【医药行业标准(YY)】 10mA医用诊断X射线机

中华人民共和国医药行业标准
10mA医用诊断X射线机
1主题内容与适用范虚
YY0198—95
代替ZBC43011—87
本标准规定了10mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法，检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于10mA医用诊断X射线机（以下简称X射线机）。该产品供医疗单位在特殊场合作透视、摄影（若作常规透视用，必须配防护屏）。2引用标准
GB 2828
GB 2829
GB 5665
GB8279
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检香）医用诊断X射线机械装置通用技术条件医用诊断X线卫生防护标准
GB9706.3医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求医用诊断X射线机管电压测试方法GB 11755. 1
GB11755.2医用诊断X射线机管电流测试方法医用诊断X射线机曝光时间测试方法GB 11757
金属制件的镀层分类、技术条件YY 00761
ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC43010医用X线设备标志，包装，运输和存3产品分类
3.1根据对电击防护的程度,X射线机属于I类B型设备。3.2X射线机为携带式，包括以下主要部分：a。X射线警头；
b．控制器：
机架及机箱。
3.3X射线机整机重量应不大于30kg。4技术要求
4.1X射线机工作条件
4.1.1环境条件
环境温度为10~～40℃
相对湿度为30%～75%；
大气压力为70～106kPa。
4.1.2电源条件
国家医药管理局1995-01-17批准1995-05-01实施
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a.电源电压为单相220V，50Hz正弦波。电源电压的允许范围为标称值的90%～110%，颖率值的允许范围为额定值99%～101%；b．电源容量应不低于1kVA，
电源电阻应不大于1.5。
4.2X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表1
工作条件
额定容量
工作方式
4.3管电流调节范围
管电压
断续1h
4.3.1透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于5mA，其调节范围应不少于3mA。4.3.2摄影管电流实际值允许的平均误差百分比不超过15。4.4管电压调节范围
4.4.1管电压应易于调节，分档调节应不少于4档，调节范围应不小于60~~75kV。4.4.2管电压的实际值允许的平均误差百分比不超过10，最大反峰电压应不大于75kV。4.5加载时间调节范围
4.5.1加载时间调节至少应有1～10s范围。4.5.2加载时间的实际值允许的平均误差百分比不超过10。4.6电源电压调节应连续或分档调节。4.7高压电路的电介质强度
连接×射线管时，试验电压与最高工作电压之比为1.1倍。试验管电流为2mA，持续时间为3 min.
4.8接地和电位均衡、连续漏电流、电介质强度应符合GB9706.3中第18、19、20章的规定。4.9指示仪表
电压表、电流表的精度应不低于2.5级。4.10X射线机导线绝缘及指示灯和按钮a。X射线机导线绝缘的颜色应符合（B9706.3中第6.5条规定，b.X射线机指示灯和按钮应符合GB9706.3中第6.7条规定。4.11机头的外壁温度与密封性能a。外壁的最高温度应不超过65℃：b．密封应良好，内部应无气泡，封口处应无渗漏油现象。4.12荧光屏中心与限束器、X射线管焦点中心要求荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心应在同一直线上，其偏差应不大于8mm。4.13荧光屏和X射线管头联动装置的性能4.13.1上下方向移动范围应不小于200mm，其最大启动拉力应不大于25N，在全行程内各点均应稳定平衡。
4.13.2左右方向移动范围应不小于130mm，其最大启动拉力应不大于15N。4.13.3X射线管焦点至荧光屏距离应不小于600mm。206
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4.14X射线机安装后应平稳，不得有较大的摇动，从最高点顺荧光屏和X射线管头联动装置方向进行平稳性拉力试验，其最小拉力不小于44N。4.15X射线管应能自转180°，绕弯臂旋转360°。4.16X射线防护性能
应符合GB8279的规定。
4.17荧光屏尺寸
荧光屏的有效尺寸应不小于190mm×240mm。4.18限束器
a．限束器启闭应轻便、灵活、可靠，并能调出任意大小的矩形照射野b。限束器关至最小时，荧光屏上照射野应不大于15mm×15mm4.19机械强度
应符合GB9706.3中21.5和21.6条的规定。4.20外观
4.20.1X射线机外形应整齐美观，表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。4.20.2X射线机主要电镀件应符合YY0076的规定。4.20.3X射线机主要油漆件应符合ZBC30003.1的规定。4.21随机文件
随机文件应符合GB9706.3中第6.8条的规定。4.22手持开关
手持开关应符合GB9706.3中21.5和56.11条的规定。4.23X射线机间歇工作条件下比释动能的重复性和线性应符合GB9706.3中第50.101.2条a和b的规定。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1环境条件
