【行业标准】 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1766.2—2021
X射线计算机体层摄影设备
图像质量评价方法
第2部分：低对比度分辨率评价
Image quality evaluation methods for computed tomography system-Part 2:Low contrast resolution evaluation2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
CT扫描装置低对比度分辨率的定量评价4
试验概述
试验方法
结果表达
使用降低剂量图像重建技术时低对比度分辨率的客观对比评价5
试验概述
试验方法
结果表达
附录A（资料性附录）
基于任务的模型观察器评价概述·附录B（资料性附录）
本标准采用的模型观察器与通道化方法附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
参考文献
基于人工观察器的定量化评价
低对比度分辨率评价的运行条件识别任务统计分析的补充说明：ROC,AUC与准确率rKaeerKAca-
YY/T 1766.2—2021
YY/T1766.2—2021
YY/T1766《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法》分为以下两部分：第1部分：调制传递函数评价；
一第2部分：低对比度分辨率评价。本部分为YY/T1766的第2部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能会涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10）SC 1归口。
本部分起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司沈阳分公司、明峰医疗系统股份有限公司、佳能医疗系统研究开发（大连）有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、宽腾（北京）医疗器械有限公司。本部分主要起草人：孙智勇、田毅、邢占峰、叶硕奇、张龙达、魏东、李翔、梁健、周培、江浩川、周洪亮、吴小页、逢岭。
iiKaeerkAca
YY/T1766.2—2021
CT低对比度分辨率是CT扫描装置图像性能的重要指标，也反映了CT扫描装置图像质量与剂量水平的关系。
目前，对于CT扫描装置的低对比度分辨率进行绝对评价，主要通过视觉评价的方式进行，会受到诸多因素的影响。由于不同剂量下低对比度分辨率有显著差异，在低对比度分辨率评价结果表达上，也需要标准化规范化的形式
另一方面，随着降低剂量的CT图像重建技术（如选代重建技术等）被越来越多的应用到CT产品中，如何有效的评价在剂量降低的同时低对比度分辨率的可比性，也是图像质量评价关注的重要方面。采用基于人工（专家）视觉评估的方式往往耗时长，不具有广泛应用意义，基于模型观察器的客观对比评价基于近年的研究基础·也被逐渐引人到CT图像质量评估中。基于上述现状，本标准给出了针对CT扫描装置低对比度分辨率，以及采用降低剂量图像重建技术后，可达到的剂量降低水平给出了标准化的评价方法。该方法标准的实施必将使得CT行业内低对比度分辨率的评价统一和标准化IV
-iiKacerKAca
1范围
X射线计算机体层摄影设备
图像质量评价方法
第2部分：低对比度分辨率评价
YY/T1766的本部分规定了CT扫描装置图像低对比度分辨率的评价方法YY/T1766.2—2021
本部分适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T10149—1988医用X射线设备术语和符号术语和定义
GB/T10149—1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
低对比度分辨率
lowcontrastresolution
一个有规定形状和大小的物体可以从均匀的背景中分辨出来的最低对比度细节。[GB/T19042.5—2006:3.11]
注：低对比度分辨率又表述为lowcontrastdetectability（LCD）3.2
