【医药行业标准(YY)】 一次性使用输液器用药液过滤器

中华人民共和国行业标准
YY0002-90
一次性使用输液器用药液过滤器1990-10-16发布
国家医药管理局发布
1991-01-01实施
中华人民共和国行业标准
一次性使用输液器用药液过滤器1主题内容与适用范围
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本标准规定了一次性使用俞液器用药液过滤器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于一次性使用输液器用药液过滤器（以下简称药液过滤器），该产品供一次性使用输液器配套用。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB8368一次性使用输液器
3技术要求
3.1药液过滤器应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。3.2材料要求
3.2.1药液过滤器的材料必须适合于预定用途。3.2.2药液过滤器的材料必须适合于一次性使用输液器所采用的灭菌方法，灭菌后应不变形、变色。3.3工艺要求
药液过滤器的外壳成形应在100万级净化条件下进行，精洗、粘合、装配、小包装、中包装应在10万级净化条件下进行。
3.4外观要求
3.4.1药液过滤器外表面应光洁、无毛刺，不应有明显的气泡、杂质，裂痕等缺陷。3.4.2药液过滤器的设计，应能使滤材便于观察。3.5生物性能要求
3.5.1药液过滤器应无致热原。
3.5.2药液过滤器应无异常毒性。3.5.3药液过滤器应无溶血作用。3.6使用性能要求
3.6.1药液过滤器滤除药液中20士5um不溶性粒子的滤除率应不小于80%。3.6.2药液过滤器应不泄漏。
3.6.3药液过滤器在1m静水头作用下，10min内输出0.9%氛化钠溶液应不小于1000mL。3.6.4药液过滤器在正常使用条件下，不得脱落微粒和纤维，按附录D（补充件）进行试验时，大于25μm的微粒不得超过30个，纤维数不得超过3个。3.6.5药液过滤器如与输液针座连接，其锥头的下列性能应符合GB8368的要求。国家医药管理局1990-10-16批准1991-01-01实施
3.6.5.1锥头尺寸。
3.6.5.2锥头密合性。
3.6.5.3锥头分离力。
3.7化学性能要求
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药液过滤器的化学指标应符合GB8368中2.17条规定。4试验方法
4.1外观检验
以目力观察。
4.2生物试验
按附录A（补充件）进行。
4.3使用性能试验
4.3.1滤除率试验：按附录B(补充件)进行。4.3.2密合性试验：药液过滤器一端通入高于大气压20kPa的压缩空气，另一端封闭，浸入20～30℃的水中，观察15s，药液过滤器应无泄漏现象。4.3.3流速试验：按附录C(补充件）进行。4.3.4微粒和纤维脱落试验：按附录D(补充件）进行。4.3.5锥头性能试验
4.3.5.1锥头尺寸：用通用量具或专用量具检验。4.3.5.2锥头密合性：按GB8368中规定的方法进行。4.3.5.3锥头分离力：按GB8368中规定的方法进行。4.4化学性能试验
取药液过滤器若干，按其内外表面积（cm）与三次蒸馏水（mL）之比为2：1加入三次蒸馅水，震摇至全部药液过滤器浸没，加盖置于37℃下浸泡24h后，按GB8368中规定的方法进行。5检验规则
5.1药液过滤器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收5.2药液过滤器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验)。
5.3逐批检查
5.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。5.3.2抽样方案类型采用二次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、AQL(合格质量水平）和检查水平按表1的规定。表1
不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
检查水平
5.4周期检查
A类不合格品
3.5.1、3.7条
