【医药行业标准(YY)】 医用X射线管详细规范 XD1-3/100X射线管

中华人民共和国医药行业标准
医用X射线管详细规范
XD1-3/100X射线管
本标准适用于XD1-3/100固定阳极X射线管。YY0197.1—95
代替WS2—168—73
本标准参照GB/T13797—92医用X射线管空白详细规范》制订。它符合GB12078—89X射线管总规范的要求，引用了GB12079--89&X射线管光电性能测试方法》。国家医药管理局1995~01-17批准168
1995-05-01实施
国家医药管理局
质量评定按GB12078—89
详细规范XD1-3/100X射线管
1说明和结构
管壳材料：玻璃
阳极结
构：固定阳极
材：钨靶
角：19°
YY 0197.1-95
共7页
工作绝缘介质：绝缘强度大于35kV/2.5mm的变压器油冷却方式：油浸自然冷却
外形图与电极接线图
外形图：见附录A图A1；
电极接线图：见附录A图A2
5参考数据
5.1机械
该管一般安装在X射线管套内；
重量≤600g。
5.2贮存环境
YY 0197.1—95
主要用于医学诊断的X射线机配套4质量评定水平
应保管在温度不低于10～40℃，相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内5.3极限值
灯丝电流
最高工作管电压
最高反向峰值电压
阳极热容量
连续功率
特定时间功率（1s、单相全波）5.4光电特性
光电特性见表1。
灯丝电压
最高工作管电压
90（自整流）
100（单相全波整流）
2 mA(自整流)
2mA（单相全波）
特性值
6标志
最高反向峰值电压
超电压
连续功率
特定时间的功率
阳极电流稳定性
X射线剂量率初始值
X 射线固有滤过
灯丝特性
阳极热特性
负载特性
YY 0197.1-95
续表1
2mA（正向）
2mA（自整流）
2mA（单相全波）
80 kV.4 mA,12 min
90 kV,38 mA.1 s
75 kV.19 mA
65 kV,4 mA,5 min
70kV、100mAs、电离室距焦
点61cm
50 kV.2 mA
特性值
见第9章（附加资料）
(kg 's)
6.1X射线管包装箱上应标明厂名、厂址、标准号，还应有“小心轻放”“向上”“怕湿”等符合GB191规定的标志。
6.2X射线管上应有清晰、牢固的下列标志：a.
制造厂商标；
X射线管型号：
X射线管制造日期。
7订货资料
订货方应在订货单上准确填写以下内容：所需产品型号、数量：
b．标准号；
c．其他。
8有关文件
GB12078-—89X射线管总规范：
GB/T13797—92医用X射线管空白详细规范；GB12079--89X射线管光电性能测试方法GB191—90包装贮运图示标志。
附加资料(非检验用）
灯丝特性：见产品使用说明书；负载特性：见产品使用说明书：c.
阳极热特性：见产品使用说明书，10试验和检验要求
YY 0197.1-95
在测试最高工作管电压、超电压、最高反向峰值电压、连续功率、特定时间功率、阳极电流稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热：起始管电压为60kV，保持阳极电流为2mA，以不大于5kV/min的速度升至最高工作管电压并稳定3min。10.1
鉴定批准试验见表2。
检验或试验
直观检验
主要尺寸
灯丝电压
最高工作管电压
最高反向峰值电压
超电压
连续功率
特定时间功率
阳极电流稳定性
X射线剂量率初始
X射线固有滤过
工作耐久性试验
GB12078第4.3条
GB12078第4.4条
GB12079第3章
GB12079第4章
允许预热后快速升至
测试值
GB12079第5章
GB 12079第6章
GB12079第9章
GB12079第9章
GB12079第10章
GB12079第8章
GB12079第12章
GB12079第13章
GB 12078第4.7.1条
GB12078第4.7.2条
GB12078第4.7.5条
GB/T 13797附录A中
注：n---样本数（只）G-
试验条件
非工作状态
非工作状态
90 kV,2 mA.3min(自整流)
100kV、2mA,3min（单相全
100 kV.2 mA.3 min
100 kV.2 mA,3 min(自整流)
110kV、2mA,3min（单相全
