【YY医药标准】 小型蒸汽灭菌器自动控制型

ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0646—2015
代替YY0646-2008
小型蒸汽灭菌器
自动控制型
Small steam sterilizersAutomatictype2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T0646—2015
规范性引用文件
术语和定义
分类与基本参数
试验方法·
检验规则
，标志与使用说明书
包装、运输、贮存
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（资料性附录）
附录G（资料性附录）
附录H（规范性附录）
A类空腔负载和B类空腔负载·
灭菌器用水的说明
过程评估系统
检验和试验设备
灭菌负载
试验基本原理
提供给用户的信息
装载装置
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准非等效采用EN13060：2004《小型蒸汽灭菌器》，主要差异如下：EN13060：2004列出53个术语与定义，本标准保留了15个术语和定义；增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求；YY/T0646—2015
增加了压力容器、铭牌、灭菌器门、疏水阀、减压阀、安全阀的要求和试验方法；增加了环境试验条件的要求和试验方法；增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录；修改了灭菌器外观与结构、灭菌器尺寸、灭菌器水箱的要求和试验方法；删除了EN13060：2004标准中非凝性气体的要求和试验方法；删除温度和压力记录和控制两路信号源的相互独立性的要求。本标准与YY06462008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》相比，主要变化如下：增加了“本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式压力蒸汽灭菌器（见第1章）”：修改了表1，对灭菌周期进行分类；修改了灭菌器的容器和安全联锁装置和安全阀的要求；装载装置2008版列为正文，更改为规范性附录H并对装载装置内容进行了修改，即每个托盘应移动自由，不应有积水残留，低面与支撑面之间应不小于5mm。”请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：韩少川、黄秀莲、刘振健、徐伟雄、黄鸿新、王洪敏。本标准首次发布于2008年4月。
1范围
小型蒸汽灭菌器
自动控制型
YY/T0646—2015
本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。本标准不适用密闭性液体的灭菌。本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB150（所有部分）压力容器
GB/T191包装储运图示标志
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007，GB4793.1
IEC61010-1:2001.IDT)
GB12244
减压阀
一般要求
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T18268（所有部分）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求GB 18281.1
GB18281.3
GB18282.1
GB/T19971
GB/T19974
用要求
YY/T0154
医疗保健产品灭菌
医疗保健产品灭菌
生物指示物第1部分：通则
生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物医疗保健产品灭菌
化学指示物
第1部分：通则
医疗保健产品灭菌术语
医疗保健产品
灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀9压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
YY/T0159
IEC61010-2-040：2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement, control and laboratory usePart 2-04O:Particular requirements for sterilizers and washer-dis-infectors used to treatmedical materials)3术语和定义
GB/T19971中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
排除空气airremoval
