【医药行业标准(YY)】 玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器

[CS 11. C40. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY1001,1—2004
代荐YY/91o011sss
玻璃注射器
第1部分：全玻璃注射器
Glass syringes--Part 1:Syringes with all-glass2004-10-10发布
国家食品药品监督管理局
2005-09-01实施
YY1U-成编汁息器出以下两部分均成：一第1部分：全披璃注好能
第2部分：蔗芯拿我璃注射器。
本部分Y001的第【部分，
￥11001.1—200
本部分非等效采刀国际标痛1)595-1：19A5重使用的全坡或金具玻璃医术壮射器学
1尺和[55-2：158?使用的成或底一高两注器第2分：结性能要求制试验英文版）。
本部分与非等效采用的1尔准+要投术差异如下，木部分江如齿的穿量分差指标和让射器的外言与芯于配合密合性产标均商于1S>的部价规定。
一本部分比1S)标证加了注射器与准头的落接率度背标和留液量的捐标。本部1G01999的，分与10U—1的层装术差下本部分明确规定全我境注射器采用链通钙为主要原和制成，并规定了前本势标。YY91C011993只现定配敏、时藏水老标，本部分冷热急定试酸为一次，YY9001一1Ds冷热急变试验为上饮，Y3101--1599饿头和孔:反1分大，中、小种格，木部分注灯借头必须符(:T/1962.1-2931汁射器，注射针及其他医疗器械5%台尔>图准接第1部分：酒用要YY910011939E测深透度采用测法、平部分果用破璃扇灿法试验。本部分协收取消了述析扮查，观定，周期检较。一平部分将YYU一1!中轻微外现缺陷的补充说作了样成，并将要求直接人标非条。
本部分研去各单项抢验测目的合格质量水平指标：一本部分收消分等分级指际。
木部分实施之H代警YY91C0.—1999.YY9-001：199同吋作废。本部分中国家食品4监督管理局提出。本部分士全巨次月注射能（针标滩化表术委员会归1本部分见草单位，宁改和平汁射器：。上海医疗器城检测所：本部分土要民毕人翠娣，江菊玲、金乘家本部分所代萨标准的次版本发布偿况为；G1954--155,GI519591S80,G1314.iy—1SAFGI: 20H—1SX。
1范围
玻璃注射器第「部分：全玻璃注射器YY 1001.1--2004
?Y1001的六部分规定了全玻璃注射誉的分类、术语，要求，试验力法、检验规则、标志、使用说明韦和包装、运抽，应存的要求，本部分适同丁全孩离社射器（以下简霖生射器），该产品装上注射针后供人体进行皮下、肌肉、静射药范及推必液依等步
2规范性引用文件
下到文件中的条款通过YY1001的本部分的引同而成为本施分的条款，凡尼注月期的引用文外，其脏后所的参收单（天旬括动误的内穿)或悠购与.卡范用十六部分，然而.敬届损据本部分达成快的各方研究后可使吊这些文件的展新版末，凡是不注月期的引月文生，其最新版本球用于木部分，GB/T191200C包装储运图示标心
亿B/T1J62.12C3注射器.汽号针及其他疗器域的65%（各尔>两销头第1部分：通用要求
GB/T2829--2GC2比期检收计散抽样释序及表（适用于对过毯定性检登）(/16582：199？股璃弃98州水性的积款试验法布分级GB.1一土产品快月说明书总剂
YY91017全聚璃注射器器身南合性试验方法3术语和定文
下列术语和定文适用了YY：1的木形分，3.1
全玻璃注射器ayrineywithall-glass外变，心于、谁头全带用危延们始博财料划安经灭齿处理可年性用的医用注射器，3.2
公称容量nnminalcapacity
由制造！标示的准射器容虽。
。分类
4.1型式、规档和基本尺寸
祖射器的型式、近格.基本尺小应符合图1或图2表1的现是L
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盘的字
公齐量
分境客量格
为陈牌量州地
中头式
因 偏头式
表1规格和需本尺寸
总量所
最小长河
然至外边
常的限小平高
外变边
芯按手
单齿为高*
外育边谢我了指手
地的量小究
4.2分度估与分度
疗射器的分安值及主分度线层小长度量符台表现气，次分载的损变约等十丰分出线长也的一牙之一。
L.3材料
表 2 分度值知主分度继尽寸
c,1.c.2或c.
