【医药行业标准(YY)】 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯

备案号：9936—2002
中华人民共和国医药行业标准
YY 0326.1—2002
一次性使用离心式血浆分离器
第1部分：血浆分离杯
Plasmapheresis centrifuge apparatus for single usePart1:Centrifugebowl
2002-01-07发布
国家药品监督管理局发布
2002-04-01实施
YY0326.1—2002
一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路和YY0328规定的采血器三部分组成，与离心式自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并还输血细胞。YY0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分：第1部分：血浆分离杯
第2部分：血浆管路
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质址监督检验中心。本标准参加起草单位：上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子制品有限责任公司。
本标准主要起草人：潘丽华、由少华、孙健芳、施燕平、张强、姜跃琴、鲁安松。1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用离心式血浆分离器
第1部分：血浆分离杯
Plasmapheresis centrifuge apparatus for singleuse-Part1:Centrifugebowl
YY0326.1-2002
本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆分离杯（以下简称分离杯）的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆管路相适应。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.1--2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997）YY/T0313--1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0326.2--2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路3通用要求
3.1结构
典型的分离杯结构如图1所示。
国家药品监督管理局2002-01-07批准2002-04-01实施
3.2标记示例
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1—进口，2-出口，3杯体
图1血浆分离杯示例
符合本标准要求的分离杯的标记示例为：“分离杯\字样加本标准号加分离杯工作容量（mI.)：工作容量为275ml.的分离杯示例：分离杯YY0326.1-275mL
4物理要求
4.1外观
4.1.1分离杯杯体应透明。
4.1.2自然光下以正常视力或矫正视力观察分离杯内腔表面应光洁，不得有明显斑点和杂质。4.2微粒限所
分离杯按附录A测定时，200ml.洗脱液中15um~25μm微粒数应不超过3.00个/ml，大于25μm的微粒不超过2.00个/ml。4.3密封性
分离杯按附录B13.1试验时，应能承受8kPa的气压10s无体泄漏迹象。4.4连接强度
分离杯各连接处（不包括保护套）应能承受不小于15N的静拉力持续155。4.5摩擦热址
分离杯按附录BB.2试验时，其水温应不超过37C。4.6噪音
分离杯在7000r/min运转时。当在前、后、左、右距分离杯中心1m处，用声级计（A计权）测定四点时，平均噪音应不超过70dB。注：试验用离心机空转时平均噪音应不超过60dB。4.7血液残留量
分离杯按附录BB.3试验时，杯内残留量应不超过5.0ml。4.8分离血浆血红蛋白含量
按附录C试验时，分离血浆血红蛋白含量应不大于60mg/L。4.9保护套
分离杯进出口均应有牢固但又便于拆除的保护套，保护套应能保持杯内腔无菌。2
4.10分离杯进口、出口
YY0326.1--2002
分离杯进口和出口应与YY0326.2规定的血浆管路的分离杯接口相匹配。注：适宜的进口和出口是根部直径为8mm，链度为1：40的外圆链接头。5化学要求
5.1还原物质
按附录DD.2试验时，分离杯检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO,)=0.002mol/1,]的体积之差应不超过2.0ml。
5.2金属离子
5.2.1按附录DD.3.1试验时.分离杯检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。锅的含量应不超过0.1pg/ml.。
5.2.2按附录DD.3.2试验时，分离杯检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）】g/mL的标准对照液。
5.3酸碱度
按附录DD.4试验时，分离杯检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。5.4蒸发残渣
按附录DD.5试验时，分离杯蒸发残渣的总量应不超过2mg。5.5紫外吸光度
按附录DD.6试验时、分离杯检验液的吸光度应不大于0.1。5.6环氧乙烷残留量
按附录DD.7试验时，分离杯环氧乙烷残留量应不大于1.0mg/只。6生物要求
6.1总则
分离杯应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。6.2无荫
分离杯应经过确认过的灭菌过程使分离杯无菌。注
1适丘的灭菌方法见附录E。
2GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。6.3细荫内毒素
按GB/T14233.2试验时，每只分离杯注人汉提介质不超过100mL，细荫内毒素含量应小于0.5EU/ml..
