【医药行业标准(YY)】 体外冲击波碎石机通用技术条件

中华人民共和国行业标准
YY0001-90
体外冲击波碎石机通用技术条件1990-10-16发布
国家医药管理局发布
1991-01-01实施
中华人民共和国行业标准
体外冲击波碎石机通用技术条件1主题内容与适用范围
YY0001--90
本标准规定了体外冲击波碎石机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、贮运等要求。
本标准适用于制造、检验以液电冲击波为碎石源的体外冲击波碎石机，其中包括医用X射线定位和B型超声定位的水囊型机和水槽型机，该机主要用于粉碎尿路结石。2引用标准
包装贮运图示标志
3出口机械、电工、仪器仪表产品包装通用技术条件GBn193
GB6385
GB6388
GB6920
GB8279
超声诊断设备专用安全要求
运输包装收发货标志
软化水要求水质pH值的测定玻璃电极法医用诊断X射线、卫生防护标准
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求B型电子线性扫描超声诊断设备
GB10152
GB10153B型机械扇形扫描超声诊断设备ZBC43004
WS2—283
3术语
医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法医用电器设备环境要求及试验方法3.1水槽型机lithotripterwithtub人体(或部分皮肤)浸泡在水中的机型。3.2水囊型机lithotripterwithwatercushion人体与水不直接接触，采用水囊的机型。3.3B型超声诊断定位系统b-modeultrasoniclocatingsystem采用B型超声成像技术，观察和确定体内结石状态与位置的定位系统。3.4医用X射线定位系统medicalX-raylocatingsystem采用医用X线视屏成像技术，观察和确定体内结石状态与位置的定位系统。3.5机械传动系统的调节细度adjustingaccuracyofmechanicalmovingsystem载人的机械系统或液电冲击波源在三维空间中移动的最小位移量。单位mm。3.6图像分辨力：resolutingabilityofimage3.6.1在医用X射线定位系统中，监视器荧光屏上沿水平和垂直方向所能分辨的最大线对数。单位LP/mm。
3.6.2在B超定位系统中、监视器上图像纵向、横向分辨力。单位mm。国家医药管理局1990-10-16批准1991-01-01实施
3.7对比灵敏度，contrastsensitivityYY0001-90
医用X射线定位系统中，描述图像最小可见层次的能力。3.8X射线第二焦点secondfocus
冲击波聚焦后压力最大的点，即实际焦点。3.9冲击波发生器shockwavegenerator利用椭球第一焦点水中高压放电产生的冲击波，通过椭球面反射至第二焦点聚焦，用以碎石的装置。
冲击波峰值
peakvalueof shockwave
第二焦点上测得的冲击波压强的最大值。单位MPa。3.11冲击波脉宽pulsewidthofshockwave第二焦点上测得的冲击波峰值的半高宽。单位uS。3.12冲击波前沿，frountedgeofshockwave第二焦点上测得的冲击波前沿，即为峰值10%～90%的时间。单位us。3.13冲击波聚焦范围focusrangeofshockwave以第二焦点为中心，冲击波峰值的≠处所形成的三维空间范围。单位mm。3.14ECG触发electrocardiogramtrigger高压放电与患者心电图R波同步，即采用与R波讯号前沿起20ms内的同步脉冲做为高压放电的触发讯号，如图1：
触发脉冲
4产品分类
4.1体外冲击波碎石机可按结构方式分类水槽型；
水囊型。
4.2体外冲击波碎石机可按结石观察定位系统分类医用X射线定位；
B型超声诊断定位；
具有医用X射线及B型超声双重定位。5技术要求
5.1体外冲击波碎石机应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.2体外冲击波碎石机工作环境
温度15~35℃；
相对湿度45%～75%；
c．大气压强86~106kPa。
5.3电源要求
三相380V（允差士10%）；
单相220V（允差士10%）；
频率50士1Hz。
5.4技术指标
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5.4.1第二焦点冲击波的峰值20～50MPa。5.4.2第二焦点冲击波脉宽小于等于1uS。5.4.3第二焦点冲击波前沿小于等于0.5us。5.4.4第二焦点冲击波聚焦范围径向小于等于土7mm；轴向小于等于士12.5mm。
5.4.5第二焦点与反射体上端口平面距离大于等于110mm。5.4.6机械传动系统的最小调节细度X、Y、Z三维六向均应小于等于1mm。5.4.7实际焦点与监示器定位标志的偏差小于等于3mm。5.4.8X射线图像分辨力应符合表1的规定。表1
图像增强器输入屏尺寸，mm
分辨力（水平中心）不小于，LP/cm5.4.9对比灵敏度不大于4%。
5.4.10B超图像分辨力
纵向分辨力小于等于2mm；
横向分辨力小于等于3mm。
5.4.11必须具有心电R波触发功能。350
5.4.12水槽型机治疗用水，应有加温控制及温度显示，水温应在37土5℃可调。5.4.13水囊型机应采用软化水，并有水循环、加温及去气装置。5.4.14体位架应能做头部、体位及下肢的调节，载重达135kg。230
5.4.15放电电极应采用尖对尖形式。工作寿命要保证电极在放电2000次后，电极间隙不超过3mm，两电极径向偏差不大于1mm。
5.4.16体外冲击波碎石机对模拟结石粉碎后最大颗粒小于等于3mm。5.5安全要求
5.5.1体外冲击波碎石机应有两条良好保护接地线，两个接地体的间距应不小于10m。5.5.2体外冲击波碎石机应符合GB9706.1中规定的1类B型的安全要求，5.5.3医用X射线机的安全要求应符合ZBC43004中第1.1、1.2、1.3条的规定；B超诊断仪的安全要求应符合GB6385中第3条的规定。5.5.4采用医用X射线定位的碎石机在治疗间与控制台之间应采用屏蔽X射线的防护措施，防护性能应符合GB8279中第2.1.1、2.1.2条规定。5.6外观要求
5.6.1体外冲击波碎石机外表面应平整、光滑、不得有明显的凹凸现象，各指示开关指示应正确。5.6.2体外冲击波碎石机凡与水接触部分均应采用防锈蚀材料。5.6.3体外冲击波碎石机的电镀件应符合WS2一1中规定的V类要求。5.6.4体外冲击波碎石机的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的2类要求。3
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5.6.5体外冲击波碎石机铝制品件氧化膜应符合WS2—100中规定的II类要求。5.7环境试验
体外冲击波碎石机应按WS2一283中气候环境试验的1组贮存条件进行试验，试验后应符合第5条的技术要求，
6试验方法
6.1第二焦点冲击波的峰值、脉宽、前沿、聚焦范围的测试。6.1.1测试仪器免费标准bzxz.net
频响不低于2MHz，测压量程不低于100MPa的压力传感器。a.
