【医药行业标准(YY)】 麻醉机

备案号7555—2000
中华人民共和国医药行业标准
YY 0320-2000
cnq18o5358:1992
麻醉机
Anaesthetic machines
2000-04-24发布
国家药品监督管理局发布
2000-10-25实施
YY0320—2000
本标准非等效采用IS0535819924人用麻量机3。本标1505358-2992的主要技术差异如元，本标准接照GB/T1.1—19标准化工作导则第1单元，标难的忍草与表速规别币1部分：标准端写的整4规定和GB/T1.3197标第化工作划第1单元，标准的起与表述规则第3部分产品核准编写规定>规定的要求增加了试验方法，检验见则和包装、使用说明书、标志，运输如此存的要求等内签
本标准增加了销环呼吸回路的考核要求旧考虑日拉网内麻醇机而来配备区用气瓶接头和蒸发器检测是不单呼吸机，故未采出医用气兼换头和有背压发器精度测式方法。另外，本标随未来用一些司内不适用的利仅为设方面要求的指标，凡指只体制定出相虑式验方祛的箫款，都采了1505358：1992的要求，
本标准与心B1124519R9%人用持续气疏吸人式收醇机技术要求的主要整术差异如下：本标准增GB！706.1一1S95比用电气投备第，郭分：安全通用要求考核内睿，加了试验方法，恒登现厕利年装、标志，运掩和贮在等杀要求：并规定了蒸发器必须是标定装度的，度止了愿无削座蒸发器的费求，说盘计的考核要求也是按IS05358，1992的要求，摘度规定为指采位的一10%，另外本标准还增加了循坏呼国路的考核要或和使用说明书的要求。本标准自实施之起CB1246198S同时度止。本标带由国家药品监督管理局提出。本标准出全国麻醇呼及标准化改术委员会归口。本铝准中上海医疗设备」，国家医并器械质量监督检验中心联合起草、本标准主要心草人：大政、施新更本标准背次干1SH9气3月31日发布，2U年4月第·次汀。本标准委打：伞麻醉呼收标准化技术委员会负真解释。1范围
中华人民共和国医药行业标准
麻醉机
Anaeathtticmachines
0320..2000
eq1505358：1992
本准境定了麻醉析的冰活，世求、式验方法，检验规则、标心、使用说明书及包装、运恢，延存的要求。
本标准适用丁持续气吸人式率醉机：该账醉机供医疗部门对出者进行暇入麻醉用本标推不适用二上要靠也了装术来变制或运行的麻醉机以及齿科上痛机，2引用标准
下内准所含的策文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示质本均为有效。所有标准都会被魅订，使用本标带的各力应探讨使用下列标准展新愈本的可能性。CB191—2000包装话运图示标志
GB/1226—1936—般压力表
G711-199？气瓶翼自标芯
63S?06.1-1995医用电设备第：邮分，安全需月要求GB5969.1—10S8工业产品使用说明书总期Y9104-1599
呼吸设备面锥按头雄体和维套(GB17245—939)B33391983小型医用气瓶年式连接尺寸JJG 257-1932
转子骨计
3定文
本标猎采用上列定支。
3.1麻醉机ecatheticmachic
用来分配和作送医用麻醉蒸安气体进人一个呼系流的度蚤。3.2气种黑合带asixer
分别接汝举气源气林和其他用气体的装置，开中该装置混合后赖送混气体，其逆度可自操作者调节。
3.3通气管道machinegiapipiag
从管道输人的单向阅或力调节器的拍山口到流款控制票统的所有工作否道（包括控头）改支连接流谢控制系统和连接蒸发器到卡回气休出口管过，也包括与气动报警系，流盘计和气动翻山口相连起的管道。
3. 4同气体cotamon gas nutlet据今体通过麻醉装置输透到呼世系的出气口。3.5注量统例系统loweaarrolsyatam连续控制特定气体流量的斐划。国豪商品监督香理局2000-叫-24批准200010-25实施
3.论计flowrter
1Y0320—2000
显示单位时间内通过的气体体积的装置，3.7乐节器Preasurereguiator
