【医药行业标准(YY)】 可吸收性外科缝线

备东号：9940—2002
中华人民共和国医药行业标准
YY1116---2002
可吸收性外科缝线
Ahsnrbablc surgical suture
2002-01-08 发布
国家药品监督管理局发布
2002-05-01实施
YY1116—2002
本标准按照关国药典第24战的相关内落，对可吸收性外科缝裁进行了分类，其线径、抗张强度，阴试验，针线连接强理等同十美国药典第24版，与美国药志第2版出增如了载外，生密学评价无曲稳杏以及对「类合成缝合线含水量的规是：本标准与Y1116一1999医用羊瓶线相比.增加了可吸收生外链线的分类和生化整标，并对检验规则作了梦汀，见定了出厂检验和型式检验的要求。本标谁从实之日录，向时代蓉Y311161999民用羊脚线3。本标准由全国多科器械标准化技术委里会归本标准起草单位：出国医学科学完生物医学工程研究所、产东省中山市拓达英用制品有限公司。本标主要包苹人：张其京、焕新、顿兆读，校双球。1范围
中华人民共和国医药行业标准
可吸收性外科缝线
Abaurbablesurical wuture
YY11162002
# YY 111:6—149
本标准韧定了可吸收性外科链线的分类与命名，要求、试验法、恼验规则改标心、使用说明书、包装，运抗与贮存的要求。
本标维道用干可略收性外科避线（以上俏你整线）.该链线供医疗机构燃外料于木时对人件纠织缝结扎用：
2引用标准
下划标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构股为车标准的条文：本标准出版时，所示垃本均为有效，所有标准会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性，GR191—200G位装运图示标志
G1化车试剂易碳化物点定通
GB9369.1-1S9BT业产品用说明书总则GB/T14233.1—1598医用输血、输液注射器具检验方法第1布分：化学分析方法G/T1423..2—193医用输立、辅施让射举具检验小法第2百分，牛物试验法G/T144361983
GB/T1S175—15$6
工业产战保证文件总州
医用有机准材科牛物学评价试验行法GBr 16885.1-2001
GB/T 1581. 8—1997
GB/T16386.1997
G/T 16886.6—:997
医疗器械生物学评价“第1部分：评价与试验医疗器献生物学评价第部分：盘传市性、致端生和生殖性试验医疗器雄生物学详价
第5部分细脑性瓦
医疗器装生物学评价第的部分：悄人行部区应试验GB/16886.92(101资疗器稳生物学评价常9部分：潜在释解产物的定忙和定量丧架G/1588斤.11一1997医疗然饿生物学评价第11率分：企身率性证验YY/103151995医是高分千制品包装.际志、运输和贮4中华人民共和国约典车版（二部？3分类与的名
3.1装胶原方研等人然材料和乳酸.乙配内交繁右烯等合感材料经地工制成
3.2箍线的分类见变1。
国京药品监情管理后2002-01-08批准2002-05-01实旗
3.3继裁现许！主轻厌表？
YY 1116 - 2032
缝线的分类
天然材料
单股/统股
衰么缝载的现情与自证
9. 913-. :*!
