【医药行业标准(YY)】 医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法

ICS11.040.5C
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0482—2004
医疗诊断用磁共振设备
技术要求及试验方法
Technical reguirements und test mcthods formagnetic resonance equipment for mcdical diagnosis2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY/T0482—2004
为！规范医疗诊序用燃共振设备的技术变求·瘦于医疗诊断用偿共据设备的牛产单位临床使用单位对设案的节裁控查存一个可以接受的验验为法，升使国内同类产最有一个较为客规的比较，本标准对医疗像断用整共惊说备能产品分类.装术势数积试验方法作广统一的要求。本标准的附录A为规范性谢录。
本标准主全国医用出器标准化技术委员公医用电子仪器标准化分技术委员会提出，本标谨出上海户区疗器械检划所负志起草。本标准上要起总人涨米与，前西萨，I
1范国
医疗诊断用磁共振设备
技术要求及试验方法
不标准规定「医定诊新用磁其源这备的术说、产所分类，技术要求和试验方饮：本标准消用子民疗诊新用磁共录设备（以下葡称磁共报设备）2水循和定义
下列术语和定义适用，本标准，2.1
信啡比sNKsignatto-nolseratloYY/T Q482—2004
图你的合号为在末减的京始图像中感兴趣区的平均像索温信（用在的话成减去非本的像素馆移）：图像的唤产为连续两个扫尴图像划流的函像必然兴趣区像索张变的随机变化，其为做索的标准偏善除以贝录A！，
国像的几何畸变CD
geonklricul disturliun
空间线性spalallinearily
制象内所显示的点齐三灿立暨上农生药候移或图像内任问两点之间的响商存在不正确的例，2. 3
图惊的均匀性imagunirmil
当成像的物林只与均到的磁共报特性时，商共振成像系统在整个成像穿积中产生相间验度培号的光力，
高对比度空间分辨率high-ntrastspatialresalulion当设有显落的噪由千扰正图像系统显示击物体间隔的能力（一般它受灭集年阵像素尺十的限2.5
匠厚gllcethickneas
层原制面曲线的半点索（FI.
伪彩inageartifacts
在现定的空间位置、通过带误的剂像供号《增需或减辆求确定与读差有关的相位，一段股来说这当伪影后光实信导产：方材料市款长通过塔划告号强来表规范，通需资为态影（“比t：在相盗器再抑度应像应压！的误光，乐频发射误差和费收止变相位误差两者部会导致业特的替影伪像。在MK的时读信号的傅些川变中·山于低测元件（典型的小:的铝误的定，代图像的矩阵中心早尚型度或概频享降款，这文再进请等探差（set）。2.7
切片位置和问需slicepcaitianseparallan即片位互（假）是罚片削面曲线半产宽巾点的绝对位置：坏片间是江可两·个切片位置间的用YY/0482—2004
商，划片究位可用外部定位装置选择切片内范之间的离来表示。3产品分类
挖主磁额的结构分为导斑共提、永磁共提和常导磁求微一种。批使月站构形式价关过团式、元点成半元放式）两钟。按用途分通月和专用两类，也可以分为固定出和愁试式两种。心技术梦数
4.1静磁场强度(共摄频率)偏差
其标称值应不太于0×13（导)，或由制造单位规定：4.2信噪比
由制选单位现定
4.3图像的几何畸变
不大下%
4.4像的均与性
度不小于治
4.5磁场的均均性
度不大10×1G（乐）或由制造单位规定。4.6碳场的确定性
超导设备应不十0，125×10-1/h常导设备位不大于11×10h