全部合格
5.4.1在下列情况下应进行周期检查；2
B类不合格品
3.6.1、3.6.3、
3.6.2、3.6.5.2、
3.6.5.3条
C类不合格品
3,4.1、3.4.2、
3.6.5.1条
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新产品投产前(包括老产品转厂生产）；连续生产中每年不少于2次；
间隔一年以上再投产时；
在设计，工艺有重大改动时；
每一原料批所制成的产品。
5.4.2周期检查应按GB2829的规定进行。5.4.3周期检查采用二次抽样方案，其不合格品分类、试验项目、RQL（不合格质量水平）、判别水平和判定数组按表2的规定。
不合格品分类
试验组
检查项目
判别水平
判定数组
A类不合格品
3.5、3.7条
全部合格
6标志、包装、运输、贮存
B类不合格品
3.6.1,3.6.3、
3. 6. 2、3. 6. 5. 2、
3.6.5.3条
C类不合格品
3.4.1、3.4.2、
3.6.5.1,6.1、
6.2、6.3.6.4条
6.1药液过滤器小包装为无毒塑料密封包装，中包装为双层无毒塑料密封包装、外包装为纸箱。6.2药液过滤器的小包装上应有下列标志：制造厂名称和商标；
b.产品名称及数量
生产日期或批号。
6.3中包装内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：8,
制造厂名称：
产品名称：
检验日期：
检验员代号。
6.4大包装上应有下列标志，
制造厂名称及地址；
产品名称和型号：
出厂批号：
毛重和数量；
体积（长×宽×高）；
“小心轻放”“怕湿”、“怕热”字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上字样或标志，应能保证不因历时较久而模糊不清。6.5药液过滤器应用有遮篷的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免日晒雨淋。6.6包装后的药液过滤器应整齐堆放贮存于无尘，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
A1热原检验
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附录A
生物试验方法
(补充件）
A1.1供试液制备：取药液过滤器至少5只置于无菌无热原容器中，按过滤器表面积每1cm2加入无菌无热原生理盐水0.5mL，加盖振摇5min，使其浸没，置60C浸泡2h。A1.2试验方法：取供试液按《中华人民共和国药典》1985年版二部附录86页《热原检查法》进行检验，剂量按家免体重每1kg注射10mL，应符合规定。A2异常毒性检验
A2.1供试液制备：按A1.1条制备供试液，置60℃浸泡8h。A2.2试验方法：选取17~20g同一来源健康小白鼠5只，每只小白鼠尾静脉注射供试液1mL，注射时间为5～7s。全部小白鼠在注射后48h内不得有死亡；如有死亡时，应另取体重18～19g的小白鼠10只复验，48h内不得有死亡。
A3溶血试验
A3.1新鲜稀释抗凝免血制备：新采免血20mL加2%草酸钾1mL。取此免血8mL加0.9%氯化钠溶液10mL稀释。
A3.2供试液制备：称取三份药液过滤器，每份5g，切成小块置试管内，每管内加0.9%氯化钠溶液10mL。另取六只试管，三只管内各加0.9%氮化钠溶液10mL作阴性对照，另三只管内各加蒸馏水10mL作阳性对照。
A3.3试验方法：将三组试管置37C水浴中保温30min，每管内加稀释抗凝免血（A3.1)0.2mL，轻轻混匀，置37℃水浴中继续保持60min。倒出各管液体离心5min（750g）。分别吸取上清液移入比色血内，用分光光度计在545nm波长处测定吸收度。按下式计算溶血率：
溶血率一
式中：A—三份供试液吸收度平均值，B—三份阴性对照液吸收度平均值；C——三份阳性对照液吸收度平均值。溶血率不大于5%为合格。
B应不大于0.03，耳C应为0.8士0.30，否则试验无效。附录B
滤除率试验方法
（补充法）
B1试验前初检
滤材为单层网状的药液过滤器，应裁取其滤材（裁样时应注意保持其原状)在带测微目镜的生物显YY0002—90
微镜下测盘其孔径。测量时在视野的上、下、左、右、中部随机抽取五个网孔，分别测量其网孔短边尺寸，如果有三个以上网孔的短边尺寸大于25um，则判其滤除率不合格，否则，另取药液过滤器进行以下试验。
