【YY医药标准】 IEC 62563-1 :2009 医用电气设备医学影像显示系统 第1部分:评价方法

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0910.1—2013/IEC62563-1:2009医用电气设备
医学影像显示系统
第1部分：评价方法
Medical electrical equipment-Medical image display systems-Part 1:Evaluation methods
（IEC62563-1:2009IDT)
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
规范性引用文件
术语、符号和缩略语·
术语和定义
缩略语
必要条件
设备与工具
亮度计
照度计
色度计
测试模版
评价方法
评价方法表总览
视觉评价方法
影像质量的整体评价方法
灰度分辨率评价方法
光亮度响应评价方法，
亮度均匀性评价方法
色度评价方法·
像素缺陷评价方法
杂散光评价方法
影像几何失真评价方法·
视角评价方法
临床评价方法
量化评价方法·
基本光亮度评价
不考虑环境光的基本光亮度评价光亮度响应评价
多显示器的光亮度评价·
色度评价
多显示器的色度评价
YY/T0910.1—2013/IEC62563-1:2009I
YY/T0910.1-2013/IEC62563-1:20097.4.7光亮度均勾性评价：
7.4.8视角评价
附录A（资料性附录）测试报告样本附录B（资料性附录）光亮度测量方法附录C（资料性附录）试验模版描述参考文献
使用TG18-QC测试图形进行整体影像质量评价使用TG18-OIQ进行整体影像质量评价TG18-MP影像带有8bit和10bit标识的放大图像·TG18-CT测试图形的近距影像
所显示的TG18-GV测试图形（左边），当罩上遮光罩后中心部位的近距影像（右边）使用GD图形的几何评价
观察角度响应的视觉评价
针对与灰阶标准显示函数(GSDF）一致的标准光亮度响应测量到的光亮度样本从18个灰阶计算出来的对比度样本，与预期的与DICOM3.14标准光亮度响应有关的对比度响应，在给定容差之内
方法A，平行光管方法
方法B，近场亮度计结合照度计
方法C，前置集成亮度计结合照度计方法D，背部集成亮度计结合照度计用于1536×2048矩阵的TG18-QC测试图形样本物理参数定义概览
用于显示测试的测试图形
可用于测试医用影像显示系统的评价方法概览表表A.1
诊断显示器验收试验·
诊断显示器稳定性试验
单色观察显示器验收试验
单色观察显示器稳定性试验
彩色观察显示器验收试验
彩色观察显示器稳定性试验
多用途测试图形描述
TG18-QC测试图形，带有8bit和12bit像素值及CXrating的亮度水平TG18-QC测试图形中CX基准集合的开花特性临床参考影像样本的判断准则
用于1536×2048矩阵的TG18-QC测试图形样本描述19
YY/T0910.1—2013/IEC62563-1:2009YY/T0910《医用电气设备医学影像显示系统》拟分部分出版：第1部分：评价方法；
YY/T0910的其他部分正在考虑制定中。本部分为YY/T0910的第1部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分等同采用IEC62563-1：2009《医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法》。
仅有如下编辑性变化：
删除了IEC前言；
引言，第1章，第4章中本国际标准”改为“本部分”；修改了原文7.4.4中计算公式的错误。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本部分起草单位航天恒星空间技术应用有限公司、辽宁省医疗器械检验所。本部分主要起草人：邹元、单旭。YY/T0910.1—2013/IEC62563-1.2009引言
本部分提供了测试医疗电气设备使用的影像显示系统和用于诊断成像的医疗电气系统的评价方法。
在使用场所或安装后应完成两类试验。验收试验在新影像显示系统安装完成后或对现准影像显示系统进行大修后进行。由于影像显示系统会随着时间衰老，使用者在一个固定的周期内进行稳定性试验以确准系统的性能维持在预期使用的范围内。本部分描述了不同的评价方法并且对具体的验收和/或稳定性试验的试验没有指定应使用何种方法。
相反.本部分的目的是成为其他的标准的一个参考，以及特定每种模态的大纲，或由愿意将本部分的评价方法及提到的验收试验和稳定性试验的极限值及频率引为基准的国家权威机构进行定义。附录A给出了这种基准的报告样本。
