【YY医药标准】 ISO 15001:2003 麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0882—2013/IS015001:2003麻醉和呼吸设备
与氧气的兼容性
Anaesthetic and respiratory equipment-Compatibility with oxygen（ISO15001:2003,IDT）
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
1R范围
规范性引用文件
3术语和定义
4清洁
R防火
风险分析
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
清洁步骤的示例
清洁步骤验证的典型方法
设计考虑
材料的选择
YY/T0882-2013/IS015001:2003
有关非金属材料的燃烧和燃烧产物的定量分析的推荐方法基本原理
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0882—2013/ISO15001:2003本标准等同采用IS015001：2003《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）提出并归口。本标准起草单位：北京谊安医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：李云飞、傅国庆、王伟、吴满立。m
YY/T0882—2013/ISO15001:2003引言
无论是纯氧还是和其他医用气体混合的氧，广泛应用在医疗系统中。因为患者和医护人员经常接触用氧装置，如果在富氧环境中引燃，造成严重伤害的风险很高。常见的引燃原因是由气体压缩产生的热，碳氢化合物和颗粒污染物的存在都会促进点燃。某些燃烧产物，特别是一些非金属（比如塑料、橡胶、润滑剂）是有毒的。因此当问题发生时，正从医用气体管道系统接收氧气的患者有可能受伤，哪怕远离该设备。
一些紧邻用氧设备的设备或利用氧气作为驱动源的设备，如果供氧设备发生故障，这些设备可能被损坏或不能正常工作。
减少或是避免这些风险取决于合适材料、清洁步骤、正确设计和设备构造的选择上，以便于在使用条件下和氧气兼容。
本标准为氧气的安全使用和在氧气、富氧环境中使用的系统的设计，建立了推荐的最低标准。附录F包含对本标准的一些要求的原理说明。它为本标准包含的要求和建议提供了进一步的阐释。在标号后面标有R的章和条款在附录F中对应列出原理说明。了解这些要求的原理不仅有利于正确实施本标准，还能促进进一步的修订。设备的专用标准可能引用本标准，但可能在适当的地方提高最低要求，设备的专用标准可规定本标准的一些要求适用于非氧气的其他医用气体。N
1*范围
YY/T0882—2013/IS015001:2003与氧气的兼容性
麻醉和呼吸设备
本标准规定了麻醉和呼吸设备及组成应用与氧气所接触的材料，在气体压力大于50kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的最低要求。本标准适用于麻醉和呼吸设备，例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。本标准提出的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0316—2008E
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
