【医药行业标准(YY)】 非吸收性外科缝线

备案号：2024—1998
中华人民共和国医药行业标准
YY 0167—1998
技五安
系迎#Q7990585
非吸收性外科缝线
Nonabsorbablesurgicalsuture
1998-08-27发布
国家药品监督管理局发布
1998-10-01实施
YY0167--1998
本标准参照了美国药典23版中的相关内容。对非吸收性外科缝线的线径、抗张强度、针线连接强度及褪色试验的规定等同于美国药典23版。与美国药典23版相比，增加了外观的要求，并对缝线规定了生物学评价试验
本标准与YY0167-94相比，扩大了标准的适用范围，按照美国药典23版，对非吸收外科缝线重新进行了分类，增加了针线连接强度及无菌检查的要求。本标准从实施之日起，同时代替YY0167—94。本标准由国家药品监督管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准起草单位：强生（中国)医疗器材有限公司。本标准主要起草人，马文忠、陈华。本标准于1989年6月首次发布，1994年11月第一次修订。1范围
中华人民共和国医药行业标准
非吸收性外科缝线
Nonabsorbable surgical sutureYY0167-1998
代替YY0167-94
本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB9737--88化学试剂易碳化物质测定通则GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14436—93工业产品保证文件总则GB/T16175--1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1-1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南GB/T16886.3—1997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验中华人民共和国药典1995年版
3分类
缝线的分类见表1。
表1缝线的分类
蚕丝、合成纤维
单股/多股
无涂层/有涂层
（涂层不影响粗细度）
天然纤维、合成纤维
单股/多股
有涂层
（涂层影响粗细度，不影响强度）注：合成纤维是指聚酯、桑酰胺6、酰胺6/6及丙烯类材料。3.2缝线规格与线径见表2。
3.3缝线分带缝针与不带缝针两种。国家药品监督管理局1998-08-27批准类
单股/多股
1998-10-01实施
4要求
4.1外观
YY0167-1998
表2缝线的规格与线径范围
线径范围，mm
0.001~0.009
0.010~0.019
0.020~0.029
0.030~0.039
0.040~0.049
0.050~0.069
0.0700.099
0.100~0.149
0.150~0.199
0.200~0.249
0.300~0.349
线径范围，mm
0.350~0.399
0.400~0.499
0.500~0.599
0.600~0.699
0.600~0.699
0.700~0.799
0.800~0.899
0.900~0.999
1.000~1.099
1.100~1.199
1.200~1.299
缝线表面应光滑，条干均匀，无污溃，无结头。多股缝线表面应有涂层。若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。
4-2线径
缝线的线径应符合3.2的规定。
4.3抗张强度
缝线的抗张强度见表3。
表3缝线的抗张强度
抗张强度,N
4.4针线连接强度
若缝线带针，其针线连接强度见表4。1类
抗张强度，N
YY 0167—1998
针线连接强度
缝线-缝针连接强度，N
平均值
4.5染色缝线的褪色试验应合格。4.6长度
单个值
4.6.1单根缝线的长度应不大于3.5m。4.6.2缝线的长度应不小于标示长度的95.0%。4.7包装标志
缝线的包装标志应清晰。
4.8无菌
缝线应无菌。
4.9生物学评价
4.9.1热原
缝线应无热原。
4.9.2血液相容性
缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。4.9.3细胞毒性，反应不大于1级。4.9.4致敏，皮肤反应不大于1级。规格
缝线-缝针连接强度，N
平均值
单个值
4.9.5遗传毒性，基因突变、染色体结构和数量以及对DNA（脱氧核糖核酸）的影响，不应有毒性变化反应。
4.9.6植人，炎定细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175--1996中13.6.2的规定。5试验方法