为了维持IEC医用电气设备标准的一致性，IEC61223-2-5《医用成像部门的评价及例行试验2-5部分：图像显示装置稳定性试验》宜重新进行评价。第
1范围
YY/T0910.1--2013/IEC62563-1.2009医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法
YY/T0910的本部分描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本部分的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了本部分的范围。本部分适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶影像显示系统（如：阴极射线管（CRT）显示器，平板显示器，投影系统）上显示单色影像信息的医用影像显示系统。本部分适用于用于诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释）的目的，因而对影像质量有特殊的要求的医用影像显示系统。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本部分范围内。本部分不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IEC60788：2004医用电气设备定义术语汇编ISO11664-1：2007色度学第1部分：色度观察的CIE标准CIES010/E：2004光度学物理光度学的CIE体系3术语、符号和缩略语
3.1术语和定义
IEC60788：2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1.1
准确度accuracy
试验结果和被接受的基准值间的一致程度。[ISO5725-1:1994，定义3.6]
亮度brightness
人类视觉系统所察觉的光亮度。3.1.3
阴极射线管
cathode ray tube
显像管picturetube
影像显示系统的部件，在这个部件中通过电子信号定义的影像借助于电子束撞击荧光体而可见。1
YY/T0910.1—2013/IEC62563-1:20093.1.4
临床参考影像clinical reference image特定的医学影像，典型的用于影像显示系统的预期使用。注：附录C中的解剖影像是临床参考影像的例子。3.1.5
时钟伪影
clock artefact
以当内部点时钟频率与输人模拟信号频率有差异时，在固定像素类型影像显示器（如LCD)屏幕上可见的，以失真的垂直线或条的形式出现的伪影。3.1.6
对比度
contrast
（影像显示器》两个影像区域光亮度之差，L，一L2与这两个光亮度的平均值之比。对比度=2.L1-L2
数字驱动电平digitaldrivinglevel;DDL作为输人信号输人到影像显示系统用以产生光亮度的数字化的数值。3.1.8
显示控制器displaycontroller
影像显示系统的电子部件，它在计算机硬件和影像显示器间提供模拟或数字的接口。3.1.9
flat panel display
平板显示器
平而且薄的影像显示器。
注：例如：液晶显示器（LCD)，等离子显示(PDP)，场发射显示器（FED)，表面传导电子发射显示（SED)，纳米管显示(CNT)，有机发光显示(OLED)。3.1.10
闪烁flicker
在整个时间段上感觉到的光亮度的随意波动。3.1.11
灰阶标准显示函数
greyscale standard display functionGSDF
输人数字驱动电平(DDL)与光亮度值之间基于Bartcn模型映射关系的数学定义。[DICOMPS3.14:2007,见[2]\]
照度illuminance
入射到单位表面积上光通量的测量。单位为勒克斯（1x），1x=Im/m23.1.13
影像显示器
image display device
监视器
monitor
通过模拟或数字接口用于显示影像的特殊硬件/介质。3.1.14
image display system
影像显示系统
由影像显示器，显示控制器及计算机硬件和软件组成的能够显示影像的工作站。2
光亮度luminance
YY/T0910.1—2013/IEC62563-1.2009在一个规定的方向进人表面区域的光通量与被照射的立体角和垂直于观察方向平面上的表面面积的投影的乘积之比L单位：坎德拉每米平方（cd/m）注：此定义从DIN5031-3：1982-03导出并且等效于国际电工词汇（IEV)中的定义3.1.16
相位伪影
phaseartefact