从灭菌室和灭菌包内去除尽可能多的空气，以帮助蒸汽的渗透。1
YY/T0646—2015
自动控制器automaticcontroller根据预设定的参数，控制灭菌器按顺序自动运行的装置。3.3
平衡时间equilibrationtime
从灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分均达到灭菌温度所需要的时间。3.4
发hollowloadA
A类空腔负载
单端开孔负载其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1，小于或等于750（1≤L/D≤750）并且长度不大于1500mm（L≤1500mm），或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500）并且长度不大于3000mm（L≤3000mm），而且不属B类空腔负载。注：A类空腔负载示例见附录A。3.5
B类空腔负载hollowloadB
单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1，小于或等于5（1≤L/D≤5）而且孔径不小于5mm（D≥5mm）或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于10（2≤L/D≤10）而且孔径不小于5mm（D≥5mm）。注：B类空腔负载示例见附录A。3.6
维持时间holdingtime
灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度均连续保持在灭菌温度范围内的时间。注：维持时间紧跟在平衡时间之后，时间的长短与灭菌温度有关。3.7
门锁紧lockeddoor
门锁紧装置处于完全锁紧状态时，需要特殊操作解锁和开门。3.8
故障fault
自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。3.9
plateauperiod
灭菌时间
平衡时间加上维持时间。
压力容器
pressurevessel
包括灭菌室、夹套（若适用）、门和其他所有与灭菌室永久连接的相关部件的容器。3.11
processchallengedevicePCD
过程挑战装置
对于灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。3.12
sterilizer load
灭菌负载
在灭菌室内接受灭菌处理的物品（简称负载）。3.13
sterilization cycle
灭菌周期
灭菌器在灭菌过程中完成的控制周期。2
sterilizationmodule
灭菌单元
尺寸为300mm（高度）×300mm（宽度）×600mm（长度）的矩形平行六面体。sterilization cycletype
灭菌周期分类
根据灭菌过程完成的周期进行分类注1：此分类按照标准中列出的相关试验进行确认；YY/T0646—2015
注2：EN13060：2004标准中定义了三个灭菌周期分类：B、N和S，可以提出其他声明，但不应涉及所列的灭菌周期分类。
4分类与基本参数
灭菌器的灭菌周期可分为B、N、S三种类型，见表1。表1灭菌周期分类
预期使用的说明
至少包括用于有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求作为检测用的多孔渗透性负载的灭菌周期
只用于无包装的实心负载的灭菌周期用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性混合物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌周期注1：无包装负载灭菌后应立即使用或在清洁状态下储存、运输和应用（例如防止交叉感染）。注2：不同分类的灭菌周期只能应用于指定类型物品的灭菌。对于一个特定的负载，灭菌器的选择，灭菌周期的选择和媒介的提供可能不适合，所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证，4.2
基本参数
额定工作压力小于0.25MPa。
灭菌温度：由制造商规定，可在115℃138℃范围内设定。要求
正常工作条件
正常工作条件应符合下列条件：a)
环境温度：5℃40℃；
相对湿度：不大于85%；
大气压力：70kPa~106kPa；
使用电源：a.c220V士22V50Hz士1Hz或a.c380V士38V.50Hz士1Hz。灭菌器的用水
灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物品。注：附录B提供了灭菌器用水的说明。3
YY/T0646—2015
5.2外观、结构与灭菌室尺寸
同一型号的灭菌器，其灭菌室形状相同，尺寸应符合制造商规定的要求。5.2.1
灭菌室腔体容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元。灭菌器的外形应端正，不应有明显的凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.3
