【YY医药标准】 直接检眼镜

中华人民共和国专业标准
YY91080-99
直接检眼镜
Ophthalmoscope
1985-06-20发布
国家医药管理局
1985-12-01实施
中华人民共和国专业标准
直接检眼镜
Ophthalmoscope
本标准适用于直接检眼镜，该产品供检查眼底用。1基本参数
1.1检眼镜由镜头、手柄和电源三部分组成。1.2检眼镜应有0.2~4mm范围内不同直径的光栏，其数目不少于二个。1.3检眼镜距反射镜面150mm处其照度，应不低于801x。1.4
检眼镜的屈光度镜片，应符合表1的规定。表1
注：有的优先采用。
2技术要求
屈光度D
ZBC40001-85
代替WS2—112-73
检眼镜应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.2检眼镜应能清晰观察眼底被照亮的部位。检眼镜的照明光斑应均匀，边缘清晰，无明显的阴影、黑点。2.3
检眼镜的镜片安装应牢固可靠。表面不应有霉点和显著的灰尘。2.5
检眼镜光学镜片应镀膜层，其膜层应牢固不能发花、脱膜。国家医药管理局1985-06-20发布±0.50
1985-12-01实施
ZBC40001--85
2.6检眼镜的屈光度镜片，应装于和屈光度盘上读数相对应的孔中，正负屈光度读数应明显区分，字迹清晰，并被照明。
2.7检眼镜的屈光度盘，作顺、逆转动时应均匀、灵活、定位正确、感觉明显，不得有摆动现象。2.8检眼镜屈光度盘上的定位孔、屈光度数字显示孔和窥视孔三者位置应一致。2.9检眼镜的导电性能应良好，照明时不得有忽亮忽暗的现象。2.10检眼镜的电源开关，启闭应松紧适度。2.11检眼镜镜头，前、后片的内表面均为无光泽黑色，外表面为黑色。2.12检眼镜外表面应光滑无毛刺。2.13检眼镜的电器安全要求，根据产品所属类型，应按WS2一29583《医用电器设备通用安全要求》中耐压和漏电流的规定进行。其他要求应在设计技术文件中规定。2.14检眼镜的气候环境和机械环境要求，应按WS2一283一82《医用电器设备环境要求及试验方法》中规定的Ⅱ类要求进行。
2.15检眼镜的电镀件应符合WS2-1—73《金属制件的镀层分类、技术条件》中规定的Ⅱ类要求。
2.16检眼镜的油漆件应符合ZBC30003.185《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中规定的I类要求。
2.17检眼镜经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年内产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理产品或零件。3试验方法
3.1外观
以目力观察。
3.2性能
3.2.1照度检验：
a.应在暗室中进行；
b.应按WS2—311-84《医用光学仪器照度测试方法》的规定进行检验。应符合1.3条的要求。3.2.2屈光度检验：
用精度为0.25D的屈光度计进行检验，允差应符合1.4条的要求。3.2.3照明光路与观察系统综合检验：用MNY-I型检影练习眼进行检验，模拟瞳孔取3mm一档，屈光度度数取零位，应见中心圆全部被光照明，并看清圆周边（见眼底图形），应符合2.2条的要求。2中心
眼底图形
ZBC40001-85
方法：二手分别握住检眼镜与MNY-I型检影练习眼。将检眼镜头贴近检影练习眼，并开启检眼镜光源，用大光斑照射。通过窥视孔观察检影练习眼眼底（为了便于观察检影练习眼可先放在8mm档，见到中心圆后再转向3mm档）。3.2.4光斑清晰检验：
2.测试应在暗室中进行，
b.将检眼镜固定，开启电源，使光束垂直投射在距150mm处白色屏幕上，观察光斑应符合2.3条的要求。
3.2.5安全试验：
检眼镜的耐压和漏电流应按WS2-295中规定的方法进行。3.2.6环境要求试验：
按WS2283中规定的方法进行。
3.2.7配合性能检验：
仿使用动作应符合2.6~2.10条的要求。检验规则
4.1检眼镜由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2检眼镜必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量应按表2的规定。表2
交验数此内容来自标准下载网
量（只）
>100200
>200500
>500~1000
检验数量占每批交验数量的百分比10
验收时按表3的规定逐项进行检验。表3
不少于1只
2.4，2.5，2.11，2.12、2.15，2.16条1.3.1.4，2.2.2.3，2.6~2.10.2.132.14条注
4.4根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一只中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，外观发现一只中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定抽取双倍数量进行检验。若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。4.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。4.7在下列情况下应进行例行试验：a.
新产品投产前（包括老产品转厂）；3
ZBC-40001-85
b.·连续生产中的产品，每两年不少于一次，间隔一年以上再生产时；
当设计、工艺或材料有重大改变时。d.
4.8例行试验除包括全部验收检验项目外，还须对2.14条的规定进行试验。5标志、包装、运输、贮存
每只检眼镜应有下列标志：
制造厂代号或商标
出厂年代。
每只检眼镜应装人衬有软性材料的盒内。盒内应有使用说明书、检验合格证各一份。5.24
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
盒上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号。
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号：
数量；
毛重、净重：
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
“小心轻放”、“向上”、“防湿”等字样和标志。标志应符合GB191-73《包装储运g.
指示标志》中的有关规定。
箱上字样应保证不因历时较久而模糊不清5.4运输要求按订货合同规定。
包装后的检眼镜，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由苏州医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人陈德全、王伟明。本标准首次发布于1965年，第一次修订于1973年。中华人民共和
专业标准
直接检眼
40001—85
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16
1986年3月第一版
印张1/2
字数9,000
1986年3月第一次印刷
印数1-2.500
书号：15169·2-6303
定价.24元
标目33—41
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。