环境温度为15～35℃，
相对湿度为45%～75%；
大气压力为86～106kPa。
电源条件
电源电压的允许范围为额定值的95%～105%：频率值的允许范围为99%～101%；电源电阻值允许范围为额定值的95%～105%。5.1.3仪表精度
除已规定者外，其余应满足：
a。周期检查（型式检验或例行检验）用电工仪表，应不低于0.5级；b．逐批检查（出厂检验或交收检验）用电工仪表，应不低于1.0级。5.2管电流试验
5.2.1透视管电流调节范围试验：在管电压为65kV时，观察毫安表，应符合4.4.1条的规定。5.2.2摄影管电流试验：按GB11755.2的规定进行。5.3管电压试验
5.3.1电源为单相、50Hz正弦波，稳在220V，电源内阻在1.5Q的条件下，按GB11755.1的规定进行。
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5.3.2透视管电流在3mA，摄影管电流在10mA时，测量60kV档及以上各干伏档。5.4加载时间试验
按GB11757的规定进行。
5.5高压电路的介电强度试验
按GB9706.3中20.4条的规定进行。5.6接地和电位均衡、连续漏电流，电介质强度试验按GB9706.3中第18、19、20章的规定进行。5.7X射线管头的外壁温度与密封性能试验5.7.1外壁温度试验：
在室温为20土5℃时，将机头安装在机架上，X射线管阳极端在下，输出定额为65kV、3mA，加载2.5s.休息2.5s.持续1h试验后，用温度计测量机头外壁最热处的温度。5.7.2密封性能试验：
将X射线管头置于一15℃恒温箱内4h，再在常温下放置3h，然后放在65℃的恒温箱内4h，取出后自然冷却8～16h，以目力观察。5.8荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心同一直线试验在透视条件下进行，使X射线在荧光屏上形成15mm×15mm照射野，进行测量。5.9荧光屏与X射线管头联动装置性能试验a、行程和启动拉力试验：以通用量具与测力计测量；b．稳定性：以目力观察。
5.10X射线机的平稳性试验
机器安装后，置于起始位，从最高点顺联动装置方向进行拉倒，用测力计测量。5.11X射线管头转动性能试验
用手转动，以目力观察。
5.12X射线管头与荧光屏距离、荧光屏尺十用通用量具测量。
5.13X射线防护性能试验
按GB8279的规定（如作常规透视时必须加配专用防护屏）5.14机械强度试验
按GB9706.3中21.5和21.6条的规定。5.15外观
以目力观察。
5.16X射线机导线绝缘及指示灯和按钮以目力观察。
5.17随机文件
按GB9706.3中第6.8条的规定进行。5.18在间歇工作条件下比释动能重复性和线性试验按GB9706.3中第50.101.1条的规定进行。6检验规则
6.1X射线机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2X射线机必须成批提交验收，验收检查分逐批检查（出厂检验或交收检验）和周期检查（型式检验或例行检验）。
6.3逐批检查
6.3.1遂批检查按GB2828的规定进行YY0198-95
6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2规定。表2逐批检查
不合格分类
检查项目
检查水平
合格质量水平
4. 3. 2,4. 5. 2,4. 8',4. 10
全部合格
注：1）接地和电位均衡、电介质强度。6.3.3转移规则
4. 3. 1,4. 4. 1,4. 5. 1.4. 146.5
4. 6,4. 9 4 13, 4. 15, 4. 17,4.20,7（逐批捡查）
6.3.3.1X射线机在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初饮检查（不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定，
6.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2828的规定。
6.4周期检查
有下列情况之一时，一般应进行周期检查：新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料，工艺有较大改变，可能影响产品性能时：正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检查；产品长期停产后，恢复生产时；逐批检查结果与上饮周期检查有较大差异时；国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3免费标准下载网bzxz
周期检查前应先逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一饮抽样方案，判别水平为1。其不合格分类、检查项目、判别数组、不合格质量水平(RQL)按表3规定。
表3周期检查
不合格分类
检查项目
判定数组
不合格质量水平
注：1）连续漏电流。
4.4.2 4.7, 4.8\， 4.16
n=3(A 0,R= 1)
4.2,4.11,4.12,4.18,4.19
n=2(A =0,R=1)
4.21,7（周期检查）
n=2(A.=1,R=2)
标志、包装、运输、贮存
应符合ZBC43010的规定。
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。YY0198--95
本标准由全国医用X射线设备及用具标准化技术委员会归口。本标准由天津理疗仪器厂负责起草，本标准主要起草人蒋维善、李丽萍。210
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