5.1取10根缝线，在正常光照下目测，应符合4.1的规定。5.2线径
5.2.1试验装置
线径测量仪，最小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之内，且互相平行，压脚直径为10～15mm，基准面的直径应不小于压脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90～210g之间5.2.2试验程序
a）从包装中取出缝线后，不经拉伸，应马上进行线径的测量。若缝线用液体包装，试验必须在缝线从液体中取出后2min内完成。
b）把缝线的一端固定在线径测量仪上，同时，缝线的另一端应施加一定的张力。张力的大小根据缝线的规格，取表3中1类缝线抗张强度值的二分之一。对于金属缝线，最大张力不大于规格为3的1类缝线抗张强度的二分之一。
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c）使线径测量仪的压脚，轻轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分之一、二分之一，四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是规格大于3-0的编织缝线，应把缝线转过90°，再次测量这三个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径，d)取10根缝线，按a)、b)、c)的程序测定。5.2.3试验结果说明
比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不大于下一个较大规格线径范围的中间值，线径的平均值应符合4.2的规定。5.3抗张强度
5.3.1试验设备
材料试验机。
5.3.2试验条件
拉伸速度为300mm/min，试验标距为100mm。5.3.3试验程序
取长约200mm的样品，打一个自由结，将样品夹在材料试验机上，结应位于两夹头的中间，并使夹具间的缝线绷紧。对于规格小于8-0的缝线以及规格大于2-0的类缝线应不打结，直接进行试验。共取10根缝线，进行试验。
5.3.4试验结果说明
比较单根缝线的抗张强度，应不小于表3中规定值的二分之一。抗张强度的平均值应符合4.3的规5.4针线连接强度
5.4.1试验设备及条件
同5.3.1、5.3.2。
5.4.2试验程序
把带有缝针的缝线的针端和线端分别夹于材料试验机的两个夹具上，并使夹具间的缝线绷紧，进行试验。共取5根缝线进行针线连接强度的试验。5.4.3试验结果说明
针线连接强度的单个值及平均值应符合4.4的规定。5.5褪色试验
5.5.1标准比色液的配制
按照GB9737-88中4.2、4.3、4.4的规定，配制氰化钻、硫酸铜、氟化铁三种溶液，然后按照表5的规定配制各种颜色的标准比色液。表5标准比色液
黄棕色
粉红色
蓝绿色bZxz.net
紫红色
每10mL标准比色液中含有
硫酸铜（CuSO,）溶液氯化钻（CoCl）溶液0
氨化铁（FeCl）溶液
蒸馏水
5.5.2称取0.25g缝线，置于100mL锥形瓶，加25mL蒸馅水，用三角漏斗盖住瓶口，加热，并使其沸腾15min，在加热时，应防止水分烧干。冷却后，取出缝线，把溶液补充到25mL。5.5.3取10mL溶液，倒入比色管中，根据溶液颜色选取对应的标准比色液，在相同条件下比较。试验溶液颜色应不深于相应标准比色液的颜色，则符合4.5的规定。5.6长度
YY0167--1998
将缝线平稳地放置在平坦的平面上，缝线不带张力时，用通用长度量具，测量5根缝线的长，应符合4.6的规定。
5.7包装标志
目力观察中包装及小包装的标志，应符合4.7的规定。5.8无菌检查
按照《中华人民共和国药典》1995年版“无菌检查法”规定执行。无菌检查应符合4.8的规定。5.9生物学评价
5.9.1热原试验
按照GB/T16175—1996中第12章的要求进行试验，应符合4.9.1的规定。5.9.2血液相容性试验
按照GB/T16175-1996中第11章的要求进行试验，应符合4.9.2的规定。5.9.3细胞毒性试验
按照GB/T16175—1996中第4章的要求进行试验，应符合4.9.3的规定。5.9.4致敏试验
按照GB/T16175一1996中第5章的要求进行试验，应符合4.9.4的规定。5.9.5遗传毒性试验
按照GB/T16886.3—1997中第4章的要求进行试验，应符合4.9.5的规定，5.9.6植入试验
按照GB/T16175—1996中第13章的要求进行试验，应符合4.9.6的规定。6检验规则
6.1缝线应由制造厂技术检验部门进行检查，并保证产品质量符合本标准的要求。6.2组批
