【医药行业标准(YY)】 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器

104 11. 040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY1001.2-2004
代苓YY1ni1-1999
玻璃注射器
第2部分：蓝芯全玻璃注射器
Glass syringesPart 2:Blue syringes with all-glass2004-10-10发布
国家食品药品监督管理局
2005-09-01实施
YYI(心1会破注射器出以下两部分构成：第1部分：全坡让射器：
第2部分：益全费璃注射器：
本部分为Y1C0的第2部分，
YY 1001.22CU4
本部分非等效采月国际标准1S）595-1：1SH0重友币监全玻腐或金属--表璃长用也时帮第1部分，寸多和95-2198年复使的企装错或企属一做医注器第2部分，站构能要收和试输乘文版）
本部分与非等撤采用的！1S(）标准主要技术并异下，本部分规定然芯全玻滴注针带兴用科研铅为主费源料副成，标准提聚璃注射器不得采片纳钙或项制成：
本部分注射带容量充差指标本江射器的处表与芯-配合密合性指标均高于1S1922：1967的规定，
本都分比IS5922，1987增了让行器少靠头的熔接半圆出指标和改润象基的势标。本部分是YY$1G6—1999的峰订成，本部分与YY91061—1999的工要我术差异如下：木部分明确规定全丧项射器采月硅期铛火主要吸料制成，井规定了耐水恭标：YY91C6只规定用激，制碱水指标，
中部分报出注射器锥支必领符合GB/T1G2，1一1让乐器，注剂针其位医疗器域6，（鲁尔)测锥摘头幕，部分：要求。—YY17061999印树深透度采用测试法、本分股用吸瑞离蚀法试验一丫16！一1测川统价随盘检验为医批将，本部分静放取消「速批检查，规实了同期检验，本部分特Y9(S1一19牛整放外税映陷内补充说明作了修收，并将典求直接写人标准系款中.
本部分取消分等分额者标。
本部分实施之起代禁Y9051195，Y3101155同时度。本部分山家食品药品监咨管理尺提出.本部分白全函以弗注射器(针)标准化发术委员会归口。本部分起带单空，宁波和平注减厂、上海市医疗器裁检通所本部分主要起草人：赵娣，江玲、新末事，本帝分干所代替部分的次版本发布情况为：ZBC13*:88.YY$1CG:—1999
1范围
玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2—2004
Y1001的本分现定益芯全玻期生射露第分交、术语、要求、试验方达、检验规财，弥志生月说所书和包装，运雅吧的要求，车部分适月丁蓝心全注器（以下筒称比射器），该产品漆十注射针片作生化试验、皮下试验、注穿癌南、口降殊降用。也可以丝射其他药液用，2规范性引用文件
列文件中的条教通过YY10F1的本带分的引月而成为本部分的条款，凡是注日协的非用文件。其随点所有的修改单（不包括动读的内容或整订版均不适用丁本部分，然们.效根据本部分达家协议的各方研究是需可独用这此文件的量新版车，瓦尺本注日期的引月文牛，其新成本适用丁本部分，(G13/T191—200位装储运图示概息H/［1962.12001座举、注射及其他医疗器械的%？鲁尔）医谁报头第1部分，通婺求
GB/T2829—22周期检验1数抽样程序及表：适用」对过双原定性始验）H/T65822937坡离在96T耐水性的颗轻试验方法和分级GB61-!上业产品使说明总则
1Y:017全费注射器器身垒合在试验力运3术语和定义
下列术语知定义道用于YYIUUI的至部，3. 1
蓝芯全玻璃注别器Blnesyringeswlthall-lass外衰、总子、维头全部月披高材料制成（芯子心蓝色实心），经火两处理重女使匝$射案.3. 2
公称容量nominalcapaclty
山制造标的的注射靠容量，
4分类
4.1型式、规格和基木尺寸
注射器内型式、刺格、基木寸层整合图1变1的热定.￥?1001.2—2004
三的热7
手邦座效
公称容
度值与分度线
为安布量经
蓝芯全玻璃注射器
规格和丛本尺寸
总且护浅至终效的
民小长活
外澄器边
多饮：
特面拍量小高
注射器的分及办使线改小长女成特表2规定，次分度线的长度的等」十分度裁长使的一分烹
表2分度值和主分度线尺寸
4.3材料
分国值.m!.