c.E或c.5
.5或1
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主度的品心长民
注薪应出大色建谢波离制。其前水性能底符合0/T5R2一10的级要求，5要求
5.1尺寸
封器的能尺总长店和头亚径符会考1韩规定，四准被头的基杰尺寸成符合GB工63.1一2001药要求。
5.2容量充完
时器拍容卓分著轻合表的要求。表3
容量充差
再或大1/公款者显降上分线工内股大代许诺整
小11公来容里降上分注竭工陷最人分许微差/%）
5.3分度载与计量数字位置
注射器的分度线计量数字成完整、粗细与，前久线系虚平直，等分，分度能应垂直于注射器的轴线：计量数车应停主主分度线长的半分位益上范近而不联触主分度或。偏头式注射器范分理线与计量数学度印在注射器靠头对面一别。中头式注射器的分度线与计或数宁应年在注器剪边的心面一侧
5.4计量数宇
注剂群均计盘数公置如所，其一写为尚延射器均盗身轴载平行，计量数字的非列质零位线开始，“\率川以省寄，款格注制器均计盘效享业符合表4的要求。表 4 计量数字
且缺了
n, :.n. 4.P.F.r.F.1
0. 5..1. 5,*
1,2,5,4.5
2,4,5.8.-n
5.13,15.23
1e .23,3r
13,2.33,6,50
2u.10.60.80._00
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5.5基准势
社与益芯了的底端面应孕格边缘分明，此平面件为读山咨量激但的基准线，5.6密食性
注罚器的外李与芯十配合应密合、按在5规定的水压注人让射器内部在二0内不有求滴下表5水压馆
5.7滑动性能
水乐宜kP。
本乐恒/kF:
注射器的外变和心子将拆证更配合后血有良好的滑性能，不应有下件现象，5.8推头密合性
为乐券的能头与证射死合应紧密：在点爱30uFu水正时，30。内不克有水满下，5. 9 抗热急变
它制器血能抗热急变.在的水盈差时不应在燃数，5. IC应力
社射露应进行良好的退火处阐，其内应力展低应圣慢汇色，5.11我图骨
江射需的践没年不应大于表6的要求表 6 残图流量
5.12配码
我留被品/uL
线第改基：mL
同一文生射器的套知感于工应分标千在下派条件小都有明显叮见的相同即合码，5.13自然爆与雄头脱游
江射器不底有白然操链头脱济
5. 14婚铵牢固废
注别射器外和头控将成中心工直,抢表工规定的力作用十维头势酸面中部时·必者小成分离，表 7 熔接作用力
5.15外观
作用小
用力N
注射器的衣面和做有势破气线.裂效，严重的冷纹排总，擦半，接佑，三余和结而等缺陷．其芯，会大都不应有显见闪杂物外套上不应显以的漏冷.6试险方法
6.1外观（分度线，计量数字、基准线）以上常或校正丧力检查，应符合5.3、5.4、5.3、5.二2、5.13.=.15的要.6.2尺寸
以逆市或专用量只进行测量，度对含5.1的要求。6.3性能
6.3.1容量允差试验
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6.3.11容世允共试验的检测点定为公你容量处们2C%公你容以处，当20汽公称客任处无主分度线可应改以本接近上20%公称容的次分度线处进行，6.3.1.2弃量试验采用你世法或余准肢璃过器（穿量球法）进行师或时采.用称法。称录法计算见我：
式中：
李员允差！
8(%=V=ix les
V，刻度弃量，单位,为考外(mL):V ——实际容量,单位为意升(mL).其站果应得5，之要求。
6.3.2分度线、计量数宇耐久性试验将别萨全部没在登有质景浓厘为多/的系化销箱范璃晓林，座12\二5七的饱和菜汽中蒸店3Um:1.特烧标内穿物的据驾除至湿后、亚复声主一次，共结果应符合5，3的要求6.3.3密合4试验
控YY可心I：的方法进行测试，其站采应符合内要求。6.3.4动性能试验
注射器外金芯了作消洁处理，准潮湿情改下装口.传芯了在外套内推拉和旋转，其结果应将备5.T的恶求。