控制气体压力的装严，而于提供·个稳定的输送压方.3.日蒸发器asrsihrlivapurizer控制药液变为发气体的装置，
3.9萨腔vaporizerrkamber
效发器的一部分，使新鲜气悼变成馆和的剪气体。4要求
4.1最要求
4.1.1麻静机应尽可能轻便、易移动固定式的除外），麻醇机可触及的边抑角椰必须倒饨4.1.2麻醉机在正常使用时诚料10*必须不失衡要应管台GB0706. 1—1995中第24卓的要求。4.1.3麻萨机的悬排物应符合GB9706.11995中第2R幸的要求，4.1.4麻醇上的控制非关、表具和表表或指示器的标记符导和分必须替明，济晰听认，4.2首道进接头
4.2.1廉醇忆上的气在告进口接头必须为间种气体专月,不能互换，4.2.2始果落有气瓶的型阀接头，划必领起备单向脚。4.2.3如采配有供应机化业氧和或气以外的普追进口接（真空出口接头）这此接头必须是规定气体专用，
4.3原力表
4.3.1年-神气伴的气瓶出力表储刻座倍都必少比气施在很座为20C士3C时辆负有出力值大33%，
4.3.2中心供气暂道供成的气体必须用压力表（或指示器）监资，这些压力表必须监测单向问门上游的者道输送的气体立小，如使用压为左、则压力表必领能显示至少大于额定作乐力33的斤值，4.3.3压力表的最大误然不能赶过满刻度的士4%4.如果麻率机配备压力函器减压器》则应合下述要求：4.4.1不回的气体应配备不同的压力调节器。4.4.2在氧气违景为2L/min时，在持续时间为10s.间做为5s的10次快速供气后+使流盘恢复到2L/mir±1L/mn的附间必须不超过2s4.4.3单个压力调器成一系列压力调凸器中的首个部必须装有安余间。安全阀要在压力不超过额定输适压力的两借时非气。
4.5通气会道
4.5.1通气管道应能承受至少二倍于额定工作乐力的压力而不破裂，4.5.2通气管造的泄声
4.5.2.1涂了从流盘传感器或气体传感器中排出的空气惠氧气外，管造进口接头至流量控制阀的迪气普过，在新定工作压力下，其法调量应不超过2fmL/mir。4.5.2.2流量控制限至共同气体出口处之向的通气管道，在3kP压力下，其池滑最应不整过scmi./min
4.5.3除了小可互换的通气管过接头之外，麻擎机的曾道的每一个连接，必卿有惊记，标有气体么称或化学符号或其他代号：
4.6流量控制系统和范量计
4.5-？每种向病人供气的气本必级配备流量计，每个流量计只有一个滤量控制两，须量控制阅逆时YY 0320—2000
针能转为划加流量顺时针能转为减少流量。4.E.2流量控制阅阀体或其附迟必须情所地标明武所拖制的气体名称或符号。4.6.3游普什必须在双，一不大气压下标定。流量计应以“比进“为单忧，流景管上的郊座应是还准状态？的流景。量普上底标明所用气体名陈嵌符导.4.6.4在麻醉机上用的在何流量计情度是在20心，101-3kP的条性下，对于在满刻度的10%变30CmL/mIm（两者较大值）到满刻度之间的流量，必须在指示值的二10死以内。4.6.5如果流置计来用氧气，氧化亚氧比例控制装置，则氧气嵌度应不低于25%。4.7气样混合装置
如果~台麻降机上装有一台气件体混合解，则必须符台下列的要求（空气氧气混合器外》：4.了.1输送的氧气浓度不能低干25。4.7.2在输送气体中世置的氧气改度必续在气林微合装造上标明或品示。4.7.3在使用说明书上给出的殖量及输人压力范固，输送复气缺座精成启不超过指示值的二55%。4.了.4气体混合器所控制气的名略，化学特号必标在或显示液合器上或靠近混合器开关的地方。4.8热发器
4. 8. 1概述
4.8.1.1如果呼吸回路外蒸发然的情人、始口快月形头，别必熏采用基本尺寸21丑m的内外糕接头，能1：10。输人口为外伴，输出为内谁，蒸发器系统接头必须供任只有蒸发器能连接，以使想气体流向独定方向。
4.日.1.2流过蒸发器的气体方向必须用能头表示，4.日.1.3热发器必研容品观察腔内药谦或者配有就位指示器。且应标明最高、量低波位续或标记。4.日.14逆时计旅转蒸发器的浓废调市雄妞必须是增加其抢出液。在关”的位置必领有\”或“OFF\变*关等字样变符号.