十分强两最小长r
还射端应果用示色种制势费增制成，芯子应出蓝色实芯玻，其耐水性馆成行合6/1正1997的二短要求。
5要求
5. 尺寸
汁射器城大长应台衣1的规定，铺头的小插直径和性成符个R/T1062.」2001的费源
5.2容最充差
证射器的容录允差应符合表3的要求，格
53分度线与计量数宁位置
表 3 野量充差
公称环册的最大并许误关1
YY10012—2004
小下132分辞存益的分房续
物大湿（)
让射举的分质战与计站数字定完监、扭印均勾、制久、越条应平直、等分、分裁庭是白让乐案间扫线：比或数字应虚于主分度级延医的半分快置工靠近而不独若上分度线5.4计量数字
注器的计教字空如图：供示，其了向与汁射器的器身轴践平行，计骨教字节格列从实量好线开始”省略，各规收江射靠的量数宁声符合表4的要求。表 4 计量数字
5. 5基潜距
. (a.c. 1.0. .o,. 2,n. 2h
5. 2.3. 2.:. 5,,3,1
5, 5.1,1. 5,2 或1,2
注射器心子的房端面成兴样、近缘分明，比半面作为读出容站数值的减准线5.5密合性
汁乐品的外查与心了配合蓝穿台按表，规定的求压注人注点器内部，性：内不应有求滴下表5水玉伍
5.7：滑动性能
以射器的外套和志了装拆忘方便、配合后成有良好的把动性能，不壶有下性现象，5. 头离合性
些射器的头江射记合成紧密，正事3：k水压时，0内不应有水滴下5.9抗热急变
广别器量能式势急变，弃80水温差时不量代爆裂。5. 10应力
注射器必须进行良证的退火处划，大内序与虚偏愿上搭红色，5.11残留疫量
过射的虐激厚不应大于长的要求表 6 残留液量
残白准量ml
YY1001.2—2004
5. 12配码
司一支栏射器的外套和芯已上·应分别标有在十提条作下部应有明显可沈的析可配合号码。5.13自热爆与雄头脱
甘没不应有自获煤和非义脱箱。5.14烷接丰固晚
法射器外旁和头熔度年固止宜，接表了说言的力性用丁义磨必面中的时，两者不应分离表了焙接作用力
5.15外观
汁射器的表而不定在磨敏气线、製绞、严再的冷纹、能境、擦，接快、有和结石等缺陷：其芯，套内部不应有是见的杂物，泄套上不应有血也的南污，6试险方法
6.1外观（分壁疑、计量数字、基准线)以正常或校正的日小案：应符会7.3.5.4,5,5,7.12,5.13,5.3的要求。6.2尺寸
以适用或专用止具选行测量应符合5.的要求：6.3性能
6.3. 1客量允差试验
6. 3. 1. 1穿量允差试教的检测点定沟:公称容量处,析27%公除容量处，当火公标容量处无主分度线时证改限在接计十23环公称奔量的次分坚线处进行，6.3.1.2容以成验亲H称法或册分砖器1容量球法！进行，极时来用称是法。称量法计算见式(1):
我中：
容出企差：
W.：刻度容恢，单位为多Iml.)