6.3.5钜头密合性试验
先称注射器内级足川分之咨成的水然后扫汁射器掌以和符信《/T！62.12规定的标准害现罐孔分别消洁下标处圳并施紧，再将注射器置于育自性测试上，以会见通人规定的水范，应符合. 8规定。
6. 3. 5 抗热急变试验
等注别器的外宽和芯子拆开，实惯乘点效置于网蒙内，没人源限为23关水中，然片改人速水北时水温下降人得起），流沸5m将网菱地遥放20-的水此时水湿不得超料2：最出网出日观穿准射器燥致情况，其结果应符合1.9的要，6.3.7应力试验
在谁光成力仪中姚察，其精步应符合5.10的要求，6.3,e我留液试验
将下燥的注射器吸水三公称容量，然片书筛空气，芯子推至外会封症后拨启，使芯于和外末整1的水充分谢沿并士会实源，用适当制搭（02r1.，m2mI)注射微装上注射销，将残所外套（么弹头孔>内的水完全吸·然后读出的数值为就需液量，共结见应符合5.11的要求。6.3.9接守固度试验
使汁射器处于水平位宜，在组头的剪砂而中部勾速能表7规是的力，然后将缴除，再将锥头证YY 1001.1—2004
钜线自转18(°,重效再受力一次,其结果应符合5. 14的要求7检验规则
7.1验收条件
注谢器应日需违厂技术检验部门逆行验：合格厅方可提交验收，7.2凋期检查
7.2.1在下列情况下应进行虑期检吉：awwW.bzxz.Net
新产品投产的（包括老产转产）连续生产白每半年不少于一改；陷年以上再按产胎
在识行工大或拓料有司大路之时：d
自家质监督检验机拘对产品质图选行监督拉会时：7.2.2
周期检套起报GE/2H2—02的规定迹行周期检查前虚步进行遂指按查，从逐批控查的合格批中抽取样本进行周期查，周检变采用一次相样案、实不合格分类，检、判别水半，判数组，不合最(按每白单作不合格品数计按应的规定。周期检查表
不今分炎
不白格分类组
儿定微测
不合拓后原本平（RQL）
5. 2.5. 6.5. 8.5. 0
10FA 1 N, 2
3. 1,3.7.3. 10,5. -1,6. 12
5.$.5.4,5. 5.5. 13,5. 15
-20*A -4R, -57
7.2.5成期检立合卒，必级术期期内所试登组湖期检立都合格。8际志使用说明书
E.1标志
.1.1年支注射器应协有制造商
十、小包装含上应右下列杯志：R)
判造名弥，商标和，址：
产品名称；
规格：
产品际准号：
民疗器械产品注用证筛号：
制造单能兵许可证编号，
大包装箱上应有下列标志
制造」名系或标及地划！
产品名称
现格：
d数量：
产品校准中
F）医疗举协产品注册号编号；
）制造计量器具计可证陷号及标志：h）质量：
许积（长家义高）
j）出产口期；
YY 1001.12004
k）“小.心轻啦”“向上”“禁比滚留”“\、“易\等学详或标志，均较GB/T1H一200C的有关规定。
8.2使用说明书
使用说明书的缩，符合心K99691-159有关规定，并府有下列主要内弃：）援速产品替点，上要用途及使用范用，使用环境条件、1件条件，安全：技术特性：主要性服、主要参效：规格：
使出、操作：
运输、亡存，运验注意事顺广连条件、广存期及注意事项：其他：制消厂保证、告后服务争项、联系大法、需要问月户说明的再他学须。g）产品柱册：
9包装、运输、贮存
9.1包装
9.1.1经包装的注射器应清洁，十燥,并车外变内效甘缺性垫料，盒内应有能防止注射器然动、业击的封垫核
3，1.2小于支表的销内，不有相回起合号码内注对业现、的支举文表的箱内：相同配合号碍的业射薪数量十超让4。
3.1.3年小盒内座有合让,合格证上应有下列弥志，划造厂名称：
1）产品名称
e）规璐，
d）检验员代号，
9.2运输
9.2.1注身射器在运摘流中必须断止更压离烈展动，受活和雨至没，9.2.2搬运中必须轻径或，产禁率动和他操。9.3贮存
注射器应行在和对工燥、相对湿度不超过8%，无度试气体和适风良好的环境内。
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