adiabaticcompression
绝热压缩
没有热传导出或传导人系统的压缩过程。3.2
自燃温度
auto-ignition temperature
在某特定条件下，一种材料可以自发引燃的温度。3.3
致死浓度
lethalconcentration
使一组年轻的成年白鼠（雄的和雕的）短期（24h或更短）暴露在一种气体（或混合气体）中一次，在至少14d内使半数白鼠死亡的气体浓度。［ISO10298:1995]
氧气指数oxygenindex
在由氧气和氮气组成的混合气中，在23℃士2℃下，在特定测试条件下恰好支持某一材料的燃烧的最低氧气浓度[以体积分数（%）表示]。［ISO4589-2:1996
有资质的技术人员
员qualifiedtechnicalperson
通过教育、培训或经历了解氧气和其他材料间反应的物理和化学原理的人员。1
YY/T0882—2013/IS015001:20033.6
单一故障状态singlefaultcondition设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。3.7
阀限值thresholdlimitvalue
绝大多数的工作人员在一个8h工作日和40h工作周期间暴露在其中而无不良作用的空气中的浓度。
富氧混合气体oxygen-enrichedmixture含氧气体积分数超过25%或分压超过275kPa的混合气体。275kPa的分压值是基于1100hPa的最大环境压力。4清洁
4.1“除非在特殊装置标准中明确规定，否则在正常操作或单一故障状态下与氧气接触的部件表面应符合：
R若应用在50kPa到3000kPa的压力范围内，碳氢化合物的污染物水平不超过550mg/m。a)
制造商宜确保颗粒污染物水平适合预期应用。b）*若应用在大于3000kPa的压力下：碳氢化合物的污染物水平不超过220mg/m；且没有超过50μm大小的颗粒。
这些要求应通过合适的制造方法或通过恰当的清洁步骤来达到。应通过检查部件清洁度或通过清洁程序或制造过程的确认来验证符合性。注1：附录A给出了清洁步骤的例子，附录B给出了清洁步骤确认方法的例子。注2：碳氢化合物污染物值550mg/m和220mg/m取自ASTMG93-96，3000kPa值取自EIGAIGC33/97/E，4.2应提供识别用氧部件和装置已按本标准的要求进行了清洁的方法。4.3对于按照本标准进行了清洁的供氧设备和部件，应提供保持清洁的方法（例如由制造商提供的包装和信息）。
5防火
设计压力超过3000kPa的设备，当按照相关产品标准描述的步骤，进行气动冲击测试，在1.2倍最大额定压力的测试压力下，设备不应引燃。如使用润滑剂，应对润滑的设备进行测试。在ISO10524、ISO7291中给出了引燃测试方法的例子。6风险分析
6.1医用设备的制造商应按照YY/T0316一2008进行风险分析。需要注意的是清洁步骤（见附录A)、设计考虑(见附录C)、材料的选择(见附录D)。2
YY/T0882—2013/IS015001:20036.2应指出燃烧的有毒产物或非金属材料（包括润滑剂，如使用）的分解和潜在污染物的具体危害。一些常见的非金属材料的燃烧和/或分解的潜在产物在表D.7中列出。典型的“氧气兼容”润滑剂通过燃烧和分解可以产生有毒物质。附录E给出了产品非金属材料燃烧的合理测试细节和定量分析方法。这些测试数据在任一风险评估中都应该被考虑。
YY/T0882—2013/S015001:2003
A.1总则bzxZ.net
A.1.1总指导原则
附录A