0.053--t. (56
. 243 .c99
(i. ---n.4e
C.20--0 219
c.256.290
U. 3y.--0. 3.9
t 75--0. 359
C.4)~ c. 4u9
.a--G.529
.s.c.ty
6. 73-·6.739
G. xii-n. 866
注：1格详效称唯专效深用美因的典单14中的是准,而需月成洲的典17议，3.4绒线分为带练合与不带继合计二种4要求
梁座光放，色洋均沟一，条上安，度。4.2毁
终线的缺与直径表？
4.3抗张粥
跑线的抗张赐度见衣3。
个典林料
单感多险
9. wo1--0, n0:
0. 010--0.0_9
n. n2n-.n.029
0, 1-. 37
0. 010 -5- -343
0. 0--0, 069
0.070~.n,non
c. 13--4, 135
:.15 -- 0. 196
c.23.~t. 74
0.39--6.536
(. 35~-0. 99
. 40 -f 45
o. co~u. :ps
U.69.-o. 695
, 75~.6. 739
深用说明：
Y116—2002
表3避线的抗张强高
抗张强母N
单·个位
u- 2-I:
2: - 262
）抗张退采用同的第.微、仪比kg换算成3）1-U/坏格维线标市非等采雨为压业笋21版中的标准。4.4针线连接强度
抗张頭质N
i- 66-1
2002带然音计的规定
芳培线带持合针：其计线连接温度见表：并虚符合￥Y215534.5长座
每根浅的长度天得短于标示质的活烂：表一针线造按据度
正品值V
中全佰
平购右N
YY1116—2002
表4（）
单个做.Y
江：1（等效来更典版，共等效求美典第244.6链线的比学性能
4.6.1醒磁度
塑裁的拨小做与间批室心对照液作对照，H值之差不得超过1.5。4.6.2主金属
平均值,N
单·个五
随践的没出泌所至现的色应不过质量浓逆(Pb\)=1/㎡的标准刘照液的酮色。4.6.3脱等试验
离铬制链蝎不得脱铬。
4.6.4含本盘试冷
U类缝继含水年度不大于心岁
4.6.5娠色式验
若缝统染色·秘色正验应合格
4.6.6环氧统领留量试验
告缝线旧乐氧乙烷灭菌，髓线坏氧乙统残留量应不大于10g/4.7继绒的生恢性能
权料应行合GB/18.1药定，应不产生任例卡副作月，4.71细脂变性试验尽应不人于【级。4.7.2内激式验应火无激性，
4.7.3应无箱血个用溶血率不大于5%）。4. 7.4意性全点萨性试验应底无性。4.7.5过盘试检序无数效反高.
4.7.6应无致热源反应
4.7.7拖人试验推人用期为3个月，规赛取详时间为1.1.12周：若生物学反库仍不稳定，续观察21成：淤症细胞反应程度和纤些囊腔形成程度应符台现定。Ames整虚为即外
车物降解试验应符合心B/116886.！2001的规定4.8链线应光菌，
包装标心皮标照。
5试验方清
5.1外观
1Y 1116--2002
取10根编，生止常光照下月测虚符合4.1的题定。5.2战径
5.2.1试验装置
线轻测量仪，股小分度值0.002mm压即与基准面的平整度在(.065mm之内，H五相平行下脚直径为1--5，基范面的直将应不小于脚的直径，k腾加在线上的负范存的--21u之5.2.2减验程序
）以包装中取出链线后不经按伸，位马上进行线径的测或。若继线用液体包装，试验必还在缝线从液体中取出后2min内完成。
1）拦缝载的一届固定在线经酬仅上，同时继线的另一端宽施训一定的张力。张为的人小根据继载的息情收老3张遇思平均侦的二安之=）使线轻测卓收的正脚，经轻电落在链载」.，测最每模链线约1/1，1/2.3/4处一个点的线径，d）取10根链线.按，.h，>的程伴测定。5.2.3诚验结果说明
比整缝母点线径，应不小十上个较小班格践径范国的间消，不大于下个较大规格线轻的中例值，线的乎孕值成符合42的规定：5.3拉张蛋度
5.3.1试验设备
材料试验机.
