【医药行业标准(YY)】 血液冷藏箱

中华人民共和国医药行业标准
血液冷
1主题内容与适用范围
YY 0168—94
代替 ZB C47 001--84
ZB C47 003—84
本标准规定了血液冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮存等要求。
本标准适用于容积600L以下，箱内温度为5士1℃的电机驱动全、半封闭式压缩机制冷系统的冷箱。该产品供医院、血站及医疗科研部门储存血液。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性检查）家用电器噪声声功率级的测定
GB4214
GB 9706. 1
医用电气设备第一部分：通用安全要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法SJ2186涂覆用环氧粉末
WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类技术条件YY0076金属制件的镀层分类技术条件ZBC30 003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件ZBC30003.2~003.6医疗器械油漆涂层测定方法ZBC47002医用冷冻设备的安全要求3术语
3.1顶开式冷藏箱
通过顶部的盖取放血液的冷箱。3.2直立式冷藏箱
通过前门取放血液的冷藏箱。
3.3控制周期
制冷系统在相邻两次启动或相邻两次停机之间的时间。3.4稳定运行状态
国家医药管理局1994-07-02批准268
1994-11-01实施
YY 0168--94
在某三次相邻控制周期内，箱内温度的变化不超过1℃，可视为达到稳定运行状态。3.5平均温度
指停、开机时刻各测量点所测温度的算术平均值。3.6箱内温度
箱内各个测温点平均温度的算术平均值。3.7额定有效容积
由制造厂标出的有效容积。
4产品分类
4.1型式
4.1.1按冷藏箱门或盖的型式可分顶开式和直立式，可按冷藏箱使用时的气候环境分类，见表1。4.1.2
气候类型
亚温带型
温带型
亚热带型
热带型
4.2基本参数www.bzxz.net
4.2.1容积：600L以下。
4.2.2箱内温度：5±1℃。
气候环境温度,℃
4.2.3电源：交流单相额定电压220V，三相380V，额定频率50Hz。5技术要求
5.1冷藏箱正常工作条件
5.1.1环境温度
a.亚温带型(SN)、温带型(N)：10~32℃，b．亚热带型(ST):18～38℃
热带型(T）：18～43℃。
5.1.2环境湿度：相对湿度不大于90%。5.1.3电源波动范围：交流单相187~242V，三相342~418V，频率49~51Hz5.2有效容积：冷藏箱有效容积按附录A（补充件）规定进行测算，测算值应不小于额定有效容积的97%。
5.3性能
5.3.1冷却性能：冷藏箱达到稳定运行状态后，箱内温度不得偏离4～6℃范围。5.3.2降温速度：箱内温度降至5士1℃时，所需时间应不超过4h。5.3.3波动值：箱内中点停机和开机时的温度都不应低于4℃和高于6℃。269
YY0168--94
均匀性：箱内各测量点的平均温度最大值与最小值差不大手2℃。耗电量：冷藏箱连续运行24h，实测值应不大于额定值的115%。5.3.5
启动性能：单相电源电压降至187V，三相电源电压降至342V机组应能正常启动。5.3.7
电机绕组温度：冷藏箱的电机绕组温度应符合ZBC47002中第20章要求。绝热性能：冷藏箱外表面（门玻璃除外)不应出现凝露现象。5.3.8
接地电阻：应符合GB9706.1中第18章f条要求。5.3.10
漏电流：应符合GB9706.1中第19章要求。5.3.11电介质强度：应符合GB9706.1中第20章要求。2超温报警：箱内上限温度在7～8℃，下限温度在2~～3℃时应分别发出报警。5.3.12
3化霜性能：仅对自动或半自动化霜的冷藏箱进行考核，化霜结束后，冷藏箱应能自5. 3. 13
动恢复正常运行。
5.3.14噪声
a、使用全封闭压缩机，自然对流式冷凝器的系统，其噪声声功率级：容积小于250L应不大于55dB(A),250～600L的应不大于60dB(A)；使用全封闭压缩机，强制风冷式冷凝器的系统，使用半封闭式压缩机，自然对流式b.
