【行业标准】 医用冷冻保存箱

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1757—2021
医用冷冻保存箱
Medicalfreezer
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-04-01实施
YY/T1757—2021
规范性引用文件
术语和定义
产品分类
试验方法
包装、运输、贮存，
rKaeerKAca-
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草YY/T1757—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC）TC338/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、安徽省食品药品检验研究院、北京市医疗器械检验所、青岛海尔生物医疗股份有限公司、冰山松洋生物科技（天连）有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、赛默飞世尔科技（中国)有限公司、北京市医疗器械技术审评中心、解放军总医院本标准主要起草人：王博、叶小灿、冯磊、刘发柱、苏嵋华、刘占杰、曲耀辉、袁顺涛、姚本虎、张瑜、陈然、赵秀梅。
nKaeerKAca-
1范围
医用冷冻保存箱
YY/T1757-—2021
本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱（以下简称冷冻箱），包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用冷冻保存箱medicalfreezer个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在一25℃～一164℃内，用消耗电能的手段来制冷，具有一个或多个间室。在规定的条件下，当箱内温度达到设定温度后，供医疗机构存放存品，这些存品经一段时间达到设定温度，并在要求温度波动范围内可靠保存。3.2
存品deposit
准备存放在冷冻箱内的血浆、组织、细胞等医用或类似用途的物品。3.3
顶开式（卧式）冷冻箱
top-openingtypefreezer
通过项部的箱门或盖取放存品的冷冻箱。3.4
直立式（立式）冷冻箱
uprighttypefreezer
通过前边的箱门取放存品的冷冻箱。3.5
外形尺寸overalldimensions
箱门或盖关闭时，冷冻箱所占空间的大小，以高×宽×深的形式来表示。3.6
容积volume
按照第6.2的试验方法测得的冷冻箱内部的空间，单位为升（L）。rKaeerKAca-
YY/T1757—2021
负载界限loadlimit
用于指示存放存品空间的边界。3.8
测点温度testpointtemperature按本标准要求进行性能试验时采集的各个测试点的温度数值，除非特别说明是指瞬时温度值，否则一般情况下指该测点在一定时间内的积分平均温度值。3.9
箱内温度insidetemperature
冷冻箱内部的空气温度.是各个测点温度的算数平均值。3.10
有效的数据采集样本effectivedatacollectionsamples在环境温度和环境湿度稳定的情况下，冷冻箱达到稳定运行状态后，连续运行最接近3h或至少2个循环周期（不包括任何化霜过程）的正整数倍周期，且内部各测点每分钟至少各取数一次，这些采集的温度为瞬时温度值。定义这近3h正整数周期内各个测点采集的所有温度数据作为有效的数据采集样本。
对于一个有效的数据采集样本，温度设定值是恒定的3.11
温度波动度temperaturefluctuation在有效的数据采集样本中，箱内特性点的测点温度在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值的差。
温度均匀度temperatureuniformity在有效的数据采集样本中，测量箱内每一个测点在测试时间段内的测点温度，设定温度与箱内每个测点温度偏差的最大绝对值。
特性点characterpoint
冷冻箱内一个有代表性特征的位置点。3.14
特性点温度characterpointtemperature冷冻箱在空载的稳定状态下特性点可达到的最低温度。3.15
温度控制周期temperaturecontrolcycle由温度控制装置的运行（开、停或其他状态）产生的重复的温度波动。注：一个温度控制周期为一个控制事件到该控制事件在下一个周期的重复时的时间间隔。若控制瞬间不容易辨别，则温度控制周期为两个连续的温度最高点或两个连续的温度最低点的间隔，3.16
稳定运行状态stableoperatingcondition箱内各测点的瞬时温度值在温度控制周期的同时刻，每次进行测量，在2h内变化不超过土1℃的状态。
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产品分类
按冷冻箱门或盖的打开方式分
可分为：
直立式立式）；
顶开式（卧式）。
按冷冻箱特性点温度分
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冷冻箱按特性点温度可分为以下温度系列：—25℃/-30℃/—40℃/-50℃/一60℃/—86℃/-140℃/-150℃/-164℃
注：制造商可自行规定冷冻箱特性点温度，并在技术文件中说明，但各项指标的测试条件不变。要求
使用环境
环境温度
环境温度为10℃～32℃。
环境湿度
相对湿度不大于83%。
电压：交流220V、三相交流380V；频率：50Hz。
5.2容积
