【YY医药标准】 生长激素测定试剂盒

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1593—2018
生长激素测定试剂盒
Growthhormonetestingkit
2018-02-24发布
国家食品药品监督管理总局
2019-03-01实施
规范性引用文件
试验方法
标签和使用说明书
包装、运输和贮存
参考文献
YY/T1593—2018
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1593—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、广州市达瑞生物技术股份有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司。本标准主要起草人：于婷、黄杰、曲守方、高尚先、张娟丽、吴英松、汪少颖、马晓辉1范围
生长激素测定试剂盒
YY/T1593—2018
本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂（如：试纸条等）：用1等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记（时间分辨）荧光标记等：根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等：根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状，内外包装、标签清晰等的要求
2空白限
应不高于0.5ng/ml
4.3线性
在制造商给定的线性区间内（下限应不高于1ng/ml，上限应不低于30ng/ml.），相关系数（r）应不小于0.9900。
4.4准确度
准确度应符合如下要求之一
试剂盒内校准品与相应浓度的生长激素国家（或国际）标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（检验）：以生长激素国家YY/T1593—2018
（或国际）标准曲线进行计算，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.850~1.150之间；
在试剂盒规定的线性区间范围内检测生长激系国家（或国际）标准品，其测定结果的对偏差应在国家（或国际）标准品士15.0%范围内。5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。4.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2~3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV)应不大于15.0%。4.6特异性
测定浓度不低于2000mIU/L的泌乳素样本，其测定结果应不大于0.5ng/mL4.7
稳定性
4.7.1效期稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期结束，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。4.7.2热稳定性
试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注3：根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或4.7.2之一进行验证，但所选用方法应能验证产品的稳定性·以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的规定5.2空白限
用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，计算信号值的平均值（M）和标准差（SD），根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-信号值结果进行两点回归拟合得出一次方程：将（M十2SD）的信号值代入上述方程中，求出对应的浓度值，即为空白限，其结果应符合4.2的规定5.3线性bzxZ.net
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度2
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或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合4.3的规定。5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一用试剂盒缓冲体系将生长激素国家（或国际）标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般应a
不少于5个）浓度点，每点平行测定不少于2次，用双对数或其他适当的数学模型拟合，计算两条剂量-反应曲线的斜率，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）：以生长激素国家（或国际）标准曲线为对照，计算试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应符合4.4a）的规定。
将生长激素国家（或国际）标准品配制成高、低浓度的准确度样品（至少2个）进行检测，每个浓度至少重复2次，取均值，根据式（1）计算相对偏差，均应符合4.4b）的规定。B
式中：
相对偏差：
样本的实测浓度均值；
样本的靶值。
精密度
批内精密度
.（1)
用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（M）和标准差（SD），根据式（2）得出变异系数（CV）.结果应符合4.5.1的规定。CV
式中：
变异系数：
10次测定结果的标准差：
10次测量结果的平均值。
5.5.2批间精密度
·（2)
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（M）和标准差（SD），根据式（3）得出变异系数（CV），结果应符合4.5.2的规定。CV
式中：
变异系数：
SD-30次测定结果的标准差；
30次测量结果的平均值。
5.6特异性
用试剂盒缓冲体系·将特异性样本配制成规定的浓度，平行测定2次·其测定结果应符合4.6的规定。
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稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4.5.5.1方法进行检测，结果应符合4.7的规定标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输和贮存
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损3贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。4
参考文献
GB/T1.1—2009
标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T3358.1—2009
GB/T99692008
GB/T21415—2008
计量学溯源性
YY/T0316—2016
JJF1001—2011
YY/T1593—2018
统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语工业产品使用说明书
体外诊断医疗器械
成生物样品中量的测量
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
通用计量术语及定义技术规范
校准品和控制物质赋值的
：第6号）
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规范（第3版）.东南大学出版社，2006.YY/T1593-2018
中华人民共和国医药
行业标准
生长激素测定试剂盒
YY/T1593—2018
中国标准出版社出版发行
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2018年3月第一版
书号：1550662-32269
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