【医药行业标准(YY)】 200MA医用诊断X射线机

中华人民共和国医药行业标准
200mA医用诊断X射线机
主题内容与适用范围
YY 0007--90
代替ZBC43007-85
本标准规定了200mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于管电压不低于100kV的200mA医用诊断X射线机（以下简称X射线机）。该产品供医疗单位作透视、摄影之用。
2引用标准
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB 4505
GB5579
GB5665
GB 8279
医用诊断X线发生装置通用技术条件医用X射线设备高压电缆插头插座连接医用诊断X线机械装置通用技术条件医用诊断X射线卫生防护标准
GB10149
GB10151
医用X射线设备术语和符号
医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件医用诊断X射线机管电压测试方法GB 11755. 1
GB11755.2医用诊断X射线机管电流测试方法GB 11757
医用诊断X射线机曝光时间测试方法医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C30 003. 1
ZBC30003.2~003.6医疗器械油漆涂层测试方法ZBC43004医用诊断X线机漏电流.接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZBC43010医用X线设备标志、包装、运输和贮存WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件WS2--146活动滤线器
3产品分类
3.1X射线机的设备类型属I类B型固定式设备。3.2X射线机包括以下主要部分：X射线源组件；
高压变压器组件；
控制台：
高压连接件；
诊断床。
技术要求
国家医药管理局1990-10-16批准52
1991-04-01实施
4.1X射线机工作条件
4.1.1环境条件
a，环境温度为15～35℃；
b.相对湿度为45%~75%，
大气压力为86~～106kPa。
4.1.2电源条件
YY 0007--90
电源电压为单相220V和三相两线380V通用：50Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%；频率值的允许范围为49.5～50.5Hz；电源容量应不低于20kW；
电源电阻：在220V时应不超过0.32，在380V时应不超过0.92。4.2X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表1
工作条件
工作方式
4.3管电流调节范围
管电统
管电压
连续3h
瞬时0.28
透视管电流应能连续调节，透视管电流的整定值上限应在3～5mA之间，其上下限整定值之比a.
不小于10；
b．摄影管电流应能分档调节，分档数应不少于5档；每档管电流的实际值应在预示值的85%～115%范围内。
4.4管电压的调节范围
管电压调节范围应不低于表2规定。表2
调节范围
工作方式
工作条件
管电流
应符合4.3a茶
20～50
75~100
摄影管电压的实际值应在预示值的90%～110%范围内。4.5限时调节范围与曝光时间
限时调节至少应有0.05~4s范围；管电压
50~100
曝光时间等于及长于0.1s时，每档曝光时间的实际值应在预示值的85%～115%范围内：曝光时间短于0.1s而长于或等于0.05·s时，每档曦光时间的实际值应在预示值的80%～120%范围内；曝光时间短于0.05s时，实际值与预示值之间的误差应不大于0.01s。4.6X射线机在间歇工作条件下比释动能线性摄影时X射线输出量线性应符合下式：53
式中：KiK2—
YY 0007--90
Tit + I2tz
10次曦光的空气比释动能的平均值，Gy；2
管电压分档中的任意连续两档的公称值，mA；i.ta
-指示的曝光时间，s。
4.7X射线管防过载装置性能
应保证在任何单次摄影时：
a.不超过X射线管额定管电压；
b．不超过X射线管额定容量；
c．在每档管电流允许的最长曝光时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压值0.5～5kV。
4.8高压电路的介电强度
连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.0，试验管电流为2mA，持续时间为a.
b．不连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.2；持续时间15min。4.9漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合ZBC43004的规定。
4.10X射线管组件外壁温度与密封性能a.
外壁的最高温度应不超过70℃；b。密封应良好，无渗油现象。
4.11X射线管旋转阳极转速及启动时间a.X射线管旋转阳极转速应符合相应X射线管的规定；b．X射线管旋转阳极启动装置应保证达到规定转速后方可曝光，但启动时间最长应不超过1.2s。4.12高压电缆及插头、插座
装配好插头的高压电继每根总长度应不短于6m：装配好插头的高压电缆，应能承受额定管电压的60%电压值和3min的介电强度试验；插头、插座应符合GB5579和GB10151的规定。4.13指示仪表
电压表和电流表的精度应不低于2.5级；b。电表应有局部照明。
4.14诊断床转动性能
床身转动应平稳；
床身的转动范围为：直立一水平一不小于负5°；c.
