【医药行业标准(YY)】 药用辅料 L-酒石酸

中华人民共和国医药行业标准
药用辅料
L-酒石酸
1主题内容与适用范的
YY 020795
本标准规定了药用辅料L-酒石酸的技术要求，试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。
本标准适用于制药用辅料I.-酒石酸，在制药工业中常用作pH调节剂和抗氧化增效剂等。2引用标准
中华人民共和国药典一九九O年版二部3化学名称、分子式、分子量
化学名称,(2R，3R)-2,3-二羟基-1,4-丁二酸(2R.3R)-2,3-dihydroxybutanedioir acid分子式 C,H,0.
结构式：
分子盘：150.09（按1987年国际原子量）4技术要求
4.1性状
本品为无色结晶或白色、类白色结晶性粉未，溶于水、乙醇、乙醚、不溶于三氮甲烷。4.2项目和指标
溶液的澄清度与颜色
含量,%
比度[α]
干燥失重，%
重金属(以 Pb 计),%
家医药普理局1995-03-11批准
澄清,不深于黄色 1号
-- 11. 5*~~+13. 5°
1995-08-01卖施
氟化物，%
草酸盐，%
碱酸盐，%
炽灼残渣，%
5试验方法
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除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，仪器设备为一般实验室仪器设备。
本标准所需浴液，试液、指示液，除特别注明外，均按中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录的规定制备。
5.1鉴别
5.1.1试剂和溶液
5. 1. 1. 1 硫酸(GB 625)。
5.1.1.2硫酸亚铁溶液：1%(m/V)。5.1.1.3过氧化氢：30%。
5.1.1.4氢氧化钠溶液：8.0%。
5.1.2鉴别方法
5.1.2.1本品10.0%（m/V）的水溶液为强酸性。5.1.2.2取本品少许，加浓硫酸几滴，郎发生碳化，放出一氧化碳和一氧化碳，用火点燃能缓缓燃烧，并发出焦糖样气味(不同于柠檬酸)。5.1.2.3取本品1020mg溶于5mL水中，加1%（m/V）硫酸亚铁溶液和过氧化氢溶液各0.05mL，产生瞬变的黄色，滴加氨氧化钠溶液，生成深蓝色，5.2溶液的清度与颤色
本品10.0%5.3含量测定
5.3.1试剂和溶液
5.3.1.1氢氧化钠标准滴定溶液：1mol/L。5.3.1.2酚酸指示液：1%（m/V)。5.3.2测定方法
取本品1.5g（准确至0.0002g）,置于75mL水中溶解，以氧氧化钠标准滴定溶液滴定，加2滴酚指示剂，滴定至溶液呈粉红色。5.3.3分析结果的表述
样品的含量X（以质量百分数表示)按式（1)计算：V .c× 0. 075 04 × 100
式中：V-样品消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积，mL；一氢氧化钠标准滴定溶液的浓度，mol/L，-样品的质量
（1）
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0.07504—消耗1mL1-00mol/L的氢氧化钠标准滴定溶液相当的酒石酸的质量，8.5.3.4充许差
本方法两平行测定结果的绝对差不大于 0.3%。5.4比旋度
取本品干燥后，精密称定，加水溶解并定量稀释成为每1mL中含0.2g的溶液，依法测定（中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录17页），比旋度为十11.5°～十13.5°5.5十燥失重的测定
5. 5. 1测定方法
称取约1g样品（准确至0.0002g），置于已在105C的烘箱中干爆至恒重的称感瓶中，打开称邀瓶盖,臀于 105的烘箱中,干燥至恒重。5.5.2计算结果的表述
干燥失重X(以质量百分数表示)按式(2)计算，m; 二ms × 100
式中，州，
样品的质量·&
干燥前样品和称量瓶的总质量，g干燥后样品和称量瓶的总质量，g。5. 6重金属的测定
5. 6. 1试剂和溶液
5.6.1.1艺酸盐缓冲溶液(pH3.5)。5.6. 1.2硫代乙酰胺试液。
5.6.1.3标准铅溶液(0.001%Pb）。5.6.1,4硫酸(GB625)。
5. 6. 1. 5 硝酸(GB 626)。
5. 6. 1. 6盐酸(GB 622)。
5.62测定方法
取本品1.0g：按《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录51页重金属检查法第二法测定。用 1 mI. 标准铅溶液制备对照液。5.7钙的测定
5.7.1试剂和溶液
5.7. 1.1 乙酸钠溶液,5. 0%(m/V)。5.7.1.2草酸铵溶液：4.0%（m/V)。5.7.1.3乙酸溶液:12%,36%(V/V)。5.7.2标准溶液的配制
5-7.2-1钙标准溶液(0-001%Ca）取干燥碳酸钙2.50g，加艺酸（38%)12ml.溶解，并用水稀释至1000mL（溶液A）。取溶液A10 mL,稀释至 1 000 mL.