冷凝器的系统，其噪声声功率级应不大于65dB(A)；C．使用半封闭式压缩机，强制风冷式冷凝器的系统，其噪声的声功率级应不大于70 dB(A)。
5.3.15振动：冷藏箱振动速度的有效值不大于0.71mm/s。5.3.16冷藏箱压缩机的电机应符合ZBC47002中第6章要求。5.4结构与外观
5.4.1冷藏箱应配有门锁，箱门与箱体要端正、牢固，开闭应灵活，拉手装设要端正。5.4.2搁架强度应符合ZBC47002中第27.2条要求。5.4.3冷藏箱底部应装有脚轮，并设有稳固螺栓。5.4.4箱内应装有照明灯，并加保护罩，门开时灯亮，门关时灯灭。5.4.5箱门与箱体要严密，试验纸片不应自由滑动。5.4.6搁架之间的距离不小于220mm。5.4.7承托血瓶的搁架边缘应高出搁架平面10mm以上。5.4.8箱外应有温度指示仪表。
9电镀件的镀层应符合YY0076要求。5.4.9
5.4.10油漆件的油漆涂层应符合ZBC30003.1中I、Ⅱ类要求。5.4.11喷漆件的涂层应符合SJ2186中第2.2条要求5.4.12
铝制件应符合WS2-100中规定的Ⅱ类要求。3制冷系统应密封，任何部位制冷剂年泄漏不大于0.5g。5. 4. 13
5.4.14外观应平整、光洁，不得有明显磕碰、划痕、污垢等缺陷。5.5血液冷藏箱的材料
5.5.1冷藏箱所用材料应符合ZBC47002中第12章要求。5.5.2冷藏箱在正常使用条件下，箱体不得变形，内部材料不得自发产生有害气体。270
YY 0168----94
5.6冷藏箱的性能和结构按GB/T14710进行运输后应能正常工作。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1试验室
6.1.1.1试验室内环境温度在10～43℃范围内可调，其精度为士1℃，测量点位置是以距地面1m，距冷藏箱几何中心线前面0.25m处为基点，该点与地面0.05m处温差不超过2℃，若多台冷藏箱同时试验，其环境温度应为各台冷藏箱所测得环境温度的算术平均值。6.1.1.2试验室内环境相对湿度无特别注明时，一般为45%～75%，测量点位置距地面1.5m，距冷藏箱几何中心线前面0.25m处。6.1.1.3试验室内在下述测点处测量的空气流速不大于0.25m/s，距地面高1.5m，距冷藏箱背面几何中心线0.25m处。
6.1.1.4试验电源电压波动值不大于士1%，频率波动值不大于土1%。6.1.2各种气候类型冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求。6.1.2.1环境温度
a.冷却性能、启动性能、电机绕组温度试验：亚温带型（SN)和温带型（N)：32士1℃；亚热带型（ST)：381℃；
热带型（T)：43±1℃。
降温速度、波动值、均匀性试验：32土1℃；b.
绝热性能试验：
亚温带型(SN)和温带型(N）：25±1℃；亚热带型(ST)和热带型(T)：32士1℃。耗电量、噪声试验：
亚温带型（SN)、温带型（N)、亚热带型（ST）：25土1℃；热带型（T）：32±1℃。
报警、化霜试验：25土1℃。
f.其他试验：按各试验要求进行。6.1.2.2环境湿度
绝热性能试验：90%。
b． 其他试验:45%~～75%。
6.1.3温度测量
顶开式冷藏箱的温度测量点如图1、图2所示。a.
YY 0168—94
图1L不小于0.7m
图2L小于0.7m
直立式冷藏箱的温度测量点如图3、图4所示。b.
