【YY医药标准】 眼科仪器裂隙灯显微镜

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0065—2016
代替YY0065-2007
眼科仪器
裂隙灯显微镜
Ophthalmicinstruments-Slit-lampmicroscopes（ISO10939:2007,MOD）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
YY0065—2016
规范性引用文件
3术语和定义
试验方法
随机文件
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY00652016
本标准代替YY0065—2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》，与YY0065—2007的主要技术变化如下：增加了左、右观察系统的焦距差的要求（见表1序号7）；增加了光辐射危害的要求（见4.4）；删除了最小光斑尺寸的要求（2007年版4.1.3）；删除了裂隙光斑照度的要求（2007年版4.1.6）；删除了视场直径的要求（2007年版4.1.5）；删除了机械运动的要求（2007年版4.2）；删除了环境试验的要求（2007年版4.5）。本标准使用重新起草法修改采用ISO10939：2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。本标准与ISO10939：2007相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I）进行了标示。本标准与ISO10939：2007的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等效采用国际标准的GB9706.1代替了IEC60601-1；·
第1章范围中增加“本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。”增加了第5章试验方法。做为推荐性试验方法，使标准的要求具有可操作性的方法。在ISO10939：2007中无试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、彭建华。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-285-1982;
-YY0065—1992;
—YY0065-—2007。
1范围
眼科仪器
裂隙灯显微镜
YY0065——2016
本标准连同ISO15004-1和ISO15004-2：2007，规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。若存在差异，本标准优先于ISO15004-1和ISO15004-2：2007。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988，IDT）ISO15004-1眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：适用于所有眼科仪器的一般要求（Oph-thalmic instrumentsFundamental requirements and test methodsPart l:General requirementsapplicable to all ophthalmic instruments)ISO15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（OphthalmicinstrumentsFundamental requirements and test methods-Part2,Light hazard protection)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
裂隙灯显微镜slit-lampmicroscope由显微镜和能够产生裂隙图像的旋转照明系统组成的一个仪器。3.2
visualangularmagnification
视角放大率
图像在无穷远，通过放大系统观察实物时，该物体的视角与人眼在250mm参考视距观察物体时的视角的比值。
注1：视角放大率T的计算公式如下：式中：
。—通过显微镜人髓中心观察实物的角度；tang
g——不通过任何仪器，在250mm视距人眼观察同一个物体的角度，注2：显微镜的视角放大率是整个系统的放大率，3.3
higheyepointeyepiece
高眼点自镜
具有足够高出瞳距离的目镜，便于佩戴眼镜。1
YY0065—2016
裂隙灯显微镜应符合ISO15004-1和ISO15004-2：2007规定的要求。4.2
光学要求
裂隙灯显微镜应符合表1规定的要求。表1光学性能要求