5.2.4灭菌器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。5.3设计和制造
压力容器
灭菌器的容器应符合GB150和国家法定的压力容器法规规定。5.3.2材料
接触蒸汽的材料和装置，包括仪表，应符合：能耐蒸汽和冷凝水的腐蚀；
一不应导致蒸汽质量的降低；
一不应产生能够导致环境或人员健康恶化的物质。5.3.3门和联锁装置
压力容器安全联锁装置应符合GB150和国家法定的压力容器法规规定。5.3.3.1
5.3.3.2在灭菌周期启动之前，门关闭后联锁装置未锁定，门应可重复关闭和开启。3只有门关闭到位，灭菌器才能启动，在运行过程中灭菌器的门应不能打开。在周期运行开始5.3.3.3
后，如发生故障和故障指示时，灭菌室内压力未完全释放，联锁装置应锁定时，灭菌器的门应不能打开，并具有同步的故障报警。
5.3.3.4对于双门灭菌器，除非维护需要，双门应不能同时打开。5.3.3.5
对于双门灭菌器，在显示周期结束之前，卸载门应不能打开。空气泄漏测试和测试程序未结束后，应不能打开卸载门。对于双门灭菌器，用于控制开始灭菌周期的装置应安装于装载侧。门密封胶圈应易于清洁，易于更换。5.3.4
测试接口
灭菌器至少应装配一个标准的测试接口。测试接口应为G1/4\螺纹或其他合适的连接方式测试接口应处于容易接通灭菌室的位置，应被清楚标记。蒸汽入口，真空端口和管道不能作为测试接口。空气过滤器（若有）
5.3.5.1在真空干燥阶段后，空气应通过过滤器进入灭菌室，以使灭菌室压力达到大气压力。注：空气过滤器应由抗腐蚀和耐生物降解材料制造。过滤器的结构应最大限度地保护过滤材料。过滤器及部件易于安装。
过滤器应防止任何能削弱其正常功能的影响。过滤器滤除直径0.3μm以上微粒的滤除效率不低于99.5%。5.3.6安全阀
YY/T0646—2015
灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合YY/T0154的规定。安全阀开启时，灭菌室内压力应不大于设计压力，安全阀的排放能力必须大于或等于灭菌器的安全泄放量。5.3.7疏水阀（若有）
灭菌器若装有疏水阀，疏水阀应符合YY/T0159的规定。5.3.8减压阀（若有）
灭菌器若装有减压阀，减压阀应符合GB12244的规定。5.4仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统5.4.1概述
所有5.4描述的仪表和指示装置应固定在操作者正常操作灭菌器易于观察的位置·而且清晰标记其功能。
除非在本标准中另有规定，否则要求正常视力或矫正视力在1m远处，最小光亮度（215士15）x的条件下应易读出仪表上的示值。5.4.2仪表
5.4.2.1分类
灭菌器仪表一般有：
灭菌室温度指示仪表；bzxZ.net
灭菌室压力指示仪表；
夹套压力指示仪表（如果灭菌器有承压夹套）。5.4.2.2
灭菌室温度指示仪表
灭菌室温度指示仪表应：
数字式或模拟式；
温度单位为摄氏度（℃）；
数值范围应大于50℃～150℃；
在50℃150℃数值范围内，精度至少为士2℃；d)
对于模拟式仪表，刻度的分度值不大于2℃：对于数字式仪表分辨率为0.1℃或更好；当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；在温度数值范围内，环境温度误差补偿不大于0.04℃/℃；在不拆分仪表的情况下，使用辅助工具可进行现场调节；检测水温时响应时间to.0<5s。
注：仪表调整部分应易于观察。5.4.2.3
灭菌室压力指示仪表
灭菌室压力指示仪表应：
数字式或模拟式；
压力单位为kPa或MPa；
YY/T0646—2015
当灭菌周期包含真空阶段，压力仪表数值范围为0kPa到1.3倍的最大允许工作压力或一100kPa到1.3倍的最大允许工作压力，所给的压力值为绝对压力值；当灭菌周期不包含真空阶段，压力仪表数值范围为100kPa到1.3倍的最大允许工作压力或d)
0kPa到1.3倍的最大允许工作压力，所给的压力值为绝对压力值；e）
在数值范围内，精度至少为士5kPa：模拟式仪表，刻度分度值不大于20kPa：数字式仪表分辨率为1kPa或更好；当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；数值范围内，周围环境温度的误差补偿不大于0.04%/℃；灭菌室压力仪表需要调整时，使用辅助工具可进行现场调节。注：仪表调整部分应易于观察
夹套压力指示仪表（若有）
夹套压力指示仪表应为：
数字式或模拟式；
压力单位为kPa或MPa；
压力仪表数值范围为100kPa到1.3倍的最大允许工作压力或0kPa到1.3倍的最大允许工作压力，所给的值为绝对压力值；d)
在数值范围内，精度至少为主10kPae)
模拟式仪表，刻度分度值不大于20kPa；数字式仪表，分辨率为10kPa或更好；当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；数值范围内，周围环境温度的误差补偿不大于0.04%/℃！灭菌室夹套压力仪表需要调整时，使用辅助工具可进行现场调节。注：仪表调整部分应易于观察。5.4.3
