【YY医药标准】 ISO/TR 14969 :2004 医疗器械质量管理体系YY/T 0287- 2003应用指南

ICS11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0595—2006/IS0/TR14969:2004医疗器械
质量管理体系
YY/T 02872003
应用指南
Medical devicesQuality managementsystems-Guidance on the application of YY/T 0287-2003（ISO/TR14969:2004.IDT）
2006-06-19发布
数码伪
国家食品药品监督管理局
2007-05-01实施
0.2过程方法
0.3与其他标准、指南文件和法规要求的关系0.4与其他管理体系的相容性
规范性引用文件
术语和定义
质量管理体系
总要求
文件要求
管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
质量方针
职责、权限与沟通
管理评审.
6资源管理
6.1资源提供
人力资源·
6.3基础设施·
6.4工作环境…·
7产品实现
7.1产品实现的策划…
7.2与顾客有关的过程…
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供·
7.6监视和测量装置的控制·
8测量、分析和改进
8.1总则
监视和测量
不合格品控制
ITIKAoNKAca
YY/T0595--2006/ISO/TR14969:2004E
YY/T0595—2006/IS0/TR14969:20048.4数据分析·
8.5改进
附录A（资料性附录）某些管理部门用以描述本标准中引用文件的术语附录B（资料性附录）从YY/T0287—1996到YY/T0287—2003之间主要变更的分析..46
YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004本标准等同采用ISO/TR14969：2004《医疗器械——质量管理体系——ISO13485：2003应用指南》。ISO13485：2003已等同转化为YY/T0287--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
本标准中将“should”译为\应当”，仅起指导作用；以与YY/T0287—2003idtISO13485：2003标准中将“shall\译为“应”相区别。本标准可以和YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》共同使用。本标准的附录A和附录B是资料性附录。本标准中方框内的内容是直接引用YY/T0287一2003的条款，在文本的前面写明YY/T0287一2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》”。本标准引言0.3中楷体字为原文中斜体字部分。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。
本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、郑一菌、武俊华、秦树华、李慧民。KAONaYK
YY/T0595--2006/IS0/TR14969:20040.1总则
0.1.1本标准提供的指南有助致力于满足YY/T0287标准要求和开展医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的组织的质量管理体系的制定、实施和保持。本标准提供的指南涉及众多种类的医疗器械和相关服务的质量管理体系，包括有源的、无源的、植入的和非植入的以及体外诊断医疗器械。
YY/T0287标准规定了用于法规目的医疗器械质量管理体系要求（见附录A）。YY/T0287-2003通过在1.2中规定允许作出删减来包含了以前的YY/T0288的内容。判断本标准中的指南适用性时，应当考虑其应用的医疗器械本身的特点，与这些医疗器械使用有关的风险和适用的法规要求。
本标准中使用的术语“法规要求”包括适用于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律、条例、规章或规范性文件。
本标准提供了组织可用来实施和保持符合YY/T0287标准要求的质量管理体系的一些方法。如果其他方法也可使组织满足YY/T0287的要求，也可使用。0.1.2本标准中给出的指南适用于所有种类的医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。本报告描述了组织建立和保持质量管理体系所要考虑的概念和方法。组织可自愿地将本标准中的指南全部或部分地编人到其质量管理体系中。0.1.3对于那些质量管理体系的评定人员，合格评定机构，法规执行机构，本标准包含的指南可作为有用的背景信息。
本标准包含的指南将不用作识别质量管理体系的特定的不足，除非这类指南被组织自愿地编人到描述和支持组织的质量管理体系的文件中，或这类指南被明确地制定成与组织的运作相关的法规要求的一部分。
0.2过程方法
YY/T0287鼓励在建立、实施质量管理体系和改进其有效性时，应当采用过程方法，以实现满足顾客和法规要求及提供满足顾客和法规要求的医疗器械的目标。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输人转化成输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：-理解并满足要求；
一需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；一基于客观测量，改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了YY/T0287—2003第4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客和法规管理机构起着重要作用。对顾客反馈的监YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004视，要求对组织是否已满足顾客要求的信息进行评价。图1所示模式虽覆盖了YY/T0287标准的所有要求，但未详细地反映各过程。此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA可简要描述如下：P
策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；一实施：实施过程；
一检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果，一处置：采取措施，以改进过程业绩。保持质量管理体系的有效性
