【医药行业标准(YY)】 生化分析仪

中华人民共和国行业标准
YY001490
生化分析仪
1990-10-16发布
国家医药管理局发布
1991-04-01实施
中华人民共和国行业标准
分析仪
主题内容与适用范围
1Y 0014--90
本标准规定了牛化分折仅的产品分类、技术要求，试验方法，检验规则、标志，包装，运输，贮存等要求，
本脉准适用于吸收光度终点法，动态法的多测定的生化分新但的设计，生产检验，2引用标准
包装髂运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程厚及抽样表（适同丁连续批的查）周期检查计教抽样程序抽样表(适用于生产过栏定性的检查）GB2829
GB4943数据处理设务的安全
(H5465.1~-6465.2电气设备用图形符号G日9706.F医用电器俊备第一部分：通用安全要求230003.1医疗器镀泊事涂层分类、技术条WS21全属制件的镀原分类,技术条件wS2一100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2—283医用电气设备环境要求及试验方法3产品寸类
3.1产品的分类
3.1.1波长选择器：燃光式或分光式：3.1.2改收池型式固定式或筑动式，3.1.3分新方法：终点达或整点法和动态法：3.2基本梦数应符合表1的规定。表
基本廖较
彼长范别;nm
欢光宽范因(A)
4拉术要求
4.1工作环境条件
分析方法
4.1.1电源压：220±22V;50±1Hz国家医药赞理局1990-10-16批准然点
400--700
动态法
340-700bZxz.net
1991:0401实放
2. 1.3F热池心:13--U C :
41.时涨度：不超达0%
4.1.4违产业中微场一扰说：
4.1.宽强指照
2.1.斗4良的接地F圾
2.2主家件指
2. 2. 7 波长正胞度与互发生
rr0014
4.2.1.光实器的长E确度与单复应将合表2满规定、2
河长深理
杭情大
4. 2. 1- 2
3:0-600
316703
正境度
谢光六发器键光片的中心被长正确度应符合表3并规定，表3
吸收速光：
349--700
十心谜长上确活
4.2.2采态法定书仅则波长为3其光应人于1%或小吸光度2)载些课差应可台表4的规定，
理点社
动意#
吸光伊范用(a)
0. 1 --t.2
0. 1-c. 3
. a-.1. n
j. 0. .2. D
4.2.4分光式器的吸光度正通度应符表5的规定战性说：次
吸 配 值)
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光皮正璃度(A)
± 4. 025
社：践性误范和光度正确查对分光仪骆等敏，生产」可规捐各自产品的当构型式任迹一种，4.2.5仅器的再减件应不火平吸光要0.005。4.2.6促器的稳定性
4.2.6.1采再点法测定的仪器，在20mm内，其要比度变化应不大于0.01；4.2.6.2采用动态法定的仅器，在1h两，吸光度变化应不大于0.01，4.2.7采用动悉法测定的仪器，其吸收他的温盘度为25.30，37C.益度工确度应小于+0.5℃.盟度波动小于0.4孕。
4.2.8采用流动吸收池的仪器，其样品的交定行染率应不大于7关。4.3出气护基本安全恶求
4.3.1对地满电所
自。正常状态F应不大于0.5mA；b.单一故障状态下应不大于「mA；E，若带有带接地的声滤被器应不大于5mA，4. 3. 2电阻
对带有可诉卸的电限软电或电线的设各，书假备电源摘入插口中的保扩接地接点知为操护日的与孩接地抖连捞的所有其他部位之问的医抗应不大于！点；b。对于有不可拆卸的电颤软电继或软电载射设备，网电源逆头中的保护接地脚和为保护日的而与该接地相连接的所有其他部分之间的阻抗应不大于0.2么，4.3.3电介质座
电源输入端与机壳间应能承受5Hx.正磁波，交流电压」inOV历时1mi然耐臣试验而元闪络或古穿现象（样微机的产屏，其试验电压应丧GB191中的规定）4.4外观要求