B2试验液制备
用经0.45um微孔滤膜过滤过的生理盐水，配制成每100mL中含20士5μm标准聚苯乙烯粒子1000粒的悬浮液，用前振荡10min。B3显微镜检查法
B3.1试验装置及仪器
B3.1.1格栅微孔滤膜，孔径0.45μm，直径25mm，用前用洁净水（每100mL中大于10μm的粒子数少于100个）漫泡24h。
B3.1.2过滤装置，如图B1所示。B3.1.3生物显微镜，带荧光照明装置。B3.2试验步骤
按图B2安装好试验装置，取100mL试验液使其在1m静水头作用下通过药液过滤器。取下过滤装罩，用注射器从其下端将微滤孔膜抽至近干。打开过滤装置，用镊子夹持微孔滤膜边缘，取下后轻轻贴敷在生物显微镜的载物片上。在放大倍数×50至×100的条件下，对滤膜上所有标准粒子计数。图B1过滤装置
1—进液腔;2—格栅微孔滤膜3—硅橡胶密封圈:4—孔板,5—出液腔B4库尔特计数器检查法
B4.1试验仪器
蛤液选wwW.bzxz.Net
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图B2滤除率试验装置
1漏斗2—导管：3—药液过滤器：4过滤装假专用库尔特计数器，一次取样量为100mL。B4.2试验步骤
取150mL试验液倒入用洁净水冲洗过的库尔特计数器的样品池中，检测样品池100mL试验液中15~25um的微粒数。另取150mL试验液，使其在1m净水头作用下流过药液过滤器，滤出液流入用洁净水冲洗过的库尔特计数器的样品池中，检测样品池100mL滤出液中15～25um的微粒数。显微镜检查法和库尔特计数器检查法全部操作过程都应在净化条件下进行。B5结果的表示
药液过滤器的滤除率按下式计算：滤除率
—100mL试验液中标准粒子数；
式中，N。-
N，100mL滤出液中标准粒子数。仲裁方法显微镜检查法。
C1试验装置
流速试验装置如图C1所示。
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附录C
流速试验方法
(补充件）
策液容器
图C1流速试验装置
值减面容器
0.9%NaCI游液
进液口
输液臀
药液过滤器
任何能维持波面高度，并能提供足够的流速，其与输液管接合处不对水流产生阻力的容器都可用于本试验。输液管的内径为3.0士0.2mm，输液管下部应平滑弯曲成半径约5cm，且末端成水平，图C1中尺寸A应大于40mm。
C2试验方法
常温下，测基10min(600 s)流过药液过滤器溶液的体积。附录D
微粒和纤维脱落试验方法
(补充件）
D1试验装置和仪器
D1.1格栅微孔滤膜，符合B3.1.1条要求。D1.2过滤装置，符合B3.1.2条要求。D1.3生物显微镜，有测微目镜。D2试验步骤
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D2.1用新经0.45μm微孔滤膜过滤过的洁净水冲洗格栅微孔滤膜，然后使其贴在显微镜的载物片上，在×100的条件下，测出大于25um的微粒数和纤维数，D2.2用锻子夹持微孔滤膜的边缘，装入过滤装置，按图B2安装后，通入新经0.45um微孔滤膜过滤过的洁净水，待出口端滴下水时，立即堵住出口，浸泡4h后再通过50mL洁净水，取下过滤装置，用注射器将微孔滤膜抽至近干。打开过滤装置，用镊子夹持微孔滤膜边缘，取下后轻轻地贴敷在显微镜的载物片上，重新测出大于25μm的微粒数和纤维数。全部试验过程应在净化条件下进行。D3结果的表示
以前后两次测得大于25μm的微粒数和纤维数之差为测得结果。附加说明，
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由山东省医疗器械研究所归口。本标准由宁波鄞县医用高分子器件厂负责起草。本标准主要起草人唐志诚。
中华人民共和国
行业标准
一次性使用输液器用药液过滤器YY0002-90
中国标准出版社出版
（北京复外三星河）
中国标准出版社北京印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数150001991年7月第一版1991年7月第一次印印数1-1200
标目163—10
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