【医药行业标准(YY)】 心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器

ICS 11. G40. 4C
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0491—2004/ISO 5841-3:2000心脏起搏器
植入式心脏起搏器用的小截面连接器Cardiacpacemakers-
Low-profile conner1orstis-1) fur implanLable pacemakers(1s058413;200c,Tmplanl: fesrsurgety—irrdircpaceinakersParl 3.lw urolie cne:lers[is-i [er plniabe paermektrs,ly2004-10-10发布
国家食品药品监督管理局
2005.0901实施
本标准等同冬H1505841-3：20008心脏起使端YY/T0491—2004/8D5841-3;2009第3部分：准人式心脏起掉器用的小截面连越本准附录A尼现范性附录：附录B是资料性射录：水标准出全国丢用器标汇化技术委风会医月电了仪器标准化分技术委员公差出并口：本标理起总单位：上海市以疗器械检测所。本标准土要起草人：部红潢补志典。YY/T0491—2004/YS5841-3:200C引言
由下临床医生对种明鼎相似偿不报容的小面直型起博电极导些的多样性等关注，受此低动州制定了六部分（因这些电导管的外径为.2mm，常将这些当接器称为3.2mm电极导管）。本部分的日的是为了规定·种标准的连接器部件，即1.随各制选商生产的也圾子智和脉冲发生器订互换：丙特定连接器的安全性、可范性及功能到是制迄的世任.附攻A提供也极子管选接器阻抗的试验方法附录1壶供原理说明，使议在便本部分前阅表附录乃，以便快月获恶它的限定日的1范
心脏起搏器
YY/T0491—2004/1S0581-3:2000植入式心脏起搏器用的小面连接器本标准规定了用于将植人式心耻应搏器电极导普连摄尘挡人式心航起搏器脉冲发生器的连按器组件·并规定了基本尺性能费求以支相虚的其验方法。其他的头性能，紧叫方法和材料弃本标难中没有性出规定，也没有及将不同电极子管与脉冲发生蛋组成起博器系统的切能上的兼容性或可系恒问题的咨个办面
齐慎人式脉冲发生光可通过1S1连接端（见4.3.3导人忘险的非起（如除题偿专）则本标准所规定的连接器内腔不适用的，本标准是对B15174.1的补允：交逅用于根据标识说明其能满足IS-1连接器纠件部分要亦的起端零件：这不能替代B16174.1中所现是的各种尝求。位：平符合人标准的起牌路准连招期信中开可法号安金可将的.也让只有性床上助优点，2规范性引用女件
下列文件中的系教通过本标准的：用而成为本标准的差款，凡足注其期的用文件，基随后所的悠政单（不包括期浸均内穿）或订您由人适月十本标难，黏而，较缺丧堆本标准达成协权为各方研实培可使用这此文单的最新版本，凡是不注口期的引用义外，其最新版本适月于本标部。GF5174.1S9H心肚起搏器第|郝分：植人式心肚起搏器3定文
基于元标准的日的.R174.1户络出的定义相下违定义证用，3. 1
cunnceler ayscahly
连按零症件免费标准bzxz.net
包拒一个心受导营迁接器和一个带有逆接器内腔的·供用极导管与肤冲发生带进行电和机械准的表置，
电极导连接器lealcannector
连按盟组件中与自极导管相衔按的一部分，3. 3
ponnelir ravity
连接器内腔
连拨器组件中与成冲发生器相衔技的一部分。3.4
密封环seal ring
