【YY医药标准】 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1514—2017
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）
Detection kit for antibodies to HIV-1 and HIV-2(western blotting)2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）
YY/T1514—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
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2017年11月第一版
书号：155066·2-32481
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1514—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京万泰生物药业股份有限公司本标准主要起草人：许四宏、鲜阳凌。iiiKAoNikAca
1范围
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）
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本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法），对人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.2抗体阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。3.3抗体阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。3.4抗体不确定参考品符合率
用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。3.5稳定性
3.5.1总则：可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.5.2效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂（盒）检测外观、阳1
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性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性等项目，结果应符合3.1～3.4相应要求3.5.3热稳定性试验：在规定的加热条件（37℃）下处理试剂（盒），检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率，最低检测限和重复性等项目，结果应符合3.1～3.4相应要求注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年。4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2抗体阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。wwW.bzxz.Net
4.3抗体阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。
4.4抗体不确定参考品符合率
用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。
5稳定性
可选用以下方法：
a）效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂（盒），按产品说明书进行操作，结果应符合3.5.2的要求。
热稳定性：将试剂（盒）在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃），按产品说明书进行操作，结果应符合3.5.3的规定。
5标识、标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2—2013的规定。6包装、运输、贮存
6.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191一2008的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏无破损。
6.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸2
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淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。doc88-vuonge
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参考文献
［1］GB/T1.1一2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写【2］GB/T29791.2一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用
体外诊断试剂（ISO18113-2:2009IDT）［3]YY/T1183—2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）［4］中华人民共和国药典（2010年版）三部IV体外诊断类
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