regionof interests;ROI
感兴趣区域
某一时刻在图像上划出的特别感兴趣的图像的局部部分。[GB/T19042.5—2006:3.15]
+ CT conditions of operationCT运行条件
所有主导CT扫描装置运行的可选参数。注1：包括例如标称体层切片厚度.螺距系数滤过峰值X射线管电压，以及X射线管电流和加载时间，或电流时间积。
注2：某些CT运行条件在曝光过程中可能会有所变化注3：CT运行条件包括由系统根据用户选择的参数生成的参数LIEC60601-2-44:2009/AMD2:2016.定义201.3.2023.4
协议单元
protocolelement
执行一次扫描所必需的一组特定的CT运行条件。KaeerKAca-
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注1：下面是不同类型扫描的例子：螺旋，轴向.轴向序列，无患者支架移动的扫描和往复模式。注2：为了保持各个用户界面与操作手册的一致性，CT扫描装置可能使用不同与“协议单元”的术语，比如“扫描”“扫描组”“扫描序列”等，这些等同于“协议单元”。注3：协议单元通常与临床任务、临床背景、解剖部位、和/或年龄或体型分组相关联，它对应于一个检查中的CT扫描序列。
[IEC60601-2-44:2009/AMD2:2016,定义201.3.216]3.5
任务task
图像性能评价研究中，相应于临床任务具有代表性的图像判读任务，例如：目标识别，目标定位等。3.6
目标图像样本signalimage
目标图像样本g：，指针对给定的目标物，以一定大小的ROI截取的包含目标物以及周围背景区域得到的图像样本。
背景图像样本backgroundimage
背景图像样本g，指针对给定的目标物，以与目标图像样本相同大小的ROI,在与目标距模体中心等距处截取的仅含背景区域的图像样本。3.8
识别任务detectiontask
在可能包含给定的目标物及其背景的图像中，识别目标物存在与否的判读任务。识别任务的图像样本通常由目标图像样本集（g与背景图像样本集（g构成。3.9
人工观察器humanobserver
图像性能评价研究中，执行（完成)给定任务的一个或一组观察者。3.10
modelobserver
模型观察器
图像性能评价研究中，执行（完成）给定任务的数学模型。对于给定的信号图像样本集式中：
一一为模型观察器进行识别任务输出的决策变量，表示对是否含有目标物的定量化判断：WMO
为模型观察器的计算模板；
g（i）一一代表任意一个信号或背景图像样本，通常为二维图像的一维向量展开。注：关于模型观察器的原理概述，参见附录A。3.11
何特林观察器hotellingobserver使用了最优线性判别的模型观察器，被命名为何特林观察器对于给定的信号图像样本集《g（i))=1=N.与背景图像样本集（g（i))=1v.何特林观察器对某图像样本的响应为：
A()-wHO.g(i)
.（2)
其中，观察器的计算模板Ho可通过信号图像样本与背景图像样本的平均差异，以及各自的协方差矩阵得到：
KaeerKAca-
式中：
wHo=S-[g.-g)
分别为信号图像样本与背景图像样本的平均；为信号图像样本集与背景图像样本集各自的协方差：YY/T1766.2—2021
·（3）
（4）
代表任意一个信号或背景图像样本，通常为维图像的一维向量展开注：关于何特林观察器的计算，参见附录B中详细的描述。3.12
通道化的模型观察器channelizedmodelobserver通道化指采用模型观察器进行图像判断任务时，先对图像样本进行通道化处理，通过特定的通道化滤波器，将图像样本转换为一系列通道响应的预处理过程。结合了通道化预处理的模型观察器，称为通道化的模型观察器。对于给定的信号图像样本集（g（i))=1+N，与背景图像样本集gt（i))=1+N，通道化处理后，可以得到通道化的信号图像样本集，与通道化的背景图像样本集：g()=UTg,()
gbei)=U'gh()
采用模型观察器进行识别任务试验，其结果可以表示为：入()=wMog.()
式中：
为通道化滤波矩阵：
为通道化的模型观察器计算模板；.（5)
·（6)
-·（7)
g。i）一代表任意一个通道化的信号图像样本g（i)或通道化的背景图像样本gh（i），通常为一维向量。