性人时为架动连按器组件各电气隔离部件间的自气绝缘的环报池缘层：3.5
密封区Malzxne
rY/T04912G04/1S05841-3,20Q
受到放导管注要游上的一或--以上的整时不挤压的连热器内整类面。3. 6
conneciarcavitygogailge
逆接器内整量规
古量连越器内腔川容范最大心亡电板导竺连接器能力的工具，3.7
电极寻管连接泽量规Iradcunneclrggauge位阜中极导管市接器川插入量小尺小的连接器内歌能力的工（洲）3. 8
电极导管连接器环lealconnecturring对源圾也板导管而百，即出越孕登连控望品边的导电范伴，以期与连惑选内连故外进导出部忙相接的前处
（双：电极导管连接器针lceadcunaeetarin对技出破，电报理接器最中与电部件以期证能内腔故里而诺触的处
（单）电极导管连接器针leadcnnnectnpin对单受电小管而言，出极分管连按器的导电部作，以期与连按端内整城罩面（仪有的)号出部件档透驻的邦办，
环形暨周螺钉riescr
为与出拨导合连接器外接的双势造接器内胶中的紧已燃。4要求
4.1通则
下述为性能要求明提供证验力达见型式盗实试换，可采用等同的试验方法。然而，有争议时，应使用本标准所规定的反验与法。5,2电极导首连接器
,2.1设计要求
4.2.1.1密封坏
电极导管连接器-的间个案长，等风个少应有一一密封环，应按图新示地位。4.2.1.2尺寸
电极导百连接器拍尺寸符合图1范规定，4.2.1.3电极导管適接器，电极连续性及功能电极导充接！应与电极导的做电做保持电连续芳使电设导营连偿端环，其应与与有起得利心电感知攻能的电板保持电连辉州.与电磁管连该器针保持心连正的，山极除外：4.2.2性能要求
4.7.2.1电板导管链接器量规最大翻力和获力凹厂时，在展大插小和拨为14的情克下电假导管座接端应能与医≥所示的中报导市接器量规完全适配，准三满足图1的各项要求，3
FEC\S-R: \F
-5- + 2+
1双嵌电披导管上的电秘导凸连培普坏（可供选川贝城，
b可供选用保性定记寸的区转，
4.02上9.2
o.3 rai..
YY/T(491—2004/S0 5$41-3,2000年也为遍术
的一皆持许最装，
南封区：国中所示察封环仅为示须，其形状、尺一、数量于量原制的，“丰状变下的需密到十心我
F甚点与之的邮分是性的这一的模以须同销，不.该区减高格火1_t,m，
电报管卖软部的以者小四费中心心三个交第供2间的平：除夫食用。
阴 1 电极导暨连接器
Ro,:3na:
孔径的表面扭箱度为：要
起税甲节雨折酸手两再机录实
, 15±, 153
32.3±0, 53
图2电摄导管连接器量规
图m01
￥Y/T 0491—2004/IS0 5B41-3:20004.2.2.2导电部件间的电气阻抗
以需封外抱成的自部前件创的电气培的电气以应不小，安附录规定的试验存法逃行验配。
4. 2.2. 3紧固螂打造成的变形
应确供机械力不造成导效插力和拔力过大的电报导管连投器受形。月下述为去进行验可，悄心受导营还接器可人可个降2要求的连接器内腔，定位在6区和？区山部图用两M端辆中报导连联账固定，在额地S，m2·的方拒：随后将定位需旬退回，假守管迁接器的披力应不大于小，定得合4.2.2.中所规完的力按力要求
中为活来
9. 15=0 15
5.4..vin,a.52 nx.1
y魏定区
b供电投导咨密振据当对环传川的蛋区2.其电注省谢怀用的区3，
1. :5 0.1:1
1小极早管定位计，1难号管中轴战和连接器内腔中心战的偏并不大于C.10m的
F电提管连接据坏境的区5
电服连报教区
h除去尖，
叉区该2.