（资料性附录）
清洁步骤的示例
宜选择在每次清洁操作后可以提高部件清洁程度的清洁程序。清洁程序是指为了达到预期的最终清洁程度，通过一系列清洁方法，或是采用单一的清洁方法进行反复清洁，或是将前两种清洁方法相结合来清洁部件的过程。
通过单一的清洁操作可以达到预期的清洁程度，但是许多清洁方法必须经过若干处理步骤，例如初级清洁，中级清洁和最终清洁。通过采取适当的漂洗，干燥和净化措施，将每一个清洁阶段与其之前的一个或多个清洁阶段分隔开是十分必要的。去除部件上的皮棉、灰尘和诸如油和油脂等有机物是尤为重要的。因为在氧气或富氧环境中，这些污染物极易被点燃。
清洗和沥干的方法确保经过死端及可能的携带物被充分的清洗是必要的。A.1.2初级清洁
采用初级清洁来去除部件上显而易见的污染物，例如过量的氧化物，沉积的水垢，大量的油、油脂和无机颗粒物。
采用初级清洁减少部件上污染物的数量，从而在接下来的清洁操作中提高清洁溶液的使用寿命和清洁有效性。
A.1.3中级清洁
中级清洁一般是指将元件放置到碱性溶液或酸性溶液中，来去除元件上的可溶性残余物和残留污染物。中级清洁下采用的清洁环境和清洁操作程序，较初级清洁下的清洁环境和清洁操作程序更关键。为了最大限度的发挥清洁溶液的效果，并且最大程度的降低引入污染物对接下来的清洁操作带来的危害，合理控制清洁环境和清洁溶液的剂量是十分必要的。A.1.4最终清洁
A.1.4.1当部件要求高清洁度时宜接受最终清洁。最终清洁通常采用化学的清洁方法。在最终清洁阶段，防止清洁溶液和清洁环境产生二次污染是十分关键的，因此要求对该阶段采取严格的控制措施，例如分类清洁室所列出的措施
A.1.4.2最终清洁阶段包括干燥、净化、密封（防止二次污染）和包装（防止贮存和运输损坏部件）。A.2清洁方法的选择
为了选择最可行的清洁方法，宜考虑到以下因素污染物的种类（例如有机物或是无机物）和污染物的形式（例如颗粒、薄膜或是液体）：a）
b）音
部件的结构；
c）被清洁部分的基底材料或涂层；d)
被清洁部分的初始状态；
被清洗部分所要求达到的最终清洁程度；e
YY/T0882—2013/ISO15001:2003由于所采用的清洁方法产生的有害废弃物对环境的影响和合法的处理方法；D
所选择的清洁方法对被清洁部件产生的机械、化学、热性能方面的影响。g
A.3清洁方法
A.3.1总则
清洁方法的基本要求是确保部件所有表面得以清洁。以下所述的清洁方法适用于大多数金属材料。对非金属部件的清洁采取特殊的清洁措施是必需的。A.3.2分类
清洁方法可分为机械的、化学的或机械化学相结合的方法。将机械和化学相结合的清洁方法可以提高一些清洁操作的效果，例如机械搅拌化学溶剂。一些机械清洁方法，例如：喷砂、抛光、打磨和钢丝刷洗能损害完好的机械零件表面去除保护涂层以及硬化金属层。实施这些方法之前做好部件敏感表面的防护是必要的。化学清洗方法可能造成损害。会发生腐蚀、脆化或表面的其他变化，也会产生缝隙腐蚀，特别是对于用铜焊或焊接的部件。溶解性清洁溶剂通常会损害非金属材料。应向非金属材料供应商咨询相关信息或对样品进行测试，确保可溶性清洁溶剂不会产生损害。如果采用酸性溶剂或是碱性溶剂，在清洗操作结束后，应立即中和或清除部件上的化学残留物是必要的。A.3.3机械清洁
A.3.3.1总则
机械清洁是指采用机械外力去除部件上污染物的方法。机械清洗方法主要包括漂洗、喷砂、抛光和气吹。这些及其他的方法在A.3.3.2~A.3.3.8中详细论述A.3.3.2喷砂清洁