4.日.2麻解机应配有标实嵌度的幕发器-井应符合本章的要求。4.日2.1标定游度蒸发器必须具有润节继的关，必测具有表示蒸发器标定范制的剂度，避节浓度的元关不可把花度需节到所标是的窄度范用之外，4.日.2.2逆时针动蒸发器上的缺扭必额虚增加满发气体效座，对“OFF\（\关或\5\位骨必须有制动器.
4.日.2-3如果麻醉机上装有两只或两尺以上然发器+必须有防止气体从一个幕发腔流经另一蒸发监的装置。使不同的蒸发器扫五两离。4.日2.4蒸发器在\0FF\（关\)变*（\的位时，其箱出效废迹不大丁0.1%.4.8.2.5发然的标定涨度记差应不大1工0%，或量太制度的上：(两者取大宜），4.82.6蒸发器必须标有廉醉药的全称，妇果使月取色标记则必源符合表1的既定。在1麻醉药的辛称放散色标记
酬费户全录
环醉斯文会司
麻醉努色
4.9共同气体山口
Halotheue
安鼠醚
Elluae
情两色
异氨融
leulae
Sevoflutant
4.9.1如果共网气体山F为能形接头，则必须按照YY0104C定有一个22mm外，15mm内的铺形可括丧头。
4.9.2妞果共同气体出厂推形接头，其支举结构必须能同时承受作用在轴线上3N·的率曲力矩和3*的扭转力矩：间不发牛水久变形或引起共网气举出口的移位。3
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49.3如果共同气伴出口包括个频承重接头，其支禁结构必够同时承受作同在轴线上1V·T的起和习，历的扭转力矩：而不发生永久变形变引起求同气体出的移位，4.10气体款力山
4.1如果安装气体动力出、必须能用于其气变穿气4.10.7气体动出口接必须是自动封闭接头：4.11快速供氧阀
4.11.1麻醉机必刻装有一十单一用送的失连供氧润用来快连输送未终计盘的氧气到共间气体出口：他在任气件小得配等快率，
4.12块速供暂阅的用动伴在便差闭时只能有一个关”的位，门必领设计得说机件成人员的假然按按遗成的意外T启降低到最小程。4.11.3快座其氧网座能简单迅速地打开，并能自行关所4.1.1当氧气在實定工作±方下快速传逆时，快速供氧阅以L/min~-75Lmi的持续流直把氧气从北同气体出孝至大气中。
4.1.5从快速供载两摘人到共气体日的氧气在连中不得经过什蒸发器：当其同气体出口时，在快连供车阀启工作时，蒸发器输出口出力不得增率快违隔在使旧中上常工作压力1CP以上
4.[1.5快迹其氧阀开关必须清听知永久池用下列力法之-标明：a>“快学供\;
h）“O;快速\：
c} \O.+*.