管理职费
顾客和
监管部门
资源管理
增值活动
信息流
析和改进
顾客和
监管部门
图1基于过程的质量管理体系模式0.3与其他标准、指南文件和法规要求的关系YY/T0287、本标准与质量管理体系通用标准（GB/T19001和GB/T19004)之间的关系可概括如下：
本标准为YY/T0287的应用提供指南；a）
b）YY/T0287规定了质量管理体系要求以符合医疗器械行业的法规，该标准遵循GB/T19001的格式、结构、过程方法。该标准与GB/T19001不同之处在于，它规定了补充的要求，没有包含持续改进和顾客满意的明确要求；c）GB/T19001被认为是质量管理体系通用的国家标准；d)
与本标准相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进面超过YY/T0287要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证和合同不是GB/T19004的目的。
YY/T0287标准包括GB/T19001中包含的通用的质量管理体系要求，这些要求与一个规范的组织相关，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产，安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。而本标准不对GB/T19001和YY/T0287中共有的，通用的质量管理体系要求提供专门指南。GB/T19001的指南内容可在ISO其他材料中获得，如：针对小企业的GB/T19001-GB/T19000介绍和概要。
本标准中提出的指南参考了下列组织文件中包含的要求和指南：-全球协调工作组织（GHTF)；
国际标准化组织（ISO）；
欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会（CEN和CENELEC)；国家监管机构。
TYYKAONTKACa
如何做，
YY/T0595—2006/IS0/TR14969:2004这些文件中多数列于本文件后面的参考文献。0,4与其他管理体系的相容性
遵守YY/T0287质量管理体系要求，并不能就自动的认为符合国家或地区的法规要求。组织有责任识别和确定对相关法规要求的符合性。1范围免费标准bzxz.net
1.1总则
YY/T0595-2006/1SO/TR14969:2004医疗器械质量管理体系
YY/T0287一2003应用指南
本标准是为YY/T0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。注：本标准中“应当”，“可”、“可能”用法如下，“应当”是用来表明满足YY/T0287中一个要求的几种可能性中的一种，“应当\提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者一措施途径是优先的，但不是要求组织必须满足。“可”和“可能\是用来表明可能性或选择性。这些词语并不表明要求。该指南可以用来更好地理解YY/T0287的要求，并阐明一些能满足YY/T0287要求的各种可用的方法和途径。
1.2应用
YY/T0287-—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》1.2应用
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求充许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减[见4.2.2a)和7.3]。本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求[见4.2.2a)]。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则经织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明[见4.1a)]。在本标准中多次使用了词组“适当时”和“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其他合理理由，否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”。如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是“适当”的。产品满足规定的要求；
一组织实施纠正措施。
1.2.1总则
YY/T0287中某些产品实现要求可以以两种方式中的--种被合理地省略掉。这些要求或者被“删减”或者可能“不适用”。然而，重要的是要在组织的质量手册中说明任何删减或不适用的细节和合理性。
1.2.2删减
-些法规要求允许组织在没有证明其符合设计和开发控制（见YY/T0287一2003中7.3)的条件下将医疗器械投人市场，组织应当以逐个产品、逐个市场为基础，确定7.3的删减。即使法规允许组织删减7.3的要求，但组织仍有责任满足YY/T0287-2003中7.2、7.4、7.5和7.6中产品实现的要求。
TKAONIKAca
YY/T0595—2006/ISO/TR14969:20041.2.3不适用性
YY/T0287规定组织可从其质量管理体系中省略那些由于医疗器械性质的原因而不适用的产品实现过程中的要求。
例如：提供一次性使用的无菌医疗器械的组织，在其质量管理体系中没有必要包含与安装和服务相关的内容。同样的，提供非无菌的医疗器械的组织，其质量管理体系不必包含与灭菌有关的内容对于组织来说，重要的是仔细地评审YY/T0287一2003第7章中所有的要求，以便识别出适用于组织运作的那些要求。一旦将这些要求识别出来，组织有资任遵守YY/T0287一2003中7.1的要求并且完成与产品实现要求有关的策划活动。示例：某组织打算：
把自己的标签贴在由组织质量管理体系以外的供方来进行设计开发、生产和服务的医疗器械上并销售该医疗器械；
与已购买该医疗器械的顾客沟通，和一建立一个适当的受理顾客抱怨的体系。即使组织自已没有完成设计和开发活动，也不能认为7.3不适用。组织仍有责任满足7.3的要求，除非法规允许组织删减。一旦组织识别出那些要求，则组织有责任按照7.1的要求策划满足这些要求所需的质量管理体系过程。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是香可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求3术语和定义
GB/T19001--2000和YY/T0287—2003给出的术语和定义适用于本标准。注：附录A中给出的术语可看作是通用的，国家法规要求提供的定义可能有不同。4质量管理体系