当内部点时钟的相位设置与输人模拟信号相位有差异时在固定像素类型影像显示器（如，LCD)屏幕上可见的，以显示的物体（字符，线等）模糊边沿的形式的伪影。3.1.17
精确度precision
规定条件下得到的独立实验结果间的一致程度。3.1.18
projectionsystem
投影系统
大屏幕影像显示器，通过将一个平面上的小影像投射到另一个平面上使影像得到放大。3.1.19
像素重叠系数
resolutionaddressabilityratioRAR
在亮度峰值点的50%位置测量到的像素，或表示为可获得的重叠空间百分比的标称比率。3.1.20
空间分辨率
spatialresolution
影像显示系统辨别影像中所感兴趣空间细节能力的测度。注：显示医学影像时，需要有设计的具有足够分辨率特性的系统以确保所感兴趣空间细节得以保留。在没有足够分辨率的影像显示器上显示的竖直影像数据将降低放射判读的精确度。3.1.21
Rtest image
测试影像
测试图形
test pattern
用于测试或核实影像显示系统的影像。3.1.22
杂散光
veilingglare
影像显示器上由于室内散射过程引起的可测量到的光亮度的增强部分。注：光亮度增强的值取决于所显示影像的被照射部分。3.1.23
window setting
窗口设置
数字影像中像素值子集的显示。注：窗口设置由窗口宽度和水平(中心)确定并对对比度增强起作用。3.2符号
用于本文件的物理参数的符号列于表1。所有基于表1的测量都是在影像显示器的中心。注意根据本文件描述的方法亮度也可以在其他位置进行测量。3
YY/T0910.1—2013/1EC62563-1:2009表1物理参数定义概览
数学推导
定义与解释
当影像显示器关闭时，环境光在影像显示器表面上子产生的光亮度。
在屏幕中心测量到的影像显示器在DDL=O条件下产！的最小光亮度。它包括用于测量的测试图形所产生的特定杂散力。测量在环境光全部关闭（全黑）条件下进行。在屏幕中心测量到的影像显示器在DDL=max条件7产生的最大光亮度。它包括用于测量的测试图形所产生的特定势散光。测量在环境光全部关闭（全黑）条件下进行。Lmin + Lanb
Lmex +Lanab
Lrna/Lain
Lamb/Lmin
[(u\-ua\+(\-2')\j
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
CRT：阴极射线管（cathoderaytube）DDL=0时，人眼所察觉（接受到）的屏幕中心的光亮压。它包括杂散光和Lamb
在屏幕中心测量到的，DDL=max时影像显示器所产生的光亮度。它包括杂散光和Lamb
漫反射系数（由制造商连同特定测量方法一起给出，想情况下遵循参考资料10中描述的方法，使用CIE标准照射A禾大于亮度计孔径约20%～30%的孔径尺寸）影像显示器包括杂散光和环境亮度的光亮度比照度
安全系数
u\-v空间的最大距离
CT：计算机断层扫描（computedtomography）DDL：数字驱动电平（digitaldrivinglevel）DICOM：医学中的数字成像与通信（digitalimagingandcommunicationinmedicine）LCD：液晶显示器（liquidcrystaldisplay）MR：磁共振（magneticresonance）4通则
影像显示系统中，每个单独的零部件都可能限制或降低整个系统的影像质量。因此需要采用适当的测量进行质量监视。如果影像显示系统经过正确的调整和维护，这些器件可以稳定的产生相似的影像。
为了试验的目的使用简单的测试设备（亮度计，测试影像）。试验之前，所有的试验设备应根据制造商的规范进行功能检查。
制造商提供的数据（如：对操作电压的要求，湿度等等）对影像显示系统正确安装与设置要求的。制造商提供的数据应包含在影像显示系统的技术资料中。本部分所列的试验是所有用于测试图形显示系统的试验方法的汇编。根据影像显示系统使用目的4
YY/T0910.12013/IEC62563-1:2009不同，可以接任何顺序进行选择和使用这些试验项自或试验方法的子集。对于移动系统，应确定并使用一个能够完成所有试验的固定位置，这种位置是这种移动系统可能使用的位置的典型代表。宜仔细注意确保测量区域的环境光得到适当控制，5必要条件
在测试图形显示系统之前，应考如下：a）影像显示系统的测试应包括其全部，包括影像调整所涉及的软件和硬件。b）对所有要测试的影像显示系统，所有部件，包括计算机，影像显示器，显卡，显示软件及版本应可追溯。
测试图形和临床影像应在影像显示系统上用同样的方法显示。c
在开始测试前，影像显示器前面板应根据使用指导书进行清洁。e)
应确保影像显示系统之前所有标称设置都无变动！f）下载标准就来标准下载网
