【YY医药标准】 外科植入物金 属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分:通用要求

YY/T 1706. 1-2020.Implants for surgery- -Plasma- sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants- Part 1 :General requirements.
1范围
YY/T1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求.
YY/T 1706. 1适用于大气或真空等离子喷涂.
YY/T 1706. 1不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层,或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层. .
注，可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025. .
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3505产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法术 语.定义及表面结构参数(GB/T3505- 2009 ,ISO 4287 1997 ,IDD
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011。ISO 10993-1:2009)
YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016,IS0 14971:2007)
YY/T 0988.2外科植人物涂层第2 部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末
YY/T 0988.11外科植人物涂层 第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
YY/T 0988.12外科植入物涂层 第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
YY/T 0988.13外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙.金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法
YY/T 0988.14外科植人物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法
YY/T 0988.15外科植人物涂层 第15部分:金属热喷涂除层耐磨性能试验方法Iso 5832-2外科植人物金属材料第2部分:纯钛
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等离子喷涂plasma spraying使用等离子体射流加工涂层的热喷涂方法.
3.2
等离子喷涂纯钛涂层plasma-sprayed unalloyed litanium coatings通过等离子喷涂工艺将纯钛喷涂于基体表面形成的涂层。