显微镜视角放大率允差
左、右观察系统视角放大率允差左、右光学系统光轴
位置差?
变倍时物面的移动量
垂直方向
水平方向
睡距：60mm~66mm
睡距55mm~<60mm>66mm~72mm
会聚”
照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差。轴线方向。
横向。
左、右观察系统，分别为所有倍率相对于任意位置的照明系统（裂隙像）的共焦误差(AR,AL)
左、右观察系统的焦距差
1）视度误差
2）瞳距最小调整范围
3）视度调整范围（最小）
4)左、右观察系统出射光瞳轴向位置的偏差1)最小宽度
裂欧像
2）最大长度
3）两边平行度（裂隙像0.2mm×8mm时）4）最大宽度
为该目镜设计的裂隙灯显微镜，由于设计需要，该要求不适用于目镜机械轴不互相平行的裂隙灯显微镜：关于序号5的说明，见图1。
视野深度，单位是mm。
式中：
N—数值孔径；
—显微镜的总视角放大率（见3.2)；根据GB/T10050—2009所提供的参考波长，入=546.07nm或587.56nm。入
*X是权重因子。
《10°
Aa=±0.5mm
（Aa)=±0.35mm
AR.ALA(R,L)零视度误差，
55mm~72mm
5.00D~+5.00D下载标准就来标准下载网
对于高眼点目镜，
4.00D~+2.00D
等于裂隙长度
符号：
（Aa），=Aasina，旋转角度可达α=45°os
观察系统：
IS照明系统：
OS和IS的旋转中心；
轴向焦距误差：
结构和功能
基本要求
应符合下列要求：
图1序号5的说明
当以最高视角放大率观察时，平行裂隙边缘应平滑，不存在任何瑕疵，a
裂隙像照明应均匀；
不应观察到使裂隙像对比度下降的反射光或者散射光；左、右光学系统的亮度和颜色透过应一致；d)
YY0065—-2016
在最高视角放大率，视场中心的分辨率应至少达到1800Nlp/mm（N是数值孔径）。e)
高眼点目镜
若制造商声称是高眼点目镜，则观察系统出瞳和目镜最近部分的距离应不小于17mm。4.4
裂隙灯显微镜的光辐射危害
裂灯显微镜应符合ISO15004-2：2007规定的光危害防护要求。应按照ISO15004-2：2007第4章确定裂隙灯显微镜是被划分为1类仪器还是2类仪器。适用于裂隙灯显微镜的ISO15004-2：2007如下：a）对于1类裂隙灯显微镜
1）ISO15004-2：2007中5.1、5.2和5.4适用。2)
ISO15004-2:2007中6.1、6.2、6.4和6.5的试验方法适用。如果被确定为1类仪器，则没有更多的要求；如果被确定为不属于1类仪器，b）中规定的更多要求应适用。
对于2类裂隙灯显微镜
IS015004-2：2007中5.1、5.3和5.5适用。ISO15004-2：2007中6.1、6.2、6.3、6.4、6.5和6.6的试验方法适用。ISO15004-2:2007第7章适用。
YY0065—2016
如果裂隙灯显微镜的预期用途包括使用配件90D镜头，应测量角膜和晶状体相关的曝光量。90D镜头（例如Volk镜头）应放置于具有最大照明区域的裂灯焦平面后7mm的位置。在90D镜头后7mm处的照明区域最小尺寸点进行曝光量测量。5试验方法
5.1概述
本标准规定的试验方法为推荐性，其他等效试验方法亦可采用。5.2总视角放大率
将格值为0.1mm士0.005mm的分划刻尺置于物平面中央，对显微镜调焦，并将视度调至零视度。用带测微目镜的望远镜对准显微镜目镜的出射光轴，通过测微目镜读出物平面上分划尺上像的大小，按式(1)计算显微镜总视角放大率，结果应符合表1中序号1的规定。F=250.h
式中：
F——显微镜的总视角放大率；
f一望远镜物镜的焦距，单位为毫米（mm）；h一—物面上分划刻尺的读取长度，单位为毫米（mm）；h——测微目镜相应读数，单位为毫米（mm）。5.3左、右两系统放大率相对误差（1)
按5.1的方法分别求得左、右两系统的视角放大率T1、2，按式（2)计算左右两系统视角放大率的相对误差，结果应符合表1中序号2的规定。-l×100%
式中：
V—左、右两系统角放大率的相对误差；F，左系统角放大率；
—右系统角放大率；
r—i、，中较大的值。
5.4左、右光学系统之间光轴轴向位置差F
（2）
应在最高、最低视角放大率和各自要求的瞳距情况下进行测量。设置带测微目镜的望远镜的光轴互相平行。把十字分划板作为试验物放置，对显微镜进行调焦，然后将带测微目镜的望远镜对准显微镜的左（右）光路的出瞳，调整带测微目镜的望远镜的两光轴夹角（距离），使带测微目镜的望远镜与显微镜的光轴重合。带测微目镜的望远镜的2个目镜结构是不一样的，其中一个望远镜目镜十字分划板是固定的，当与显微镜的十字分划像重合后，在另一个带测微目镜分划板上读出分划板的垂直方向Y和水平方向X与十字分划成像交点的偏离量与△z\与”。用式（3）、式（4）计算左、右光学系统之间在光轴方向的水平误差8x和垂直误差8，结果应符合表1中序号3的规定。
Ox=arctan