冷冻箱容积测算值应不小于额定值的97%。5.3
外形尺寸
确定外形尺寸时，宜保证冷冻箱在运输时能从医院的门通过，门的通过尺寸为1000mm×2000mm
制冷性能
5.4.1特性点温度
冷冻箱箱内特性点温度应符合表1的要求。制造商可自行规定冷冻箱特性点温度类型，但限值均不应高于特性点温度。
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温度均匀度
表1特性点温度
冷冻箱特性点温度类型
-25℃冷冻箱
—30℃冷冻箱
40℃冷冻箱
50℃冷冻箱
—60℃冷冻箱
-86℃冷冻箱
140℃冷冻箱
-150℃冷冻箱
164℃冷冻箱
特性点温度/℃
≤-150
冷冻箱箱内温度均勾度应符合表2的要求。如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则其温度均匀度应小于或等于表2相近冷冻箱特性点温度类型温度均匀度之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近温度均匀度的最大值。
冷冻箱特性点温度类型
25℃冷冻箱
-30℃冷冻箱
40℃冷冻箱
—50℃冷冻箱
-60℃冷冻箱
-86℃冷冻箱
—140℃冷冻箱
150℃冷冻箱
温度均匀度
设定温度/℃
直立式
温度均匀度/℃
注：如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型：特性点温度不低于一40℃.设定温度为特性点温度：特性点温度低于一40℃，设定温度为特性点温度十5℃。5.4.3温度波动度
冷冻箱箱内温度波动度应符合表3的要求。如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则温度波动度应小于或等于表3相近冷冻箱特性点温度类型温度波动度之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近温度波动度的最大值，
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冷冻箱特性点温度类型
25℃冷冻箱
-30℃冷冻箱
40℃冷冻箱
-50℃冷冻箱
-60℃冷冻箱
-86℃冷冻箱
-140℃冷冻箱
-150℃冷冻箱
温度波动度
设定温度/℃
直立式
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温度波动度/℃
注：如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型：特性点温度不低于一40℃，设定温度为特性点温度：特性点温度低于一40℃，设定温度为特性点温度十5℃。5.4.4降温时间
冷冻箱箱内特性点处的温度降至表4中规定的温度时所需时间，应符合表4要求。如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则降温速度应小于或等于表4相近冷冻箱特性点温度类型降温时间之间的值，其值可自行规定，但不应超过相近降温时间的最大值表4降温时间
冷冻箱特性点温度类型
—25℃冷冻箱
-30℃冷冻箱
40℃冷冻箱
-50℃冷冻箱
—60℃冷冻箱
-86℃冷冻箱
-140℃冷冻箱
-150℃冷冻箱
特性点处的温度/℃
降温时间/h
直立式
注：如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型：特性点温度不低于一40℃，特性点处的温度为特性点温度：特性点温度低于一40℃，特性点处的温度为特性点温度+5℃。5.4.5开门恢复时间
冷冻箱开门恢复时间应符合表5要求。如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则开门恢复时间应小于或等于表5相近冷冻箱特性点温度类型开门恢复时间之间的值，其值可自行规定，但不应超过KaeerKAca-
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相近开门恢复时间的最大值。
冷冻箱特性点温度类型
25℃冷冻箱
—30℃冷冻箱
40℃冷冻箱
一50℃冷冻箱
-60℃冷冻箱
-86℃冷冻箱
-140℃冷冻箱
-150℃冷冻箱
表5开门恢复时间
设定温度/℃
恢复温度/℃
直立式
开门恢复时间/min免费标准下载网bzxz
直立式
注1：如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型：特性点温度不低于一40℃，设定温度为特性点温度：特性点温度低于-40℃，设定温度为特性点温度十5℃。注2：如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型：恢复温度为设定温度加上温度均勾度5.4.6耗电量
冷冻箱耗电量实测值应不大于额定值的115%。5.4.7温度显示及记录
5.4.7.1冷冻箱应有显示箱内温度的装置。温度显示的最小分度值不大于1℃，显示温度与箱内温度之差应小于或等于3℃。
带有箱内温度记录装置的冷冻箱应能记录箱内温度的变化曲线或数值5.4.7.2
5.4.8报警功能
冷冻箱箱内温度高于和低于设定温度均应具有报警功能，报警温度可以人工设定。报警采用听觉和视觉方式，也可以设置远程报警。视觉报警信号不准许关掉，听觉报警信号可手动关闭，若报警未解除，则报警信号应每隔一段时间自动开启，时间间隔不应超过30min，直到温度达到要求。注：报警温度在出厂时通常设置为高于和低于设定工作温度10℃。5.5
结构和材料性能
5.5.1门体
门与箱体配备安全门锁，防止随意开启。5.5.2测试孔
冷冻箱宜在箱体或门盖上设置温度测试孔，孔两端应使用胶塞进行可靠密封5.5.3绝热性能和防凝露
