【YY医药标准】 麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1610—2018
麻醉和呼吸设备
医用氧气湿化器
Anaesthetic and respiratory equipment-Oxygen humidifiers for medical use2018-01-19发布
国家食品药品监督管理总局
2019-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1610—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、浙江纽西医疗器械有限公司、北京万生人和科技有限公司。
本标准主要起草人：傅国庆、李刚、刘雪睿。1
1范围
麻醉和呼吸设备
医用氧气湿化器
YY/T1610—2018
本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸，基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。
本标准适用于医用氧气吸入器（如：浮标式氧气吸人器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器）和单人用医用氧气浓缩器（制氧机）上使用的医用氧气湿化器，包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。
本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。注：预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器可参见YY07862010，规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装[ISO11607（所有部分）YY/T0615.1—2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
医用氧气湿化器
oxygenhumidifiersformedicaluse主要由进气口、出气口、贴水瓶和湿化室组成，用于湿化输送给惠者呼吸用的医用氧气，93%氧以及其他含氧医用气体的装置，以提高输送给患者气体中的含水量。3.2
瓦liquidchamber
贮水瓶
用于储存湿化液的容器。
封闭式医用氧气湿化器Sealedoxygenhumidifiersformedicaluse在使用前，使内腔室与外界有效隔绝状态提供的医用氧气湿化器。3.4
气道压力
airwaypressure
患者连接端口的压力。
pressure-relief
压力释放
在预置压力下开放与大气相通，自的是防止管道压力过高。1
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最大工作压力
maximum operatingpressure
正常使用时医用氧气湿化器内腔室的最大压力。3.7
humidificationchamber
湿化室
医用氧气湿化器中发生汽化的部分。3.8
湿化输出
humidificationoutput
医用氧气湿化器在规定的流量和环境温度下，患者连接端口处加湿输出的单位体积气体的含水量。3.9
sealedliquidchamber
封闭式贴水瓶
在使用前，使内腔室与外界有效隔绝状态提供的贮水瓶。4所用材料的相容性
在设计和生产医用氧气湿化器及其部件的过程中，应把正常使用中由于医用氧气湿化器或其部件的物质滤出可能引起的健康危害减至最小。应特别注意材料的生物相容性，以及在正常使用中材料与其接触的物质和气体的相容性。通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求注：有关材料的说明参见附录A。5外观
医用氧气湿化器表面应光滑，无明显毛边、毛刺、锐角、塑流缺陷。5.1
贮水瓶应透明，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷。接口尺寸
医用氧气湿化器上用于和外部部件相连接的气体输人口、气体输出口和其他接口，其规格尺寸应符合制造商的规定。
7基本性能要求
湿化输出
在制造商规定的条件（如流量范围）下，医用氧气湿化器的湿化输出至少应达到7mg/L。注：测试用医用气体应为干燥医用气体。通过以下试验来检验是否符合要求：按制造商声明的工作流量范围分别取最大和最小工作流量进行试验，将湿化液放置最高液位线试验环境温度为22C主3℃，试验时间4h或制造商规定的有效使用时间，取小值：用式（1）计算湿化输出Ho。
Hm=(mo-m)/Vs
式中：
医用氧气湿化器初始质量，单位为毫克（mg）；++.+++--(1 )
ml—试验后的医用氧气湿化器质量，单位为毫克（mg）；V一整个试验过程中通过医用氧气湿化器的气体总量，单位为升（L）。7.2溢流
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当医用氧气湿化器中的液体加至最高液位线，按照制造商规定的最大流量进行操作时，从正常使用位置向任意方向倾斜20°医用氧气湿化器中的液体不应从气体输出口溢出，注：从最不利方向进行考核。
7.3压力释放
若提供压力释放装置，当按照制造商规定的条件试验时，压力释放装置应能开启。7.4泄漏
在最大工作压力或200kPa压力作用下，两者取大值，各连接处应无泄漏。通过以下试验来检验是否符合要求：将医用氧气湿化器的气体输入口与测试用供气源连接封闭所有其他的接口·然后把医用氧气湿化器浸入水槽中，浸人深度应≥20cm，以规定的试验压力（P加上由浸入深度引起的压力△P）向医用氧气湿化器供气，放置3min.使黏附在医用氧气湿化器外表面的空气完全释放后，观察医用氧气湿化器各连接处应无气泡产生。
注：整个试验过程中，医用氧气湿化器应连接气源。8耐压强度
医用氧气湿化器应能承受2倍最大工作压力或600kPa压力（两者取小值），历时1min，无破裂现象发生
注：若有压力释放装置，应在压力释放装置堵塞情况下进行耐压试验。9预装有湿化液的医用氧气湿化器/贮水瓶9.1
