【YY医药标准】 金属双翼阴道扩张器

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0006—2013
代替YY0006—1990
金属双翼阴道扩张器
Metal double-wing vagina dilator2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY0006—1990《双翼阴道扩张器》。本标准与YY0006—1990的主要技术差异如下：修改了引用标准和引用标准的年份；取消了原标准图示中非使用部位的尺寸：修改了“挠度值”为“变形量”；修改了表面粗糙度要求；
一增加了产品的耐腐蚀性能要求与试验方法；增加了产品的生物学评价要求与试验方法。YY0006—2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利：本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（S.AC/TC159）据出并归口，本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心，上海四菱医疗器械厂。本标准主要起草人：朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁年亲、孙宏善。本标准所代替标准的历次版本发布情况WS2-45--1974;
WS2-35--1974
YY0006-1990
1范围
金属双翼阴道扩张器
YY0006—2013
本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于金属双翼阴道扩张器（以下简称为扩张器），该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2040铜及铜合金板材
GB/T2828.1计数抽样检验程序，第1部分：按接受质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829
GB/T3280
GB/T6463
GB/T10610
周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验）不锈钢冷轧钢板和钢带
金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T16886.1
GB/T16886.5
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中评价与试验医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171手术器械包装标志和使用说明书YY/T1052
手术器械标志
3结构型式
扩张器两翼应以GB/T2040中规定的铜板或GB/T3280中规定的不锈钢板制成。3.1
3.2扩张器的型式按表1及图1、图2和图3的规定。表1扩张器型式与规格
检查型
手术型
可调式
固定式
可调式
118X37
100×30
90×22
90×34
85×32
90×34
85×32
单位为毫米
YY0006—2013
说明：
一上翼：
2—下翼
4—A旋转
B—能转
可调式检查型
说明：
一上翼；
一下翼；
视野口；免费标准下载网bzxz
一手柄。
图2固定式手术型
B旋装
YY0006—2013
YY0006—2013
说明：
1上翼：
一下翼：
调节架。
图3可调式手术型
3.3扩张器的基本尺寸和#限偏差安表2的规定。表2扩张器的基本尺寸
检查型
手术型
基本尺寸
118×37
100×30
固定式
可调式
固定式
可调式
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
单位为毫米
极限偏差
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。