【医药行业标准(YY)】 药用辅料 亚硫酸氢钠

中华人民共和国医药行业标准
药用辅料
亚硫酸氢钠
主题内容与适用范围
YY 0204--95
本标准规定了药用辅料亚硫酸氢的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、此存和运输的要求。
本标准适用于化学合成制得的药用亚碰酸氢钠，在制药工业中可作为抗氟剂。2引用标准
中华人民共和国药典一九九〇年版二部ZBC10001药品检验操作通则
3、化学名称,分子武、分子量
化学名称，亚疏酸氢钠
aodium bisulfite
分子式：NaHSO
分子量：104.07（按1987年国际原子量）4技术要求
4.1 性状
本品为白色或黄白色结晶或题粒状粉未，有二氧化硫的莫味，在空气中不稳定，本品10能溶于14mL水中，乙醇中微溶。避热、遁酸分解。4.2项目和指标
含量(以 NaHSD:计)+%
蓝金属(以Ph计)，%
缺(Fe),%
砷(As),%
硫代硫酸盐
5试验方法
溶液酸化不显混浊
除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液.仪器设备为一般实验室仪器设备。
本标推所需溶液、试液、指示液，除特别注明外，均接《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录国豪医药管理周1995-03-11批准1995-08-01实施
的规定制备。
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5.1鉴别
本品的水溶液（1→20）按中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录40页和41页鉴别，应显示亚硫酸盐和钠盐的反应。
5.2含量测定
5.2. 1测定方法
称取样品0.25g（称准至0.0002g），置碘量瓶中，瓶中有精密量取的0.1mol/L碘标准溶液50mL，密封，振摇，在暗处放置5min加入1mL盐酸，用0.1tnol/L硫代蔬酸钠标准滴定溶液滴定，近终点时，加3ml.0.5%淀粉指示液，滴定至溶液色消失。同时做空白实验。5.2.2分析结果的表述
样品的含量X（以质量百分数表示）按下式计算：X = V - V) c × 0. 052 04 × 100式中，V,—空白消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体租，mL;V，——样品消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积+mL；t1
0. 052 04-
样品的质量+81
磷代硫酸钠标准滴定溶液的浓度，mol/L；-1mL的硫代硫酸钠标准滴定溶液Ce(Na,S.0,)=1.00mol/L)相当的亚硫酸氢钠的质量g.
5.2.3允许差
本方法两平行测定结果的允许绝对差在0.5%之内。5.3重金属的测定
5.3.1试剂和溶液
5.3.1.1、盐酸(GB622)。
5.3.1.2氢氧化钠(GB629)。
5.3.1.3Z酸(HG31095)。
5.3.1.4硝酸铅(HG3—1070)。
5.3. 1. 5磷酸(GB 626)。
5.3.2测定方法
取本品1g，溶于10mL水中：加盐酸5mL，在水浴上蒸干，残泄用20mL水溶解，加酚酸指示液2滴，用0.1mol/L氢载化钠溶液调至显粉红色，再加稀乙酸2mL，并加水至25㎡L，再依照中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录重金解检查法测定。取标准铅溶液1mL对照。5.4铁盐测定
5.4.1试剂和溶液
5.4.1.1盐酸(GB622)
5.4.1.2硫氰酸铵(GB660)。
5.4.1.3滇水(HG3—900)。
5.4. 1.4过硫酸铵(GB 655)。www.bzxz.net
5.4.1.5硫酸(GB625)。
5.4.1.6硫酸铁铵(GB1279)。
5.4.2测定方法
取本品1.0g加盐酸2mL，在水浴上蒸干，残渣用盐酸2mL与水20mL溶解，并滴加澳水数滴加热至沸，将漠赶走，放冷后，依照《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录铁盐检查法测定。取2
1.0mL标准铁溶液作对照。
5.5碑的测定
5.5.1试剂和溶液
5.5.1.1蔬酸(GB 625)。
5.5.1.2硝酸(GB626)。
5.5.2测定方法
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取本品0.2g，加硝酸1ml.在水浴上蒸发至干，残渣用5ml.水溶解，加硫酸1mL，按《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录53页神检查法第法（古禁氏法）测定。取标准碑溶液0.2mL作对照。
5.6硫代硫酸盐的测定
5.6.1试剂和溶液
盐酸(GB 622)。
5.6-2测定方法
取本品1.08：加水15tnL便溶解，将5mL盐酸慢慢加入，同时振荡混合，放置5min，不得出现混浊。
6检验规则
6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂的产品符合本标准的要求，每件出厂的产品都应附有产品合格证。6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。6.3本品按药品检验操作标ZBC10001中3.1敢样规则的规定取样。6.4如果在检验中有一项指标不符含标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品量新检验的结果有一项不符合标准时，则整批产品为不合格品。6.5供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁。7标志、包装、运输和贮存
7.1包装上应有牢固的标志，内容应包括：产品名称（注明“药用辅料”字样）、产品生产批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件。7.2本品应装于适宜的避光性密封容器中，外加纸箱，纸箱内用纸夹作隔段，每个隔段放一瓶，每箱装 10 瓶,每瓶净重 0. 5 kg。
7.3本品运输和贮存中不得与有污染的物质混装、混运。7.4本品应在阴凉、干燥、通风、避光处保存。7.5本品运输时应注意防雨、防。7.6按规定包装，源包装保质期为两年。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口。本标准由天津氨基酸公司人民制药厂负责起草。本标主要起草人昊津春。
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