24整机外走安企性
42.24.1要京
防上与业毛部年极触的外元老织仪而「.具才能升告则必用一自动等益在打开或开外率时切断这此部件的心源。
A2-24.2我方证
试验口动断电装置改放电装骨的言效性出标准试验柴检受川独及带电部竹的电示42.25谢节安全检
42.25.1要求
前节托必续设计成使谢节二在托内不版施这基小绝缘或们何部件，或没用基绝续与网电+
源分弱再文术保长接地的任何部件：A2.25.2试验方法
YY324-7000
用径4m长1Uu的试验举以各可位置摘人孔，如有疑，别施加10的,验不将敲及基本绝漆或任何一方制电部件，或仅用落本范涨与网它部分相隔单文未保护接地的迁们部件、
A2.26西科
A2.26.1要求
在正节状态和单-故障状态下成用部分必须与设备的带回部件隔离列容许谢目流不被超过的理度采用下法之一即满典享，克法见GS7C6.115的17录1)33，1)。A2.26.2试聚方法
验查和训盐冰检验是否学合要求。A2.27应用部分的历离
A2.27.1要求
用部分不好与不保萨接地的可和及金根部件有导山座接，A2.27.2试验方法
通过检查和满啦流试整验证长否符合要求。42.28软轴的两商不适用.
2.29可及部件
42.29.1要求
在正带状态和单-改障状态下，非应出部分的叫触部任必纳与设备的带心部件尚到使需电流本相过穿值，采用下违方运之：本要求的能满是，方法见159706.一1995的17g)承中1）、33、）：A2.29.2尚方法
通过对所要求的为做检查，出发感一处绝操失教会引起安全力而的您险米检验是者等合至求：A2-30电位均衡导电线连接装置不至用。A2.31保护接范阻抗
A2.31.1要求
）带有电配输人油口的改条，布据口中保护镶地常「与保炉要垃的所有可能缺及金规件之间的能抗人得起过0.1；
b）估壳不可拆电象软目线的设备闪电源趣头中的探护按非脚和已保护接抛的所有可催触这金顾部件之间的阻不得超近C.？2。42.31.2验方陆
用接地压抗即武收进行制是，该测试仪使用期率为50Hz，空或电压本翘过6V拍率源，产生活丁1UA不超过25A的电流，至少5*间内生规滤都位之前汽动.到量该邮位之间的电氏降，根据电流设山下降计算或阻抗：
42.32功能接地端子活用
42.33功能度地线的标记不适用：A2.4正需下作翌度下的连续需电流A2.34.1表
）对地确电流，
正常状念下不人于).5 mA;
草一改率状态下不大下1mA。
）外光漏电流（外完-外充》：
常农态下不大于UIA;
总故降状态下不大.
）患者据电流：
正常态下不大于CA；
单故降状态下3.m
A2.34-2试验方法
VYD324—2000
用电气安全分折收测实逆续量电流，试脸力法见GB97%F.19的19.4系，42- 35正些工作证度下的患,者辅助电床本显用.A2.36正露工准温院下的申介质强A2.36.1求
在下列部位施加试验心斥不将发生因染变而穿：）所有设务的安求：
A-2:1 ece V 1 min;
A4ocVr若有).
b)对有声用部分性备的否求
B-a4330V_min(若有).
A2.36-2试验方法
月前压或签台进式验为法见GD 970Fi, 1—-99; 的 20. 4 条,42-37期源预处理后的连接两电流A2.37-1要求
\）对地涡电流：
正常状态下不大F0.5m4：
单一故障状下无于14
b）外光端电说（外光外）；
单一放量状率下不大于0.5mA，
电各网电
正常法态下不大于I.1EA！
单一故将态不大」0.FmA：
42.37.2试临方法
用电气安全升析仪测定续通电动：试验法见CBS7C6.1—10的19.4条，入2.38澜湿预处球后的表者载助电流不适月、A2.39函鼎预处后的电介质通册
A2.39.要求
）对所有设备的要求；
生下列分脏试整正不得发生闪终或已等A-a:1500 Iain:
A-(若有
1）思部分没备的求：
在下列存施加试验电压不得发生闪辞或上B-a4 0o0 V 1 min(若)
A2.39.2试骑克法
！湿熟直存过监并进行用配下试验台进试验.方法见G3976.1--1095的20.4条。A2.40外走改帮牛喇度
42.40.1要求
YY03242000
设整外变减外壳部件及其所有零件包活形城其部件的任柯节孔益，必须专足球的刚疫，路刚度试酸之后.不将造作何码得出的摄估，或使爬电距高或电气叫原降领到GB9706.11335的52.10录现意值之下，
A2.40-2试验方
用45直接可内的力加在而和为冷5mm的[何表面上过行试验来验证是否要。A2.41外壳零部仁强度
A2.41.1要求
设备外壳或女壳滞件及其所有率件包活形成其部件的付调节孔益，必须有足转的显度，能经变冲击能量为0.了10.05J的播击试，孔）东平桐，控制托、旋机，显示装震和类做装闻，必须逆试验：）信号灯范至仅在具高出充！11以或其面积过4rm\时习逆行试验：）装在设各内的灯及灯率仅对止常使用对容易损还的进行试登，试验后，所受损灼必须不生安全方面的危险，节心部件必罪不会率或-触改的.以致不再符合G39706.！1995的第震、第41置和第57.10条的要求，域会后，如对辅时绝级或加强能缘的光性有疑间，则只须对有戈嵌嵌过G9706.1-155的第2费所规定的电价质强度试验。A2.41.2试送
用G061995的际录心所六并说期的弹黄冲进行达试验米验证符合要求：A2.42掠拎装面的承载能力
A2.42.1要求
可换带式设备上的提拎肥手或丰核放成定月零件必须能承受改希亚整估加典试验方试验后把于与投备同本应松动，也本算出永大变形、并型或共法拥邦现系。A2.42.2试验方法
按GB971)6.1—_995的第1至c)现定的法进行检验，A2.支承行不适月。
A2.44些薪本近
A2.45搬运应力
A2.45.1要求
得带式放备实移动式设备，必强能移承受出于推鲁撤运产的成力。a）境带式设务见及，：一的日）。）修动式设资06.1—199的21.wwW.bzxz.Net
A2.45-2试验法
G3706.1935做21.e条
A2.45运动部件的防护不适用。
A2.47传动部件的安全性不适同：42.48运动部的可控生不是月。
42.49易磨我部件的可在烂不适
42.50电换机娠运安全快不道期，A2.51紧定装置可录性不适月，
A2.52面、角、边的安全相
A2.52.1要衣
可能造成提的租表面、实用及脱，必须逆免子以提益。必织性别注效广送或机架的达将和毛刺的满案，
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