【YY医药标准】 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

ICS.11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1525—2017
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）Test kit for methamphetamine (colloidal gold method)2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）YY/T1525—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
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2017年11月第一版
书号：155066：2-31919
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1525—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：左宁、陈华、南楠。1
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1范围
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法YY/T1525—2017
本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明（methamphetamine：MET)的检测试剂盒及包含甲基安非他明的联合检测试剂盒。本标准不适用于：
a）进行非人尿液检测的检测试剂盒；采用其他方法检测的试剂盒。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
甲基安非他明
methamphetamine
CAS号：537-46-2.分子式：Cl.H.N，又称甲基苯丙胺、去氧麻黄碱。包括其旋光异构体及各类盐型。
4要求
物理性状
4.1.1外观
应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁、无泄漏、无破损。4.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于3mm。免费标准bzxz.net
4.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于20mm/min。1
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2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。4.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应不高于1000ng/mL。4.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性。4.6稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期未，检验物理性状，阳性参考品符合率，阴性参考品符合率，最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。b）热稳定性试验
将试剂盒在规定条件下（一般为37℃)放置规定时间（一般为21d），检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法a）或b）之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
物理性状
5.1.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力自视检查，应符合4.1.1的要求5.1.2膜条宽度
随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.1.2的要求。5.1.3液体移行速度
按说明书进行操作，从试剂盒加样区加人样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量反应区的长度，记为L，则计算L/t即为移行速度，结果符合4.1.3的要求。
5.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.2的要求。
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5.3阴性参考品符合率
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用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的要求。
5.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.4的要求
5重复性
取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.5的要求。5.6稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状，阳性者低检测限、重复性，结果应符合4.6a)的要求。b）热稳定性试验
将试剂盒在规定条件下（一般为37℃）放置规定时间（合率、阴性参考品符合率、最
为21d)，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应特合.6b)的要求。doc88
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于量的稳定性研究数据建立的推导公式。进得验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内注2：根据产品特性可选择以上方法a)或b)）产品性能符合标准要求。
6标识、标签、使用说明书
应符合GB/T29791.2
7包装、运输和贮存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的要求。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。7.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。-iiKAoNiKAca
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[［4]
社，2006.
参考文献
GB/T1.1一2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写国家药典委员会.中华人民共和国药典（三部）M门.北京：中国医药科技出版社，2010.生物制品规程（2000年版），2002年增补本.中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规范（第3版)[M].南京：东南大学出版doc88- vuonge
版权专有侵权必究
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书号：1550662-31919
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