两板上的图形待号和学册应符台+Hb465.1-5465,2的规定，并应难确，游晰、均匀、不得有划窥：
紧固件连赔应车固可率，不得有极动；c
运动部份座平稳，小应卡伟突既及显差空回·链组回跳应灵活：电续件应符会WS2—1中规定的IV类要求独漆件应特合ZBC300C3.1中规定的类要求；e
，暂制件应符合WS20D中规定的1I奏要步。4.5环境试临要求
仪器应按W2一283小按气续环圾划分的1统要求杆械压境划分的组要求进行试验（其4题定复用展低识度为！10，新定使用最高祖度为-30C，购存送输条件试验在全包装下进行）5试验方法
5.1波长正确度与画豆性试验
5.1.1分光式仪器射被长正确度与重复性试验任选四条基本均分布的秀灯光活载[处对录A（补充件》)或军化饮玻期吸收择波长（见对录A）情YY @C14-90
参示波下短波向造方分别每谱址一次，计算它们的算术平均值与技文探称值之差为波长上晚！其中最人值与量小使之些实滤长重起性·应行台第4.2.二.1条的规定。3.1.2涉光式位器的中心波长试验被[正猫度不大于1的分光光度让，对仅器所满光片进行波长-射比光谱持性也线描述见图1）拉验公式（9、[31许。能光片中心被长的误差，成贫合第4.2.1.2条的规定。n.5r.u
式中：
一中心波长：
为.，诱射比火0.b.时对店的波关、武中，——中心波长误差
—中心故及实测值：
滤光与的际称波长。
5.2光的试验
时热泡水作意比，在340nm处测息亚哨跑纳标准滤充制方法见录（参考件）的透射比（或吸光度：或以完气作款比，在3401mm处测定H400型靓止滤光片（透过界限被长须大于39)nm）的进主成吸记实），应存全第1.2.7条的规定。北：南种与等效，生产」根陷产的法构些式生装-产5.3发性说差试验
5.3.1终点法浏定仅的裁性误差让验配制径光度为0.20.4.0.6，心.月（战人允差为士5%)的重错牌单和研载钜标准落获【配制方法无附承c步考件分别对店长400-4m与610~69m范臣中任一点，蒸油水作签比，接浓变YY 001490
由低到逐个进行测定，然后将所待数据按公式（3）、（4.计克终点法仪器范线型误差：应符合第4.2.3务的观定：
武中：前一特定派长下标准塔液的平均单位驶光度道：同·-标准离液不同液度的个数；—每次实测的吸光度值
，一·同标谁溶液的不反按度值。K，×100%
式中，A—线怕误差
，某·标准接的单位收光度值。5.3.2动态法透定仪器的线性误差试验3
配制度为5,101520；25g/（最大允为上5%）的线蓝户标准游减（配制方法见时求（型考件：分别双应被长34m与540*-546m范用内的任一点.用氧化试剂作多比，较浓度由低到高递个测定然后按上述公式(3),(4)计算动热法仪器的线性误差，成符合第4.2.3条的规定5.4吸度的运确度试验
以空气作参比，校正仪器零点与1心%透射比（)后，分别用吸光度为C.6与1（度大元差为主%）的出性够光片（需经邀射比准确度为二05%的分光光度计标定，标定波长56，温为5=之）在54m处测量实际吸光度值，年测二次，然后计算二次测量值美书术平均值与标定道之差，应行合第4. 2. 4 案的规定。
5.5吸光度量受证试整
5.5.1终点法划定没器的吸光度重复性试验在610--690rm被长范用的-点上..对受光度为0.4--0.6拍疏酸制标准陷统，经清洗一次后，读通量提，然后计算五次酒量值中最大假与最小值之差，应符合第2，条的规定。5.52动态法测夜器范吸光度重复性试验在540~-56nm被长范围内任*点上，对败光度为0.1～0.6的血红蛋白标座落液.经待洗三次后，连续测量五次，然后计并五次测量值中录大值与最小值之差，或用吸光度约为0.5的性光片，代546nm处违续测量充达，然后计算其中量.人使与最小值之差.应符合第4.2.5多的定，5.6稳定性远验
5.61终总带划定仪趣定性试题
接第5.3.1条中测载性误差的两种长及其对应据减中股低浓度药标准液进行测量.合20mim内每两b观一次议器的吸光思值井记录之，然后计其其中最人值与最小值之差，应含第4.2.6.1新的规定。