A.3.3.2.1喷砂清洁是指用磨料颗粒冲击需清洁部件的表面，去除附着的水垢、铁锈、涂料和其他杂质。通过气体流或液体流来输送磨料颗粒。输送磨料的方法有多种例如：无气喷砂叶片或叶轮、压力式喷嘴和抽吸式（吸人式）喷嘴。推进气体宜采用无油的。A.3.3.2.2典型的磨料颗粒材料包括金属砂、天然砂、人造氧化砂、碳化砂、胡桃壳和玻璃珠，宜使用适合的专用磨料颗粒来达到预期的清洁，不产生污染物沉积因此不需额外清除作业例如：高速吹扫、真空处理和净化
A.3.3.2.3需关注最低限度的减少部件金属母材的脱落，这种清洁方法不适用部件或系统的较高光洁度或尺寸公差要求的关键性表面。A.3.3.3钢丝刷或打磨清洁
A.3.3.3.1钢丝刷洗或打磨的方法通常采用电动钢丝刷、非金属纤维刷或砂轮。用这些来去除水垢、焊渣、铁锈、氧化膜和其他表面的污染物。钢丝刷可用于干刷或湿刷，当结合碱性溶液或冷水刷洗时产生湿条件效果。
A.3.3.3.2这些机械清洗方法能将刷子或打磨颗粒深入到部件的表面。清洁刷的选择取决于部件或5
YY/T0882—2013/IS015001:2003系统的本体材料。非金属清洁刷适用于大多数材质的清洁。任何金属刷在碳钢的部件上用过之后不宜再用于铝和不锈钢。钢丝刷和打磨会影响部件的尺寸、公差和表面光洁度。A.3.3.4滚光清洁
滚光清洁是指将部件放置在旋转滚筒或振动桶内旋转和搅动清洁。将磨砂颗粒或清洁溶液加入容器内，通过容器的运动（旋转或振动）作用于需清洁的部件和磨砂颗粒或清洁溶液，可以使用干燥的或湿化的磨砂颗粒进行抛光清洁。部件有不同的尺寸，从一个庞大的铸造件到精密的仪器部件，应避免将不同尺寸的部件放人同一个容器内清洁，因为相互碰撞会损害部件。抛光清洁可用作除锈、去毛刺、磨光和一般清洁。采用滚简清洁时应考虑的因素包括：部件尺寸、部件形状、磨砂颗粒的类型、磨砂颗粒的大小、滚筒转动速度和部件/磨砂颗粒分离的难易程度。A.3.3.5擦洗、喷射和漫液清洁
擦洗、喷射和浸液清洁是清洁溶剂应用在部件表面的三种清洁方法。每种清洁方法都有各自的优点。擦洗一般仅用于清洁小面积的特定区域。喷射清洁和浸液清洁用于部件的大面积清洁。这些清洁方法通常与A.3.4.5、A.3.4.6和A.3.4.8中提及的碱性、酸性或溶剂清洗方法一起使用。A.3.3.6抽吸和吹扫
抽吸和吹扫是使用洁净干燥且无油的空气或氮气去除部件上污染物的方法。可以用来去除松散的灰尘、焊渣、铁锈和各种颗粒物，但不适用去除表面氧化物、油脂和油。A.3.3.7清管器清洁
可以使用清管器在原地清洁连续的长管道。清管器是一种带有圆周密封环的活塞式圆柱体，通过压缩气体（通常为氮气）推动其在管道内运动。配有刮削器片和金属刷，能携带液体清洁剂的圆柱体作用在管道之间，因此一系列清管器能输送独立的液体圆柱体穿越管道产生不同程度的清洁和漂洗。应确保使用适宜的机械和化学适应性溶剂、刮片和金属刷。A.3.3.8超声波清洁
超声波能量可以与多种不同的化学清洗剂一起使用，使部件和清洗剂之间充分接触。通过超声波搅拌有助于去除固体表面的轻微粘着或嵌人的颗粒。超声波清洁通常用于清洁小型部件、贵金属和清洁度要求较高的部件。
A.3.4化学清洁
A.3.4.1总则
A.3.4.2～A.3.4.9中所描述的是基于清洁溶液和部件表面相互作用由后续的机械法去除污染物的方法。清洁溶液和部件表面的相互作用包括表面活化、污染物分解、氧化物转换和疏水或亲水性的转变。
A.3.4.2热水清洁
热水清洁是指使用较低或温度适中的水和清洁剂，将部件进行机械搅拌来去除部件上明显的有机物和微粒污染物。热水清洁设备可以是一个喷洒系统或是一个带有适度溶剂搅拌选配功能的清洁桶。清洁时如果无需采用蒸汽来去除污染物，则可以考虑采用热水清洁。为了确保部件表面和溶剂充分接触，应该考需清洁部件的尺寸、形状和数量，宜采用洗涤剂制造商推荐的溶剂温度。在清洁溶剂溶解6