4.12氧气供成放障
4.12.1麻降机必须装气一个音单报替器来监示氧气供放故障4.12.2声响报警必须至少持续？g：报警产响应不低于57B(A)，4.12.3在供氧水平不恢到报警前正常水平时，报器不可关闭或更新调节。4.12.4如果报暂举是气动的，便根警媒1.作所需的能益必级末原于气瓶我音逆输人亡与氧气成量计控制阀之机费气体管随内的供氧压力，4.12.5如果装有视觉披警器：报营器必氛是一个红色指示，并与听觉拟整器共同抵警。如采用红包指示，应使操作者看得清整，当氧气快应恢点到餐定工性压力时，根警器必须直动停止报警。4.12.6供要不足的保护装世（氧化亚多载临美）。4.12.6.1麻醇如果使用氧化亚氯气体，则必须技有氧化业题自动懿断装置。该装置在氧气供应不足或供其可断时起作用，
4.12.6.2载断装置应具有下列动之一1除虹气，超断产有怖向共司气优出口的气体b）除氧气和空气外，截断所有验向共问气体当口的气体；1:1率游降忆其他气体流量，同时保持系先输人的氧气流量英氧气的此例，直到氧气供应不足，此时其低气什医应必要献析
d）逐新降除空气外的共他气体市量，同时维持已轻人的氢气的流量或比例，卓到氧气供应不足：此时除空气外其性一体必献断。413手吸括环回路
4.13.1呼吸说系回路3kP代下，其滑量底个人于175mL/min4.13.？麻薛机的吸人润和呼出阀（我呼吸管）接头的基本尺寸应为22的外催按头，度1140。4.13.3连格辆人的三通趋头其案人增的基本尺寸为22mm外链，15mm内班，链量1：40的回心接头．
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4.13.4呼及循坏回路的浮气旺抗在s心L/min的疏量下，应不人于0.6a4.13.5呼吸活环可路的气脏抗在50L/rill的统下+应不大于心.6kPu：414麻醇机的外志面应平整光炉、色浮均勾、花纹清晰一致，无明显解底、起层，剂落，开.划爽，禁伤和残伤等影孕美观的缺作
4.15麻醉机使用说明关应包括下列内：）麻配机及组跟部分，滑无与灭苗的祖荐为陆，b）检酸安装在机举的每一种气休供应系裁和竹何发器的正安装和连接片法。）安装在乱器上的践压购（齿压?的伴纸说明l）随量低于满刻度的1奖或300rmL/mirl（两者取较太值)的精度详端说明。）在既定香道输人的何气体动力山口的尽力和流量特性和试险情况。[率气故障警系统刻有关的气切断装誉的详细说明。限营需功能的距试方法。
h）刘果麻单扭装有气体促合器，气体人口之间的泄谢，包格设计三力的压茎·流向混合器的推标洗量范成以改抢送气样的混合范下和续花气体仓摘出增上的流计精度。）制造面推弃的住出历期（维悠时间间）：如乐必要，推并用于本娇要机工的呼吸机：）如来麻醛机聚存制适奇据供的暴发器或汀算根据其说勇书安装一个准存的蒸发器，叫需有如下说明：
1）热发器性能详细说时，包后在坏境湿悦、环速压力、敏料，赖人末垒15乙/min或削造离没定的范固（间者取较大值)以及气体据合成分所安化对其产生的影响：2）当森醉机和蒸发器不相配时，它”的忙能会降低的警告：3）如用英发器装有个专州药液注人转胃，作使用齐绍：）检划蒸发器推荐的费气气体然应及气体分析技术，卵呆麻机上坐议位某种呼吸机，当检测杰发器对，呼吸机的设置杀件。5）妇果蒸壮器不在“OFF”“关“\和\C\1第一测度芯用内校非，说明为什么燕发不催也不使用这…范司。
5）蒸发器中收醉剂展低液位至展高滤位的穿量，5试验方法
5. 1 外现及 -般要求
以月力观察，手感及通用或9用量具检验，应符合4.1、4.2、4.3.1、4.3.2、4.4.1,4.5.3、4. 5. 1 ~- 4. 6, 3.4. 7.4, B. 1,4. 6. 2, 1 --4. 8. 2, 3,4. E. 2. 6,1. 3, *, 10,1. 11. 1--4. 71. 3,1. -1. 5-~4. 11. i、4.12.3~4.12.6.4.13.2.4.12.3.4.14.4.15的规定5.2压小长度按验
应实GB/T1226履定的示值基本误差检验，其结果应符合4.3.3的规定，5.3未谢节器需量变动检验
格正大调节接上制瓶。在流量计些申接-流量记录，并启流量计垒2L/min.然后打开快速洪氧图在持续时为10，间为5~为一个试段周期：太民验10个周期：记录流计数值的变化其结果应合4.4.2既定。
5.4五方调节器安全阔检验
将压力版节器的低乐输出L按上Q-MPu标随压力表，然后将压力调节器接上谢施，调高压力两节需的墙山压力，真至安全阀妇气，此时观察标准压力表读数、其果应范合4.4.3的规定。5.5适气管道的耐压试验
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）将麻醉机上的各气植量计关闭，将气源接至麻醉机的迫进口接头：b）调节压力调器的出压至新定作乐力的倍，质时1i丑管道应无损（如管道内有能受压的元件如正力表等，可卸下）。c）换一组官道左要头（如聚有的调）互复上连试，其结果应符个4.1的就定。5.6通气普宜牛漏试验
5.6.1管进进口接头些森量控制能制的普其泄滑（者含有气休影力出口，盘包括）自）将降机上的气体能盘计关闪，进气开美托开（妇果有的活），麻醇机切流最计按图：连接：6坐二源和麻醉桃之间接上旗量计c）在气源力周至正常「作反力，待力平衡后，记录下量计的读数，其读数应符合4.5.2.1的规定.