室内光线，窗户，观景器等不应引起影像显示器表面的干扰性反射。防止反射的方法在ISO9241-302，ISO9241-303ISO9241-305和ISO9241-307中有描述。g）
室内的环境光应保持在正常使用状态下。在开始测试之前，影像显示系统应安装好，并按制造商推荐的方法启动：为保证性能稳定：影像显示器在测试开始前应接通电源并按制造商的规定预热一段时间（如30min）。影像显示系统宜调节到需要的显示功能。推荐使用DICOM灰阶标准显示函数（GSDF），对于某些测试它则是必须的先决条件。
6设备与工具
6.1亮度计
亮度计应有如下规格。亮度计的范围应覆盖至少影像显示系统的亮度范围，并在绝大部分范围内具有至少5%的精确度（重复精度），和10%的准确度，对基础测量标准可追溯的核实。对于测试所需要的所有仪器当其再次核实时，或者当其与其他另外一个参考亮度计进行比对核实时，亮度计被认为是基础实验室可追溯的。亮度计的制造商应提供明确的核实程序。孔径角不应超过5。相对光谱灵敏度应与光亮度CIE标准光谱响应对应[1]。光适应响应的波动应在本节描述的整个范围内保持土10%准确度。对于近场亮度计，预先定义的测量角度和距离导致定义好的测量野尺寸。测量期间，被测量区域应以野（或跨度）的形式显示，后者明显大于定义的测量野尺寸。亮度计可以集成到影像显示系统中或者是单独站立放置的设备。6.2照度计
可能需要一个照度计用于测试图形显示系统，其亮度范围在11x～10001x，精确度为10%，准确度为5%。仪器的核实应可追溯到基础测量标准并应具有清晰的核实程序。它对琅勃（Lambertian）光源应具有一致响应。
在测量方法B，C和DC附录B中所描述）中，照度计都是理想的放置的屏幕面朝外的中央位置。边上的位置也可以接受，只要他们提供了相似的测量结果。6.3色度计
测量影像显示系统可能会需要色度计。色度计应能评价CIE所规范的（ISO11664-1：2007）色彩坐标（色彩空间），并在影像显示系统的亮度范围内，在u，v空间对于标准照度具有优于土0.004（在工，3空间里是0.007)的精度。色度计的核实应可以追溯到基本测量标准并具有明确的核实程序。5
YY/T0910.12013/IEC62563-1.20096.4测试模版
表2用于显示测试的测试图形
用于阴极射线管综合评价的
TG18-QC
用于光亮度的TG18-LN8-18
用于角度响应的TG18-ANG
用于射光的TG18-GV
作为乳腺样本的TG18-MM2
用于（LCD）综合评价的TG18-OIQ用于光亮度分辨率的TG18-MP
用于光亮度均匀性的
TG18-UN10
用于几何特性的TG18-GD
作为胸片样本的TG18-CH
用于(LCD）光亮度的BNO1
用于光亮度均勾性的TG18-UN80
用于光亮度均匀性的
TG18-UNL80
作为四肢样本的TG18-KN
用于(LCD）光亮度的BN18
用于光亮度的TG18-LN8-01
用于光光亮度响应的
TG18-CT
用于散射光的TG18-GVN
作为乳腺样本的TG18-MMI1
YY/T0910.1—2013/IEC62563-1:2009根据预期测试的需要，这些样本的子集或者从这些样本中抽取的元素可以用来组成测试图形。评价方法
7.1概述
本章描述了一系列可以用于评价医用影像显示系统的评价方法。这些方法的数量与顺序不是强制性的；模式化标准可以参考这些测试的子集，以任何顺序，带有性能参数的限制值和评价准则。7.2评价方法表总览
表3展示了本部分描述的全部评价方法的概览。对于特定的影像显示系统并不是所有的这些试验都需要或都适用。对于特定的影像显示系统可以从所列清单中挑选试验项目或试验方法的子集。这此试验可以以任何适当的顺序进行。表3可用于测试医用影像显示系统的评价方法概览表评价方法
整体影像质量评价
整体性能的核实
灰度分辨率评价
视觉评价方法
TG18-QC测试图形
TG18-MP测试图形
基于8bit和10bit标识的足够灰度分辨率核实光亮度响应评价（比整体影像质量评价更全面的方法）
亮度一致性评价
-查看非一致性
色度评价
色度一致性核实
像素缺陷评价
查看黑点（TG18-UN80）与亮点（TG18-UN10）像素缺陷
杂散光评价
查看两个测试图形中的低对比度物体几何影像评价
查看几何，相位/时钟核实，过冲卷边观察角度评价
核实观察角度
TG18-CT测试图形
TG18-UN80测试图形
TG18-UN80测试图形
设备、工具
TG18-UN10及TG18-UN80测试图形TG18-GVN和TG18-GV测试图形，maskGD测试图形，直尺（仅阴极射线管（CRT)）ANG测试图形
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