【医药行业标准(YY)】 带线缝合针

备号：9941—2002
中华人民共和国医药行业标准
YY0166-2002
带线缝合针
Surgical suture needles with thread2002-01-08发布
国家药品监督管理局
2002·0501实施
YY3166—2002
本标准是在合1—155:医用无推协经含租5—154无菌医用元损价统恶础工修订的，并参照YY67--1998非吸收性外和链线3.YY1116-202可吸收性外科泄线关国药其第21版编写而或。木标准与标术YY0011和YY01而相比，其上要技术差异血下：1）举效不H美用变典第2版，对线连接巴重勤进行修订：规定了链线的拓张强度，？对愿标准的获术要求、式验方法革新进行广分类3）把原标中对针件材料的变求放人分类与标记户，并适当改跑了财针体村料的要求，同时规定广强线材料。
4）在分类与标记中至新偿制了产品的连图样，照除了原标准中的表1和表么，增加了链合针代与标注应色括的内容。
5）尘检收规则中，增加「出厂检验和型式验验。正产品信用说明书：
7）增划了各种材质链线规格对限表和各种材质继线扩账强度。本标准与YY心1和YY比较，培原了吸收随线，增划了链我抗张强度，大了标准的适用范国.
本标准从实施之日起，同时代菩YY044—1951.YY516—1S4本标措的附录人卡资利性附录：本标泄的附录是规范性附录。
本标准日国家药品监件管理尚走出。本标难白型家药品监督管圳品全国外料器就标难化技术委员会归：本标准起节单位：淮所落行器碳有限公划。本标证要草人：施乘、础广恒、司怀。范图
带线缝合针
YY01662G02
本标准见定厂带赖缝合针的罄求.轴样，试短力法，你类和标记、标志、使用说明书、包装、运输利忙存
本标谁适用于战随合针以下简称撬台针），该产品供合人体组织用。2规范性引用文件
下刻文计中的条款通过本标推的引用前或为本标雅的杀款，凡是法口的引片文们，其随后所与的修改单（不包括助误的内容）修订版与不适用了本标准，然而，鼓必相制本标准达成效没的务方研究品否时使用这此文生的新短本，凡总不差日期的引用文付，其受新版本近用于区标准。GB19包装储运围示标志
G3/2823逐批检查：数抽样程序及抽样表（遵用习连续批的检查）GB/4586·1984引尖辩利度和度试验方送G9959.1业产m使用说期书总列
GB/T4343.1-199s金冠壁长度试验方造第1形分：或验克法YY0167-1958非吸收性外科链线
Y11—2002可级性外科壁
YB/T52:91993医H缝合针钢丝
中中人民共和国药典20在版二部）3要求
3.1便用性能
3.1.1避含针计尖应无能实，针尖经造的力速度加载顶玉后不得有钩3.1.2继合引火应锐，其刺穿力应符合表1内规定。斑：刺穿力
年轻范田
1, :~~ 0. 1
0, ..-0. 5
t. t--i.3
注小穿
注2：点控人于0不格快穿
3.1.3继合与键线代接应中叫其针线连按强度应符合表2的规定31.4带少的鐘个计少口定伴利、不应有刃，户11及谢出状刺穿了
单位为十归
￥Y0166—2002
非吸收性外科续
单个值
本表等效来川国的，
表2针线连接强度
小碳收性外科循续
达 2:可吸性链竭的分类,见 rY 1:16 22中表 1,平均向
年个位
平均值
羊位为牛炕
单个位
3.2输理性能
YY0166—2002
3.2、缝合针针体应经势处理其度人低于4E[V.针体格宽效小十2.2%m个检将其碍度>：
3-2.2遗会针健体应有好的弹性。3.7.3避合针针体应右良好的划性。3.2.4楚线的张学度应花合际录片的热定3.3外观
3.3.1整合针与鞋线衔接后计点应光滑.不决有毛剂3.3.2至体中部表业色泽与表面粗度数俏应不大丁m。3.3.3继线表面应光游，色净一改，条「均列.无污荷，无结头。3.4钱
缝线应花YY6.67和YY1116的规定.3.5题合针应无压。
3.6包装标声应清晰。
4试险方法
“4-1使用性能
4.1.1午尖强度试验：采用针类伴别度测试我按%40%—1+112.1,2.2,3.1及3.\闪惠定试验结案应价含3.1.1的效定.4.1.2午突择利度试验：采用缝含针针尖降利度证收疫GB/4:0614户2.1.2.3.3.13.33.3的起定期穿刺血符合表1降规定4.1.3手连接强试验，托的有链台的链线的靠和线翁分别光F材料试验机书两个光具.1，以3comm/mir的拉钟速理，J!mm的试验标距，年行试验，共取5根继线进行连按强度试验，其平均位，单个值应符合3.1.的规定
4.1.4攀合计刃：以月力独案放符合3.1.1的期定4.2物理性能
4.2.1硬支成验：按B/T4.4G.1中规定的法进.测定三点取其算术平均值应约合3.2.1的规定：
4.2.？弹性试验：将巡形针固定在专月上具1.按表3的舰定进行试验4.2.3韧性试验：将继合针针屋（除包线部分）以定在韧性划试专同工兵：，1狐形展开成近8/3张，3/3强形展升或近似占鹤状.直针旁成近似30*均不得折断。4.2.4抗强强度试验：随机灿取1C根缝绒在格称试验机上以s0mmmin的品值速度，10umm-13\的试验标距下，取长约2m！的样品，打一个自回动·将样品光材料证教机F结应位了两文头的同，并往求具间的缝战调案：对于拉吸收位整线，现格小于8-1以及期格大于2心的1类跑线座不结；别十可吸收迹规格小于的［奖经线应不打结：直举进行试验：抗强虚的单个值、平均值应符会附录上的朋定。
4.3外观
4.3.：以巨变亲应符介3.%.1、3.3.的定4.3-2友面相楚度试验：安表面粗掩度比较样块成验应等气3.3.3的规定。4.4继践试验
校YY0167和YY1116的相关规定
YY0166—2002
比体有径心范者
0. 2~-6.