一个检验批可由一个生产批构成：这些生产批是在基本相同的材料、工艺、设备等条件下制造出来的，若干个生产批构成一个检验批时，必须是在同一次灭菌条件下生产的产品。6.3出厂检验
6.3.1产品出厂时的检验项目及抽样方法见表6。表6检验项目及抽样量
检验项目
样品盘
1共应抽取30根、0.25g及7个小包装的样品。2在检查其他项目时，同时检查4.7。6.3.2判定规则
7个小包装
检验中，每一个检验项目均应合格。若出现不合格，则抽取不合格项目的双倍样品，进行重复检验，应全部合格。若发现一项检验不合格，则判为该批产品不合格。6-4型式检验
6.4.1在下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产前(包括老产品转厂生产)；b）连续生产中每年不少于一次；c）间隔半年以上再投产时，
d）在设计、工艺或材料有重大改变时，YY0167-1998
e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。6.4.2型式检验的检验项目及抽样方法同出厂检验。在下列任一情况下，应增加4.9的规定，进行生物学评价（无下列情况可以豁免）。a）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；b）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时：c）贮存期内最终产品中的任何变化；d）产品用途改变时；
e）有迹象表明产品用于人体时产生副作用。6.4.3型式检验的判定规则同6.3.2。7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1小包装应有下列标志：
a）产品名称、制造材料和规格、结构、数量，如果使用液体包装，注明包装液的组分；b）灭菌方法及有效日期；
c）生产日期
d）制造厂名称和商标，
e）产品有关批准文号；
f）使用说明。
7.1.2中包装应有下列标志：
a）制造厂商、包装商或经销商的名称、地址，b）产品名称、商标、规格和数量：c）产品有关批准文号，
d）注明灭菌方法，
e）生产日期或有效日期。
7.1.3大包装应有下列标志：
a）产品名称、商标、规格和数量；b）制造厂商、包装商或经销商名称和地址；c）产品有关批准文号、产品标准号d）出厂批号：
e）注明灭菌方法和灭菌日期、灭菌合格证和有效期，f）“怕湿”“怕热”字样或标志。7.1.4包装、贮运图示标志应符合GB191的有关规定。7.2使用说明书
7.2.1使用说明书中应包含有下列内容：a）生产厂名称及地址，缝线有关批准文号：b）缝线的使用范围及有关注意事项特殊操作说明和特殊贮存、管理要求，c）应注明“次性使用”、“不可重复灭菌”、灭菌方法和有效期；d）缝线的性能、制造材料和构造，可能带来的副作用，e）保证缝线正确、安全使用的要求，丢弃的缝线的处理要求；f）缝线与其他器械配套使用时的注意事项；6
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名）应注明“在最小包装破损时，即丢弃不得使用”；h）用液体包装的缝线应注明液体组分；i）缝线在使用过程中出现意外，如断裂时，应采取的措施及注意事项；i）产品标准中规定的应具有的内容说明。7.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.1的规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1小包装应是供一次性使用的最小包装。经过灭菌处理的产品可以用干法贮存，也可用液体包装，所存放的包装容器、盒子应当设计合理，能够保持产品的无菌性，直至包装开封。8.1.2中包装是提供检验和销售的最小包装单位。8.1.3产品的包装中，应有下列文件：a）使用说明书；
b）产品合格证或质保证书，产品合格证的编写应符合GB/T14436的规定。8.2运输
产品在运输时应防止重压、阳光直射和雨水淋湿，或应按照订货合同规定。8.3贮存
产品应贮存在阴凉、干燥、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中。8.4有效期
在正常存条件下，灭菌缝线有效期应不小于3年。中华人民共和国医药
行业标准
非吸收性外科缝线
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开本880×12301/16印张3/4字数14千字1999年1月第一版1999年1月第一次印刷印数1-800
标目360—53
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