b.存储采样频率不小于20MHz的数字存储示波器或频响不低于50MHz的记忆示波器。6.1.2测试步骤
将传感器置于第二焦点处连续测试，应有40%的波形符合第5.4.1～5.4.3条的指标。采用双传感器或多传感器测试，应符合第5.4.4条指标，此时，电极间隙应小于等于1.5mm。6.2利用标志第二焦点的定位架，用量具测出反射体上端面至第二焦点的距离应符合第5.4.5条要求。
6.3治疗床或体位架的位移细度从监视器上观测并计算。指标应符合第5.4.6条要求。AS=AS/K
式中：AS-实际位移
观测位移；
K-x线或B超图像增益系数。
6.4当改变增强器系统与X射线球管的相对距离时，利用定位架从监视器上可以量出定位标志与实际第二焦点图像的偏差距离，除以X射线或B超系统的放大倍数，修正定位标志，应符合第5.4.7条要求。
6.5X射线图像分辨力测定应符合第5.4.8条要求。6.5.1按方框图2进行。
图2X射线定位系统图像分辨率测量方框图1—X射线发生器；2—分辨力测试卡；3视野测试卡；4-X射线图像增强器;5—摄像机;6—监视器6.5.2将相应的圆环测试卡【见附录A（补充件))贴放在X射线图像增强器输入面的中心对称位置。6.5.3调整X射线管电压(kV)、电流（mA)和监视器的亮度、对比度旋钮，用目视法观察监视器屏上应呈现一个完整的圆环图像。
6.5.4将分辨力测试卡[见附录B(补充件)贴放在X射线图像增强器输入面的中心位置，并使在监视器屏上分辨力测试卡栅条图像与行扫描线垂直。6.5.5调整X射线管电压(kV)、电流(mA)和监视器的亮度、对比度旋钮，使监视器屏上的图像分辨力最高。用目视法读出能分辨的线对数，应符合第5.4.8条的规定。4
6.6对比灵敏度测定
6.6.1按方框图3进行。
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图3医用X射线图像对比灵敏度测量方框图1-X射线发生器；2-对比灵敏度测试卡;3-X射线图像增强器；4-摄像机；5-监视器
6.6.2将对比灵敏度测试卡［见附录C(补充件)放在X射线图像增强器输入面的中心位置。6.6.3调整X射线管电压(kV)、电流（mA)和监视器的亮度对比度旋钮，使对比灵敏度达到最佳状态，在监视器屏上，用目视法读取能分辨出测试卡深度最浅的孔，并从附录C表C1中查出相应的对比灵敏度值，应符合第5.4.9条的规定。6.7B型超声图像的纵向及横向分辨力测定应按GB10152第6.2.2、6.2.3条及GB10153第6.2.2、6.2.3条的规定进行。指标应符合第5.4.10条要求。6.8采用低频双线示波器，观察高压放电触发讯号与患者心电R波是否同步，应符合第5.4.11条要求。
6.9应按GB6920中规定对软化水进行测定，应符合第5.4.13条要求。6.10在满足第5.4.1～5.4.3条要求的条件下，电容储能为50J，对于储能小于50J的碎石机，为其最高储能时，高压连续放电2000次，电极寿命应符合第5.4.15条指标。6.11检查两接地系统距离应符合第5.5.1条要求。6.12模拟试验
将1cm见方的模拟结石置于第二焦点，在第5.4.1～5.4.3条的条件下，放电300次，结石粉碎颗粒应符合第5.4.16条要求。
6.13医用X射线机的安全试验方法按ZBC43004和GB6385中的规定进行。6.14X射线的防护性能按GB8279中第22条进行，应符合第5.5.4条要求。7检验规则
7.1体外冲击波碎石机应遵循每台必检的原则。7.2检验时按表2的规定进行。
检验项目
技术要求
安全要求
外观要求
7.3例行试验
5.4.1~5.4.11、5.4.13、5.4.15、5.4.16条5.5.1、5.5.2、5.5.3条
5.6.1、5.6.2条
7.3.1在下列情况下应进行例行试验：新产品投产前(包括老产品转产)；a.
连续生产中的产品，每年不少于1次；围
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。32°
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1对比灵敏度测试卡
本标准由中国上海医疗器械检测中心归口。本标准由机电部国营七○O厂、中科院电工所负责起草。本标准主要起草人杨玉璐、李光遂。华人民共和国
行业标准
体外冲击波碎石机通用技术条件YY0001--90
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数160001991年7月第一版1991年7月第一次印刷印数1-1100
书号：155066·2-7856
定价1.00元
标目163—39
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