【医药行业标准(YY)】 药用辅料 乙二胺

中华人民共和国医药行业标准
药用辅料
乙三胺
1主题内容与适用范围
YY0208--95
本标准规定了药用辅料乙二胺的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于药用辅料乙二胺，在制药工业中常用作pH调节剂。2引用标准
中华人民共和国药典一九九〇年版二部3化学名称、分子式、结构式、分子量化学名称：乙二胺
ethylene diamine
分子式：C,HN
结构式：H,N-CH2—CH，—NH
分子量：60.10（按1987年国际原子量）4技术要求
4.1性状
本品为无色或微黄色澄明液体，具有氨的刺激性臭味，能与水、乙醇混溶。4.2项目和指标
含量，%
表征氮及其他含量的参数4
不挥发物，%
铁(Fe),%
重金属，%
液体的颜色
5试验方法
98.0~100.5
不深于黄色3号
除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，仪器设备为般实验室仪器设备。
本标准所需溶液、试液、指示液，除特别注明外，均按《中华人民共和国药典》一九九年版二部附录的规定制备。
国家医药管理局1995-03-11批准16
1995-08-01实施
5.1鉴别
5.1.1试剂和溶液
5.1.1.1硫酸铜溶液：1%（m/V）。5.1.1.2红色石蕊试纸。
5.1.2鉴别方法
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5.1.2.1取本品1mL，加水5mL混匀，于0.2mL混合液中加硫酸铜溶液2mL，振摇产生紫蓝色。5.1.2.2溶液呈强碱性，遇红色石蕊试纸变蓝。5.2含量测定
5.2.1试剂和溶液
5.2.1.1盐酸标准滴定溶液（1mol/L）。5.2.1.2溴酚蓝溶液。
5.2.2测定方法
精密称取本品约1.2g（准确至0.0002g），溶于个装有大约20mL水预先称重的碘量瓶中，精密称重，以水稀释至60mL，以溴酚蓝溶液为指示剂，用盐酸标准滴定溶液滴定至黄色。5.2.3分析结果的表述
样品的含量X(以质量百分数表示)按式(1)计算X=V.cX0.030.05
式中：V,样品消耗的盐酸标准滴定溶液的体积，mL，盐酸标准滴定溶液的浓度，mol/L；mt
样品的质量，g；
0.03005-消耗1mL1.00mol/L的盐酸标准滴定溶液相当的乙二胺的质量，g。5.2.4允许差
本方法两平行测定的允许差在0.3%之内。5.3氨及其他碱的含量测定
5.3.1试剂和溶液
5.3.1.195%乙醇(GB679)。
5.3.1.2盐酸(GB622)。
5.3.2测定方法
-（1)
取本品1.2g溶于20mL乙醇中，在搅拌下逐滴加入4.5mL盐酸，水浴上蒸干，用玻璃棒搅碎结块，在·105℃干燥1h，称重。
5.3.3分析结果的表述
表征氨及其他碱含量的参数△按式（2）计算：A=X,-msX 0.451 8
式中：X—乙二胺的含量，%；
m2-样品的质量，g
残渣的质量·g；
0.4518-每克残渣相当的乙二胺的质量?g。5.4不挥发物的测定
取本品5g（准确至0.0005g），在水浴上蒸发至干，在105℃干燥1h，残渣称重。5.5铁（Fe)的测定
5.5.1试剂和溶液
5.5.1.1盐酸(GB622)。
5.5.1.2硝酸(GB626)。
5.5.1.3过硫酸铵。
5.5.1.4硫氰酸铵溶液：30%（m/V）。5.5.1.5标准铁溶液（0.001%Fe)。5.5.2测定方法
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取本品5g（准确至0.005g），加1mL盐酸和0.5mL硝酸，水浴上蒸发至干，溶解残渣于20mL的温水中，并用水稀释至100mL，取10mL按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录51页铁盐检查法测定。
用1mL标准铁溶液（0.001%Fe)制备对照液。5.6重金属的测定
5.6.1试剂和溶液
5.6.1.1盐酸(GB622)。
5.6.1.2硝酸(GB626)。
5.6.1.3乙酸盐缓冲溶液（pH3.5)。5.6.1.4硫代乙酰胺试液。
5.6.1.5标准铅溶液（0.001%Pb）。5.6.2测定方法bzxZ.net
取本品5g（准确到0.005g），在水浴上蒸发至干，加1mL盐酸和0.5mL硝酸，重新蒸于，将残渣溶解在20mL的温水中，并用水稀释至50mL，取此溶液10mL，按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录51页第一法测定。
用1mL铅标准溶液（0.001%Pb）制备对照液。5.7液体的颜色
按《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录57页规定的方法，将本品直接与标准比色液比较即得。
6检验规则
6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂的产品符合本标准的要求，每件出厂的产品都应附有产品合格证。6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。6.3取样量按包装总件数的/n+1随机取样，少于3件的件件取。取样应选用清洁、干燥、具有密封性和避光性的样品瓶，瓶上贴有标签，注明产品名称、批号、生产厂名和取样日期、取样人签名及必要的说明。
取样时，应用清洁适用的取样器，伸入每件包装的四分之三深处，取足够量的样品等量混匀后，装入样品瓶中。每批产品取样两份，每份样品应为全检所需样品的三倍量，一份送化验室，另一份应密封保存，以备仲裁分析用。
6.4如果在检验中有一项指标不符合标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品重新检验的结果有一项不符合标准时，则整批产品为不合格品。6.5供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁。7标志、包装、运输和贮存
7.1包装上应有牢固的标志，内容应包括：产品名称（注明“药用辅料”字样）、产品生产批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件。包装的重量可按客户的要求而定。18
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7.2本品应装于适宜的避光、密封容器中，保存在阴凉、干燥处。7.3本品运输和贮存中不得与有污染的物质混装、混运。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口。本标准由石家庄第一制药厂负责起草。本标准主要起草人董振国、刘力娜、贺立红。19
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