注1：常用的通道类型包括：LG(Laguerre-Gauss）通道，DDOG（DenseDifferenceofGaussians）通道，以及Gabor通道。
注2：常用通道滤波器的详细描述以及本标准中建议采用的设置，参见附录B。3.13
channelizedhotellingobserver通道化的何特林观察器
对何特林观察器进行通道化，可以得到通道化的何特林滤波器，采用通道化的何特林观察器进行识别任务试验，其结果可以表示为：入()=wCHo:ge(i)
式中：
为通道化的何特林观察器计算模板。（8）
代表任意一个通道化的信号图像样本g（i)或通道化的背景图像样本gb（i)，通常为一维向量。
注：关于通道化何特林观察器的计算，以及响应通道滤波器的选择，参见附录B中详细的描述。3.14
taskbasedobserverassessment
基于任务的观察器评价
基于任务的图像质量评价包括：定义相应于临床任务具有代表性的图像判读任务，例如：目标识别，目标定位等；选择适宜的观察器完成定义的任务，观察器可以是一种数学模型（模型观察器），也可以是某一个(组)阅片者(人工观察器）；
rKaeerKAca-
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一通过对观察器完成任务效果的评价，即决策变量的统计分析，得到图像质量评价的客观衡量，4：CT扫描装置低对比度分辨率的定量评价4.1试验概述
4.1.1试验器件
试验应使用具有以下结构和功能的模体，在给定成像条件下，对于给定目标物，进行图像低对比分辨率的视觉评价：
模体主体应为均匀物质构成圆柱体，CT值应与水相同或接近。模体内应含包括不同尺寸及对比度的均勾的圆柱体模块，模块应为与背景物质形成低对比度的若于组（如CT值差异为3HU或5HU）：每组包含覆盖通常低对比度分辨率声称所需的尺寸（如横断面直径包含自2mm至9mm，以1mm为单位递增）。
各圆柱体模块轴线应与模体轴线平行，中心应距模体中心等距。模块在轴线方向上应具有一定厚度，以包含低对比成像应用的典型层厚设置此外，考虑临床诊断对于不同身体部位要求的不同，模体宜包括适于头部与体部低对比度分辨率成像的尺寸。
图1所示为符合要求的模体示例：CTP515，Thephantomlaboratory[11厚层部分
000。。
H层部分
注：CTP515横断面（上）.纵剖面（下）。5mT
蒋层部分
7 iTir
蒋层部分
ok度o
。”厚层部分
导层部分
图1用于低对比度分辨率视觉评价的模体结构示例4.1.2试验条件www.bzxz.net
4.1.2.1几何位置
模体应置于扫描野正中，模体轴线尽可能与X射线计算机体层摄影设备的旋转轴重合。模体轴向摆放应使体层平面重新位于对应低对比模块轴向中心处，并根据评价要求与层厚选择相应的低对比物体
rKaeerKAca-
4.1.2.2运行条件
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试验应给定相应的低对比分辨率性能，包括：典型头部或体部应用的协议单元，以及用于低对比分辨的临床任务时的典型运行条件。上述典型运行条件下，可达到的低对比度分辨率，并根据CTDI的定义，注明成像剂量（CTDIvo）以及参考剂量模体（16cm或32cm）。4.1.3试验原理
CT扫描装置成像的低对比分辨率可以通过批量医学物理师或其他有资质人员，使用现有工具，实验物体以及方法来进行。
目前对CT扫描装置进行低对比分辨率的绝对评价，主要仍通过视觉识别的方法进行。通常，视觉识别方法要求在给定成像条件下，扫描具有低对比目标的模体，由若干观察者对物体进行识别判断。用于试验的模体的儿何构成往往已知，观察者需要对指定的低对比目标做出识别判断由于不同剂量下低对比分辨率有显著差异，因此一般会给出对应剂量水平下，可视觉识别的最低对比分辨细节（包括对比度和目标大小），作为该成像条件下，对应剂量水平可达到的低对比分辨率。由于视觉方法是一种主观判断，因此会受到诸多因素的影响，为尽可能排除这些因素，使结果具有统计意义，通常在同一成像条件下重复若干次扫描得到一组图像，采用若干具有资质的观察者，以在较多数图像中可共同识别的最低分辨细节为准。