4.1总要求
YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2)；b)
确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；c）
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；d)
监视、测量和分析这些过程；
实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求管理这些过程。YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见8.5.1)。注：上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1管理组织的一个要素就是实施和保持一个有效的质量管理体系，其目的是使组织能够提供满足顾客和法律法规要求的医疗器械。组织能通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的有效性。如：内部审核；
管理评审；
纠正和预防措施，和
独立的外部评定。
4.1.2在满足顾客和法规要求的能力方面，组织保持质量管理体系有效性通常包括组织对内外部情况变化的有效反应，外部情况变化如：法规要求的变化，包括不良事件报告和一顾客反馈。
内部情况变化，如：
关键人员；
设施；
制造过程和设备，包括相关软件：与质量管理体系相关的软件；
产品，包括软件。
保持有效的质量管理体系活动举例如下：4.1.3
确定和提升能实现满足法规要求的过程；持续地获得和使用过程数据和信息；确定和提供资源，包括人力资源和信息系统资源；一指导质量管理体系做必要的变更；和使用适宜的评价方法，如内部审核和管理评审。与外包过程相关的活动指南见7.4.1。4.2文件要求
4.2.1总则
YY/T0287—2003《医疗器械：质量管理体系用于法规的要求》4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4)；3
TTKAoNKAca
YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004f）国家或地区法规规定的其他文件。本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文（见4.2.3)。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。
注1：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1.1形成文件的质量管理体系程序是适用的YY/T0287要求所必需的，应当和组织的质量方针相一致。重要的是，要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的详细程度应当适合于组织的需要，也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和资格（见6.2.2）。程序或作业指导书可以文字、图形或视听的形式表示。通常，套简单的图片要比允长的、详细的描述更能准确的表达要求。
4.2.1.2形成文件的程序，包括作业指导书和流程表应当表述简练、清晰并易于理解，应当阐明将要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要确定活动并描述下列内容：做什么，由谁做；
何时、何地、如何去做；
将要使用什么物料、设备和文件；一将要如何监视和测量一个活动；需要什么记录。
4.2.1.3在质量管理体系的有效性方面，应当对照下列准则对文件进行评价；如：一适用性；
一人员接口；
所需资源；
方针和目标；和
组织与顾客和供方的接口。
4.2.1.4YY/T0287—2003中4.2.1指出的每一类型/型号的医疗器械文档，有时使用不同的术语表述（见附录A的B部分）。该文档可包括或指出与产品制造相关的文件的出处。这样的文件可举例如下：
一原材料、标记、包装材料、部件和医疗器械的规范：零部件清单：
工程图纸：
软件程序，包括源代码（如果可获得）；作业指导书、包括设备操作；
一适用时，灭菌过程的描述；
质量计划；
制造/检验/试验程序；和
接收准则。
4.2.1.5YY/T0287一2003中4.2.1指出的文件，构成质量管理体系的一部分，应当受控于文件和记录控制程序（见4.2.3，4.2.4)。4
4.2.2质量手册
YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004YY/T0287——2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性（见1.2)；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。对YY/T0287中的本条没有特定的指南。注：GB/T19203给出了质量手册相关的附加信息。4.2.3文件控制
YY/T0287-—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的：a）
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；b)
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；d)
确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别、并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的g）
标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿合期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.4)或相关法规要求所规定的保存期限。4.2.3.1该规定的建立是为控制内部和外部文件，适当时将包括：文件的制定、批准和发布的职责分配；一确保受控文件的作废版本的及时收回；规定文件更改实施日期的记录方法；和受控文件和非受控文件的区分。质量管理体系也可规定文件受控副本的接收人。4.2.3.2对文件的评审可在文件的整个使用期内的不同时期进行，如在下列情况下可进行文件评审：设施、人员或组织发生变化时；审核活动时
获得新信息时；
-更新产品、技术或软件时；
YKAONKAa
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