5.3.2试验条件
过件速费为0mmm/mim，试验标距为100~130m5.3.3试验程,字
改长约20mm的栏显，共取【U根避线，进宁试验，把继线个自中结，样品文在材科试验机上.结应位二商火头的中间，并使光只间的链期紧：对丁口类规格小下的链线应不打结，直接进行试，
5.3.4试验结巢说明
比轻单根继合线的抗张强度：1类箍线应不小于友3中单个值，1类避线应不小于女3中规定值的一分之一。杭张强度的平均值应符合4.3规定。5.4针线连接强度
把带有链合针的端线的针相毁端分别央十材料试验机的尚个类兵上：以30Ⅱr/min的按伸速望，1Ccmm的试验标距，所行试验共政5振端线进行连按强度试验，其平均值，单个值应符合2.4闪规定。
5.5长度
收三性链线以避用长度量凡测量，在测量过科中不带张力牵直测置，应符合4.5的规定，5.6化学性能
5.6.1酸度
5.6.1.7没提渡制备1在招净化学情性的封咨器户，容器内预部至间尽量小并保叫安企性.在无污浆的条件下，干电热忆显培箱.37℃钳72h+2h。5.6.1.2嵌减，GB，T14233.1—1958！15.4方法进行，需符合1.6.1的规是。5.6.2金属
5.6.2.水没液制备
￥1\16—2002
在同括链线中随机拍取链缓1%，截发约1cm长的线段加券链水2m二，使其外表面完全授湿：加流37（环境没泡均h.最其水法液5.6.2-2试验方法按（31/14233.1—199R现定进行，底符合4.1.：的规定。5.6.3脱带试验
试样2. 5 g,这人25 ml. 的染南长亢 3上 以上,对法,待法糖在水浴表罗上热下,战渣中加人等量燃酸与消醒弹积末125m6混合后在炉内熔型，冷期后在12.5正然谱水内溶解，筛人稀靠酸使落激成酸层，人1滚宽的二势俗艺萨落液1~2消，显色不得为微红色，显符台4.6.书规定，5.6.4含水量试较
按玉量分析出十涤头立）将2多1类楚线试样未并均称重，然后配出链线鼠六包装材料重量，即为楚毁实量,然后按中景分析位将缔线在50心干至恒再，减失重氧应符合之.6,4的规定。5.6.5也试验此内容来自标准下载网
5.6.5.1标准出色液的配制
按照GR/T9737一10x8111.2、4.1.1的现定，配制氯化销，疏酸销，素化铁-种溶液。热斤按照表5的现定比制各种题色的杯准比色商5.6. 5. 2环采0.25缔线,胃10ml.链形m~然水,使其7C:_U. 5心恒温4 h. 冷却；到H溶波于比色等巾
5.E.5.3取10ral.落装，倒人比色留中恨据萨激额色逆取对成的标非比色藏：在样可条下比较。式验济滋颜色不深于相应你准比色滋为题色，圳落合1.S.5的规定：表[标准比色液
可13mL准比色言有
质校色
粉红鱼
要绿色
米红年
筑tus0件线
5.6.6环氧7.烷残量成验
第化结CC>萨查
氧化性(FecL,)降筛
按B/T14235.1一[92的试验方法，试验结果应符合4.6.6的规定。5.7继线的牛物性能
短提范的制备
没担案件为：
：短推病度
37±1:
5浸提时间211h：
1：）径摄介质生理盐水1
d）快试品安长度与这提齐见体积比例1m23ml.5.7.细胞变性试验
控GR 15386. 51SS7中8.3的规定进行试收,应符合4. 7. 1 的划定。5.7.2皮内制微试验
收没据谈：按B/T14233.213中的规定进行，应符合4、4.2的规定。5.7.3旁二监
收对规液按GB/T16171996户第11的规定述行：应符合1.7.3的现定。5.7.4急件全身考性试验
燕谢水
YY1:16:20C2
取设提液，按GB/116886.11中第6.5.4降款定进行，度符合4.7.4的规定，5.7.5过举试验
取受揽满接GB/1t1751996中第5章的规定进行符合4.7.5的规定。5.7.5 热原试验
取保提范依GB/T16175（1996第12章的规定进行应符合4.7.斤的规觉。5. f./怕人或验
按G1116835.6的划应行应符合4.7.7的规定5.7.日Ames实验
按GB/T16895.3—1%？中第5章的规定逊行.应符合4.7.8的规定。5.7.9出物降解诚验
按B/T168R5.92001的现定进行,应符合4.7.S的现定。3.B本菌站临
安中华人卫共和国药典心心会版（二部中附录无赖查的规定进行，店符合4.品的规定。5.9气整标志
日张察小他琴的标志·应符台4.9前规定6检验规:
61经线应出制效术控偿部进行旅，并保证产品质量待台本标准的要求，6-2能批
-个粒验业可也一个生产批构成：这些生产排足在基本枯同的材料、工艺设备等杀件下制造出来若下个牛产批对成一个检验批并，必继是在间一次灭菌条件下生产的产品。6.3出！抢验
6.3.1链线出！时的按愉项日及拉样法见表6，表 6检验项日改拍样品
在检查其他目时同时险19和！.12共应描取30根，3.%只7个中包准。6. 3. 2断定热则
梭验中，年个检验项口均应合格：除无齿外若出现其他项口不合格测油致不合格项日的双倍样出·进行总支控验：应全范合格，若安现一项检验不合格·则判为该批产品小台降。6.4型或按将
6.4.1在下列低说下应选行型出检验：新产品投产前：
h）连装牛产中车人少于次！
e）间网半什以上可产时；
心设让，工艺或材料有重总时
）国家所量监管检验机构对产品质量进行监督检查时。E.4.2型式签验的检查项月州杆为法出厂检验：在下列一情况F应增门4.6.4和4.7前期定，?