注1：对于CT扫描装置的低对比度分辨率，可以通过基于视觉的评估方法，对低对比度分辨率进行量化评价，注2：由于视觉方法是一种主观判断，因此会受到诸多因素的影响，这些影响因素既包括观察者的视觉敏锐度，对于试验方法及模体结构的了解程度，以及观察者对于可见与不可见的个人判断阅值等与观察者相关的因素，也包括显示器灰度范围，环境光照条件等客观因素的影响。注3：鉴于以上原因，使用视觉评价较难得到客观的统计评估以及相应的置信区间，因此，这些基于视觉的评估方法不被建议为验收试验或稳定性试验注4：通过人工观察器采用基于任务的观察器评价可以相对有效地得到消除部分偏差的结果，但工作量巨大，且对于模体结构有特殊要求，不适于用作常规系统性能评价，参见附录C。4.2试验方法
4.2.1图像获取
为进行基于给定任务的模型观察器评价，应使用符合4.1.1规定的模体，按照4.1.2.1规定的位置摆放，按照4.1.2.2规定的典型条件分别进行扫描及图像重建、对于任一给定的典型成像条件，应依照4.1.2.2中给出的剂量水平，通过重复扫描，得到给定数量的图像序列。
注：对于典型成像条件选择过程中需要考虑的因素参见附录D。4.2.2图像评价
对于同一成像条件下重复扫描得到图像，由若干观察者进行低对比目标物识别任务。记录可视觉识别的最低对比分辨细节（包括对比度和目标大小）。注：可参考以下方式来消除主观评价的偏差：各成像条件对应的重复扫描数不少于10次；一采用3名（或以上)接受过培训的观察者：选取多数观察者在半数以上的图像中均可识别出的最低对比分辨细节，作为该成像条件下可达到的低对比度分辨率。
nKaeerKAca-
YY/T1766.2—2021
4.3结果表达
应给出4.1.2.2中规定的典型成像条件下，按照4.2.2方法评价得到的低对比度分辨率，以及相应成像条件下对应的剂量水平（CTDIvol)以及参考剂量模体，见表1。表1CT扫描装置低对比度分辨率评价成像条件
典型头部/体部协议单元
对应低对比运行条件
低对比度分辨率
低对比分辨率模
体及尺寸
如CatPhan50016cm.
或CatPhan50020cm
5使用降低剂量图像重建技术时低对比度分辨率的客观对比评价5.1试验概述
5.1.1试验器件
剂量值
（相应的CTDIvol)
剂量模体尺寸
16cm或32cm
试验应使用具有以下结构和功能的模体，在不同图像重建方式下，对于给定目标物，进行基于任务的观察器评价，对比图像低对比分辨率：模体主体应为均勾物质构成圆柱体，CT值应与水相同或接近。模体内应含若干均勾的圆柱体模块，模块横断面直径在2mm~15mm之间，与背景物质形成低对比度，CT值差异在3HU～15HU之间。
各圆柱体模块轴线应与模体轴线平行，中心应距模体中心等距。模块与模体中心，以及模块之间应保留充分间距
模块在轴线方向上应具有一定厚度，以包含低对比成像应用的典型层厚设置。模体中应包含至少一组满足上述要求的圆柱体模块，直径与对比度组合满足低对比分辨率性能评价的需要。
考虑数据采集的效率，同一组内圆柱体模块轴线方向上的中心宜位于同二平面内，在平面内彼此中心间距相同。
此外，考虑临床诊断对于不同身体部位要求的不同，模体宜包括适于头部与体部低对比度分辨率成像的模组。
图2所示为符合要求的模体示例：CCT189MITA体部低对比模体（左），以及CCT191MITA头部低对比模体（右），Thephantomlaboratory[2川于指示口标-方向中心位置的标记1导比
-3HL对比度
510对比度
1HL:对比度
注：cCT189(左），CcT191(右).ThePhantomLaboratory用下指示日标-方向中心位置的标记广菊比度
-3HTI对比度
图2用于低对比目标识别任务的模体结构示例6
rKaeerKAca-
90 mrm
5.1.2试验条件
5.1.2.1几何位置
YY/T1766.2—2021
模体应置于扫描野正中.模体轴线尽可能与X射线计算机体层摄影设备的旋转轴重合模体轴向摆放应使体层平面重新位于对应低对比圆柱小物轴向中心处，并根据评价要求与层厚选择相应的低对比物体。
5.1.2.2运行条件
试验应给定相应的低对比分辨率性能标定，作为后续评价的目标，包括：典型头部或体部应用的协议单元，以及用于低对比分辨的临床任务时的典型运行条件上述典型运行条件下，使用5.1.1规定的模体，可达到的低对比度分辨率，并根据相应的CTDI定义，注明成像剂量（CTDIvol）。采用待评价的降低剂量图像重建技术时，相应头部或体部应用的协议单元，以及其用于低对比分辨的临床任务，保持图像质量可比时，常用的相应运行条件，并根据相应的CTDI定义，注明成像剂量(CTDIvol)