5.5.3.1冷冻箱应有良好的绝热性能。保温层不应有明显的收缩变形6
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冷冻箱进行凝露试验时，箱体外表面不应出现珠状凝露（测试孔周围除外）、流水状凝露。5.5.4噪声
冷冻箱运行时.声压级噪声值应符合表6的要求。表6噪声值
5.5.5气密性
特性点温度/℃
≥-100
容积/L
声压级/dB(A）
当箱门（或盖）关闭后，箱壁不应有孔隙使空气进人箱内。门封（或盖封）应具有良好气密性，门（或盖)关闭后，门封(或盖封)四周应严密。5.5.6搁架和容器
搁架、容器及类似部件应具有足够的机械强度。经机械强度试验后，不应发生变形而影响到原有的功能。特别是当装有负载时，滑动和旋转部件应能进行完全自由的运动。对于设计可取出的搁架、容器及类似部件，使用时应易于取出。5.6其他辅助功能
5.6.1冷冻箱不应存在能使人受伤的尖角、锐边或粗糙表面。5.6.2冷冻箱内部可用空间，应容易清洁和消毒。5.6.3带脚轮的冷冻箱应设置锁定装置。5.6.4冷冻箱通电时，应提供可见的指示。5.6.5具有网络通信功能的冷冻箱：a）
应具有使用者访问控制机制，包括但不限于使用者身份鉴别方法（如姓名、口令）、使用者类型及权限（如系统管理员、普通用户、设备维护人员）、口令强度设置、软件更新授权；应具有上报设备故障、报警、基本功能（至少包含冷冻箱温度数据）信息的能力；b)
c）宜支持远程故障提示、远程故障分析、远程故障诊断的服务；d）
宜具有存品识别(类型识别、唯一标识、库存管理)的功能。5.7外观
5.7.1外观不应有明显的缺陷，装饰性表面应平整光亮。5.7.2涂层表面应平整光亮，颜色均匀，不应有明显的流疤、划痕、麻坑、皱纹、起泡、漏涂和集合沙粒等。
5.7.3电镀件的装饰镀层应光滑细密，色泽均勾，不应有斑点、针孔、气泡和镀层剥落等缺陷。5.7.4塑料件表面应平整光滑，色泽均匀，不应有裂痕、气泡、明显缩孔和变形等缺陷，5.7.5铭牌和一切标志应齐全。
5.8环境试验
冷冻箱应满足GB/T14710标准相关要求KaeerkAca-
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电磁兼容性
冷冻箱应满足GB/T18268.1标准相关要求5.10电气安全
冷冻箱应满足GB4793.1标准相关要求6试验方法
使用环境
环境温度
试验室内的环境温度应在10℃～32℃内可调，环境温度由温度测量仪器测量，在达到稳定运行工况及试验进行期间，每一个环境温度测量结果均应满足如下要求：a）环境温度积分平均值应保持在设定环境温度的士1℃以内；b）两次测量的标准偏差应小于1℃；垂直方向上的环境温度梯度不应超过1℃/m。各项试验的环境温度条件应符合表7的要求：表7试验项目与环境条件对应表
试验项目
特性点温度
温度均匀性
环境温度/℃
注1：特性点温度≤一40℃的冷冻箱进行特性点温度试验时，环境温度设为25℃环境湿度/%
注2：特性点温度≤一100℃的冷冻箱进行特性点温度、温度均匀性、防凝露试验时，环境温度设为25℃。6.1.2环境湿度
试验室内的环境湿度应在45%～83%的内可调，环境湿度由湿度测量仪器测量。各项试验的环境湿度条件应符合表7的要求。6.1.3环境空气流速
试验室内应有局部空气流动，试验室内空气的流速不应大于0.25m/s。6.1.4电源
试验时，电源电压波动值不大于士1%，频率波动值不大于士1Hz。6.1.5试验室布置
6.1.5.1环境温度传感器位置
环境温度传感器应在冷冻箱两侧TMPAI和TMPA2位置测量（见图1）。温度传感器的高度为地面rKaeerKAca-
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以上0.9m士0.1m或被测冷冻箱的高度士0.1m，取较低者。温度传感器距离后面墙壁的深度为0.3m士0.1m。温度传感器距离冷冻箱侧面的间隙为0.3m士0.1m。环境温度传感器距任何隔板或固定装置的间隙至少25mm。
为了确定温度梯度，在试验室内能代表试验条件的位置应布置两个额外的温度传感器，其高度分别为距离地面0.25m和2m处。
环境温度传感器应当与试验室内与测得的空气温度相差超过5℃的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷冻箱。单位为米
1'0午6
0. 3±0. 1
0. 3±0. 1
0. 6±0.1
图1环境温度传感器的位置示意图6.1.5.2环境湿度传感器位置
环境湿度传感器应在有代表性的位置测量。6.1.5.3试验室整体布局
若多台冷冻箱同时试验，试验室内应合理布局，以保证每台冷冻箱周围条件与6.1.1～6.1.5中所规定的试验要求一致。
冷冻箱应与试验室内与测得的空气温度相差超过5℃的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷冻箱。试验室内的空气循环应使环境温度保持在规定的偏差范围内。正在测试的冷冻箱应与流速大于0.25m/s的气流隔离。在试验室运行期间，冷冻箱安装好，但是没有开始必要的运行前，在距离冷冻箱所有可触及表面（包括顶部）中心0.3m处测量的空气流速要满足此要求。试验室内的空气循环不应干扰冷冻箱本身正常的空气循环。6.1.6冷冻箱的安装
6.1.6.1安装
冷冻箱应安装在符合6.1.5的试验室内。6.1.6.2
后部间隙
为了便于此部分的介绍，定义了如下尺寸（见图2）：尺寸A：冷冻箱最后部的凸起部分到试验室墙的距离；KaeerKAca-
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