【YY医药标准】 鼻咽活体取样钳

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0246—1996
鼻咽活体取样钳
1996-05-17发布
国家医药管理局
1996-10-01实施
YY/T0246-1996
在鼻咽病灶部位进行活体取样是患者深感痛苦的事情。如果活体取样器械性能优良，尤其是刃口等性能优良，质量可靠，则能相对减轻患者的痛苦。本标准的目的就是为了改善并保证鼻咽活体取样钳的性能和质量，从而能保证医务人员顺利进行鼻咽活体取样手术，尽可能地减轻患者在手术过程中的痛苦。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海手术器械六厂。本标准主要起草人：奚敏娟、江云康。制定本标准时，参考了同类产品标准YY0092--92《子宫活体取样钳》、YY0178-94《直肠、乙状结肠活体取样钳》和YY007792《喉钳通用技术条件》。1范围
中华人民共和国医药行业标准
鼻咽活体取样钳
YY/T0246—1996
本标准规定了鼻咽活体取样钳的产品分类，技术要求、试验方法、检验规则及标志，包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于咽活体取样钳（以下简称取样钳），该产品供鼻咽部活体组织用。引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB/T230-91金属洛氏硬度试验方法GB1220—92不锈钢棒
新闻纸
GB1910—89
GB2828—87
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）YY/T0149—93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.8-94手术器械蛋形指圈ZBC30001—84手术器械标志
3产品分类
3.1取样钳的型式和基本尺寸应符合图1的规定。A向
1-上钳头12一连接上钳头，3钳身：4一左钳身图1取样钳示意图
3.2取样钳的蛋形指圈应符合YY/T0173.8中25×32H的规定。国家医药管理局1996-05-17批准1996-10-01实施
4技术要求
4.1取样钳的材料应符合表1的规定。零件名称
上钳头、钳身
连接上钳头、左钳身
YY/T0246-1996
表1材料
材料牌号
标准号
GB1220
4.2取样钳应经热处理，以3Cr13制成的零件，其硬度为47～53HRC。以2Cr13制成的零件，其硬度为40~48HRC。
4.3取样钳头部刃口应锐利，不得有卷刃及崩刃现象。4.4取样钳开闭应轻松灵活，头部张开尺寸不小于10mm。4.5取样钳闭合时，头部应相互吻合，不得有错口及偏摆现象。4.6取样钳的铆合和焊接部位应牢固，无松动和表面堆积物。4.7取样钳的外形应光滑、平整，无锋棱、毛刺与裂纹。4.8取样钳应有良好的耐腐蚀性能。4.9取样钳的外表面粗糙度数值应不大于R.0.4μm。4.10取样钳的头部宽为3.2mm土0.24mm。5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察，应符合4.6、4.7规定。5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法测量，质量仲裁时，用电测法，应符合4.9规定。5.2尺寸
用通用或专用量具测量，应符合4.4、4.10规定。5.3硬度检验
按GB230中规定的方法测定，应符合4.2规定。5.4刃口锐利试验
仿使用动作，自头端三分之一刃口内咬切GB1910规定的新闻纸直端面，经向下拉切后，被咬切的纸边应呈头形。
5.5灵活试验
仿使用动作，开闭取样钳，应符合4.4规定。5.6吻合试验
以目观察.应符合4.5规定。
5.7耐腐蚀性试验
按YY/T0149中规定的沸水试验法A法进行试验，试验结果为：鳃部平面及内槽应达到c级，其余外表面应达到b级。
6检验规则
6.1取样钳应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2取样钳必须成批提交检查，检查为逐批检查。6.3逐批检查按GB2828中的有关规定进行。6.4抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、2
YY/T0246—1996
检查水平和合格质盐水平（AQL)按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表2抽样方案
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
4-2、4.3、4.5
4. 4.4. 6.4.7.4.10
注：4.1材料，当产品的接收方或国家质量监督检验机构对产品选用材料有异议时.可提出检验，7
标志、包装、运输、贮存
7.1每把取样钳按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b）出厂年代(最后二字)；
c）材料标志\Cr\
7.2每把取样钳经防锈处理后，应装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称和商标；
b）检验员代号；
c）出厂日期。
7.3每把取样钳应装入一盒内，盒上应有下列标志：a）制造厂名称和商标；
b）产品名称，
c）产品标准号；
d）厂址。
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a）封贴日期；
b）包装员代号。
7.5装箱和运输要求按订货合同规定。7.6有关贮运标志应符合GB191的有关规定，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清7.7包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
取样钳经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。中华人民共和国医药
行业标准
咽活体取样
YY/T0246—1996
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有
不得翻印
开本880×12301/16印张
1997年3月第一版bZxz.net
字数7千字
反1997年3月第一次印刷
印数1-600
标日305-54
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