在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在顺逆方向回转时直立、水平和最大负角度均应能自动定位，并在直立和最大负角度应能自动限位：d。床身转动操作必须采用常断式开关。4.15床面板
床面板应标有中心线，在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影。4.16床面承载性能
应符合GB5665中2.7条和2.9.1条的规定。4.17制动阻力
YY0007-90
诊断床、摄影床、X射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于98N。4.18X射线源阻件支柱
e。应有指示X射线管组件高度的标尺；b、X射线源组件支撑架若未采用双重安全机构（如双钢丝绳结构）则应有防坠装置，在负载情况下，当钢绳折断时，支撑架下坠距离应不大于30mm；c.支撑装置承载的X射线源组件，绕其轴线的自转应不小于120°，绕横臂旋转士180°，并应有指示转动角度的标尺。绕支柱的旋转应不小于180°，每90°分档定位，定位应准确可靠。4.19限束器
限束器启闭应轻便、灵活、可靠，并能调节出任意大小的矩形照射野；a.wwW.bzxz.Net
b．当胃肠检查摄影装置拉到距床面最远处，将限束器关至最小时，荧光屏上的照射野应不大于20mm×20 mm;
X射线照射野中心与光照射野中心的偏差及它们各自的边缘的偏差应在X射线管焦点至受像面距离的2%以内。
4.20荧光屏尺寸
荧光屏的有效尺寸应不小于330mm×330mm。4.21荧光屏中心与限束器、X射线管焦点中心要求诊断床在直立和水平位置时，荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线上，其偏差应不大于8mm。
4.22胃肠检查摄影装置性能
诊断床在直立位置时，胃肠检查摄影装置上下行程应不小于400mm，前后行程不小于300mm，荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于80mm；b.移动应轻便灵活，诊断床在直立、水平位置时，连同X射线源组件在上下、左右、前后三个移动方向的最大启动拉力应不大于49N；应能承装13cm×18cm、18cm×24cm、24cm×30cm三种摄影暗厘，并应具备至少一种有不少C.
于四次的分割摄影，摄影均能准确定位。胶片曝光区域不允许重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm。
4.23活动滤线器
应符合WS2—146的规定。
4.24噪声
应符合GB5665中2.8条的规定。
4.25X射线防护性能
应符合GB8279的规定。
4.26外观
4.26.1X射线机外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。4.26.2X射线机的电镀件应符合WS2一1的规定。4.26.3X射线机的油漆件应符合ZBC30003.1的规定。4.27运输
X射线机的运输试验应符合ZBC43010中7.3条的规定。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1环境条件
应符合4.1.1条要求。
5.1.2电源条件
YY 0007-90
电源电压值的允许范围为额定值的95%~~105%；频率值的允许范围为49.5~50.5Hz；b.
电源电阻的允许范围为规定值的95%～105%。c.
5.1.3仪表精度
除已规定者外，其余应满足：
周期检查（型式检验或例行检验）用电工仪表，应不低于0.5级：。
逐批检查（出厂检验或交收检验）用电工仪表，应不低于1级。b.
5.2最高额定容量试验
按4.2条的规定进行，观察有无异常现象。5.3管电流的试验
、透视管电流调节范围试验：在75kV时观察毫安表，应符合4.3a条的要求；b.摄影管电流试验：按GB11755.2的规定进行。5.4管电压试验
按GB11755.1的规定进行。
5.5曝光时间试验
按GB11757的规定进行。
5.6间歇工作条件下比释动能线性试验按有关标准的规定进行。
5.7管电压调节范围及X射线管防过载装置性能试验对每档管电流逐一进行检验，当超过X射线管额定容量时，按动摄影曝光开关，应无X射线发生。5.8高压电路的介电强度试验
。在4.8条规定的条件下进行，应无绝缘击穿现象。b：进行不连接X射线管组件的介电强度试验时，所有高压元器件都必须处于受试状态。5.9漏电流、接地电阻、绝缘耐压试验按ZBC43004的规定进行。
5.10X射线管组件外壁温度与密封性能试验a.X射线管组件外壁温度试验：当环境温度为20士5℃时，在输出定额为3mA、75kV、连续工作3h后，用温度计测量X射线管组件外壁最热处的温度：b。X射线管组件密封性能试验：将x射线管组件放置在一15℃的恒温箱内4h，再在常温中放置8～16h，然后放置在70℃的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察。5.11X射线管旋转阳极转速及启动时间试验用转速仪或其他仪器测定达到规定转数时所需要的时间。5.12高压电缆及插头、插座试验高压电缆长度用通用量具测量；b.高压电缆介电强度试验：在4.12b条规定的条件下，用高压试验设备进行，应无绝缘击穿现象；插头、插座性能试验：按GB5579和GB10151的规定进行。c
5.13诊断床转动性能试验
a。以目力观察床身转动的平稳性和自动定位性能；b．以通用或专用量具测量床身转动的角度值。5.14床面板试验
在透视条件下进行。
5.15床面承载性能试验
按GB5665中3.3条和3.4条的规定。5.16制动阻力试验
用测力计测量。
5.17X射线源组件支柱性能试验
YY 0007--90
B.X射线源组件支撑架防坠性能试验：按GB5665中3.7条的规定。b．X射线源组件支撑装置的转动性能试验：以通用量具测量。5.18限束器性能试验
操纵限束器应轻便、灵活、可靠，荧光屏上的X射线照射野应为矩形；将限束器关至最小，胃肠检查摄影装置拉到最远处，测量照射野尺寸。b.