YY/T0882-2013/IS015001:2003
之前，用大量的清水可以冲洗部件上的水溶性污染物。通过干燥无油空气或氮气吹干部件，也可以使用加热来缩短干燥时间。
A.3.4.3洗涤剂清洁
采用清洁剂清洁方法可以对器皿、管道系统或部件的内部和外部进行清洁。清洁剂可以为粉末状、晶体状或浓缩液体状。清洁剂可以与清水混合形成水溶液。将部件浸没在装有调配好的水溶液的水槽或器血中清洁，或是使用泵来回流或喷射水溶液来清洁部件的内部或表面。某些类型的清洁剂是有毒或腐蚀性的，清洁剂原料的性能应由其制造商或供应商做符合性检查。A.3.4.4蒸汽清洁
蒸汽清洁是指通过采用压力、热能，有时也用清洁剂来清洁部件上的污染物，特别是有机物和微粒污染物。一些有机污染物可以通过高温蒸汽的作用来降低它们的黏度或使得附着的有机污染物变薄。通过向压缩蒸汽中添加具有分散或乳化有机污染物功效的清洁剂来漂洗污染物。蒸汽清洁系统需要对蒸汽气流、清水和清洁剂进行有效控制，从而最大程度的提高化学清洁剂的利用率、蒸汽的热作用以及喷射蒸汽的清洗效果。
A.3.4.5碱洗
A.3.4.5.1碱洗是指采用高浓度的碱溶液来去除有机污染物例如：碳氢化合物、油类、油脂和蜡。有多种有效的清洁剂产品可用于碱洗。水漂洗将会解除由碱洗的物质或杂质引起的化学反应，推荐使用蒸馏水以使问题减至最少。清洁剂可通过喷射、浸润或擦涂的方式应用。通常碱洗剂应用的温度高达80℃。清洗溶剂到达被清洗部件的所有区域是十分重要的。清洁溶剂可复用直至失效，通过pH测试或污物浓度分析来确定，以经验确定溶液的受污程度来做上述的表面清洁是不能接受的。A.3.4.5.2有必要彻底漂洗部件上的清洁溶液，以防止清洁溶液和污染物再次沉淀在部件表面。不可在清洁阶段和漂洗阶段干燥部件表面。使用一些水溶液频繁漂洗有助于去除部件上的清洁溶液并优化部件的干燥过程。通过监测用过的漂洗水溶液pH达到起始pH的士0.2，来判断漂洗是否彻底。如果有需要，可以采用加热或未加热的于燥无油空气或氮气来干燥部件。A.3.4.6酸洗
A.3.4.6.1酸洗是指在加热或无加热条件下，采用矿物酸、有机酸或酸盐（通常是润湿剂和洗涤剂的混合物）去除部件上的氧化物、油脂和其他污物。为避免对部件表面造成损害，有必要控制酸洗程度，防止对部件表面造成损害，比如，不期望的腐蚀或酸浸。在大多数情况下，选择何种清洁溶剂取决于需清洗部件的材料。A.3.4.6.2~A.3.4.6.5提供了酸洗总则。A.3.4.6.2磷酸清洁剂可以用来清洁大多数金属。此类清洁剂可去除氧化物、铁锈、泥土和焊剂。A.3.4.6.3推荐使用且只能使用盐酸清洁剂清洁碳钢和低合金钢。这里酸性清洁剂可以去除铁锈、氧化物、氧化物涂层、铬、锌和镉镀层。一些酸性溶剂包括盐酸或硝酸含有一种抑制剂，可以防止对基体金属材料造成损害性侵装。盐酸不宜用于不锈钢，因为它可能导致应力腐蚀或应力腐蚀性开裂。A.3.4.6.4推荐使用铬酸和硝酸清洗化合物清洁铝.铜和铝铜的合金。铬酸和硝酸清洗化合物并不属于清洁剂，但可用作脱氧、增白，以及在酸性溶剂清洁时形成的黑色残留物。此类化合物可以是液体，也可以是粉末。它们可以按照5%～50%的体积分数与水混合，具体数值取决于所采用的清洁剂以及需要去除的氧化物的量。
A.3.4.6.5要求存储槽、浸泡槽、回流泵、连通管道、阀门与清洁剂不会产生化学作用。酸洗方法通常包括浸润法、抽波法和喷射法。需要了解化合清洁剂的应用范围和作用效果信息，或咨询清洁剂化合物的制造商有关信息后，才能确定是否使用此类清洁剂。应该遵循制造商对清洁剂的浓度和适宜温度方7