流景计
、麻种损
上精院气
1實路述口接头尘滋量控制阅的雌泄漏判成5.6.2筑盘美气体同的道量所Www.bzxZ.net
a将麻醉机上蒸发器托升，然后关团气外流画，麻醉机或2连像。b）缓慢调节“流量调节面\，使标准压力表的压力维持在3k上a，此时流盘计3的读数（即泄漏益：，r）分别将获发器关闪和卸下（如果可仰的活>重克上速试验，具结果均应符合4.5.2.2的划定.正力
麻辟机
观置计
共气体出口处
图？流查计至共同气体品口的咨路澄漏测试5.子流景计格度检验
流量控制
按JJG257：1994425.3.2斤况定的标准表法逆检检、流量计的示值送差算见式(1)5,(%) = 二些 × 100
式中：9%
标准所监计的期度流量
就盘计作刻境收态下的实际范量，其检测统果应符合1, 6,4的规定,5.8
洞节氧化亚忽流录分氧1.5.3.0、6.0.9.0L/in、此吃对应的至气流景应分别不低于3.3、1.U、6
2. 0,3. L[./mim，氧气能度按式<2)计片YYJ3202000
气陆度（%）
式中：9（，）-，氧气统；
氧比河部
其结果应合.6.5的规定。
5.9标定依度莱发器端度构
）在01.3kP.23=3条件下进行控验：23
）把袋器和蒸发别于测试室中不少31（室滋20士3，发器装在麻辟机1.测试，也可单独测试，
）将麻醉药注人准器至经抵刻空，再多注1m过45mir后测试：d）气体分析仪度在麻醉机的共同气举出口或发器出厂测试或采择】测试时适过热发器的能量为1./rrim士心1「/m1,通气1mm,然后完片依度：[)测试度和聚见表2.浓度误常应等含1. R.2,1和4. H. 2. 的现冠2用于让试蒸发度的
零拉以上的最心剂径
注，如单0.5以是欣小到真我爆2可略，试步
刻度1)
总大刻虑
g)将调注素改器的证其调全 5 L/m;n+0. 5 L/mn,单息)题试结程,式改度关仍应符合4.8.2.44.8.3-6的规定
5.10快速似氧检验
在共同气怀出1处接：个1.~1：./mim的流景计，正言伙速机氧阀.然后观系流量计的示值，其绍应衔合1.1:.的乱定：
5-11谢率故障报警检验
将麻机房酒御，着与接彼用说呼书中规定的更气供声不见恨苦后女，逐谢降低更气的气源币力，直至投费装置报费，此时测得的供气主方成符合4.12.1的或定，5. 12 报肾时间及声项检整
校5.划或条让，在初器出供氧故摩声响控警时，在3r心出声级计(4计权网络)分别投测其前，后、左，亡的产纸。回时而秒表计报警陪间，其户然和板整时间均符合1.12.2的规定5.13数期装互检验
净咬架持接通气源，订正定有4量计，然帮断剑与源，观器么游量计为气流变化，其站米成符合4.12.6的见是。
5.14可破话坏路泄得装恰（见压3，将请气真取下，堵上气变房和一请头的罚谢转换阅信呼吸处丁全紧妞状受）申委二流盘计和下为左，测试习路的新体人二处第人的体流止，其结来应衍合：3的携定。
5.15呼气附效检验
YY0320—20DD
舒气后
新样气体人口
张入间
还呼圾回路泄满放验演成
a味爱回路处十全韧状态，情气技上大一，新鲜气体人口站工见图4：6）装纳百塑装工两百来：
病人端
）在人端人3L/m的气近.此对测实病人筛的正力（呼气阻抗其绍果成符台1.1，4的现定，
止汀表
张入臣
学致路
珠康气体
（证六气）
5. 16吸气阻抗检驱
图4手气阻抗控监
济量控制网
）呼吸惩环回路处干全既内状，帖气囊收下，储气囊按口通人测试气体新鲜气体人口堵[（见图5