1仪区域人，
准：在许接器内格的人：处，包低一冲如斜面说孔），当中收导注接器面人连：查器内，可减少咨好变形的可能性，
注2:i区坡2的K为下限在,可区或]为2 1,u,i时,良腔的录小[安,为5 mm,图3电极导管连接微内腔
4.2.2.4双极连接滑内腔环形螺钉对单电极导管链接器的影响形塞周端计能杉响羊圾月锻导芒的均能。用下述力法进行验证：
按4.2.2.3规意的法进宁试验，粘后检咨孕极导管七气动能是走否到塔响。1.2.3标记
标记克是本久性的和消晰的。
电极智连接器应标注划图1所示的“IS-1\符与尺寸京与连接益组们作标记的举位适应：讨YY/0491—2004/20 5841-3:2000于单圾电摄导竺，每·个迁接器废标注存号“TJN1\，对」双效电嵌导管，每个连接举应标法得号\3[\如至小所示，
可以提供一个示标记.作为一种带点手设，如果有这种标记，它起标尘图3的3区。IS-1
图4连接器妇件的规定符号、宁符4.3连接器内腔
4.3.1设计要求
逆接密内照尺应符合图2的规定。4, 3. 2 性能要求
4.3.2.1插入：连接器内腔量规
连接内空定确插人区口刻定的量规，单生方法来
Ir\T33\
滋昆。
4.3.2.2最量大样：测试计
4±3' 3
图5连接善内控量规
在图2所定的第区内尊应能拍人一3.7的测试表面层人十c.4所通应不
4.3.3标记
脉冲及生器应标注图4所示的\IS1\符号.小寸应与连技器组件作标记的部位相适应。老脉发器通过7F1极导管连接器导人他险的卡起信号，则不能作该标记，YY/T0191-2004/1S15841-3-2000附录A
（规范性刚学）
电极导督连接器电阻抗的试险方法A1 通
本对示摘这的确定符合4.7.2，2求的试验，这危一种典型（公认）试致，并-用于常规的生产试收。制造商可使压等国的试验法，但当有争议时，底采用本试验方法。A.2栏品准备
心疫导管注接器应与送率演穿时的状院，效，A,3试剂和材料
1.3.1试整内腔
按图所示，制造.个还接路出腔模，与般测心臣导管连要的口轴战均移心1：A3. 2盐溶:大约为9 μ/1.1在37r -=,来件。A.3.3试路信号
额率：0EIz--120Hz之F1的版实
正：生有效值为[心-250之间的电！。点.3.4电气剂扩测量化.
A,3, 6查学电圾
A.4方法
A4.1旁总改内腔（,\，)浸人盐落轴（A.3.2)中。将中设导管造按薪（A.21插人内所.确保户没有气询，小将心受导管连接器的中线保移0.0mm：本得将共末端的导中部件疫人点浮激。号试验单电极导管连按器，从后按内腔的环区去掉媒怕（见料A.1。4.2参号电吸（A..5！法人盐溶液，其与试教内腔的比商不得小了50m1111.4.3东总治并始时和一天猫鼠内气阻抗。A.4.4不下述部含间的起不抢过4.2.2熟定的要求，针环
）针与盐流液：
c：坏与盐路液：倪在设锻时：：F
y. 15 +0. .5
产对件
YY/T0491—2004/IS5$41-3:2000中位为毫米
不锈钢
电极导管连接器阻扩试验内腔
图A，1
YY/T 0491—2004/15O 5841-3.2COE附录B
（资料性刚录）
原理悦明
本附仅供整考，用丁说明本标准的原划，包括规定一当特应要求的原因，B.1连接器标准化的需要
临实医师已经压过报多连按器别计，它者！虽期是相微，促结构不同，这能导致脉冲发生器与连接的导管之不适当的密封，以而使得起搏器性能不可来。“个标哺的还接带减少了将不匹配的导管与脉冲发牛能机的可能性：随著小型起器的发展口测小做面的连接器件提出等要，将间个蜗了装在一个迁露组件中，可减小脉冲发小器的尺小，等创在放腔型中尤其妇比。由于密划损4或有缺降刘心内号的感知可能消弱，摘击脉冲拍幅准可能成小，士于满而引起的分路效应造成脉冲发生能日独放电加快，对双限起情器而，泄能会造微以一个违报器纠计发品的电生信号抑制男…个造接器祖件内能的情说（亦们申线），用适配近费不间型号的连接件已有好几年了，但适忆影增加心床择作的发杂性。应将适配器的便用够车缺低险度
