【YY医药标准】 牙科学气动牙科手机用软管连接件

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0514—2018
代替YY/T0514—2009
牙科学
气动牙科手机用软管连接件
DentistryHose connectors for air driven dental handpieces（ISO91682009,MOD）
2018-01-19发布
国家食品药品监督管理总局
2019-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0514—2018
本标准代替YY/T0514—2009《牙科手机软管连接件》。与YY/T0514—2009相比，主要变化如下：
增加了第3章“术语和定义”；
增加了要求中概述和再处理耐受性条款；修改了原A型、B型、C型和D型连接件为1型、2型、3型和4型连接件；使用符号代替了图中文字描述的特征，如用“≤$1.65\代替了$1.65max”；增加了第6章“抽样”；
-增加了第7章“测试方法”。
本标准使用重新起草法修改采用ISO9168：2009《牙科学气动牙科手机用软管连接件》。本标准与ISO9168：2009相比，主要差异如下：-对软管连接件的定义进行了补充；修正了图2中两处公差的错误；
—明确了7.2中软管连接件手机部分和软管部分的再处理方法；删除ISO前言部分；
一对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明采用关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1）归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、威阳西北医疗器械（集团）有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司。
本标准主要起草人：朱鹏志、邓谦彬、周宇新、伍倚明、赵丽君、曾文彬、黄珊梅。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0514—2009。
1范围
牙科学气动牙科手机用软管连接件本标准的目的在于实现牙科治疗机软管和手机之间可靠的互换YY/T0514—2018
本标准规定了4种类型的用于连接气动牙科手机和牙科治疗机软管的标准连接件，其中，牙科治疗机软管可为手机提供水、气、光及排气。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T193普通螺纹直径与螺距系列（GB/T193—2003，ISO261：1998，MOD）GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）YY1043.1牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（YY1043.1—2016，ISO7494-1:2011,MOD)
3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
软管连接件hoseconnector
用于连接牙科手机和软管的连接件，包括手机部分和软管部分。4分类
基于本标准的目的，软管连接件应按下列4种类型设计：-1型：连接件配有2个或者3个插孔，连接螺纹特征为9/16-40UNS。—2型：连接件配有4个或者5个插孔，连接螺纹特征为0.555-36UNS-3型：连接件配有4个插孔、若干电气接点，连接螺纹特征为0.555-36UNS。—4型：连接件配有3个插孔，连接螺纹特征为GB/T193中规定的M12X0.5。5要求
5.1概述
气动牙科手机用软管连接件是牙科手机的一部分。牙科手机的要求见相关标准。注：牙科手机相关标准有YY1045.1，YY0837和ISO15606等。5.2尺寸
图1、图2、图3和图4分别给出了4种标准连接件插孔的尺寸、布局以及用途。1
YY/T0514—2018
1型、2型、3型连接件的螺纹特征在表1中列出。4型连接件的螺纹特征为GB/T193规定的M12X0.5。
按7.1的规定进行试验
3再处理耐受性
软管连接件应能在经受制造商说明书规定的至少250次再处理后，其外观、性能不变。与仪器未永久连接的快速接头，不论是否具有光源供电线，应能耐受制造商规定的再处理过程，并满足YY1043.1的要求。
按7.2的规定进行试验。
说明：
一水；
90. 8+81g
-驱动气；
雾化气；
一村垫；
5螺母。
·见表1螺纹特征。
2.75±0.05
手机部分
2.75±0.05
软管部分
图11型连接件
SN0F-91/6
YY/T0514—2018
单位为毫米
YY/T05142018
SNN9E-
“0于8
3.3±0.05
3.95±0.05
4.25±0.05
208+90
说明：
驱动气：
雾化气：
*见表1螺纹特征。
a）手机部分
sa8+t't
b）软管部分
一村垫；
螺母；
6—排气；
90099个
SNn96-9
4.25±0.05
一光纤。
图22型连接件
3.95±0.05
3.3±0.05
单位为毫米
900干9
SN96-990
说明：
0千8T
p1.2-8.025
4.25±0.05
208+90
3.95±0.05
SO0FLT
1——水；
2—驱动气：
见表1螺纹特征。
90-891g
90~0-99
908+9lg
3——雾化气；
4—村垫；
“0午9
手机部分
“0千8”
3.95±0.05
4.25±0.05
b）软管部分
5螺母；
6——排气；
图33型连接件
YY/T0514—2018
单位为毫米
电气连接。
YY/T0514—2018
18+*10
说明：
一驱动气：
雾化气：
村垫：
螺母。
6取样
手机部分
b）软管部分
图44型连接件
需选取具有代表性的软管连接件作为测试样品。CO0F9
单位为毫米
螺纹标记
螺距/mm
螺纹角
大径/mm
大径标准值/mm
中径/mm
中径标准值/mm
小径/mm
螺纹特
内螺纹
外螺纹
内螺纹
外螺纹
内螺纹
外螺纹
表1螺纹特征
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单扣右旋螺纹尺寸
1型连接件
9/16-40UNS
2型和3型连接件
0.555-36UNS
·9/16-40UNS和0.555-36UNS这两种螺纹可以参照ANSIB1.1-2003统一英制螺纹（UN和UNR螺纹形状）。但是，ANSIB1.1一2003无给出本标准规定的直径和螺距的规格，因此，具体的各种组合规格宜参照本表。
试验方法
7.1尺寸
使用长度精度士0.01mm、角度精度土1°的测量工具，如量规、千分表等，测量并记录图1～图4中规定的尺寸。
7.2再处理耐受性
软管连接件的手机部分应按制造商说明书规定的灭菌步骤进行250次循环，在最后一个灭菌周期结束后，用目视法观察灭菌后的样品，应无可见的损坏或腐蚀现象。软管部分应能经受制造商说明书规定的药剂清洗和消毒250次，而不引起表面或标记的损坏。将再处理后的样品按5.3的规定进行试验，应满足所有要求。YY/T 0514—2018
A.1概述
附录A
（资料性附录）
性能和基本设计
软管连接件宜便于操作者使用，且操作简单。其外表面的清洁宜简单，尤其应注意能为操作者提供安全抓握的表面。为了减轻炫目，不应使用高度抛光面。A.2
结构和布局
软管连接件的结构应能保证操作人员安全可靠地进行操作。若软管连接件是可维修的，那么在保养和维修中，使用现有的或制造商提供的专用工具，宜容易拆卸和组装。0
参考文献
YY/T0514—2018
ISO7785-1 Dental handpieces—Part 1:High-speed airturbine handpiecesISO 13294 Dental handpieces—Dental air-motors[2]
[3] ISO 13402 Surgical and dental hand instruments-Determination of resistance against au-toclaving,corrosion and thermal exposure[［4]ISO15606
sDental handpieces-Air-powered scalers and scalertipsISO 17664 Sterilization of medical devices-Information to be provided by the manufacturer for［5]
thereprocessing of resterilizable medical devices［6]ANSIB1.1
1UnifiedInchScrewThreads（UNandUNRThreadForm）9
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