【YY医药标准】 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准wwW.bzxz.Net
YY/T1560—2017
脊柱植入物椎体切除模型中
枕颈和枕颈胸植入物试验方法
Spinal implantStandard test methods for occipital-cervical andoccipital-cervical-thoracic implant constructs in a vertebrectomy model2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1560—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC归口
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州奥斯迈医疗器械有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司，美敦力（上海）管理有限公司本标准主要起草人：赵内辉、景明、陈长胜、王剑、鲁成林、谷英松、杨海军，郭羽佳iiiKAoNiKAca
1范围
脊柱植入物椎体切除模型中
枕颈和枕颈胸植入物试验方法
YY/T1560—2017
本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植人物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。本试验方法旨在为过去、现在和未来的枕颈和枕颈胸植人物组件力学性能的比较提供依据，这些方法可用于对预期不同应用部位和应用方法的枕颈和枕颈胸植人物进行比较。规定这些试验方法的目的不是用于定义性能等级，因为目前还没有足够的信息来预测某种植人物的使用结果本标准为加载类型和加载方法提供了指导，并为枕颈和枕颈胸植人物组件的对比性评价规定了三种静态试验方法和两种疲劳试验方法。本试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评价枕颈或枕颈胸植入物组件的刚度和强度建立了指导原则。某些枕颈或枕颈胸植人物可能不适合按照本标准中所有的试验配置进行测试
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准
椎体切除模型中脊柱植人物试验方法YY/T0857
YY/T0959—2014脊柱植人物椎间融合器力学性能试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
纵向部件的工作长度activelengthofthe longitudinal element试验块旋转中心之间的直线距离。3.2
力臂blockmomentarm
螺钉插人点到过铰链销轴线的载荷的垂线。3.3
压缩或拉伸弯曲刚度compressiveortensilebendingstiffness压缩或拉伸弯曲的届服载荷除以弹性位移（见图1中BC的初始斜率）。1
iiKAoNiKAca
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位移/mm或角度/（\）
图1典型的载荷-位移曲线或扭矩-角度曲线压缩或拉伸弯曲极限载荷compressiveortensilebendingultimateload在X-Z平面上施加于枕颈或枕颈胸植人物组件上的最大压缩或拉伸载荷（见图1中点E的载荷）。极限载荷应为植人物的而非载荷传感器或试验仪器的。3.5
压缩或拉伸弯曲屈服载荷
compressiveor tensilebendingyield load产生0.020倍纵向部件工作长度的残余变形所需在X-Z平面施加的压缩或拉伸载荷（见图1中点D的载荷）。
坐标系/轴coordinatesystem/axes图2和图3中定义了3个互相垂直的坐标轴。前后轴为X轴，向前为正向。内外轴为Y轴，通过后位视角观察时，向左为正向。上下轴为乙轴，向上为正向。2
iiiKAoNikAca
图2带螺钉、棒及螺母的标准双侧结构钩组件
螺钉组件
图3带钩、棒、螺钉及横向连接部件的双侧结构YY/T1560—2017
单位为毫米
单位为毫米
-iiKAoNni KAca
YY/T1560—2017
2%残余位移对应的位移
displacementat2%offsetyield
产生0.020倍纵向部件工作长度的残余变形时，传感器测量的位移量（见图1中OA）。3.8
elastic angular displacement弹性角位移
2%残余角位移对应的角位移（见图1中点A）减去2%残余角位移（见图1中点B），即图1中点A和点B之间的距离。
弹性位移
elastic displacement
2%残余位移对应的位移（见图1中点A）减去2%残余位移（见图1中点B），即图1中点A和点B之间的距离。
失效failure
由断裂、塑性变形导致植入物存在残余变形；或超过极限位移的松动；或由松动造成的枕颈和枕颈胸植人物组件失效或不能充分承受载荷。3.11
疲劳寿命fatigue life
铰链销hingepin
一个直径为9.6mm的圆销
固定。
螺钉插入点insertionpointofanha螺钉与试验块连接的位置。图4图中所示的插入点可供参考。如果枕颈或枕颈胸植人物组件的设计或制造商的使用说明书中有4
明连接点可以不参考这些尺寸。-iiiKAoNhikAca
公差：
侧向支架
中心到
旋转中心
聚缩醛块
一固定点至旋转中心的
距离为6.0
颈椎试验块的详细信息
参见图6和图7
图4枕骨螺钉或螺栓连接的枕颈双侧结构YY/T1560—2017
单位为毫米
YY/T1560—2017
公差：
5枕骨螺钉或螺栓连接的枕骨双侧聚缩醛块图5
单位为毫米
公差：
螺钉或螺栓连接的颈椎双侧聚缩醛块图6
公差：
圆柱钢销直径7.9×长度32.0
图7钩、缆线、钢丝连接的颈椎双侧聚缩醛块YY/T1560—2017
单位为毫米
单位为毫米
YY/T1560—2017
预期应用方法intendedmethodofapplication枕颈和枕颈胸植入物组件包含不同类型的固定件。每种类型的固定件在脊柱都有各自预期的应用方法。
枕颈的预期植入部位intendedoccipital-cervicalspinallocation预期植人枕颈植人物组件的脊柱解部部位，枕颈植人物组件的设计适用于特定的脊柱部位，如枕颈后路。
枕颈胸的预期植入部位intendedoccipital-cervical-thoracicspinal location预期植入枕颈胸植入物组件的脊柱解剖部位，枕颈胸植入物组件的设计适用于特定的脊柱部位，如枕颈胸后路。
纵轴偏移量longitudinal axisoffset纵向部件中心线和聚缩醛块上螺钉插人点之间在X方向上的距离3.18
纵向longitudinaldirection
与枕颈或枕颈胸植入物组件的纵向部件平行的初始空间方向。纵向通常为上下方向，因此通常平行于Z轴。
最大疲劳载荷maximumrunoutload对于给定试验，所有受试枕颈或枕颈胸植人物组件经受5000000次循环而不发生失效时所能承受的最大载荷。
枕颈植入物组件occipital-cervical spinal implantassembly外科手术中使用的枕颈植入物的一套完整配置。枕颈植入物组件包含固定件、连接部件、纵向部件，还可能包含横向部件（见图2～图7）。3.21
枕颈植入物结构occipital-cervical spinal implantconstruct连接到合适的试验块上的一套完整的枕颈植人物组件3.22
枕颈胸植入物组件
occipital-cervical-thoracic spinal implant assembly外科手术中使用的枕颈胸植人物的一套完整配置。枕颈胸植人物组件包含固定件、连接部件、纵向部件，还可能包含横向部件（见图2~图7）。3.23
枕颈胸植入物结构occipital-cervical-thoracic spinalimplantconstruct连接到合适的试验块上的一套完整的枕颈胸植入物组件。3.24
2%残余角位移
two percent(2%)offsetangular displacement通过传感器测量得到的在X-Y平面上产生0.020倍扭转系数大小的残余角位移（见图1中点B）。示例：扭转系数为2.11时，偏移角位移=2.11×0.020×180°/元=2.42°8
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