完全采而1军接器件这过演期中临床医师应了解到规单人总者沐内的不莉会木标的安孕学将会在儿午内性慢减少：女些与效导肾，叫能要求使用不同尺的脉冲发生恶，义对接器内原封件整求，巴可能满要符合未标满的连接器内腔以与山植人的电圾导管样活配，配器要求一个端装·个期】乌整导告连要能.在男装三适当形状的连按换器内空：B.2基本设计念的选择和达标方法茶本没计摄念丰要集中在密封构造上，案元件将安装在单极导件造接器上：在电假导管上装上奔过件可使连接體内腔做得百心.函此脉冲发生带出能激将至小，方便制造：必白满择特定的密封环段计，密过件形状和材剂泌有提要求，在连滚器腔内装有垫过性是考忠作为一种方法使之与现存电录营连接器反扫款资，由」需费尽心尽力去现池会这向兼率的完整达系·该改计已不采压，这种及问兼器轮改计交主制造商自：处理。B3特定策效的原理说明
B.3. 11范围
电极导管和脉冲发守器的功能兼穿件也可止起博空的其他面，如电扳及具与体内纠织的接触作质流决定，在本标消没有规定累因方法，以便制造商堂探案新的方法保连挥器内控终举与电按导音连按器的接肥：因此对电披导等逆接光而言，司时也许还金括提供其地功能（如隔献的电极导管或（和>脉冲发生器.的快试样，本标难的所有要求都应端足。不论便书种圖定方法，制造商之领保证电板导肾充分的保搏力，所又不会损坏心拟宁管，而巨电板导管在正做其有足够的日人小相近的送，以能承受标准允许的最人注人和按出不期伤圾与普或避成电导不能满足准的尺小或尼气要求。B.3.24要求
K.3.2.14.2.1和4.3.1,设计要求投器年件的单、双极变换，出十些进行单、双受的至控，用北规定它必须是完企互赖的，将单型电疫导智同定在双投冲发生器工指可能造成的惯书川且件测试说明。图$宁的连接需内腔有一个直径来作规定的121长的莅牢，这个这成可供制造商选且的数8
YY/T049:—2004/ISO 5841-3:20Q计特征如剂角·次孔等相匹配，以减少当电版导世承人连接器内腔时对密封的损情，密封损伤可导款*封须还和(或)期人举划、
B. 3, 2. 24. 2. 2 和 4. 3. 2 性他要求伙压出其以查验连接器各部分的案合情况，而不必可有关阅封尺寸及转的设计作限制性规定，量具晟大括力和投力将限写在怡床损作条件川按受的范制内。B3.2.34.2.2.1和4.3.2.2摘办和钱力丢求本要求谨增探在临床安装中，不必费力就能将电模导管连接器装人和抵卸，不改于操作过型女杂化和战坏电极子世，
E.3.2.44.2.2.2电气接电阻
电附单少要让k2.以确保从心附发出的信号不数分流而造成级度下降。总的来说服50kt的电任值至借于起博器所感知的心空内奇号的最大源阻抗阻伯：由于连接器纠件的其他特症而造成的穷路会诚少总电阻，其在要求品没有考出。对录A投供了一个产案件下的试验方能。将试险内控许其区设定十量人尺小并将电极异管连按潜的中辅病转0[0。这科录件将会障低变别良极导管连按望的密过性能，
B. 3. 2. 54. 2. 2. 3 固定螺钉加力造成的连接器终端变形本后龄证期目极导含连按得的繁常有处够的常度确保心设号管不受损环。B.3.2.64.2.2.4双极脉冲发生量中对单极电极导暨的防护将单极电假孕肾人系放脉冲友主器的，山于单板连该器缺必一个电极导管连接环，若紧环端的紧后螺打会坏电极导管。这是一和性能再非设计要求，制造商可近择采有防护的方法，在实际换作中，操作人克可服用超过试验方法4.2.2.3利4.2.2.4>中E规定的力距，从而损示自极守替连接器。制进商应在资附文件中提出告减：
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