5.7.2.2乙醇制钙标准溶液(0.01%Ca)取钙标推溶液项下溶液A100ml，用乙醇（95%）稀释至1000mL。5.7.3测定方法
在10.0%（m/V）的样品溶液5mL中，加乙酸钠溶液10mL，得溶液B，取乙醇制钙标准溶液0.2mL，加草酸铵溶液1mL，1min后，加入乙酸溶液（12%）lmL和溶液B15mL，振播，15min后，其产生的乳白色不得超过对照液。即在钙标准溶液10mL，乙酸（12%）1tl.和水5mL的混合液中，加入13
草酸铵浴液1mL所产生的乳白色。5.8氯化物的测定
5.8.1试剂和溶液
5.8.1.110%硝酸溶液。
5.8.1.2硝酸银试液。
5.8.1.3标准氟化钠溶液（0.001%C1)。YY0207—95
5. B. 2 测定方法
取5mL10.0%(m/V)的本品溶液，稀释成25mL，按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录48页氧化物检查法测定。
用5mL氧化钠标准溶液(0.001%Cl)制备对照液。5.9草盐的测定
5.9.1试剂和溶液
5.9.1.1盐酸溶液：10%(V/V)
5.9.1.2无碑锌(GB2304)。
5.9.1.3盐酸苯肼溶液：1%(m/V）)。5.9.1.4铁鼠化钾溶液：5%（m/V）。5.9.1.5草酸溶液(CO,H)，-2HO]:0.001%m/V)。5.9.2测定方法
取本品 0. 8 g溶于 4 mL 水中,加盐酸溶液 3 mL和锌粒 1. 0 g,声沸 1 min,放置 2 min,将溶液轻轻倒入一个盛有盐酸苯肼溶液0.25mL的试管中，加热至沸，迅速冷却，移入量简中，然后加入等体积的盐酸溶液和铁鼠化钾溶液0.25mL，振摇，放置30min，所产生的红色不得比在同-时间以同一方法处理草酸溶液4mL所得的颜色更深。5.10硫酸盐的测定
5. 10.1试剂和溶液
5.10.1.1乙酸溶液：30%(V/V)。5.10.1.2氯化领溶液：25%（m/V）。5.10.2硫酸盐标准溶液配制
5.10.2.1硫酸盐标准溶液（0.001%SO,）取硫酸钾0.18%(m/V)1.0mL，用水稀释至100.0mL。5.10.2.2乙醇制硫酸盐标准溶液(0.001%SO,)取硫截钾0.18%取本品溶液10.0%5.11炽灼残渣的测定
取本品1.08，按中华人民共和国药典”一九九○年版二部附录56页炽灼残渣检查法测定。6检验规则
6-1本品应由生产厂的质盘检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂的产品符合本标推的要求，每件出厂的产品都应附有产品合格证。6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。14
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6.3取样量按包装总件数的/十1随机取样，少于3件的件件取。取样应选用清洁、千燥、具有密封性和避光性的样品瓶，瓶上贴有标签，注明产品名称、批号、生产厂名称和取样日期、取样人签名及必要的说明。
取样时，应用清洁适用的取样器，伸入每件包装的四分之三深度处，取足够量的样品等量混匀后，装人样品瓶中。每批产品取样两份，每份样品应为全检所需样品的三倍量，一份送化验室，另一份应密封保存以备仲裁分析用。wwW.bzxz.Net
6.4如果在检验中有一项指标不符合标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品重新检验的结果有一项不符合标准时，则整批品为不合格品。6.5供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁。7标志、包装运输和贮存
7.1包装上应有牢固的标志，内容应包括：产品名称（注明“药用辅料”字样）、产品生产批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件。包装的重量可接客户的要求而定。7.2本品应装于适宜的避光性密封容器中，保存在阴凉干燥处。7.3本品运输和贮存中不得与有污染的物质混装，混运。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口。本标准由石家庄第一制药厂负责起草。本标主要起草人董振国刘力娣、张志再。15
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