【YY医药标准】 -次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式

YY/T 1704.2-2020.Cervical dilator for single use-Part 2: Swollen dilator.
4.7 生物学评价
扩张器的最终成品应按GB/T 16886.1进行评价。
5试验方法
5.1 外观
用目力观察和手抚摸进行检查,应符合4.1.1和4.1.2的规定。
5.2 尺寸
用通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。
5.3物理性能
5.3.1将扩张器棒体部分全部浸人(37士2)C纯水中,在制造商声称的时间(允差2%)内.分别用通用量具或专用量具测量棒体直径,测量时间点应不少于5点,其结果应符合4.3.1的要求。
5.3.2将扩张器棒体-端固定,在另外一端施加12 N的轴向拉力,保持2 min,扩张器应无裂痕。另取扩张器样品,将扩张器郴体全部浸入(37土2) C纯水中,按制造商声称的使用时间(允差2%)进行浸泡，吸水后的扩张器棒体- - 端固定,在另外-端施加12 N的轴向控力,保持2 min,扩张器应无裂痕。应符合4.3.2的规定.
5.3.3将扩张器棒体- 端固定,在放置器(若有)- -端施加12 N的轴向拉力,保持2 min,扩张器棒体与放置器(若有)不应脱离。另取扩张器样品,将扩张器棒体部分全部浸人(37土2) C纯水中,按制造商声称的使用时间(允差2%)进行浸泡，吸水后的扩张器棒体-端固定,在放置器(若有)一端施加12N的轴向拉力,保持2 min,扩张器棒体与放置器(若有)不应脱离。应符合4.3.3的规定。
5.3.4将扩 张器棒体部分全部浸入(37士2)C纯水中,按制造商声称的使用时间(允差2%)进行没泡后取出,浸泡液用滤纸过滤，目视謔纸上无可见颗粒物,应符合4.3.4的规定。
5.4化学性能.
5.4.1浸提液制备 .取样品,按0.1 g扩张器(含放置器,若有)加5 mL水的比例加水,在(37土1)C下恒温1 h,将样品 与水分离,冷却至室温.作为浸提液。取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
5.4.2重金属
按GB/T 14233.1- 2008中5.6.1规定方法进行试险,应符合4.4.1的规定。.
5.4.3酸碱度
按GB/T 14233.1- -2008中5.4.1规定方法进行试验,应符合4.4.2的规定。
5.5无菌
按《中华人民共和国药典)(2015年版)囚部通则“无菌检查法”进行,应符合4.5的规定。
注。每一灭菌批应经有效的监测过程。使产品达到无菌。
5.6环氧乙烷残留 量
按GB/T 14233.1- 2008 中规定的方法进行试验,钟裁时用气相色谱法,应符合4.6 的规定。