使用上述运行条件进行低对比分辨率评价试验若待评价的降低剂量图像重建技术针对不同的典型应用（例如典型头部，典型体部），在保持图像质量的前提下，均可以降低成像剂量，则应对不同典型应用分别进行评价。5.1.3试验原理
5.1.3.1基于任务的试验设计
根据给定的低对比分辨率评价目标，应选取模体中相对应的模块作为目标物，进行图像重建性能评价。
试验应建立目标物已知以及背景已知的目标识别任务，建立模型观察器，在5.1.2.2所述运行条件下，通过统计测试，进行图像质量对比评价。5.1.3.2针对任务的图像采集与处理目标物选定：
针对给定的低对比目标识别任务任务，即已知目标具体尺寸和位置，结果为目标可识别或不可识别.采用5.1.1中相应模体即5.1.2.2中各个运行条件下，重复若干次扫描，应得到相应图像数据集数据集在进行模型观察器识别任务前，需要经过以下处理：对于给定目标，以之为中心，以给定的ROI截取对应的图像区域，并在与目标距模体中心等距处以相同的ROI截取仅含背景的图像数据。采用截取的图像数据集，使用模型观察器进行识别任务，通过观察器输出的决策变量，进行图像质量比较的定量化分析。
5.1.3.3采用模型观察器进行图像性能评估通道化的何特林观察器（ChannelizedHotellingObserver）被广泛用于CT图像重建性能的比较性评价。使用模型观察器，对给定样本量的图像数据集，可以进行基于给定任务的成像性能的客观比较。采用相同的模型观察器，基于给定图像性能目标（如给定的低对比分辨率或目标物），对于不同成像方法下得到的图像进行给定任务（如目标识别）的评价，其输出的差异可定量化反映成像方法在图像性nKaeerKAca-
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能上的可比性，从而给出当成像条件变化时（如重建算法，以及成像剂量）时，图像低对比分辨率的相应变化（例如，可比、提高或者降低）。关于模型观察器及其在图像性能评价中应用的概述，参见附录A。5.1.3.4低对比分辨率的对比评价采用典型运行条件下得到的图像数据集，以及低剂量成像运行条件下，在某个低剂量水平下得到的图像数据集，经相同的模型观察器试验后，采用输出相应决策变量的信噪比以及标准差，评价低剂量成像方式的典型方式的低对比度分辨率可比性注1：对于CT扫描装置使用特定的降低剂量图像重建技术（如：选代重建算法），声称成像剂量水平可降低时，采用客观对比评估方法，可验证降低剂量图像重建时，图像的低对比度分辨率与常规图像重建方式（如：滤波反投影重建算法)的可比性
注2：如CT扫描装置不提供与常规图像重建方式对应的降低剂量图像重建方式，则无需对比评价，5.2试验方法
5.2.1图像获取与局部图像样本的生成为进行基于给定任务的模型观察器评价，应使用符合5.1.1规定的模体，按照5.1.2.1规定的位置摆放，按照5.1.2.2规定的典型条件以及低剂量运行条件分别进行扫描及图像重建对于任一给定的低剂量成像条件或典型成像条件，应依照5.1.2.2中给出的剂量水平，通过重复扫描，得到指定数量的图像序列。根据给定低对比度分辨率所对应的目标物，在每组图像序列中，选取位于目标物轴向中心处，相同重建切片位置的图像，进一步通过截取局部感兴趣区得到对应的图像样本。感兴趣区的选择应按照5.1.3.2描述的原理，选取适宜的正方形ROI截取含有目标物及背景的局部目标图像样本；一截取相应自标物临近区域，仅含背景的局部背景图像样本；目标/背景截取的ROI中心应距模体中心等距。ROI放置的示意图如图3所示。
考虑模体以及自标物的大小，同时考虑试验过程中的计算复杂性，图像的重建视野应充分包含背景与图像样本提取的区域，ROI应包含适宜像素数。例如：使用CTC189或CTC191时，可选择如下设置：重建矩阵为512×512；
重建视野为210mm，中心为模体中心ROI为100X100像素区域。
图3截取目标图像样本以及背景图像样板的ROI选择示意图8
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