YY/T0882—2013/ISO15001:2003面的建议。酸洗完毕后，有必要用水彻底漂洗部件表面的微量酸，最终漂洗后进行彻底地干燥。为了最大程度的去除污迹，不可在酸洗的后续程序和漂洗程序中干燥部件。在某些情况下，有必要对部件进行中和处理。用水进行连续漂洗后，有必要采用中和处理的方法以彻底去除中和溶剂残留。如果有需要，可以采用加热或未加热的干燥无油空气或氮气来干燥部件。A.3.4.7乳化清洁
乳化清洁是指借助乳化剂，使有机溶剂在水介质中分散溶解，去除部件表面污染物的过程。乳化清洁剂由石油衍生溶剂和表面活性剂组成。乳化清洗剂的清洁作用结合水介质和有机相两者的优点。有许多种乳化清洁剂可用于乳化清洗：如果乳化清洁剂搁置一段时间，则容易分离为其他溶剂，因此有必要定期搅拌乳化清洁剂防止发生此类情况，通常在诸如浸润、喷洒或抽汲法清洁部件时可以采用乳化清洁剂。
A.3.4.8溶剂清洁
A.3.4.8.1溶剂清洁或脱脂清洁被是指去除在氧气环境下的部件的水溶性有机污染物十分重要的步骤，也适用于清洁大多数金属。根据《蒙特利议定书》的规定，可用于溶剂清洁的多种清洁剂现在已经被禁止使用。应确定可替代的清洁溶剂并尽快投入使用。
溶剂清洁的效果受到溶剂接触污染物和分解污染物的能力的限制。在开始溶剂清洁程序之前，准备适当剂量的清洁剂作为备用。在清洁步骤的间歇时间，通过将用过的清洁溶剂和备用的清洁溶剂作比较可以判断污染水平和清洁效果。用清洁的玻璃瓶存储备用清洁剂和用过的清洁剂。在附录B中介绍了如何确定污染物中碳水化合物浓度的方法。A.3.4.8.2溶剂清洁结束后，有必要将剩余的大量清洁溶剂排出部件，防止其在贮存槽中风干。然后采用加热或冷却的干燥无油空气或氮气来干燥部件。如果适用，则可以采用空气来干燥部件。A.3.4.8.3溶剂清洁中可以采用诸如擦洗或喷雾的方法。将部件浸润在槽中并施加搅拌可以影响清洁效果。可以采用此种方法清洁拆卸部件。采用超声波清洁方法可以提高清洁效果。也可以采用外力循环溶剂的方法来清洁部件。直到从部件中排出的使用过的清洁剂和备用参考的清洁剂一样为止，才可以停止使用新的清洁剂来进行循环清洁。A.3.4.8.4通常需要阻化剂来控制溶剂的腐蚀作用。添加阻化剂时需要进行监测，确保阻化剂的持续有效性。此方法通常用于不可拆卸部件，大型部件和预制电路、管道工程等。A.3.4.9蒸汽脱脂
蒸汽脱脂是指通过对冷压部件施加持续的冷凝溶剂蒸汽，去除部件表面的水溶性有机物和随后的清洗过程中的污染物。蒸汽去垢设施通常由两部分组成：一部分是从受污染的溶剂中提取清洁蒸汽的蒸发器，另一部分是收集蒸汽杂质的器皿。不宜使用冷冻溶剂，因为其含有油。一些此类溶剂在特定环境下暴露在空气中易燃，或者具有不同等级的毒性；因此在使用过程中应提高警惕。部件的温度应低于溶剂的沸点，以利于溶剂蒸汽在部件表面冷凝并随重力作用向下流。将部件固定并连接好，以便于冷疑物无阻碍地排出部件。冷凝物持续循环并回流至蒸发器，会将溶解的污染物重新带人并残留在蒸发器中。部件温度到达蒸汽温度时才能进行进一步清洁。A.3.4.10深层清洁
A.3.4.10.1深层清洁是指在进行后续清洁操作或包装之前，确保去除前几次清洁操作中部件上的残留物，这一步骤十分重要。可以通过用清水冲洗、干燥和鼓风来进行深层清洁。漂洗依赖于使用的清洁溶剂，但在大多数情况下可以使用滤过水。通过使用烤箱、红外线加热部件或洁净无油的空气来干燥8
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