【YY医药标准】 ISO 10139-2: 1999 牙科学活动义齿软衬材料 第2部分:长期使用材料

ICS 11. 060. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0714.2—2009/IS0 10139-2:1999牙科学
活动义齿软衬材料
第2部分：长期使用材料
Dentistry--Soft liaing material for removable dentures-Part 2:Materials for long-term use(IS0 10139 2:1999,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本部分的全部技术内容为强制性的前言
YY0714&牙科学活动义齿软衬材料\由以下两部分组成：—第1部分：短期使用材料；
一第2部分：长期使用材料。
本部分为YY0714的第2部分。
YY0714.2—2009/IS010139-2：1999本部分等同采用IS010139-2：1999牙科学活动义齿软村材料第2部分：长期使用材料》。本部分依据IS010139-2：1999重新起草，与ISO10139-2：1999的差异如下：规范性引用文件的将ISO3639：1987改为修改采用该标准的我国标准GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》。本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本部分主要起草人：郑刚、白伟、孙志辉、郝鹏、郑睿。-KAoNKAca=
YY 0714.2—2009/IS0 10139-2:1999牙科学活动义齿软衬材料
第2部分：长期使用材料
YY 0714的本部分规定了适合长期用的义齿软村材料的软硬度与弹性的要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0711本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD)3术语和定义
下列术语和定义适用于YY0711本部分。3.1
义齿软树材料 soft denture lining material柔软弹性的材料，粘结于义齿的组织面，以减轻支撑组织的摄伤。3.2
直接包装客器
immediate container
与材料直接接触的容器。
4分类
4.1型号
长期用材料根据按照6.3测定的针人深度（5.1)进行如下分型。-A型:硬；
-B型:中，
-C型：较。
4.2类别
材料按照 6.3测定的针人深度比率(5.2),根据其抗流动性进一步分类。-I类.高抗流动性；
Ⅱ类：低抗流动性。
5要求
5.1针入深度
按6.3.2对24h的试样进行5s的针入深度试验，材料应符合表1中所示的相应型号的要求。对于指定型号的材料，3个试样中至少有2个试样的平均针入深度值符合表1中所示的相应型号的要求，如果2个或2个以上试样的针人深度值小于0.20mm或大于2.50mm,则该产品不符合本标中本部分的要求，
表15s针入试验的针入深度
针人深度 P
0. 20≤P0. 40
0. 40P0. 60
0.80≤P2.50
按照 6. 3. 2 和 6. 3. 4 试验,若有两个或两个以上的试样在 24 h 和在 28 d 的针入深度值相差大于1
YY0714.2—2009/IS010139-2:199920%，则材料不符合本标准中本部分的要求。5.2针入深度比率
按照6.3.2和6.3.3试验，并按6.4计算，材料的针入深度比率应符合表2的要求。对指定类别的材料，3个试样中至少2个试样的针人深度比率应符合表2中相应类别的要求。如果2个或2个以上试样的针人深度比率大于1.75，则材料不符合本部分的要求。表2针入深度比率
6试验方法
6.1器具
针人深度比率
1.10图所示装有一个固定在顶杆上的直径为1mm的柱状压头。顶杆和柱状压头6.1.1针入度计，如图
总质量为100g士5g。
针人度计上的锁定装置能够将柱状压头固定于任何垂直位置，从而对针人深度值进行测量。
柱状压头；
一千分表（或百分表）；
一顶杆；
锁定装置；
5—PMMA盘。
图1针入度计
-KAONTKAca
YY 0714.2—-2009/IS0 10139-2.19996.1.2恒温水浴，能够保持37℃士1℃，装满符合GB/T66822008的3级水，并有足够的容积能容纳3个试样在水平面以下。
6.1.3模具，由光滑的金属或聚合物片制成。能制备直径30mm士1mm，高4mm土0.5mm的试样。6.2取样和制样
6.2.1取样
试样取自同一批次的一个零售包装或多个包装。6.2.2试样制备
按照生产厂说明书在模具中制备每一个试样。试样从模具中取出后，应保存在37℃士1℃的水浴中24h±1 h.