或由制海单位定。
4.7高对比度空间分辨率
应不于mm
4.8层厚
由制连单位提供量薄不典型的厚度，大丁5mm时其误举应不大于11mm4.9走位与层间距
划片的定位悔差应不人于士m。层间距的差不大士1或小于。两者取大值，4.10伤影
尧影快影的讯号应小于空原信号值的S%。5试验方法
5.试验条件
5.5.1片描条件记求应理意，脉冲序列、扫参数、回被明间1E、重复时间1R、液的自巅最格地像创通数向驰欧时自落来的自自尚池像时前描间地对下，，消装角到像现场F@效据采架阵人小,射娠线困负献特性模的摧述像索微宽和三维尺寸、接收线間通追3业宽等，尽厚及效导、采集次效，射据率的设算、图做处理。5.5.2使用常现的临床诊所扫描序列利再独程序：5.5.3部境流度应在22℃+4
5. 2共振频率
用特斯拉计置」磁场等中心位置测量。5.3信噪比
5.5.1模型要求
模顾中产气坊到信号的组成：其头（床)录源平面的最小尺寸11必规实区域3
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药些，期老取值总层切开片，其划片方向工的厚度至少为质序的两倍（多层切片吃，厚度至少为成像效且再加上两倍的品大层原但模型的献面应是团的，可以是以的，也可以甚方的。模型中的块充材料的TR5T：：（推荐值用透明的与机玻璃为模材料，典充满配方1I水.35氟化钠（NeCI）利1.s55五水瓶触Cus，5H.o）
5.3.2试验方法
托探型互下负截范射频收线断中心，TF应在临床范困内选样，负载后长线的参数应尤变化在图慢平面内下V度不大于射频线酬地大结性尺于的110用自族间波脉冲片列（第：回波）：尺厚为1心切女相邻两不扫措门隔（第欢扫描结束到第二欧扫持无始之间的的间间需起不大Imn,期间不得对系统进行词或校验。在第一幅图你内的感兴题区（RT)确定乎像系值为S1，计算图像二与降像2之差为像3的ROT标雅偏券SDR(汀应75%恒型周像半）：根据SNR
计算标山信喉比
5.4国像的几何畸变
5.4.1型要求
模型应山一系刻山知尺寸的有规则扑列的物体氢成，如图1-困3。根型的材料写项充落商和3..1的模型料，其厚发定大于最大切片单度的两其则过换型小单少为量人的FV的为5.4.2试殊方法免费标准bzxz.net
将模型函于乐频接效线图中心，TE和TR成在准床范用内造择，两个像求尺寸应不大丁现言则量区域的最大尺寸的%，在等中，心处扫描三个正交平面，采用自旋回被脉冲序列（第一画被)片厅1心mm，对于方形像，我图1德盘迪过中心的4r4&广的长。对画形图像至少测单四对题过中心光确4的连线的长②（妇图升训录读激韧度方向等：对于孔或落整成的性型测量斑此图像中孔或体之间筑距岛（如均3)米确定几狗奇变：1方形模型
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式中。
C何变；
图上通的尺：
一-模型实际药尺、
5.5国像的均匀性
5.5.1模型要求
可用 5. 3. 1 的模型,
同形横型
图3孔或慢组成的模型
5.5.2试验方法
头（休扫搞模单应层封的头址小人寸为产m（20m或取定区域的5%收两者的人偿4
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把设型产够借卡量于频接改毁困的中支，链用5文的项充材料推件使用5，3，1的落液）TE在临课范旺内选择，在图像平面内FV的选择应不大于F线医最大线性尺寸的！%，选用自回被序列第一回波）采用典型的多次切片，层厚10mm（在等中心处扫而一个正交平而>，在谢或的R儿应在产生容测信号困像中心且不小于断像的75%，确定人包含让练效应的像享的最人值和量小俏其均与性
式中;
U——今：
S、像蒂强度的展大使
S..—像系验度的最小偿.