80 kV.4 mA.12 min
90kV、38mA、l s（单相全波）
75 kV,19 mA
65 kV.4 mA.5 min
70kV、100mAs，电离室距焦
点61cm
50 kV,2 mA
55±3C2h
85±2℃.2h
30Hz、2.5g.30min垂直振动
80 kV、35mA.0.1 s、间款5 s
合格判定数（！）。
10.2质量一致性检验（逐批）见表3。最小
检验要求
见附录B中B1条
见附录 A中图A1
管内不得产生放电等异
常现象
靶面不允许熔化、龟裂
宽度方向：
长度方向：
3.3~~4.2mm
(kg*s)
无机械损伤，管外金属无
锈蚀，并符合5.4.2条
无机械损伤，并符合
10000次后X射线剂量
率不低于0.2838mC/
(kg-s)
组分组
检验或试验
直观检验
主要尺寸
灯丝电压
最高工作管电
最高反向峰值
焦点尺寸
连续功率
特定时间功率
YY 0197.1--95
试验条件
GB12078第4.3条
GB12078第4.4条
GB12079第3章
GB12079第4章
GB12079第5章
GB12079第6章
GB12079第10章
GB12079第9章
GB12079第9章
质量一致性检查(周期）见表4。组份组
检验或试验
阳极电流稳定性
GB12079第8章
引出端强度
X射线剂量率初
D工作耐久性
注：力——周期（月）。
延期交货
GB12078第4.7.1条
GB12078第4.7.2条
非工作状态
非工作状态
90 kV、2 mA、3 min(自整流)
100 kV、2mA、3 min(单相全
100 kV.2 mA,3 min
100kV、2mA，3min（自整流）
100kV2mA.3min（单相全
75 kV,19 mA
80 kV,4 mA,12 min
90 kV. 38 mA,1 s
试验条件
65 kV,4 mA,5 min
-55±3℃,2h
185±2℃.2h
30Hz、2.5g30min垂直振动
GB12078第4.7.5条
GB 12078 第 4. 7. 11
GB12079第12章
GB/T 13797附录A
见附录 B 中 B2
70kV、100mAs、电离室距焦
点61cm
80kV35mA.0.1s间5s
检验要求
最小丨最大单位bzxz.net
见附录B中B1条
见附录A中图A1
６1８v
管内不得产生放
电等异常现象
宽度方向：
2. 3~3 mm
长度方向：
3. 3~4. 2 mm
靶面不充许熔化、
检验要求
无机械损伤，管外金
属无锈蚀，并符合
无机械损伤，并符合12|5
见附录 B中 B2
[(kgs)
10000次后×射线剂
量率不低于0.28382
mC/(kg +s)
通过质量一次性检验的X射线管，库存超过12个月，交货前必须重新检验，要求同表3。172
A1外形图（见图A1）
A2接线图（见图A2)
B1直观检验的要求：
80 ± 2. 5
YY 0197.1-95
附录A
有关图形
（补充件）
1一阳极引线；2一灯丝引线：3一灯丝引线附录B
补充的试验方法和要求
（补充件）
B1.1X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡、划痕，用目视检验。B1.2X射线管内电极表面不应存在有害性能的损伤，用目视检验。B1.3阳极靶面不应有裂缝，脱出、熔化现象，靶焦斑位置不应有异物熔在上面，用自视检验，173
YY0197.1—95
B1.4X射线管内不允许有影响正常工作的碎屑，目视检验。B1.5X射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊现象，目视检验。B2X射线管的多股引出线应能承受以下试验：B2.1X射线管软引出线末端沿电子管轴向逐渐加上9.8N拉力，其断裂根数不得超过引出线总根数的七分之一。
B2.2将每根引出线在距封口面10mm处夹于直径10mm的两根圆棒中间，来回180°弯曲10次，引出线断裂根数不应超过总根数的七分之一。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械九厂、杭州电子管厂负责起草。本标准主要起草人林必成、吴燕珞、汤美朗、王进、胡皓光。174
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