6.3试验方法
6.3.1总则
根据6.3.2~6.3.4对3个试样进行检测。6.3.2试样制备后24h,针试验(5s)试样制备24h后将试样移出水，并立即放在针入度计下，将柱状压头刚好接触试样表面，并锁紧锁定装置。将百分表的测量杆与顶杆相接触，并调节百分表归零释放顶杆5s
相接触，记录针人深
1min内完成。
，使柱状压头刺人试样，锁紧镂定装置。放下百分表的测量杆，使之再次与顶杆单位为毫米。按图2所示，测量5个点，所有测量应在试样从水浴中取出后然后将试样放回水浴中，计算平均针人深度值。单位为毫米
图2针入度计测量点的图解
6.3.3试样制备后24h针入试验（30s）在完成6.3.2试验之后，试样在水浴中保持3min士2min而后取出，根据6.3.2的步骤计算加载时间为3080.5s的针入涤度值。
5次测试中，每次选取新的测量点进行测试，每次测试后将试样放回水浴中保持1.25min土0.25min.确保每次测量点与之前的测量点间的配离不小于2mm。计算平均针入深度值。对24h试样完成了30s针入试验后，立即将试样放回37-C士1℃的水浴中，再继续保存27d，每7d换一次水。
注：如果能清晰记录每一次试验的针人深度值和时间，允许在单次试验中同时进行5s和30s的试验。若采用此方法，每次试验之间试样应保存在水浴中1.25min士0.25min。6.3.4试样制后28d，针入试验（5s)试样制备好28d时，将试样从水浴中取出，并根据6.3.2对5个试样进行5s针入试验。确保每次测量点与之前的测量点间的距离不小于2Ⅱm。计算平均针入深度值。6.4结果表述
以表3的形式记录3个试样的每个检测结果（以a，b,c,d，ef,xy和表示，单位为mm），并计算针入深度比率R，每个试样应与表1相一致。3
YY 0714.2—2009/IS0 10139-2:1999毂荷时间
试样时间
试样1
表 3 结果的表述
针人深度值 P
试样2
试样3
试样1
针人深度比率R
试样2
试样3
计算试样24h加载5s平均针入深度和28d加载5s平均针入深度的差值，对24h加载5s平均针人深度的百分比D。
例如，试样1可以通过以下公式进行计算：D =[(a-)/a]× 100
7生产商提供的标签、标识和使用说明书的要求7，1包装
各组分应包装于密封容器中，制作容器的材料既不污染内容物也不允许外来污染物进人。直接包装的穿器（内包装)应有外包装，以防在运输和存储期间破摄或泄。注：外包装可装多个包装件。此内容来自标准下载网
7.2标签
外包装和内包装或纸质包装应当楚的标明下列信息：a）产品名称；
制道厂名称和地址，或销售国代理商；h)
内容物的描述应包含下列内容：1）按第4分类的材料的型号和类别;2)
执行的标准：
材料的化学成分，例如：增塑的丙烯酸，硅化树脂；3)
1）关于产品是用于活动义齿长期用软衬材料的声明；产品的净含量固体以多、液体以tmL描述；d
批号和失效日期必须注明（年，月）：f)
推荐的贮藏条件；
g）对有毒的、危险的、易燃的、有激的性质，和液体的闪点应有必要危险警示；h）对材料中存在的药物活性成分声明及其使用。当产品包装太小而不能将上述条件全部写下时，说明书应当以附加说明的插页方式附于外包装。7. 3生产厂使用说明书
每个最小销售包装都应附有使用说明书，使用说明书应当包括以下信息：a)7. 2 中[除 7. 2 e)外]所列信息;b）
应用范围：
若适用应列出禁忌症、副作用和与其他物质的交互反应；适当列出产品的调和步骤的详细描述，包括以下内容：d)
1）描述如何处理与软衬粘接的基托表面；材料的调和步骤，包括调和比例，必要时给出调和时间和工作时间等信息；2）
基托装盒和包埋的使用步骤
详细列出所有使用步骤，包括固化过程、时间、温度、冷却、开盒及专用的设备；4）
-KAONKAca-
5）修正和打磨抛光的说明书：
6）必要时给出与基托粘结的步骤和方法；YY 0714.2—2009/IS0 10139-2:1999应当列出患者对衬层的义齿的保养方法和推荐的清洗方法，包括指出不适合清洗衬层的方法或材料，
给出环境条件，例如温度，湿度或环境光线对材料产生副作用的信息；必要时给出废物处暨的信息。
YY 0714.2—2009/IS0 10139-2:1999L1
藝考文献
2001牙科学藻酸盐印模材（IS01563：1990，IDT)）YY1027
GB/T6387—1986齿科材料名词术语[3]
YY0493-2004牙科学弹性体印模材料（ISO4823：2000,MOD）口腔医疗器械生物学评价
，第1单元评价与试验
[4]YY/T 0268
牙科学
-KAONKAca=
YY 0714.2-2009
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学活动义齿软衬材科
第2部分：长期使用材料
YY 0714. 2—2009/ISO 101 39-2: 1999中国标推出版社出版发行
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中国标准H版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16 印张 0.75 字数 12 千字2009年12月第一版
2009 年 12 月第一次印刷
书号：155066·2·20054
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