5.6.2动态法测定按器范稳定或验按第5.3.2条中规定的两绒长，对装度为58/d的血红策白标证液进行测量，在1h内，每陷15min观察次收器的吸光度值并记录之，然后计算其中最大信与最小值之差。或用吸范度为0.5（录大允差为士5%>的十性然光片在第5.4.2条中规定的波长*测益仪器的稳定性，在1h内每隔15mln观案-次仪器的吸光度值并记录，然后计算其中最大值与受小值之差，成将合第4.2.6.2条的规定，5.了瞬收池的温度正确度与度波动试验用精度于0.3C的测湿装置分别测定吸收池的设定温度25.30.37，当仪露升至设定温度允产5
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范巨国，筑所随30：记录一次温度让示慎，连续犯十次，多节术平均真，与设定的温店信之举为吸收注渠度的工确度.其中大值与反小之差为品浪动值，应等个第4.2，了系药规定，5.8交是冷染率试验
资没光宽为0.2与0.8人允学为士b头>药降铜标准案宽，技各仪强规定效展栏品案，先列呕近速3.2的准落波对吸收池油选一你，接者对该裕滤连续测量四次，再对吸光费0.8标准落减连续测盘匹次报上适方法依次疫不对>与0.R标准滤重复烫量，得七组测量值（四组低浓查查与兰组丧带度消然后使公此（5)、（6)将每相邻两组数值进行计算，得判三个从低做度到高依度的计算值和一个守微是判低息的计差值均应等介募4.2.8策药规定，(H: - H - H,)/3 - H
(34 + Ia/ L)73 ×100%
Cou-(B, +B, H,)/S
L, -(L.- , - 1>/
(L, / L, /L)/g × 160%
-m.Hs:HeJ7
从低法度到高液度范交及污染率；…以高淡度低报度主交污案率；.
东组低装度的测量道；
一每组商做度的测坐值。
5.5克气安全性能试
5.9.1对馄电点试验
用专用通电流测试装置按GB970%.1中第19.1系的规定进行测量，应符合第4.3.1条的现定，5.9.2速书出阻试验
用接地月且限专开测试装技GB97D.1中第二5I条的热定进行测显.应符合第4.3.2案时规定.5.9.3比介质度式验
用介质击等装置按G日9700.1中第20.4条满规定进行测量，应特合第4.3.3录的规定，5.10外观愉验
所视法.应行合第4.4条的规定，检验规则
G.出：路
6..1仪器必须经制造厂质抢验部门进行检验会格后方可提交验收6.2出：轮工交验临剂采册GD82&划的一次拍样可案，臣树敦查效正需检套拍详和格查底产合G2828规定，不个格分类、合格质水半应得合表5的观定。表
六台新类
格市望水
动水平
6.2式检验
第 4. 3. 1--4. H 3
企部合格
6.2.1在下别情况下序进行型式检验，新产品或代产品转厂生产的试制定型鉴定；楼
第 4. 2. 1~-4. 2, 含录
h。正式些产后·如差构、材粒工艺有较大改变可能影叫产品性能时：F
编4.4然
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正常生产时，应每年进行·一次检整，E.
d，产品等产一年后，案要上产时出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时e,
f，同家质量临机构提书进行出式试龄要求时.6.2.2型式模验的样品成从生产厂挖骏台格的成批产拍中随机推取，抽取方害按（2829中规定的一次种样方案,别水平为 1,不合格质世水平为 30 (4,0,1),6.2. 3型式控验检码目为第4.2. 1~-4.2. 7;4.3. =~-4.3. 3,4.4:4.5条6.2.4不会格质术下判别原则
且有一个A类或类不合格的单位产品，即该型式检验不合趋。6.3产品车验收过理中，双方延产品质量是否含格发生争法时，应由有关单位过行仲裁，7标志、包装、运验、贮存
7.1再方收在造当的位置再定错牌，铭牌工成有下列外志，H.
