【医药行业标准(YY)】 一次性使用无菌引流导管及辅助器械

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY04892004
一次性使用无菌引流导管及辅助器械Sterile drainage catheters and accessory devices for single use2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
15489—2004
本杯范修收采用上1617：1997一次巨快月无南引流寻管及辅助能，标消中染，执行我店大的还用标准外，治加包装有要求，别线操测性推孕，ASTM试验方法。术标术的附灵4附录H达规也性除录，本标准十国家会品劳监督誉圳员提出，标滩出国家策品约品点许管理危济南医疗器械质量益督检险中心几.本标准土紫起单单位山东省民疗器械产品成量检验中心.衍南生股划品厂，木标雅主要起节人：张强，张压青，土延行，士飞1范围
一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0489-230
车标准见定广无菌，一次性使币，设计或以函力或负玉的方式将落休流到体外的与流导管、伤：引流系就和有关的件的要求。
本标推不适用于，
a）处径于2物的导，
e>气普插管（见YY0337)。
：思选手YY>32E
2规范性引用文件
下划文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡居注日拥的可引用文件，其随行新有的接改单（不包勘误的内客）成修订版均不适用十本标准，粘而，缺所根据本标准达成协议的各力研究尺否可使用这些文件的最就版亦，凡是不注口期的引用文件，其氧新版本适月于本标推GB/15812.—：非坐管内号第1部分—般性能试验法（FN161，1397IT）YY/T3_3-1y98次用高割品包&，标患，选轮扣忙存YY33.3科校股外科植人约通用要求3水语和定义
下列不语定义适用二本综准.
引筑导管dntinagecatheler
出于短期或长期经史或了代插人采波部位或手术创面处的导普，采集装置coullectlonderlce
袋，单同明像成球，瓶或其他穿器作为引流系统的一部分并真接或遇过迁接弹路与引滤导管库接以女策泌体.
引流系统drainagesystem
沈导和采案器版和活用的其他附件，说引源，连接昏、连热器和套普计注，以要流的性成可以其以备用状，也可中用户振需要组将一起，要可事量力或外前产生的来实化·可以出月广据作，收可以有顶具空的将知俊重克放，3. 4
连摇督路connterlingtube
设计或将引流系统各部分接为休的管跨。3.5
套管针trncar
针义，实针套酱变狂何其他组成，十替助齿引流循人人体纠识或沐腔。1）偿发布，
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吸源etiunr
能间引流了管或系统施加质压的配套器械。2要求
2.1抗弯曲性
当比整上达确后再专起定本系，实然正点2将在52/715812.2路4.2抗变形
预期压下生用的引流系统或还何还件氏兰产」标称的最大危压下成无明足彩呵其功能的变源。
该性能按附示A所述人法对万前压产品进行测定、4.3断裂力
4.3.1连接器
授T1=812.：阻录[试验时，许接器的最所裂应符合支」规定表1连接靠的垃小断裂力
会5：mm
4.3.2引说号管和系统的基地所有部分最小斯裂
按（112所来1：，注轻器的股小断裂成持表2现定表2引流导旁和系统的其他所有部分的是小断慰力公称外等un
1.4射谈可探到性
加某生产，不射线叫探测盛就走实拒量的试整」推江，老要AS迹行计价、
4.5无泄谛
报断我力
接(1T1？ 1降录试验时,[范系统或任何组牛无生产厂标称的及人负与下成无泄漏。4.6抗冲击
接附量试验时，采共装留忘无源，培附水1读验时，疫可泻实度损大虚不大于2，4.7生御相择性
量评价预期摘人至考沐内流液体的还学肾和引流案能均式仙件何组件的牛物相容，盘尤物学绝半
正：P能治出控和容性许评征的为法4.8无当
器按质终过一个殖以过的火保过式社1：道宝的火至五北教考文做，详2：T：4233,？M定光用格方法何设/法宝用一！动路，定：用还天的氧么院出上均认内资，共放制见2
4.9腐油试验
按（1/T：517.1附录A所给方法试验时，试检详品应无任句瘤地变象，5标志
单包装工标志砍了符合YY/TC.3的费变外，还应责供以下产品的持信息江，将季使用YS规示的者号忘尔相的信品引流学愿变（经，以毫来为单位：长度，以率来或师米为单）：5利线可探德性、如卢称
采案诺网的有效来渠案权，以患升为单位：ebZxz.net
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山任预批方克的吸引恶的更腔性，在标签1维出不低初始负压的%的月期。让：这以同“完用我止日期\表述，心）引流系统或分离供声闪收所能承受的服大负压值.以帕卡（Pa)为年位。注：阳采圾引源一起陷款先供应这数值必账川染的或大换作压：包装
虚符合YY/331.的完
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A.1琼璟
附录A
（规范性附妥）
引疏系统或任何组件抗变形试验方法备用达尽下的生流落或组件年给受标上表示的负玉案件下，检验样品在负巨下的变形。A.2仅器
.2.1，(379)下用干股苔
A2.2水.(=2).下而于具他件
A3步要
试验在各用状态的尤闪产品上证行，将预插人人的引导于(37一3)*.1A.7.1)的101%柑对保度（RFT环虎变水中，状态调舌至少min。
将其他组件置于（2312)的40%相（H）益C%相对湿率（RH)环境中，款森调节军少1=mi,然片立即试怜
仅流导管未打孔的部分和或)整个引说系统私：减）各生片（如果分商供应）经受标你性系统负压心 s
伙持该业力全沙60。用山常划力或轻正规方检净试验样品有无变形现案B.1原理
（范性附录）
采集装置抗冲击试验
采案装胃自由降到硬质平面二，检验泄或真空损头所表示的损述，B.2收器
B.2.1试验平面
兴平而长过2.m处不案了两个点：刚件平的何处100我上加的载，形本起过，m面积：能使些个供试置定艳带资车买面上：展量至少是成垂供试装翌的11假。H,2.2测量点当的装置，能显小故大可究值闪[%。H.3步
B.3.1采集装
控临大使用安装采集装置
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采集装更充水至采先穿识，A坏境温5为（33-211以7m度由降带弱便平面1.3.1）与，用正常规力成矫示视月检验泄蒲、B.3.2吸引源
按临床体历等吸源，确保及引函处于款大负爪，片图量和证承设丝大。环境置度为(23℃.下从7:白率到平面：.2.1）上基并记录少63后的5
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专考立献
！：G比丁14235,用雅策，摘正、汁时器具险验力法第2部分：生物学试验方处L2_G15/T16886.1：再疗带俄生物学评择第：剂分，价与试验[3] GB/T 13886. 7
医疗器械生物学评计
2001.ir:11(10u3-5:1985:
第7分：环载乙烷灭杰自诚（GB/T16886.？[1]GB1327820C0次疗保满产品的火函确认和带整制要求业卷热灵南s
:132:1914)
=GB_8270201民疗器械环乙烧火菌确认和常规控制（idtIS0)1113：1994)Lf3An—2GG3医疗保健产的灭菊确认和有规控制典束射火幽（id:1S011137；1995)
[-- yYeiss
医心瑞械
升于医疗器械标签、标范和提供信息的符号（YYC1652003.E6_ ASTMP 640 E
医术料十透射线的试验方饮
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