.7.n..
1. n--1. 2
1 (:--1-
准：在12mm以不动抑性试。
4.5无菡试验
表3弹性试骑
弯形术于
I,=2 mm~.4n mm
变形不人于
变形人于
随机付1支案验合针。技出代人书利违数费年版（三禁朗玻中规定的商控告化进行立验，应符合3.5的现定：
4.6包装标忘
以可力视案检者小包发标志应等合3.3的规定。5检验规购
5.1缝合扩尚泾制运技代部门进行检强·合牵后方可执泛验收。5.2继合针成批提交检监应挥合GR/T288的有美视定年个检验兆范山同批号、网种类.且连续生产利生产时间基本相同的单位产品组成。若下个生产批构成个检验批性必效在同一次灭的条件下生产的“品，5.3出厂检率
5.3.1链合针出；时的检验确日及抽样量应符分表4的规定，表 4检验项目压抽样量
收项司
3.1. 1.5. 1. 3.1 3
：3.4的抽按167,1116的，
注：在控查共当以目制5.时捡年3.6，5.3-2判定规则
. 2. 2
经验，一个控验项H均合格，除无菌外，名山现其他安H不合格，圳损取不含格项H的双倍排品，进行重复检整，成全带会格，若发现不合格.别判该批产品不合格，5.4测式晓临
5.4.1在下刻情况~底迟行式份验：+
）新产品投产前包括案产品转厂生产）6！送续牛产中每午不少」欲：
长车以再设产站：
d>在设计,工艺或材料有车大改变时：）国家量监督格验机构推出进行塑式试龄要求时。5.4.2型式检验的检验项月及神样方法同出」检验：5.4.3型式检整的判定规则间5.3.2.6分类和标记
6.1分类
链合针心针绒注接型式如图1所示，强合计的型式按台间的要求b
图1缝合针产品的连接图样
6.2标记
6.2.1链合引规格少号的标计度色搭以下内容：a);
b）燃线观格（各种拉压的经我规格阴减A）；针轻弦长或针长
e)针：
扩针数.
注:色以u, [ m为单位,汇u, : m月6 ★示。5.2.2单用\单\或用\S\表示，双针用“双\或月\D\衣示，6.3体材料
YY0166—2002
举含引计体应以YB/5\1规定的材划制成或采用能够适途台计针体的材料制成。7 标志,使用说明书
7.1标志
7.1.1链合针小位装上应有下列标：！和造！轻称或商标；
b）产品名称，
（）产品望式，规及链线材质（例，典终编织线，铭制医用兰两线）：d)作产H期:批号;
）产品注明号，产品际证号！
F>灭能方达目
g）火有效期：
Y￥0166702
k.）醒日的\无“\学：
“似装如有碳提，！用、“一欧性使用“或表达等同内容的字弹，标志7.1.2中色装应有下列标志：
&）制造厂名称或必标：
h）产品名称：
）产品型式，现货这链线积质（例：点纯够线.咨制医用羊晒线）。微量：
f）产品注期、产品标准号；
我严齿方法！
h）火者有获期.
7.1.3大包装上应有下列标忘：
）制造广名称及广址
1）产品名际：
e）产品型式规格及缝线村质（划：兵丝编织战，销制医用羊题线）产品注册号，产品标准号：
e) 数量:
次南方汰
灭菌口期：
1）灭益有效期
i）号：
）（）：
k）体料长文宽高：
1）其也必要的图示标志应箱合GB【1的有关热定7.2使用说明书
7.2.1偿用说明书的编写应待合E99.1拍规定7.2.2执用说明书克包括如下内溶：a）牛产厂名标及地儿：殖合有关批准号；b）整会针的使出范围及有关注点事测c）座注明\一次性月.灭菌方法；）链台针的性非、制资财料构：“）保证链针正确、安全使用的要求，f变注叫\在量小包装破损时亚丢奔不得便用”：8包装远输.购存套效期
8.1包装
8.1.1小包装成是供次性便用的微小包装，小包装应美够保持产品在有效期内两钓可靠性。3、12中包装内京有说用说州书、产品会整所8-1.3大装应布足的通，保证产品在正常运输、能存条计下不致损坏，上面的了样或标志应能保持小因力时轻久而模潮和消
特殊要变的包装疫订货会同拟行。8. 2运热
产品在运能对尽游止本压，阳光自射和雨水淋湿，或按订资合同妮定日-3贮存
YY C156—2002
包装后的缝合针盘贮存在相别湿度不无于B紧,无脑蚀性气体，活洁和通风良灯的室内，E.4有效期
链个计经灭菌后，在婆守忙送规定的策件下从火菌之日起，有效期为不少于三年不多于五年，YY01GG—2002
公程标准耗解
统克范围
生1.可吸收组线的分美，元1115当本效采用美两典单放
附录A
资料性附录
各种材质续合线规
非双收性
的变、
摊然划惜
可设性造线规格
公起标难忧替
键线点经准用
附录B
（规范性时录）bZxz.net
各种材质继载抗张强度
非吸收性外科性法
1：非吸收然冷分卖，见Y6167-12表1.让3：以吸收的分类，见YY16—2mm:险表1注：表单就平用区的典4版
YY0166
单位为十阐
可吸收性外车筛线
中个位
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