【YY医药标准】 高速涡轮牙钻机和手机

UDC615.472.3:616.314
中华人民共和国国家标准
YY 91044~9(045-99
高速涡轮牙钻机和手机
High- speed dental airturbine unit and handpiece1989-12-29发布
1990-07-01实施
国家技术监督局
GB12132—89
GB12133—89
高速涡轮牙钻机
高速涡轮牙钻手机（车头）
（1）
（5）
中华人民共和国国家标准
高速涡轮牙钻机
High-speed dental airturbine unit主题内容与适用范围
Yr 91644 -99
本标准规定了高速涡轮牙钻机（以下简称牙钻机）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于高速涡轮牙钻机，该产品供口腔科钻、磨牙用。2引用标准
GB2828
GB2829
包装储运图示标志
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1
GB12133
医用电气设备第一部分：通用安全要求高速涡轮牙钻手机（车头）
ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件ZBC30014医用脚踏开关通用技术条件WS2-1
WS2-—283
3产品分类
金属制件的镀层分类，技术条件医用电气设备环境要求及试验方法3.1型式：牙钻机为气动涡轮、移动式。3.2牙钻机的结构包括下列主要部分：空气压缩机。
3.2.2供气系统。
3.2.3手机（车头）：滚动轴承、弯手机。3.2.4供水系统。
脚踏开关。
4技术要求此内容来自标准下载网
牙钻机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.1
4.2牙钻机的工作电源为：198～242V、49~51Hz。4.3牙钻机的手机（车头）应符合GB12133的规定。4.4空气压缩机要求
4.4.1在400kPa压力时，气体流量应不低于32L/min。4.4.2在400kPa压力时，连续运转20min，机壳表面温升不高于90℃。4.5调压阀调节范围为180~300kPa压力时，调压灵敏，转动灵活。在200～300kPa压力时，滴油速度应在10～25滴/min内调节。视罩亦应能明显的观察出滴油情4.6
国家技术监督局1989-12-29批准1990-07-01实施
GB12132—89
4.7牙钻机应有喷水装置，其手机（车头）的喷水或喷雾量大小应能调节。4.8牙钻机各连接部位应牢固，密封性良好，运转时不得有漏水、漏气和漏油现象。脚踏开关应符合ZBC30014的规定。4.9
牙钻机的噪声应不大于70dB。
牙钻机的电器安全要求应按GB9706.1中I类B型设备的规定。4.11
牙钻机应能承受交流电压1500V、50Hz，历时1min的电介质强度试验无击穿和闪烁现象。牙钻机对地漏电流应不大于0.5mA。牙钻机的主要电镀件应按WS2—1中规定的IV类要求进行。牙钻机的外表油漆件应按ZBC30003.1中规定的Ⅱ类要求进行。4.13
牙钻机的气候环境（额定使用范围）和运输试验应符合WS2一283中规定的I组要求进行。5试验方法
5.1空气压缩机气体流量检验：流量计装在距调压阀不超过1mm处，用内径为6mm的软管连接，在400kPa压力时，运转20min后，测试气体流量，应符合4.4.1条规定。5.2空气压缩机温升检验：在400kPa压力时，运转20min后用点温计测量机壳表面最高温升，应符合4.4.2条规定。
5.3压力调节检验：调节调压阀，观察压力表，应符合4.5条的规定。5.4油雾器润滑检验：在200～300kPa压力时，油雾器工作应符合4.6条的规定。5.5手机（车头）喷水、喷雾检验：调节喷水、喷雾装置，应符合4.7条的规定。5.6管路密封性检验：400kPa压力时，在各连接处用肥皂水检验漏气，以目力观察漏水、漏油，应符合4.8条的规定。
5.7噪声检验：用声级计，距牙钻机1m，高0.6m处，用A级计权网络测试前、后、左、右共四点，均应符合4.10条的规定。
5.8电器安全性能检验
5.8.1电介质强度检验：按GB9706.1中20条的规定测试，并应符合4.11.1条的规定。5.8.2漏电流检验：按GB9706.1中19条的规定测试，并应符合4.11.2条的规定。6检验规则
6.1牙钻机由制造广技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2牙钻机必须成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表1的规定。2
检查分类
检查分类组
检查项目
合格质量水平
检查水平
4.11.1条
转移规则
4.11.2条
GB12132-89
6.3.3.1牙钻机在进行正常检查后，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定。6.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2828中的规定。6.4周期检查
在下列情况下应进行周期检查：作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）；连续生产中的产品，每年不少于一次，间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。周期检查按GB2829的规定进行。周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，判别水平为Ⅲ，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL（不合6.4.4
格质量水平）按表2的规定。
检查分类组
检查项目
判定数组
周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就作为周期检查不合格。标志、包装、运输、贮存
每台牙钻机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标；
产品名称和型号；
额定功率；
电源电压和频率；
产品出厂编号，
出广日期；
本标准号；
GB12132-89
厂址。
7.2每台牙钻机应有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号；
检验日期；
检验员代号。
每台牙钻机应装人一木箱内，木箱内有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损害，牙钻机在箱7.4
内必须牢固定位，附件应装在纸箱内加以固定，防止运输松动和相互摩擦。7.5木箱上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号；
产品出厂编号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
厂址：
“小心轻放”、“向上”、“怕潮”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。运输要求按订货合同规定。
包装后的牙钻机应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.7
牙钻机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能正常工作时，7.8
制造厂应无偿地更换零件或产品（易损件除外）。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由北京手术器械厂负责起草。本标准主要起草人王瑰兰。
自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS2一289一82《高速涡轮牙钻机》作废。
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