产品名移和型号：
制造厂老称和地址：
电源电！，赖率和整机功率；
d计量等其关标志和流号：
刷造月期和出厂广线号。
了.2每仪蛋应附有检验格证，使用说明书和装箱单等一份，用防潮纸我塑判教包时，放在箱内的呢显笠置，检验合上应有下列网容：产品前名称和型号；
制逆厂名称：
检验员代号！
口期，
了.3每分仪器应装入箱内，并符会下列装籍要求。7.3.1
箱内成有防游防雨装可，以保证产品不变自损坏1.3.2
仪器在鞘内必源牢商定位，与产品接面应垫有软势料，必防止运愉时极动相互率统而损坏。
包装箱上应市下标志：
产品的名称利型号；
制道厂名称和比址；
毛重：
你积(长X资×高)；
母器具的标和编号；
1.“小心轻放”“怕湿”“向上\等学和标志.并应符个G日>91中的规定，上的详和权态，博保证不为历时收久而模糊不清。7.4器在包装决态下，按订货合同的要求进行运输。7.5经包装后策器应忙在在0-40相对邀能不超过8%，无扇蚀生气怀通风好的室内：8贮存保修期
安舒经包装心，在油户遵守其贮存和梦时规则的杀件下，从出！日起在两年内（其中使用期为一年民质何题向不能工作范，制造厂应无偿地为用户修理或更换，7
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附录A
参考减长表
（补充性）
表A：承灯发射胎谱波长表
氧化效乾璃的收趋波医表
亚硝酸钠标激落液的配制方法
（我考件）
液度为51g/L亚消酸钠标准溶液的配制：454.5.
将分奶纯亚硝酸钢固你试改人称基瓶军7烘销十，帮盗为1士5下烘2，取出置于干爆器中冷邯土案温.在分大半上（情度为0.1m)精确称取5%置于100mL烧怀中，用小半杯满水解当够人UmL奔望租它，以少量蒸酒水冲洗烧扩三次，游解入窖量瓶中，然后用蒸商水稀释至刻度线反氢带勺，配于附该平燥处各对
重铬酸钾.硫铜标准溶范配制方法（参专）
再钜酸钾标准裕液的配制
将分析纯至资钾固年试剂放入称盈瓶中，三于烘箱内，在100+5公的箱温下烘2h，取山下下好等中冷与至~报，然后在单℃.二的分析天上销确称2.245g重铬酸银倒入烧杯内用少:0.n5mol/T.毁浴解片倒入1C00mL容低瓶中，再以n.05mal/.配酸格液冲洗烧杯三次以上，并将冲洗的咨液也倒人射瓶中，乐后可(.06moI/.统酸溶液释到刻度裁，格此容量瓶反左捶与到溶液泥均与为止别为含铭为[/的标准原获，其置于阴该处备用。双不司会舒垫的标准滴滤，可用上述准原度推倍比希择进行配制。（2统酸询乐湾整波的配制
粘动收分扩纯硫股销7.596.2.按C1操作方法配制含调量2060018/m1.标推原激，对不向合帮证的标逆穿，料标准原液乱0旨而的儿的统醛溶获倍比释释进行配制。附口
熙化高铁血红蛋白标准溶准配制方法（考件）
D1索化商数血红蛋白标准烯释试剂(简称案化试剂)的配制热分纯铁化钟K(CN)30.2P.分析纯的磷醛一氛钾（KHPO.)0.2分折纯的鼠化评0.,用蒸水落解并稀羟垒1。
吃血红蛋白纯化液的标定
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取血红蛋白纯化滋02甸人穿母瓶内，加化试剂m，在境温对20一5时应1元mrm，在波去按度小于1nm，带宽小于2nm的分光光度计上，月蒸滴水调零后测定L其米普特性：在450750nm选长范围闪内，540nm有—吸收（A,）.504nm处有—波谷（4），则4./A4—1.9~1.63.4750=0.1.效后接下式计算依度：G, = AHTy X 367. 7 8/1.--
式中，Aey
血红强白纯化准和机化试剂反应合液在640下的暇光度值：3附7.7——消光系数。
D3氧化商缺血红蛋白标准液的配制根据所需氯化高梵而红蛋自标准液液度值.将上连已标定的血红白的纯化滤接下述公式端释配比，即吸取已标定依度的血红蛋自纯化落V（mL），转入所需配制体积的容量瓶中，器后制前化过剂希释至刻度线，反豆搭匀后盘于综色瓶中放阴凉羊燥处·冬用G.+W
Vx - 251 c.
式中，x——血红蛋白纯化液的体积,mC
所需配制的氰化高缺血红蛋白标准度值.名汇V——所需配制的氯化高性血红强白标准穿量，mL，—血红蛋白纯化液的标定值/.；251
一血红蛋白纯化液加氰化试剂的混合与血红蛋白纯化的体税比：附加说明，
本标准出国家医药督理局提出，本标准由全国医用生化分折仪器标准化技术委员会均口。本标准出上海医用分析仪器广负责起草，本标谁主要起草人姚皮文，张小悸，(12
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