预装有湿化液的医用氧气湿化器/贮水瓶应为封闭式的。封闭式医用氧气湿化器/贮水瓶应一且打开便不能再密封，否则应留有明显打开过的痕迹。9.2
湿化液应为纯化水或注射用水：湿化器配件和湿化液中不应添加用于实现无菌、抑菌口的的其他9.3
化学物质或药物。
微生物要求
10.1无菌
标注“无菌”字样的医用氧气湿化器及其附件或凭水瓶应符合YY/T0615.1一2007中4.1的要求并应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌注1：适宜的灭菌确认和常规控制见GB18278.1—2015.GB18279.1—2015和GB18280.12015。注2：GB/T14233.22005中规定了无菌试验方法，该方法可用于型式试验而不适宜出厂检验，10.2无菌供应的医用氧气湿化器或附件的包装标记为“无菌的医用氧气湿化器或附件应采用独立包装。包装应符合GB/T19633的要求，并成3
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为阻止微牛物和微粒物质穿透的有效屏障。包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。
10.3环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。按GB/T14233.1一2008中的规定方法进行检验，应符合要求10.4微生物限度
非无菌供应的医用氧气湿化器应采用独立包装，其细菌菌落总数≤100CFU/mL，真菌菌落总数≤100CFU/mL，致病性化脓菌和大肠菌群不得检出。11清洗、消毒或灭菌
非一次性使用的医用氧气湿化器及其附件应设计成适合于按照随附文件中所描述的方法进行清洗、消毒或灭菌。按照随附文件中所描述的方法进行清洗、消毒或灭菌20次后，应符合本标准第7章和第8章的要求。
12标记
医用氧气湿化器标记
医用氧气湿化器上应清晰地标有以下标记：a)
型号规格：
生产日期、有效期或失效日期：b）
最高和最低液位指示；
“气体输人口”“气体输出口”等有助于接口连接的文字或符号：d）
e）“无菌\字样或等效符号，若适用：注：建议给出灭菌方法。
f）“一次性使用”字样或等效符号，若适用：g)
无菌破损时不得使用的说明，若适用。12.2
医用氧气湿化器包装标记
在医用氧气湿化器包装上应清晰地标有以下内容：a)
内容物说明：
制造商和/或供应商的名称和/或商标和地址；型号规格；
最大工作压力；
适用的工作流量；
压力释放装置开启压力若适用：生产批号或序列号；
生产日期、有效期或失效日期：“无菌”字样或等效符号.若适用：注：建议给出灭菌方法。
“一次性使用”字样或等效符号，若适用：)
k）无菌包装破损时不得使用的说明，若适用；1
合适的存储条件。
制造商提供的信息
制造商应在随附文件中提供包含以下信息：a)
制造商和/或供应商的名称和/或商标和地址；产品名称、型号、规格；
产品使用的材料类型；
产品的结构、组成；
产品适用范围：
产品主要性能（例如工作流量范围、最大工作压力和湿化输出等）：压力释放装置开启压力，若适用；在规定的工作流量范围内，湿化输出-时间的特性：使用说明及标记符号的说明；
警告和注意事项；
对于无菌提供的医用氧气湿化器，应提供无菌包装破损时不得使用的说明：合适的存储条件和使用条件；
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m）对于可重复使用的医用氧气湿化器及其附件，应给出清洗、消毒或灭菌的方法和最大的重复使用次数；
医用氧气湿化器及其部件废弃处置的信息5
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附录A
（资料性附录）
目前，市场上生产的医用氧气湿化器种类很多，大致可分为带湿化液的医用氧气湿化器与不带湿化液的医用氧气湿化器，一次性使用的与非一次性使用的。其工作原理简单地说就是气体流经医用氧气湿化器时与湿化室中汽化的水汽结合形成具有一定水分含量的湿润的气体供患者吸入。考虑到医用氧气湿化器工作时需要与气体、水相接触，而医用氧气湿化器所用的原材料以采用医用高分子材料制造居多，所以应注重考虑在预期使用中材料与其接触的物质和气体的相容性（包括可燃性和易燃性）.应选择无生物学和化学危害的医用高分子材料。确保在正常使用中由于医用氧气湿化器或其部件的滤出的物质可能引起的健康危害减至最小，制造商宜提供相应证明资料。6
[［6]
参考文献
医用软聚氯乙烯管材
GB100102009
GB/T14233.2—2005
GB155931995
GB159792002
医用输液、输血、注射器具检验方法输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T16886.52003
GB/T16886.7—2015
GB/T16886.10—2005
GB18278.1—2015
和常规控制要求
[9]GB18279.1-2015
确认和常规控制的要求
［10]］GB18280.1—2015
和常规控制要求
YY/T1610—2018
第2部分：生物学试验方法
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗保健产品灭菌
医疗保健产品火菌
医疗保健产品火菌
第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认环氧乙烷
第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认YY/T1610-2018bzxz.net
中华人民共和国医药
行业标准
麻醉和呼吸设备
医用氧气湿化器
YY/T1610—2018
中国标准出版社出版发行
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2018年3月第一版
书号：1550662-32704
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