6.4热原
按（GB/T14233.2试验时，分离杯应无热原反应。6.5溶血
按GB/T14233.2试验时分离杯溶血率应小于5%。6.6细胞性
按GB/T14233.2试验时，分离杯细胞毒性反应不大于2级。6.7急性全身毒性
按GB/T14233.2试验时分离杯应无急性全身率性反应。6.8皮肤致敏
按（i13/T14233.2试验时，分离杯应无皮肤致敏反应。3
6.9皮内刺激
YY0326.1—2002
按GB/T14233.2试验时，分离杯应无皮内刺激反应。7检验规则
7.1型式检验
7.1.1在下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产、材料来源或配方改变时；b）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c）连续生产中每年不少于一次；d)停产整顿后恢复生产时；
e）接触血液部分的每一原料批制成的产品；f）合同规定或管理部门要求时。7.1.2型式检验时生物学评价应按照GB/T16886.1规定的基本原则进行。分离血浆血红蛋白含量（4.8)只在7.1.1中a）项和b）项情况下进行，随机检验1套。其他各项要求若无特殊规定，各随机检验5套。
7.1.3所有型式检验项日均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。7.2出厂检验（推荐）
7.2.1出厂检验按GB/T2828规定逐批进行检验，合格后方可出厂。7.2.2以日产量组成生产批。
7.2.3出厂检验的物理要求的项目（计数项目）、不合格分类、检查水平(IL)和合格质量水平（AQL)按表1规定。
检验项目
微粒限量
密封性
连接强度
7.2.4每一生产批还应检验：还原物质（5.1）、酸碱度（5.3）、紫外吸光度（5.5），细菌内毒素（6.3）。7.2.5同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应采用确认过的方法监测灭菌效果（6.2）。用环氧乙烷灭荫的产品，灭苗后环氧乙烷残留量控制在低于规定值（5.6)后方可出厂。8标志
8.1单包装
单包装上应至少有下列信息：
a）产品名称：
b）无菌、无热原，一次性使用的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；c）灭菌方法的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；d）使用说明和注意事项，包括\包装破损禁止使用”和用后销毁的警示说明；e）批号，以\批”字开头；
f）失效年月（必须能清晰识别）；g）制造商和/或经销商名称、地址。4
8.2外包装
外包装上信息应符合YY/T0313。9包装
YY0326.1-2002
9.1分离杯单包装打开后应留有打开过的迹象。9.2分离杯的包装和灭菌应使其在备用时不发生损坏现象。9.3单包装内应无肉眼可见异物。5
A.1原理
YY0326.1—2002
附录A
（标准的附录）
微粒限量测定方法
该方法为模拟分离杯使用状态，通过离心冲洗杯内腔表面，收集洗脱液中的粒子并对其进行计数来评价微粒污染。
A.2试验仪器和溶液
A.2.1专用离心机：与分离杯匹配、离心转速可达7000r/min的离心机。A.2.2专用微粒计数器：有搅拌系统，一次取样量为100mL，可同时对15um~25um和大于25um的微粒计数。
A.2.3冲洗液：新经0.45μm的微孔滤膜过滤的9g/1.的氟化钠溶液（适用于电阻法微粒计数器）或蒸馏水（适用于光阻法微粒计数器）。A.3试验步骤
A.3.1洗脱液制备
从分离杯进口处注入冲洗液200ml，将进出口用保护套密封后置专用离心机内。离心机转速调至7000r/min，离心5min后，上下翻转5次。A.3.2微粒检验
从分离杯出口处取洗脱液200ml于微粒计数器取样杯中，用微粒计数器进行计数。注：试验过程应避免环境污染。A.4结果表示
洗脱液与本底液微粒读数之差除以100为洗脱液中的微粒含量（个/mL）。附录B
（标准的附录）
密封性、摩擦热量、血液残留量试验方法B.1密封性试验
于分离杯进口处通人高于大气压强8kPa的气压10s，检查压力表指针有无气体泄漏迹象。然后将分离杯上体转动180°，重复上述步骤。B.2摩擦热盘试验
B.2.1原理
该方法为模拟分离杯工作状态，通过测量进口和出口处水温升高来评价高速离心产生的摩擦热量。6
B.2.2操作步骤
YY0326.12002