图3B不小于0.5m
图4B小于0.5m
L一-内壳左壁与右壁之间的水平距离B一箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离；H-内壳底壁与顶壁之间的垂直距离272
YY 0168--94
6.2试验在冷藏箱处于无负载状态下进行。6.3测试前和改变环境温度后，要在测试要求的环境温度下，打开箱门平衡12h。6.4冷藏箱有效容积测定：按附录A（补充件）规定的要求进行测算，达到5.2条要求。6.5性能试验方法
6.5.1冷却性能：将温控器调至5℃，待达到稳定运行状态时，测出箱内温度。6.5.2降温速度：压缩机连续运行，当箱内温度降至5℃时测出运行时间。6.5.3波动值：将温控器调至5℃，待达到稳定运行状态后，测出箱内中点开机与停机的温度值。
6.5.4均匀性：将温控器调至5℃，待达到稳定运行状态后，测出箱内各测量点的平均温度。
6.5.5耗电量：箱内温度稳定在5士1℃，在正常开停状态下运行24h测出耗电量，以kwh/24h表示。
6.5.6启动性能：将温控器调至5℃，待冷藏箱达到稳定运行状态后，将电源电压降至5.3.6条要求电压，启动冷藏箱连续三次，每次间隔5min，然后运行10min。6.5.7电机绕组温度：冷藏箱连续运行4h，停机后在15s内，用电阻法测出电机主绕组温度，按式(1)计算得出：
T= R=R(235 + T)+2T -T
式中：T一电机主绕组温度，C；R1——试验开始前的绕组电阻，Q；R2———试验结束时的绕组电阻，Q3Ti——试验开始时的绕组温度，℃；T2-一试验结束时的冷却介质温度，℃。6.5.8绝热性能：箱内温度稳定运行在5士1℃，箱体外表面应无凝露。6.5.9接地电阻：按GB9706.1中第18章f条规定测试。6.5.10漏电流：按GB9706.1中第19.4条规定测试。6.5.11电介质强度：按GB9706.1中第20.4条规定测试。（1)
6.5.12超温报警：调节温控器，使冷裁箱内温度分别在2～3℃和7～~8℃范围内，观察报警情况。
6.5.13化霜性能：箱内放一盛水容器（亦可多个容器分装），250L以下（包括250L）的冷藏箱容水面积不小于0.04m，大于250L的冷藏箱其容水面积不小于0.08m2，水层高度均为0.5mm，温控器调至5土1℃，待冷藏箱达到稳定运行状态后继续运行，观察自动化霜开始和结束的全过程，检查能否自动恢复正常工作。6.5.14噪声：冷藏箱稳定运行在5士1℃，开机至少运行3min后，开始测试，如遇停机则应中断测试，待压缩机重新开机3 min后再测量。噪声测试环境为半消音室，其他环境下的测试应符合GB4214中的规定。用声级计\A”计权网络按GB4214中第6.2.1和第6.4条的规定测试，取其算术平均273
YY 0168-94
值，并按式(2)计算出A声功率级噪声：Lw - LpA -- 2 + 10lgS
式中：Lw-—A声功率级,dB(基准值为1pW)；LPA
-测量表面平均声压级，dB（基准值为20μPa)S-测量表面的面积，m2。
测试时，背景噪声应比各测量点测得的噪声低10dB以上。·（2)
6.5.15振动：冷藏箱运行15min后，测试振动用测振仪在冷藏箱前、左、右及顶部表面的几何中心位置，测试冰箱振动速度的有效值，以测点中最大值作为考核指标。6.6结构与外观
6.6.1搁架强度：按ZBC47002中第27.2条的规定测试。6.6.2密封性能试验：试验前冷藏箱门或盖打开，在16～32℃温度下放置2h，不通电，将一厚0.08mm，宽50mm，长200mm纸片放在门或盖密封条的任意一处，将门或盖正常关闭。
顶开式：轻轻拉动纸片，检查纸片是否自由滑动。a.
b．直立式：检查纸片是否自由下落。6.6.3油漆涂层：按ZBC30003.2~003.6中规定测试。6.6.4喷漆涂层：按SJ2186中第2.2条规定测试。6.6.5制冷系统密封性：冷藏箱在环境温度为16~32℃的条件下，不通电，检漏仪调定到年漏量0.5g，对系统管路接头部位进行检漏。6.6.6运输试验：按GB/T14710第3章规定测试。6.6.7其他外观与结构：以目力观察与通用量具测试。7检验规则
7.1冷藏箱应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2冷藏箱必须成批提交验收，验收检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检验或例行试验）。
7.3逐批检查
7.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。7.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格检查水平、检查项目和合格质量水平（AQL)按表2规定。7.3.3单位产品不合格判定
a，表2I组中有一项不合格，判单位产品为不合格。b。表2Ⅱ组中有二项不合格，判单位产品为不合格。7.3.4转移规则
7.3.4.1冷藏箱在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查。274
不合格分类
检查分组
检查项目
检查水平
合格质量水平（AQL）
YY 0168—94
5.3.2,5.3. 5,5.3,6,5.3. 9,5. 3. 10,5.3.11,5.3.12,5.4.9
