【YY医药标准】 外科植入物金属骨针 第1部分:材料和力学性能要求

ICS 11.040. 40
中化民共和国医药行山标准
YY/T 0345.1—2011
部分代誉YY0345--2002
外科植入物
金属骨针
第1部分：材料和力学性能要求
Iaplants fmr surgery-Skeletal pius ann swires-Part l:Material anti mechanical renirermemts(ISO 5838-1:1995.M0D)
2011-12-31 发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY/T0345《外科植人物企属骨针》分为三个部分：-第1部分：材料和力学性能要求；：第2部分：斯氏针尺寸；
---第3部分：克氏针。
A部分为YY/T0345的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。X/#0345.1—2011
外科植入物金属青针》自实施之日起，代替并废止YY0345-2002《骨接合植人物金展骨针》。企业可根据本标和YYC3112002《骨接合用非有源外科金屑植入物通用技术条件》制定企业标翟。
《外科植人物金属骨针》与YY0345一2002《骨接合植人物金属骨针》的主娶区别：YY03452002中金属骨针的材料仪为不锈钢，而新标摊还包摄纯钛、钛合金和钻基材料，因此新标谁的适范圜克广；
YY0345---2002中金属骨针的型式较为笼统，而新标推中其体分为斯氏针和克民针，区分更为明确；
…YY93452002中仅规定「金膚背针的抗拉强度，新标滩中接照材料、尺寸的不向细化了金属骨针的力学性要求，并增加了断后怖长率的娶求：---YY0345—2002中仅规定了念属月针的尺寸范险，新标准中的尺以更为详尽，并增过了公差，本部分使用翻译法修政采用ISO5838-1：1995《外科插入物金眉骨针第1部分：材料和力学性能要求”。
本部分与SO5838-1：1995相比，仅对规范检号州文件行了其有技术性差异的调，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具休调繁如下：用G3/T228代替了ISO6892:3984；用GB4234代替「ISO5832-1：1987；-用CB23102代了ISO583211.1994；用YY/T 0695,5 代替了 IS0 5832-5:1993;用YY/T0605.6代誉了ISO5832-6：1980用YY/T0605.7代替TIS05832-7:1994用YY/T0605.8代替了ISO5832.8
用 ISO 5832-2 代替了 ISO 5832-2:1933请注意本文件的某些内容可能涉改专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贵任。本部分由国家食品药品蓝督管理局出，本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及管科植人物分技术委员会（SAC/TC11G/SC1)烂口，
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公所
本部分主要起擎人：张展、马春宝、李楠、张文惠、殿卓、杜军、丁伟。1
1范围
外科植入物金属骨针
第1部分：材料和力学性能要求
YY/T 0345.1—2011
YY/T0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的材料和力学性能要求，不包拆用于摄绑剂继绕的金属丝。
2规范性用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注月期的引用文件，仅注11期的版本适用可本文件。是不注活期的引用文件，其最新版本（包据所有的修改单）适用求文件：GB/T228金满材料室滤拉伸戴验方法（GB/T228-2002,e1vISO6892:1998）GB4234外科人物用不锈钢（G131234.-2003,ISO58321：19S7MOD）GI323102外科镇人物金海秘料Ti-6AI7N1合金加工材（GB 221C2--2008,TSC)583211：1994,
YY/T0605.5外科植入物金属材料第5部分：镀造结-铬-铭-镍合金（YY/0605.5-2C07ISO5832-5.2005,IDT)
YY/T0S05.6外科人物
金属材料第6部分：锻遗销-镍-铭钳合金（YY/0605.62007：ISO 5832-6:1997.JDT)
YY/T0505.7外科植人物
第7烯分：锻和冷灿T的销-铬-镍--铁合金金属材料
(YY/T0605.7-2007,ISO5832-7.1994,IDT)YY/T0605.8外科植入物金属材料第8部分：锻造钻·镍铭钳-鹤-钦合金（YY/T0605.8--2007,1SO 5832-8:1997,IDT)
IS05832-2外科植人物徐属材料第2部分：纯傲（Itaplantsforsurgery—Mctallimaterials--Part 2.Unailoycd titaniun)ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6Al.4V合金（Implantsfor surgeryMetallic materials--Part 3:Wrought titanium G-alurniniuru 4-vanadium ailoy)3材料
金属骨针应选用符合GB4234、GB23102、YY/T0605或JSO5832相应部分要求的锻造材料制进（第2）。
4方学性能
按照第5喷规定的方法进行测试。金骨针的力学性能应符合装1的要求。YX/T 0345.1—2011
5试验方法
用于测定本部分要求的试验方法应符合GB/T228的规定。表 1 力学性能
材料类型
镀造不锈
锻造钛合金
锻造钻络基合金
抗放强度
21 240
≥1c30
断辟伸长率。
标距一5.5/或50mm，其S是原始情截面积，单位为平方新米（mm）。但对于直欲小寸2.5mm的金满片哥，标距等于两夹头间的门长度，为100mm或200mm(GB/T228)，在上述消况下，断后伸长率的最小低出供双方规宠。
在特殊流床应用中，金属骨针横截面的尺寸设汁应考虑树料闪强度。2
YY/r 0345.1 2011
打印F期：2013年3月81F007
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外科植入物金骨针
第部分：材料和力学性能要求
YY/T 0345. I—2011
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开木880×12301/16印张0.5 字数5千字2013年1月第一版2013 年1月第-次印刷号：155066·2-22910
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