指示装置
单门灭菌器
灭菌器除了装有符合5.4.2.1规定的指示仪表以外，装载侧的指示装置应至少显示如下信息：门已锁紧；
运行中；
故障；
周期结束；
所选择周期及其类型；
灭菌周期计数（见5.4.3.4)。
当门打开时，周期结束，指示状态应消失。5.4.3.2
双门灭菌器（适用双开门灭菌器）双门灭菌器中，除符合5.4.3.1的要求，卸载侧的指示装置应至少显示如下信息：灭菌室压力；
门已锁紧；
运行中；
故障；
周期结束。
当门打开时，周期结束，指示状态应消失。5.4.3.3声信号
声信号应清脆响亮。声信号时间应最长为30s，可以随时被消除。5.4.3.4周期计数器
周期计数器应：
指示已运行过的周期总次数；
—至少有4位数字显示，每位数字应显示为0～9；周期计数值不得被使用人员或操作者复位或改变。5.4.3.5空气泄漏指示
YY/T0646—2015
如果灭菌器通过真空阶段来排除空气，灭菌器应有自动空气泄漏试验程序。试验过程在两个压力之间进行，其中一个压力应低于或等于最低工作压力。当空气压力泄漏超过0.13kPa/min时，应有故障指示。
1记录装置与记录
5.4.4.1概述
灭菌器的记录装置与记录应满足：灭菌器应装配记录装置或如5.4.5所述的过程评估系统；a)
记录装置可以是数字式或模拟式：c）
在正常视力或矫正视力距离记录250mm，在最低光照（215士15）lx条件下，应能够正确读出记录；
所有灭菌过程中的数据都应记录下来，记录至少保存12个月；d)
注1：如果装有过程评估系统，过程评估的结果应有记录文档。注2：国家规范可能要求保存更长时间或永久的记录，e
模拟式记录装置温度和压力应记录在同一张表格上，压力和温度的刻度要配合一致；数字式记录装置不是所有的采样数据都要在数字式记录装置上打印，但打印内容至少包括图1示意的灭菌周期对应的表2中的信息模拟式记录装置
5.4.4.2.1
时间记录应满足：
模拟式记录装置的时间刻度不少于4mm/min；b)
标记的时间单位为秒（s）、分（min）或其他；不大于5min的时间范围内，时间误差应小于士2.5%：c)
5min以上的时间范围内，时间误差应小于士1%5.4.4.2.2
模拟式温度记录装置应为：
图表中温度数据的单位为摄氏度（℃）；a)
图表中温度的刻度分度值应不大于2℃；数值范围应包含50℃~150℃；
YY/T0646—2015
在50℃～150℃数值范围内，精度应至少为士1%；d)
分辨率为1℃或更好；
灭菌温度记录调整范围应不大于土1℃；每条采样通道至少2.5s采样一次；g)
每条采样通道至少2.5s打印一次。h)
5.4.4.2.3
模拟式压力记录装置应为：
图表中压力数据的单位为kPa或MPa；数值范围应包含0kPa~400kPa或-100kPa~300kPa；在0kPa~400kPa或-100kPa~300kPa的数值范围内精度至少应为士1.6%；当灭菌周期没有真空阶段，数值范围应包含至少为0kPa～400kPa当灭菌周期没有真空阶段，0kPa～400kPa的数值范围内精度至少应为士1.6%；每条采样通道至少2.5s采样一次；每条采样通道至少2.5s打印一次；图表中压力的数值划分应不大于20kPa分辨率为5kPa或更好；
测量工作压力时.精度至少应为士5kPa。数字式记录装置
5.4.4.3.1
数字式记录装置应为：
可记录文字或符号；
数据的记录表示为文本或图形；记录纸张的宽度为每行至少15个字符；数值范围应包含50℃~150℃；
在50℃~150℃数值范围内，精度至少应为士1%；灭菌温度调整范围应不大于士1℃；分辨率应为0.1℃或更好；
每条采样通道应至少2.5s采样一次。5.4.4.3.2
数字式记录装置应为：
可记录文字或符号；
数据的记录表示为文本或图形；纸的宽度不小于15字符/行；
数值范围应包含0kPa~400kPa或—100kPa~300kPa；在0kPa~400kPa或一100kPa~300kPa的数值范围内精度至少为士1.6%；若灭菌器没有真空阶段时，数值范围，应包含0kPa400kPa；若灭菌器没有真空阶段时，在0kPa～400kPa的数值范围内精度至少为士1.6%；工作压力调节误差应不大于士5kPa每条采样通道应至少2.5s采样一次；分辨率应不大于1kPa。
说明：
一开始：
程序步骤
titsets
真空脉动时间。
压力脉动时间。
灭菌开始时间。
维持时间。
灭菌周期结束时间。
千燥开始时间。
干燥结束时间。
图1灭菌周期样图（仅作为示例）表2
（测量值）
记录的数据与限定值
(测量值）
注：√表示为要打印的数据，一表示为不需要打印的数据。，选择项。
“达到最大或最小。
如果灭菌器具有不同的灭菌周期。灭菌程序
类型。
周期号
YY/T0646-—2015
数据与灭菌器
识别号码
维持时间内的压力与温度最高与最低值都要打印出来，除非这些数据不是根据过程评估系统得到的（符合5.4.5的要求）。
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