5.3.15,5.3.16,5.4.4,5.4.5,5.6Ⅱ
7.3.4.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到停止检查应符合GB2828的规定。7.4周期检查
在下列情况之一时，应进行周期检查：新产品投产前；
老产品的设计，工艺或所用材料有重大改变时连续生产的产品每年不少于一次；间隔一年以上再生产时。
周期检查按GB2829规定进行。
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样机进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，判别水平为Ⅱ，其不合格分类，检查分组，检查项目，判定组数，不合格质量水平(RQL)按表3规定。7.4.5
单位产品不合格判定
表3I组中有-项不合格，判单位产品为不合格；表3Ⅱ组中有二项不合格，判单位产品为不合格。表3
不合格分类
检查分组
检查项目
5.3.1,5. 3. 3,5. 3. 4,5. 3. 7,5, 3. 8,5.3.13,5.3.14,5.4.5,5.4.13
8标志、包装、运输、储存
8.1标志
标志：
5.4.1,5.4.2,5.4.4,5.4.9,5.4.10，5.4.11
每台冷藏箱在适当和明显位置处应有耐久性的铭牌和电路图，铭牌上应有下列产品牌号、名称、型号；
气候类型，
有效容积(L)，
额定电压(V)；
额定频率(Hz)；
输人功率(W)；
耗电量（kWh/24h）；
制冷剂名称及注人量（kg)；
制造厂名称；
制造厂日期和编号；
质量（kg）；
生产批准号。
每台冷藏箱应附有下列文件：
使用说明书；
YY 0168---94
装箱单（包括附件、配件等清单）；检验合格证；
产品保修单。
包装箱外表面应用不褪色的颜料，清晰地注明下列各项标志：制造厂名称；
产品名称、型号；
商标；
净重、毛重(kg）；
包装箱外形尺寸，长×宽×高；出厂编号；
储运注意事项应注明：“小心轻放”、“防潮”“向上”和可叠放层数等字样或符号、图案，并符合GB191中有关规定；
生产许可证号和生产批准号。
8.2包装
8.2.1冷藏箱应用牢固的包装箱包装，按6.6.6条的要求进行运输试验后，包装箱应无明显破损与变形，内装产品无松散、损伤与明显位移，产品性能无变化。8.2.2冷藏箱包装应有防湿，防尘和防措施，保证产品在正常运输，装卸和贮存条件下，不致因颠振、装卸、潮湿、灰尘侵人而受到损伤。8.3运输和存
8.3.1运输：在运输和贮存过程中，不应摔撞、过度倾斜和风雪淋袭。8.3.2贮存：产品应贮存在温度低于40℃，干燥通风良好的库房中，周闺应无腐蚀性气体存在。
容积单位以L表示。
YY 0168—94
附录A
冷藏箱有效容积的测定
（补充件）
如果箱内形状不规整，可将箱内附件容积分别计算。如搁架、容器、温控器、照明灯罩等不予考虑。其余箱内蒸发器、风道、风扇与内壳凸起的部分及其他附件所占的不能使用的空间容积都去掉，见图A1网状线部分。如图A1所示，当搁架高度d13mm时，应乘以D,再乘以宽度，算出搁架所占容积，在计算有效容积时也应减掉搁架所占容积的总和。风扇
蒸发器
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。照明灯罩
箱内小门
本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人王雅琦。
第二部分相关法律和标准
主要参考文献
1朱忠勇主编.实用医学检验学.北京：人民军医出版社，19922叶应妩主编.全国临床检验操作规程（第二版）.南京：东南大学出版社，1997湖南医学院第二附属医院检科编.临床生化检验，19783
张绍林主编.临床检验。四川科学技术出版社，19925国家药典委员会编.中华人民共和国药典.化学工业出版社，20006卫生部生物制品标准化委员会编辑出版.中国生物制品规程（--部），1993中华人民共和国卫生部.中国输血技术操作规程（第版).天津：天津科学技术出版7
社，1997
8中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规程（第二版）.南京：东南大学出版社，1997
9国家药典委员会.中华人民共和国药典.2000年版（二部）.北京：化学工业出版社10中国生物制品标准化委员会.中国生物制品规程。2000年版.北京：化学工业出版社
Apheresis Principle and Practice. AABB press,1997Standards for Blood and Transfusion Service (16-21th). AABB press12
YY0168--1994血液冷藏箱
日本赤十字血液事业部.业务标准·技术部门，平成4年3月刘廉湘.输血疗法与血液制剂.北京：人民卫生出版社，199815
16 Denis H. Harmening. Modern Blood Banking and Transfusion Practice. F. A. DA-VIS Company,philadelphia,1994278
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。