c．当焦点至受像面距离为50cm时，以通用量具测量，应符合4.19c条的规定。5.19荧光屏尺寸
以通用量具测量。
5.20荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心同直线试验将胃肠检查摄影装置后盖板置于距床面板250mm处，且与床面及限束器铅门平行的条件下进行。a开启限束器时，使X射线在荧光屏上形成10mm×10mm的照射野，测量照射野中心和荧光屏中心的偏差：
开启限束器，使X射线在荧光屏上形成300mm×300mm的照射野，照射野与荧光屏四边的距离应均匀：
c．将床身处于直立位置时进行5.21a、b条的试验，然后将床身转至水平位置时作同样试验。5.21胃肠检查摄影装置性能试验a．行程和启动拉力试验：以通用量具和测力计测量；b，定位准确性试验：在胃肠检查摄影装置后盖板至床面板距离250mm处，以X射线胶片摄影检查。
5.22活动滤线器性能试验
按 WS 2--146的规定。
5.23噪声试验
按GB5665中3.5条的规定。
5.24X射线防护性能试验
按GB8279的规定。
5.25外观
以目力观察。
5.26运输试验
按ZBC43010中7.3条规定。
6检验规则
6.1X射线机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2X射线机必须成批提交验收，验收检查分逐批检查（出厂检验或交收检验）和周期检查（型式检验或例行检验）。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB2828的规定进行6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查水平、检查项目和合格质量水平(AQL)按表3规定。57
不合格分类
检查分组
检查项目
检查水平
合格质量水平（AQL）
6.3.3单位产品不合格判定
4.3、4.5、
4.8、4.9、
YY 0007—90
4.4a.4.7、4.11、
4.14,4.18c.
4. 19,4. 21,4. 22.
4.23、1.24条
表3、I组中有一项不合格，判单位产品为不合格；典
表3、I组中有三项不合格，判单位产品为不合格；b.
表3、■组中有四项不合格，判单位产品为不合格。c
6.3.4转移规则
4. 12a,4. 13.
4.17.4.18a.
4.20、4.26条
6.3.4.1X射线机在进行正常检查，若在连续不超过五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定。
6.3.4.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2828的规定。
6.4周期检查
有下列情况之一时，一般应进行周期检查：新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性（一般不多于二年)进行一次检查：产品长期停产后，恢复生产时；逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时；国家质量监督机构提出进行周期检香的要求时，周期检查按GB2829的规定进行。周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查，6.4.3
6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为I。其不合格分类、检查分组、检查项目、判别数组、不合格质量水平(RQL)按表4规定。表4
不合格分类
检查分组
检查项目
判定数组
不合格质量水平
6.4.5单位产品不合格判定
4.2、4. 4b、4. 6、
4.10、4. 18b、4. 25条
n=2[A=0 R=1]
表4、1组中有一项不合格，判单位产品为不合格；c
4.12c、4. 15,4. 16、
n=2(A=1 R=2)
YY 0007---90
b．表4、I组中有二项不合格，判单位产品为不合格。了标志、包装、运输、贮存
应符合ZBC43010的规定。
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用x射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由西南医用设备厂负责起草。本标准主要起草人孙家秀。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。