1！格辨石惠灌装纳行黑，病人带开启通大气）在估气举挖I通人C1.mim前气流，此时气舞接口处的压力（即吸人且抗?其结半定犯合二, 13,,的规定、
统量计
效入很
病人端（通大气）
成动表
新群气入口
图5吸气阻抗将验
浓备检制阀
6检整规则
Yr 0320 - 2000
61麻醇机应制造厂质止部门进行检我，合码后另台整运方川出！6.2麻醉机的检验分出产格验和动式格致。6.3中」路
6-3.1出厂整些是麻融机交贷时必须运行的放验。6.3.2型式险通是产品证严让出，准产让册时逆行的检验以改固斯将验等，下列情流下成进型格验：
）新产品投产前（产生册，准产让尝)；）连生产中的文品年年不少下1；）间崩一年以上再括产时：
d）在设计，工艺或材料有太变时：）国家质量监督均提进行型式试验时。6.4检验日
格验项目分出厂登验项口和型式检验增巨！法表3），表，出厂、型或检验独目
标准务款
1=...4.1..:-3.-3.1.4-.2.4.4,4. 54. 6. * --4. 6. ,4. F. E.4. 7.4. 3,4. 10--1. t24..s. t.4.14.4.1
-I- 1-2.t- 1.5. 3. J.+. 1. 2..1.3.4.F.4.4. 9.4.-..3-- 4.1.3. 5
6.5浪详亦式性数量
）应对再没备进行出厂卒验：
全课孕族
h）型式堂验中的试产让册慎验的收样有式为关偿，效盘为的：！型式换临中的其侧检验的取神力式少随机抽邦，数录为台。6-6判定原见与效检款则
）厂检整的项日，每项均应对合术探准的要求，方交货验效，b）型交险中的式产搭检项，血项应合本：准的要求，个架拉测
宁都投划
在检验项口中若出说六符合本球消受求的更H时，允许对不合格项进行您多，处修发可能影后到其边项日的见量，还查对这些训目进行情验，复验后仍不获合本标准要求的项日时，划判定该产品（或试样为小合格。
型式检验的他检次日，每慎均应符合本标理的要求，如山或不合格项时判定俊产品（或试样)为不合悄：7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1每作峰抗在运当则品可上必须有下列标忘，a）制选！名称和地证；
.）品名移和型号
）产品标准：
产品汁用号
c）产品编号：
YY0320—2000
了1.2每台麻薛机成利声检股分格证，控验查格证上市有下旁标忘。6：到选羊位名称：
品名称塑号
)检验代；
）检收上期：
产品组号
7.1.3每台设备外化装上,在有下效标！：）句港羊位名称、地址、邮政综码：h产品客你和型
出斯或号;
）微量！
）体供Kx宽高）：
f）净年毛电：
g！产品标准号、产品往好：
“小心径控改“，向下““怕得“等字样变标志长恶应按心B191户的规家，宰上的字样剂标忘，应保证不内历时获久而模制不清。7.2使用说
使出说识书的起放表还成符心G乃新9，1的规定，还应包括产品乐准号、产品量号。8包装,运菊、贮存
8.1包器
每台麻醉机革刚非固定作，包装箱与产品换触正应有适当片度的效性松料，防止六前以松动知相互医擦，包轻第质大断潮，防闻搭施，保证产高不受自然损印，8.2运
运输要求获汀先合同要求
包装后的装世应忙位流使在一10（~一4（范因内，相对近度不距近州还大气压力Pe~」6bP无虏仙气体和通风良的室内，9其他
个寻守心存们使印条你下，以自厂之比起一年半内（使用期次一年不能上常工忙，制造厂室无等的同户修理变实零供或产品。
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