在23C士2C环境条作下，分离杯置于白动血浆采集机内，按常规使用方式与符合YY0326.2规定的血浆管路和符合YY0328规定的采血器连接，将采血器中的采血针插人装有37C士1C蒸馏水的容器内，将血浆管路中的插袋针插入装有23C士2C蒸馏水的容器内（精确测量水温）。按血浆分离机操作程序进行调控，使采血针与插袋针进水之比为16：1.进人分离杯的流量为50ml/min，在离心速度7000r/min下，出液口处收集流出液20Cml于烧杯中，迅速测烧杯中水温（精确到0.5C）作为试验结果。
B.3血液残留量试验
称量（精确到0.1g）分离杯后，将其置于自动血浆采集机内，按常规使用方式与符合YY0326.2规定的血浆管路和符合YY0328规定的采血器连接，将采血器中的采血针和血浆管路中的插袋针分别插入装有蒸馏水的容器内。按血浆采集机操作程序进行调控，使采血针与插袋针进水之比为16：1，进入分离杯的流量为50mL/min。在离心速度7000r/min下循环一次，一次出液200mL。回输完毕后再次称量分离杯，两次称量之差除以水的密度（取1g/ml.）即为分离杯血液残留量。附录C
（标准的附录）
分离血浆血红蛋白含盘测定方法（邻联甲苯胺法）C.1原理
血红蛋白具有过氧化物酶活性，可催化过氧化氢使邻联甲苯胺发生氧化显色作用。它的显色反应分两期：第一期轨化产物是蓝色，反应在pH4.6左右进行，吸收峰在630nm：第二期氧化产物呈黄色.pH在1.5，吸收峰在435nm。后者氧化完全，显色更为稳定。其颜色深度可用分光光度进行比色测定，并与已知浓度的血红蛋白溶液比色测定的结果相比，计算出分离后血浆中的血红蛋白含量。C.2样品
检验用样品为经本标准规定血浆分离器采集分离后的血浆。若是冰冻血浆，检验前应融化。C.3试剂
C.3.1邻联甲苯胺溶液：称取邻联甲苯胺0.2g溶于60ml.冰乙酸，加水至100mL，保有于冰箱中，若颜色变深，应重新配制。
C.3.21%(V/V)过氧化氢溶液：30%过氧化氢液新鲜稀释而成。C.3.310%(V/V)乙酸溶液。
C.3.4血红蛋白（Hb）应用标准液：用9g/L的氮化钠溶液稀释Hb标准液至10mg/100ml.。C.4操作步骤
C.4.1按表C.1规定制备各管。
分离血浆
Hb应用标准液
邻联甲苯胺溶液
1%过氧化氢溶液
YY0326.1-2002
空白管
标准管
测定管
C.4.2各管混勾后放置10min，各加人10%乙酸溶液10.0mL，混合。在435nm处测定标准管和测定管吸光度，以空白调“0”。
C.5结果计算
按下式计算分离后血浆中血红蛋白含量（mg/L）：分高后血浆中血红蛋白含量
式中：100—标准管中的血红蛋白浓度，mg/L。测定管吸光度
标准管吸光度
附录D
（标准的附录）
溶出物化学分析方法
D.1检验液制备
D.1.1于分离杯中按公称容量加水，在37C士1C下恒温2h，将样品与液体分离，冷至室温备用。取同体积水置于硅硼酸盐玻璃容器中，同法制备空白对照液。D.1.2环氧乙烷残留量测定所用检验液的制备：于分离杯中按公称容量加水（比色法加0.1mol/.盐酸），在37C±1C下恒温1h，按D.7立即进行检验。D.2还原物质（易氧化物）试验
按GB/T14233.1—1998中规定的方法二进行。D.3金属离子试验
D.3.1原子吸收法：按GB/T14233.1-1998中5.9.1规定的方法进行。D.3.2比色法：按GB/T14233.1-1998中5.6规定的方法进行。D.4酸碱度试验
按GB/T14233.1—1998中规定的方法一进行。D.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1—1998中5.5规定的方法进行。8
D.6紫外吸光度试验
YY0326.1—2002
按GB/T14233.1中规定在250nm~320nm波长范谢内进行。D.7环氧乙烷残留盘试验
D.7.1气相色谱法按GB/T14233.1-1998中第9章规定方法进行。D.7.2比色法按GB/T14233.1—1998中第10章规定方法进行。附录E
（提示的附录）
文献自录
［1]GB18278—2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热法[2]GB18279--2000
[3]GB18280-2000
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌9
YY0326.1-2002
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用离心式血浆分离器
第1部分：血浆分离杯
YY0326.1—2002
中国标准出版社出版
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