【行业标准】 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

本网站 发布时间: 2024-06-08 14:48:37
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基本信息

  • 标准号:

    YY/T 1288-2015

  • 标准名称:

    一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

  • 标准类别:

    医药行业标准(YY)

  • 标准状态:

    现行
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YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 YY/T1288-2015

标准内容标准内容

部分标准内容:

ICS11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1288-2015
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网Nylon blood filter nets for transfusion equipments for single use2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网YY/T1288—2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址spc.net.cn
总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部:(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16
印张0.75字数16千字
2015年6月第一版 2015年6月第一次印刷书号:155066-2-28773定价18.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话:(010)68510107
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1288——2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位:无锡市博尔康医械塑料有限公司。本标准参加起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海振浦医疗设备有限公司、金坛市康达医用器材制造有限公司。
本标准主要起草人:张宪顺、郭茂春、贾彧飞、张松鹤、史丽、刘莉莉、王同超、张薄、国宪虎。I
1范围
一次性便用输而器具用尼龙而液过滤网YY/T1288—2015
本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网(以下简称过滤网)的要求,过滤网可安装于输(采)血器滴斗中或附件上,用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。CB8369一次性使用输血器
GE/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.1医疗器诚生物学评价第1部分:风险管理过中的评价与试验GB/T19456.3—2004塑料盖示扫描量热法(DSC)第3部分:熔融和结晶温度及热恰的测定中华人民共和国药典(二部)2010年版9我类和标记
3.1过滤网的结构形式
典型的支架式过滤网结构举例见图1.典型的袋式过滤网(无回定支架)结构举例见图2。3.2标记
过滤网标记示例如下:
网口外径为g16mm、支架长度为45mm的支架式过滤网的标记为:$16×45
网口宽度16mm、过滤网长度45mm的袋式过滤网的标记为:16×45
4材料
4.1过滤网的组织应由尼龙66和尼龙1010单丝编织而成。4.2制造过滤网材料(包括支架的材料)还应满足第5章、第6章和第7章要求。1
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说明:
支架;
过滤网:
支架长度:
过滤网网口外径
注:目前常见的支架式过滤网组织形式为单经单纬。图1典型的支架式过滤网结构图例说明:
过滤网长度:
过滤网网口宽度。
注:目前常见的袋式过滤网组织形式为单经双纬图2典型的袋式过滤网结构图例
5物理要求
5.1外观
5.1.1用正常视力或矫正视力观察网面,其表面应平整、无可见擦白、清洁、无可见异物,且无明显波2
纹、扭曲、皱缩、跳丝等缺陷。YY/T1288—2015
5.1.2对于支架式过滤网,用正常视力或矫正视力观察支架表面应光洁、无明显毛刺、无明显可见异物,网与支架的连接处应完整、无破损。5.1.3对于袋式过滤网,用正常视力或矫正视力观繁过滤网的网口应平整、不应有脱丝现象,焊接或热合处应完整、无破损、无明显毛刺。5.2过滤网的单丝
在放大40倍下观察过滤网,其单丝表面应光洁、无毛刺或起毛现象。5.3焊接牢固度
注:考虑到产品结构、形状的多样性,无法统一给出试验方法。制造商可根据具体情况自行规定焊接牢同度要求和试验方法。
5.4微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造过滤网。按附录A试验时.污染指数应不超过90。5.5过滤性能
按附录B试验时,过滤网对240μm粒子的截留率应不小于95%,对160μm粒子的通过率应不小于95%。
注:如果经检验,供试过滤网的组织形式为单经单纬,且丝径符合100μm士10μm,孔径符合200μm士20μm,可以免做过滤性能试验。
5.6熔触蜂温
按GB/T19466.3规定的方法试验时,由尼龙66单丝编织而成的过滤网,其单丝熔融峰温(熔点)应在246℃~257℃(475F~495F)范围内:由尼龙1010单丝编织而成的过滤网,其单丝熔融峰温(熔点)应在198℃~210℃(388F~410F)范围内。注:也可采用其他经确认的等效试验方法测量。6化学要求
6.1化学性能检验液的制备
取样品若干,加入玻璃容器中,按样品内外总表面积(cm)与水(mL)的比为2:1的比例加水,加盖后,在37℃士1℃下放置24h,将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
6.2还原物质
按GB/T14233.1-2008中5.2.2的规定进行试验时,检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL,6.3金属离子
按GB/T14233.1—2008中5.9.1原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL,镐的含量应不超过.0.1μg/mL。按GB/T14233.1一2008中5.6.1比色法试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度3
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p(Pba+)=1μg/mL的标准对照液。6.4酸碱度滴定
