【医药行业标准(YY)】 麻醉气体监护仪

ICS 11. 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 06012007/1S0 11196:1995
率气体监护仪
Anaesthetic gas monitors
(ISO 11196:1995,IDT)
2007-01-31发布
国家食品药品蓝督管理局
2008-02-01实施
第-篇概述．
1.1*范围
1.2规范性引用文件
1.3术语和定义
1.1通用要求及试验通用要求
1.5分类
1.6识别、标记和文件，
1.7输入功率
第二篇环境条件…
2.1基本安全类型
2.2可拆卸的保护装置
2.3环境条件
第兰篇对电击危险的防护
3.1概述
3.2有关分类的要求
3.3电压和(或)能量的限制
3.4外壳利防护罩
保护接地，功能接地和电位均衡·3.7连续漏电流和患者辅助电流
3.8电介质强度
第四箱
对机械危险的防护
运动部件
面、角和边
正常使用时的稳定性
飞溅物
振动和噪声
气动和液压动力
1.8悬挂物
第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护5.1X射线辐射·…
5.2α,β.7、中子辐射和其他粒子摘射..5.3微波辐射
5.4光辐射（包括激光）.
红外线辑射
YY 0601--2007/ISO 11196:199510
YY 0601—2007/IS0 11196: 19955.6紫外线辐射
5.7声能(包括超声)
5.8电磁兼容性··
第穴篇易燃麻醉混合气点燃危险的防护6. 1位置和基本要求·
6.2标记、随机文件
6. 3AP 和APG类设备的通用要求6.4AP设备、部件和组件的要求和试验6.5APG设备、部件和组件的复求和试验·第七篇对超温和其他安全方面危险的防护7.1超温
7.3溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、液体渗入、洗，灭菌和消7.4压力容器和受压部件，
7.5人为差错
7.6静电荷·
7.7与想者身体接触的应用部件的材料·7.8供电的序断·
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止8.1 工作数据的准确性·
8.2危险输出的防止·
第九篇不正常运行和故障状态：环境试验9.1不正常运行和故障状态
9.2环境试验
第卜篇结构要求
10.2外利累盖
10.3元器件和组件
10,4＇
网电源部分、元器件科布线
10.5保护接地——端子和连接
10.6结构和布线
第-篇麻醉气体护仪的附加专用要求11.1干扰气体和蒸发效果(除水蒸气外)11.2取样管路堵塞
11.3呼吸系统逆接
1l。4系统的污染
附录M（资料性附录）
麻醉剂的非易燃性战验
基本原理
附录N(资料性附录）
附录P(资料性附录)
参考文献
YY 06012007/1S0 11196 : 1995本标准等同采用1S011196：1995《麻醉气体监扩仪》（英文版）。本标准与IS011196：1995的主要差异如下
----标准中引用的 IEC 79-3:1990,IEC 8012:1991已被1EC 60079 11:1999 和1EC 51000-4-2:1999代替，故本标准中修改用GB3836.4—2000(cqVIEC60079-1I：1999)和GB/T17626.2-1998(idt 1EC 61000-4-2:1999)。本标雅是基于GH9706.1--2007(IEC60601-1:1988+Arndl：1991-+AInd2：1995,IDT)《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB 9706.1配套一起使用，并与G3 9706.1一2007(IEC 606011:1988+ Amdl:19911Amd2:1995,1DT)同期实施本标推5.8电磁兼容与YY0505--2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并刻标耀：
电磁兼容要求和试验》同期实施：本标准的附录 M、附录N和附录P为资料性附录。本标准由念国麻醉和呼吸设各标准化技术委员会提山并归口。本标准的起草单位：北京航大长峰股份有限公司医疗器械分公司。本标雅主要起草人·梁晨，徐明洲、金晓蕊。Y 0601--2007/160 11196.1995
对吸入麻辟气体的浓度迹行测量正成为惯例，本标催给出了麻醉气体监护仪的要求，这些要求现射技术范第内可以实现的。
校准气体（即具有精确麻剂摩尔浓度的气体2悬按縣G.B/T5274一1.985定义的重量法产生的，可以通过国家标准直接查谢。
这些气体可作为：
a）肖接用于校推麻辨气体监护仪的气体，或；b）对麻醉气体监护侈进行校的校准气休也需要一些方法船纵验证，对这些方法进行校准的另外的气体可能被开刻
例如，这样的方法可以是折射测定落本标准中标以屋离（·）药条款在了让人们了解本标摧的蔓和建议F
N包食了重婴的基本原理，是为
1.1*范围
YY06012007/1S0 11196:1995Www.bzxZ.net
麻醉气体监护仪
第一篇概述
本标准是基GB9706.1基础上的标准。在GB9706.1（通用标准）中，这类标准被指定为“专用标准”。如GB9706.1-2007中1.3所述，本标准的要求优先于GB97C6.1中的要求。GB9706.【-2007申1.1以及以下条款适用：本标准规定广用来测定呼吸气体混命物和新鲜气体泥合物中的麻醉蒸汽或豚醉气体指标的麻醉气体监护仪的要求。无论应用何种测景技术，这其巾包括旁流式和主流式麻气体监仪，及非冉动识别和白动识别气体监护仪。应用范围他括对患者呼吸混合物的监控，对麻醉作站的输出，蒸发器的输出的监控以及对麻醉呼吸机和呼吸系统的监控。本标准的范畴不包括用于实验室研究用，非人类使用或麻蒸发剂校准使用的麻醉气体监护仪。本标准所指的麻醉气体，包括氟烷，安氟烷、异氟烷、七氟烷、地氟烷和氧化亚氮，但并不屑限于这些。
1.2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修改版本均不适用于本标准。然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB3836.4—2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分：本质安全型“i”（eqV1E(60079-11：1999)
GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语（ISO4135:2001U)T）GB7144--1999气瓶颜色标志
GR9706.1—2007送用电气设备第1部分：安全通用要求（1EC606011：1988Amdl：1991+Amd2:1995,lT)
GB/T17626.2.-1998电磁兼容试验利测量技术静电放电抗扰度试验（iltIEC61000-4-2：1995)
YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标推：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1 2:2C01,JIYT)
YY0574.1--2005麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号（ISO9703-1：1992，IDT）YY0574.2—2C05麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号（ISO9703-2：1992，IDT）YY0574.3—2005麻和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南（1SO9703-3：1992，IDT）YY1040.12003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：滩头与锥套（ISO5356-11096,IDT）IEC60079-4：1975爆炸气体坏境的电气装置第4部分：燃点温度的试验方法1S05359:2C00用于医疗气体系统的低压软管组件1.3术语和定义
（9706.1和GB/T49S9-2003中第2章确立的以及下列术语和定义适用于本标准。见附录N基本原理。
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