V..-实际容点年位为意于（1ml.）。其结来应行合5.2多求
6.3.2分度牌敏字耐久性试验
将注身器全部没在裴有质量浓度为！8/1.的化排液的玻廖烧杯中在120的和然汽中.蒸s0mi待绕树内穿谢的业降率卒温后，中复然压次，共结果应符合5，3的要求.6.3.3密合性试验
接YY[01？均法进行到试，其结集应行合5.3的要求。6.3.4滑动性能试验
射器外套研芯广忙污汽灶理，正潮逝标记下装配后，将芯“在外套心推拉和旋转，其统具应符5.的要
5.3.5销头密合性试验
充将注身器内收品1/4奔盘的求，然后把注射器锥头利合GH/192.1-2301规定的部分率期YY ICC1.2—2004
详证分别清洁梁处别关资累，其将注射器平百十带合性测试议上·以规通人划定的术压，符合5. 8 现定
6.3.6抗热急变试验
将注射器的外亲利心子拆开，维头期上·垂直放置于网尊内，泛人度为1“的水中，然后效人带水中此式水温下降不得能2），蒸滤5m再将网蒙让速的收市，（此升六试上升得超过2）取山网，月F力观察汁射器燥裂情况，其结果应符合5.！的要求6.3.7应力试监
充销光应办假中观穿，其结果应等合5.1的要文6.3.8线留泄盟试验
将工探范生射吸水会公称穿量然后排除室气，把于推卒外套使底后扰出·停心子和外膏整上的水沿内壁井集中在外套底部，用造当现格注射器装上长法针，将残留约套包拆载头孔内的水究全吸人，然读出的值为感留液以，其结果虚符个5.二1的要求。6.3.9熔接定固度试险
生射器处术平拉世，在维头的册纱面中部今使加或表：划定的力，然店将力撤除再游锥义沿轴线转[8℃中过用受力次，头结手座符合5.14的要求7性验观则
7.1验收条性
汽射器应由制造厂执术检览部进行格验，合格后方可提交收女，了.2周期检查
7.2.1在下列情况下应进行划检变：新产品效产前包据君产转“：
详续二产中停半年不少十一次！6)
院牛以上市投产过：
在设计工共或材料在重大改处时：）国家质录监哲检验机构产品质录行监督检查排7.2.2蓝期监应接/T2H23—208的规实进行7.2.3成期检前应先过行逐：比检变，以逐批检查药合格：批中抽收伴本进周期检查。7. 2. 4 用期松查程用饮抽详方案,其衣合格分类,检变项日,别别本T,判定数纠,不合格质量求平（按每百单位不合变品数计)按表8的规定表8用期检查表
不合情分类
不台茹守炎让
虹乳水平
不合接质带水平(Q)
3.3.3,5.3.9.5.9
5..5, 7、5.1、5,11.3.12、
5, 7,5, 45, 5,5, 13,5. 2F
a-2uM.-1 R,-51
7.2.5同期快套合格，必须是本周典内有诚监纠期验查部合格：YY10C1.2—2004免费标准bzxz.net
8标志、懂用说明书
2.1.1每支汁射器应标有到造商而标8.1.2
中、小包双盒工应与下列志：
制连厂名等标和厂机
产品客称：
规情：
产品部分号
以疗器械产品评妞3编：
名：《制造1司靠具计可证3编号.大他翼响上应与小列殊志：
制造厂名称或商标受地，
产品名研：
规格：
激量：
产品部分号：
医疗器械产品样号编号；
实制温汁员器只许可证3销号及标志：5
体视长宽高）；
出产口期：
k>“小心轻效\\向上\禁止被肺\\熟\\品筛\等样或标志,均CB: UI—c\的有规定。
8.2使用说明书
使说明考的编写度符台C3159.1—19有关规家，有下列丰要内率：概连：产品特点、丰要月途及说用范用、使带环境条件、工件条件、安全：a）
传术呼，三要性陷，主要急数
规格，
信用,操作;
运愉，贮存：运注事须存系件，胜行期及注意车页；其他：制造！保证，传后股务本测、联要力达、需要用户说明的其他事项！）产品汁册证号.
9包装，运输，肥存
9.1包装
9.1.1轻包装的注射带消洁干需，并在外会内放骨款性料·盒内应有能劳止注州器检动.难的讨禁物，
9.1.2小于50支装的箱内，不得有相网配合码法射器出现，大」5支至10C支装的箱内，柜司配合与码闪行射数量忘不过4%，
9.1.3每外盒内有合许还合格证上应有下列弥起a）制资厂名称！
h）产品名称，
d检验代与。
9.2运辆
9.2.1证射馨在运输途中必须防止审压剧熟意动、受测和雨雪没求9.2.2举运中必须轻拿轻效，严禁激动利鹅葬。9. 3购存
洋射器应贮存在下燥，相划握度不超过%，无腐蚀气依和通风良好的环境内。YY f001.2—2004
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