5.6磷场均勾性试验方法
-[ (+3 100%
-trrrr
正高探头（精高于1-的特撕拉计）在自经~m的球伴表面上间陷勾的精确位置上满至少100点以上数据如球应垂直方向经度）等分12尽（向两3每层均分11层（宽）等分5共35个点），根据宽测的最大值满大文测的最小值与偿体的逐场强度平均值的比值，来计算跨好球体的购件，（适用十型式检验：快用定位系统把个当径为30c~52m球体模肿置于继体1心位置，该球体在图像上产±-个预消，井使频率书分辨率运小于预期的详宽，测量题详样值的高克（F证HM),用拉姆公式转换为×10-，迎为模型球体内款均勾性、（可用于临来检验）5.7、磁场赖定性试骑方选
超导：把高颊援读（精度点于U>置于磁体中心测规率为，8万后测待另一个频率为用公式，小二来计算,应满足要现(中，为甲离值)8
永磁和常导：把高版探实（精度高于lu->宣于磁场头线图中心，年间两3rrin测一次，8h后用公式,二巴来许算，底满足要求《其中了为平乓值）s.r
5.8高对比度空间分辨率
5.日,1模型要求
握型用而为相间料的州或方的孔（垂）经必，其材料为机股璃关使用5.3.1相同率液作充剂，共中心之间的距离为孔（或格)尺小的两倍，孔（或垫)的长率少为最人层厚的两倍,孔（或样)的寸范周可分别为2、1.5.1.25、1.00、0.75和).50m方形可用1/m来表示）。5.8.2试验方法
模型虚垂直于扫描平而、并暨于F线测十央，别损型分每个轴线进行准直，在等中心位分进行扫描，对了保证足求的吸比，使用多比时播层厚为心瓜m：用盘小的险常，调节窗贷至已力观案的最佳状恶，观察到的最小的一排全部的孔<或栋），即为其分辨率（亦订用别面曲线来评估：5.9层厚
5.9.1慎型要求
模型如图4自成自交义的两一高位号的斜面成，高信的面应当尽可谨的薄，产应满见FHM/5Igr条作（d：斜面发链的厚度；FWHM，被溯层厚\：扫描平面与棋整斜面的交角），模至的厚变度大于最大层享的两停，TR3T5
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5.9.2试验方法
5. 9. 2. 1 到量剖面曲线至高究,4层厚慢型和层孕部分
）成保7间与市信号斜间成1第，在三个正交平心上扫描股象，及备在最高分辨率系件下，见款个料面药层原的成像曲载的布宽（FM)其值分别为4和，层厚（图5b；名次划片携式至少连续依改扫三个切片，用二倍的半岛宽分相等的到过典钱中心来便划成像剂面出感的平商宽：
片平雨
片正性
图5层厚削面由线
5.9.2.2使压个均勾的模型.设置相位消码愧度为本.快用所选择切片相同的梯准作为读数挣废，维普划片方向利读效择变一芯用\和S0\的株冲序列由回波引起的傅里变换给出一继切片别面（如图>，举原把数操度适度以热独转疾变实际的空叫只寸（如库？），firaa
访片透来
划这善
图6脉冲片列图
以组事用践体快高矿的齐向况
围了由腺冲序列图产生的自旋同皱而引起的一组切片剖面图
5.15定位和层阅距
6.13.1模型要求
用.S.1景单模型，该快型应具有考点或校正用定位的外部标记：5.10.2试验方法
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消差等中心和家蒙平面的叶心所确定的位置进行量，在不间位暨感像时，当山知层叫陷的入射面在切片位置与移家山比关采的冬心位置或像时，可提据模型图像药定位标证和各位置图像的半高宽中心来测资层门月
5.11学影
5.11.1模型要求
说型应有个产生号的回体，其上径为2化本准
图6测量伪彩取向的横型
越读游分
9测量伪影模型的侧面
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试验方法
把模型放在磁场等中心位胃，其小圆硅体置丁F)V的1/1象附中，用多次打片序列的中心切片及法个切片图像求评接收正交和相位缩码的两个误差（方位应由制造单位验正或出操作手册说明每个叠影虚在的中心部位测量信号。通过计算来评估接收正交和相位编码的误差。同样，把模型敢在切片位置偏离等中心（如5的地方，通过对商场等中心租反力向等距离的切片检谢用谅未评估发射正交误差。
式中：
F，误带值：
-研影图像的RI能信号强鹿：
实际图案的(药信与强度值，
+++++-( 3 7
A.1图伊3的ROI内的标准偏差
附录A
（规范性附录）
培噪比其他测试署求
惊像3为瞬心税产状态，感兴要区域内的S为，SE
式中：
RO1内的摘行要：
ROR内的行：
图原3的牌幸值：
—图像3的平均像来位。
州像噪声务SD
A2RF接收战圈的负载特性
在置于50kg--90kg负载进行扫描时，RF技-女线图的角载净巨为：我图3#宽E%
线阁阻抗：士30些幅低，档金，29°，我园心率漂移：中内上1兴。
A.3产先信号体积的MR特性
T~1233s作磁强座
在工报商划度
自放举=水(H,(>=20的案度.
A.4典型序列参数
典型序列梦效全少包含如下，
作列编号
序列名称！
矩件：
平均采莱次效：
像素带宽！
层原；
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