按GB/T14233.1一2008中5.4.2的方法试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
6.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5的方法试验时,蒸发残渣的总量应不超过2mg。6.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中5.7的方法试验时,检验液对波长范围在250nm~320nm的吸光度应不大于0.1。
6.7荧光物质
随机抽取同批过滤网10只,置于365nm紫外灯下检视,应不显强蓝色荧光。7生物学要求
7.1生物相容性
应按GB/T16886.1对过滤网进行生物学评价,评价结果应表明无生物学危害。7.2微生物限度
按《中华人民共和国药典(二部)》2010年版附录XJ规定,称取样品10g,加入pH7.0无菌氟化钠蛋白陈缓冲液100mL制取浸提液,采用薄膜过滤法进行试验,细菌总数应不超过200CFU/g。8型式检验
8.1型式检验为全性能检验。
8.2型式检验时,若无特殊规定,物理要求各随机抽样5只,其他检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格,则判定为合格,否则判定为不合格。9标志
9.1初包装标志
产品初包装上应有下列标志:
制造商名称和/或商标、地址、联系方式:a)
产品名称和规格型号;
过滤网的材料和组织形式
数量,
产品有效日期;
批号:
本标准编号。
外包装标志
外包装上应有下列标志:
制造商名称和/或商标、地址、联系方式;a)
产品名称和规格型号:
过滤网的材料和组织形式
净重、毛重、数量;
体积(长×高×宽);
产品有效日期;
批号:
本标准号;
“小心轻放”“怕热”、“怕湿”等字样和标志。包装
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依规定数量的过滤网装入一包装(至少为双层)中,包装材料不得对内装物产生有害影响,并能确保内装物不受污染。
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YY/T1288—2015
A.1试验仪器
附录A
(规范性附录)
过滤网微粒污染试验方法
A1.1粒子计数器:包括电阻法或光阻法,有搅拌系统,一次取样量不小于1mL。A1.2冲洗液:水或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液\,经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤,5μm以上的微粒数不超过10个/mL
A.2检验液的制备
用无污染的方法取10只过滤网浸于装有500mL冲洗液(A.1.2)的锥形烧杯中,并用适宜的材料(如铝箔)盖住锥形烧杯杯口,然后将锥形烧杯置于振荡器(水平圆周转动,振荡频率300z/min士10t/min)中振劳20s,小心移开封口材料,随即用无污染的方法,取出过滤网,并静置5min后制得洗脱液
另取500mL冲洗液(A.1.2)作为空白对照液。A.3试验方法
按GB8369规定的方祛,检验洗脱液中10支血液过滤网的总微粒数和空白对照液的微粒数,并计算污染指数,
1)使用电阻式粒子计数器时,则使用该溶液。6
B.1总则
附录B
(规范性附录)bZxz.net
过滤网过滤性能试验方法
试验应在洁净的环境中进行,如可能,在层流下进行。B.2试验液
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用满足表B.1要求的粒子分别制备浓度均约为200个/100mL的240μm粒子试验液和160μm粒子试验液。
表B.1粒子的技术要求
标称粒径
240
160
B.3冲洗液
粒径均值
239±4.8
158±2.2
粒径标准差
N9.0
经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤,5μm以上的微粒数不超过10个/mL的水。B.4240μm粒子的截留率
B.4.1
试验步骤
B.4.1.1用量筒取240μm的试验液(B.2)100mL,用无污染的方法按照输血方向使试验液(B.2)流过过滤网,并使流出液全部通过一个孔径为0.8μm,直径47mm格栅滤膜。B.4.1.2用同一个量筒取适量(不少于100mL)冲洗液(B.3),按照输血方向使冲洗液流过同一个过滤网,并使流出液全部通过同一个孔径为0.8um、直径47mm格栅滤膜。B.4.1.3将留有粒子的格栅滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上,在40倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的粒子进行计数,明显的非试验粒子不计。试验进行两次。B.4.2结果表示
过滤网对240μm粒子的截留率按式(B.1)计算。7=(1
)×100%
(B.1)
2)ThermoScientific公司的4324A和4316A粒子是适合市售产品的实例。给出这一信息是为了方便本标准的使用者,并不表示对这一产品的认可。rKacadiaiKAca
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式中:
截留率,%;
试验液中测得的粒子数,单位为个;N,格栅滤膜上的粒子数,单位为个。B.5160μm粒子的通过率
B.5.1试验步骤
B.5.1.1用量简取160m的试验液(B.2)100mL,用无污染的方法按照输血方向使试验液(B.2)流过过滤网,再用同一个量简取适量(不少于100mL)冲洗液(B.3),按照输血方向使冲洗液流过同一个过滤网。
B.5.1.2用镊子夹住该过滤网网口,并将其放人装有适量冲洗液(B.3)的烧杯中,过滤网网口基本与液面持平或略高于液面,然后将滤网在烧杯中水平往复运动至少5次(保持过滤网网口基本与液面持平或略高于液面),以洗脱粘附在过滤网外部的粒子,取出过滤网并倒掉烧杯中的洗脱液。重复该操作一次。注:粘附在过滤网外部的粒子视为已经道过了过滤网B.5.1.3用镊子夹住该过滤网底部,并将其浸入装有适量冲洗液(B.3)的烧杯中,将滤网在烧杯中左右上下往复运动至少5次以洗脱过滤网内部的粒子,取出过滤网并将烧杯中的洗脱液全部通过一个孔径为0.8μm、直径47mm格栅滤膜,重复该操作一次B.5.1.4再用同一个烧杯取适量(不少于1C0mL)冲洗液(B.3)通过同一个格橱滤膜:将留有粒子的格栅滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上,在40倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的粒子进行计数,明显的非试验子不计。B.5.2结果表示
过滤网对160μm粒子的通过率按式(B.2)计算。n=(1-
式中:
7通过率,%,
一试验液中测得的粒子数,单位为个:N—格栅滤膜上的粒子数,单位为个。YY/T1288-2015
打印日期:2015年6月21日F009
X100%
(B.2)
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