（3）
式中：
Sy=arctan
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f。r—带测微目镜望远镜的焦距。注：当试验的十字分划在带测微目镜的望远镜分划板垂直方向外侧时，为带测微目镜的望远镜分划板测得的水平方向上发散误差，反之为会聚误差。5.5变倍时的物面移动量
将最小分度值为0.1mm士0.005mm的分划刻尺置于物面上，分别用显微镜的不同倍率（连续变倍显微镜测量最小和最大倍率对分划板调焦，并成像清晰，测出改变倍率后两者最大的移动量，结果应符合表1中序号4的规定。
5.6照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差将前后距离可微调的分划板放置在物面上，把裂隙宽度调到最小，用中间视角放大率的显微镜观察，调整至裂隙像与分划板的零线重合。如图1，照明系统与观察系统在左（右）≤45内旋转，当旋转角度为α，若裂隙像偏离分划板零线，从分划板上读出横向偏离值（△a）。，然后调整分划板，使裂像与分划板的零线重合，记下分划板前后调整的轴向距离△a，测出的（△a）。和Aa值应符合表中1序号5的规定。
5.7观察系统和照明系统在裂隙面的共焦误差用中间视角放大率，先把裂隙像调成竖直位置，记下裂隙像最清晰时的视度值。当旋转裂隙成任意角度倾斜时，用单眼观察，调整左（右）目镜的视度环，至裂隙清晰，测出左（右）目镜的位移量；用同样的方法，测出最高视角放大率和最低视角放大率时，左（右）目镜的视度差，测出的最大位移量应符合表1中序号6的规定。
5.8左右观察系统的焦距差
将裂隙灯显微镜的目镜视度调为零，在最高视角放大率进行测量。用十字分划板作为试验物体，在裂隙灯显微镜的左（右）观察系统对十字分划进行调焦，然后用右（左）观察系统对十字分划进行调焦，读取位移量，应符合表1中序号7的规定。5.9目镜
自镜零视度误差
用视度计检验，结果应符合表1中序号81)的规定。5.9.2目镜瞳距调整范围
当左和右目镜在最小距离时，测量左出瞳中心和右出瞳中心之距离为最小瞳距，然后当左和右目镜在最大距离时，测量左出瞳中心和右出睡中心之距离为最大瞳距。测出的最小瞳距与最大瞳距即为目镜瞻距的调整范围，结果应符合表1中序号82）的规定。5.9.3目镜视度最小调节范围
应在瞳距65mm上测量，将视度计对准可调整视度的目镜端面，把该目镜视度刻值调到最大正视度值，然后，当视度计对被测物调焦成像清晰时，读取视度计的视度值，再将该目镜视度刻值调到最大负视度值，同样方法读取视度刻值，两次读取的视度值之差应符合表1中序号83）的规定。5
YY0065-—2016
5.9.4左、右观察系统出射光瞳轴向位置的偏差应在目镜视度值为零视度，瞳距为65mm时测量。测量左目镜的一个参考表面至出瞳的距离，再测量右目镜的相应参考表面至出的距离，两者之差应符合表1中序号84）的规定。5.10裂隙像
5.10.1裂隙最小宽度
在显微镜物面上置一最小分度值为0.1mm的分划刻尺，通过中间视角放大率的显微镜调焦，观察投射到分划刻尺上的裂隙像，测量最小宽度的裂隙像，其最小宽度应符合表1中序号91)的规定。5.10.2裂隙最大长度
用与5.8.1相同的方法，测出裂隙最大长度，其最大长度应符合表1中序号92）的规定。5.10.3裂隙最大宽度
用与5.9.1相同的方法，测出裂隙最大宽度，其最大宽度应符合表1中序号93)的规定。5.10.4裂隙两边平行度
把刻有两条长为L≥8mm间隔为0.2mm互相平行直线的分划板放置在显微镜的物面上，将裂隙像的一条边与分划板上的一条直线重合，然后，测出裂隙像的另一边与分划板上的另一边的最大偏离量AX，用式（5)计算其两边不平行度8，结果应符合表1中序号94)的规定。AX
8=arctan
式中：
8裂隙像两边的不平行度，单位为度（)AX—裂隙像两边的最大偏离量，单位为毫米（mm）；L一分划板的刻线长度，单位为毫米（mm）。5.11基本要求
通过目视观察，结果应符合4.3.1a)～d)的规定。5.12分辨率
将分辨率板置于显微镜物平面视场中心，以漫透射光照明，显微镜对其调焦后，在最高视角放大率时读出极限分辨率组数，结果应符合4.3.1e)的规定。5.13高眼点目镜
置磨砂玻璃于目镜的上方，观察显微镜的出瞳亮点，移动磨砂玻璃调整，使出瞳亮点最清晰，然后测量显微镜目镜最高点到磨砂玻璃的距离，结果应符合4.3.2的规定。6随机文件
裂灯显微镜的随机文件应包含使用说明，至少应包含以下信息：制造商的名称和地址；
b）带原始包装的裂隙灯显微镜符合ISO15004-1规定的运输条件的声明（如适用）；6
7标记
GB9706.1规定的其他文件；
如果制造商或者供应商声称符合本标准，本标准号。裂隙灯显微镜应被永久性地标上至少以下信息：a)
制造商或者供应商的名称和地址；裂隙灯显微镜的名称和型号；
GB9706.1规定的标记。
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