YY1116—2002
过行含求量和牛物学评价（无下列消况可以免）。以」制进产品所用财料米源或拉术杀件改变时：h）产品配7销级包装或灭菌改变时；5）广存期内量终产品中的信何变化）产品币途改时：
要有故案表明产品月于人体时产生副准用、6.4.3型式检验的判定，司5.小.2。7标志，使用说明书
7.1标志
7.1.1缝载的小包装上应有下列标志：a）制道名称或市标；
1：产品注册号，产品新连号：
，产品名票、材质：例：铬制医用半肠线、可爱性合外科裁）结均、规格：）平菌火效湖生生产批学生产斯e）火的左莅及醉日为“无曲“学样，7.1.2中位装证存下列忘：
A）制造厂等称或商标及地北：
6）产品产册号、产品标准：
e）产品名称，材质（，铬制医币羊肠线、可吸收性合志外科缝线）、规格，数所）生产H期、炎萄失效期及生产批号！e）充南方宗：
）信用说明
7.1.3每个户包装内应附产品合格正，合格证上应有下列标志；a！制造！名称或商标及电让！
b）检验几期和结论；
c）执行标准：
di检验员北号。
7.1.4大包装上声有下到标志：
）制造！名称或商标地止：
b)产品名球.材重，型妥，划格数量！）产品注册号；
效和产批
）火菊方利已灭著标志：
F）体积析正层：
》“防热”、“防程”“防肾\等疗样或标志，7.1.5位装些运图示标忘虚符合T17的有关规定，1.2值用说明·1
7.2.1逆历说明书中应也含下内密，a）制造厂名称及地址、有关产指批准文号：h）缝的他范国及有关注意事攻，特袜望作说明和特就吗任雪理要求！）应计明“一次性速用”母不包装破拉时不得慎用，火菊方认利完签期：3）矫线的性能，制道材料和孕造，可能伟来的制作月YY 1116 2002
）保证继载正确、安全便同的要求，丢弃链竭的处理要求，f）經转与其地器被配套使吊的注生意事攻；多）用夜体包装的缝线应注限被体成分：h）继线在使用过程中出现意外，如断裂时，应采取的措能及注意事项：产品标准中规完的应具有的内落说明，7.2.2便说勇书的编写应符今GB9969.1的规定日包装、运擀贮存
8.1.1产品的小包装应是供欢性使用的录小包装，经过火菌处增的产品川以用十法存，出可用说体包装，所用的包装容器，含成当设认合率，能练保指产品的无当性，卓至包装开转。8.1.2产品的中他装中，应有下变文件：a）使用说明书：
b）产品合格证质量保证书-产品合格证的编了高符（8/I14436的熟定.B.7.3包装其他要求应符合YY/T013中的有关规定：8.2运箱
产品证运输时防正亚正阳光直制和用水游源，或应按照装合同现定：8. 3忙存
包装后的产品应贮在相对褪度不大干8头.消洁、通风良好、无虏蚀性气体的环中。日.4有效期
在正常存条件下，炎菌娃毁有效期应不少于一年，不多于五年。
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